青岛生物医学材料研发生产基地项目申请报告样本.doc
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1、青岛生物医学材料研发生产基地 项目申请汇报(征求意见稿)青岛华业集团二一年四月目 录第一章 总论11.1 项目及其承接单位11.2 承接单位概况11.3 可行性研究工作依据21.4 项目概况3第二章 项目建设必需性分析52.1 项目建设背景52.2 项目建设必需性6第三章 市场分析和建设规模83.1 中国生物医学材料及相关器械发展现实状况83.2 中国生物医学材料及相关器械市场估计93.3 本项目建设及目标10第四章 项目选址及建设条件124.1 项目选址124.2 基地条件及用地性质12第五章 工程技术方案145.1 项目用地功效分区145.3 总平面部署及工程结构方案155.4 计划标准1
2、65.5 公用和辅助工程16第六章 环境保护、劳动安全和卫生206.1 环境保护206.2 劳动保护和安全21第七章 节 能247.1 编制依据247.2 能耗分析247.3 节能方法247.4 节水25第八章 组织机构及定员268.1 机构定员268.2 人员培训26第九章 项目实施计划进度及工程招投标289.1 建设周期289.2 工程招标28第十章 投资估算和资金筹措3010.1 投资估算3010.2 资金筹措和使用计划31第十一章 社会效益分析3211.1 项目社会影响效果分析3211.2 项目建设对社会影响32第十二章 风险分析和对策3412.1 项目面临风险分析3412.2 风险程
3、度分析36第一章 总论1.1 项目及其承接单位项目名称:青岛市“青岛生物医学材料研发生产基地”承接单位:青岛华业集团法人代表:刘子龙拟建地点:青岛市崂山区1.2 承接单位概况青岛华业集团以雄厚资金实力为后盾,坚持走优化集团产业结构道路;结合强大市场开发潜力、优异经营管理团体为支撑,不停加紧集团各类产业增加速度;现在已形成集房地产开发经营、装饰装潢、酒店管理、货物进出口、建筑材料生产销售、煤炭经营、木制品加工、粮食加工及贮备等近十项产业版块综合型多元化集团性企业。在企业发展过程中,华业集团经过利用意在提升企业关键竞争力全新战略思想和经营理念,不停对企业资本运作模式和市场拓展策略进行革新;而且遵照
4、科学、规范管理标准,充足发挥本身实力及企业独特优势,最终推进和实现了企业内部良性融合,实现企业健康可连续发展。企业发展基础是靠专业人才积累、塑造和发挥,华业集团一直坚持“以人为本”关键经营理念,经过完善人力资源招聘、考评、监督、培训等各个步骤,形成健全集团人力资源开发机制和管理体系;现在,企业已拥有一批高素质、高水平企业领导班组,同时筑造出一批专业性强、业务能力强、技术水平高、综合素质高优异职员队伍,为企业可连续发展贮备能量、奠定了坚实人才基础。青岛华业集团成立至今,一直本着“诚信、创新、发展、共赢”发展标准,前后和多家著名企业建立了良好合作关系,树立了良好企业信誉和行业口碑。在以信息化和经济
5、全球化为一体二十一世纪,华业集团将继续发挥专业、技术、人才、资金等优势,坚持稳健经营企业发展策略;继续推进产业不停开发和管理连续创新,以市场为导向,充足发挥市场前瞻性,积蓄和突出企业本身优势。经过不停完善企业制度和管理体系建设,把握机遇,稳步提升企业关键竞争力,实现集团产业多元化、管理体系完善、综合实力雄厚大型企业发展目标。1.3 可行性研究工作依据1.3.1 编制依据1、医疗器械生产质量管理规范2、药品注册管理措施3、中国传染病防治法4、中国国境卫生检疫法5、中国药品管理法、6、医疗器械监督管理条例7.相关深入加紧高新技术产业发展意见(青岛市)8.青岛市企业高新技术产业关键发展领域指导目录(
6、青岛市)9.青岛市暨山东半岛城市群区域创新体系建设纲要(青岛市)10.加强区域创新体系建设推进高新技术产业连续快速发展意见(青岛市)1.3.2 编制标准1.生态效率标准:在项目布局、基础设施、建筑物结构和工业过程中,应落实清洁生产思想。具体地,经过项目各单元清洁生产,尽可能降低本单元资源消耗和废物产生;经过各单元间副产品交换,降低项目总物耗、水耗和能耗;经过物料替换、工艺革新,降低有毒有害物质使用。2.综合统筹标准:把握项目建设主动有利原因,削减多种不利影响原因,协调企业、市场、政府和小区等各方面力量,多方参与,增加项目标生命力、竞争力。3.区域发展标准:将项目和小区发展和地方特色经济相结合,
7、将项目建设和区域生态环境综合整改相结合。将项目计划纳入当地社会经济发展计划,并和区域环境保护计划方案相协调。4.高科技高效益标准:大力采取现代化生态技术、节能技术、节水技术、再循环技术和信息技术,采纳国际上优异生产过程管理和环境管理标准。5.软硬件并重标准:硬件指具体工程项目(工业设施、基础设施、服务设施)建设计划。软件包含项目环境管理体系建立、信息支持系统建设、优惠政策制订等,是本项目得到健康、连续发展保障。1.4 项目概况1.4.1 项目目标定位青岛生物医学材料研发生产基地将进行生物生物医学材料开发、新技术引进转化、可降解医疗器械生产供给,将成为生物医学材料研发生产基地。1.4.2 项目建
8、设宗旨依靠国家对医疗产业大力扶持产业政策和青岛市、崂山区在发展新技术所含有区位优势、人才优势,凭借青岛华业集团强大资金实力、企业规范管理优势、业内领先市场和技术优势和上市后资金优势,把项目建设成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最优异、经济和社会效益最显著、功效最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛技术依靠型现代化生物生物医学材料研发和生产基地。为青岛市发展循环经济、为中国发展含有国际领先地位生物医学材料技术和扩大化生产提供有力技术、团体和产业保障。1.4.3 项目总投资及资金筹措、建设用地性质项目建设地点:崂山区项目建设总投资:40000万元项目性质:生产扩能、技术改造项目类型:新建建设规模:总
9、占地面积40000平方米,总建筑面积60000平方米建设内容:建设厂房用地性质:一类工业用地1.4.4 关键设计计划条件1.4.4.1用地使用强度建筑容积率:1.5建筑密度:40%绿地率:35%建筑高度:24米1.4.4.2 计划和建筑设计要求退后控制线:建筑退后南侧主路控制线5米以上,退后东侧主路控制线6米以上,退后地界线5米以上;建筑间距:应符合消防规范、满足青岛市城市建筑计划管理措施及相关规范要求;出入口位置:出入口设在南侧龙口西路上,依据实际工艺需要,结合计划方案配置足够停车位;城市设计引导:结合周围道路和自然地形做好竖向设计;新建建筑应表现时代特征及青岛地方特色,建筑形式、色彩应和周
10、围环境协调统一;本工程包含消防、环境保护、市政等问题时,应征求相关行政主管部门意见;计划(建筑)设计时,应遵守国家相关法律法规、规范要求和城市计划要求,并做好“无障碍”设计第二章 项目建设必需性分析2.1 项目建设背景伴随科技发展、制造业水平提升和医疗水平进步,生物医用材料及其制品在人类健康中愈来愈显示出关键性。比如,应用于介入诊疗血管支架材料和支架成功研究,使患者只用简单手术就能够处理复杂血栓和血管堵塞。其中,新型医用金属材料研发发挥着推进作用。又如可降解生物医用材料和可降解骨钉成功研发能够省去第二次骨钉取出手术,减轻患者病痛和经济负担;还有些人工皮肤修复,组织工程支架等等。全部这些全部有效
11、地提升了诊疗水平和效果,对提升病患者生活水平,对社会发展起到关键作用。同时,生物医用材料及其器件研发属于高技术和高附加值行业,对国民经济发展也起到推进作用。现在用于临床金属材料关键是不锈钢、纯钛、钛合金和镍钛形状记忆合金等,怎样提升这些材料使用性能,怎样对这些材料使用进行科学评价和怎样开发含有愈加好生物相容性和愈加好临床使用性能医用金属材料和器件,一直是材料和医疗研究工作者关注重大问题。多年来,国际上生物医用材料及其制品研发和产品更新换代步伐很快,很多发达国家全部在这一领域投入巨款和集中人力进行开发和产品更新换代,并在开发早期、试验阶段、临床、试产等方面给极大便利和支持。中国各省市全部加大了生
12、物医用材料研发投入力度,尤其是沿海科技发达地域,利用资金、人力、环境、区域管理优势,在高科技生物医用材料研发方面取得了可喜结果。青岛市有全国最好医院、医科院校、药科院校和材料研究所,而且已经研究和开发了多个材料和器械,部分材料和器械已经成功地应用于临床。在和生物医用材料相关临床手术研究中也取得可喜进步。不过医用金属材料及器械开发和生产仍然落后于沿海发达地域,原因之一就是医用金属材料研究和临床应用存在一定程度上脱节。比如医院重视临床诊疗和应用;医科大学重视基础医学和临床。它们对新材料研发极少关注。而材料研究所重视新材料开发,对医学了解较少。没有组合成专门研究机构和研究队伍。这么在研究、技术转化和
13、临床试验方面缺乏联络。医用金属材料是一个全新学科,它基于医学应用,又侧重于材料研究。它研究方法偏重于材料研究,又和生物医学紧密结合,依靠于生物医学使用评价,它研究手段结合了材料研究和生物医学研究,含有其独特征。所以有必需利用现有资源优势,以驻沈科研院所和大专院校为依靠,建立一个专门医用金属材料试验室,使之成为材料研究和临床应用桥梁。医用金属材料关键试验室建立正能够为研究和开发新型医用金属材料和器件提供很关键研究基地。这一平台建立不仅能够加紧新材料技术转化,带动医用金属材料和器械这一产业开启,而且为产业后续发展提供源源不停技术支持。立足青岛,服务山东。凭借青岛华业集团强大资金势力,努力把项目建设
14、成为中国乃至全世界定位最鲜明、技术最优异、经济和社会效益最显著、功效最完善、配套最齐全、国际影响力最广泛技术依靠型现代化生物材料研发和生产基地。2.2 项目建设必需性多年来,国际上生物医用材料及其制品研发和产品更新换代步伐很快,很多发达国家全部在这一领域投入巨款和集中人力进行开发和产品更新换代,并在开发早期、试验阶段、临床、试产等方面给极大便利和支持。中国各省市全部加大了生物医用材料研发投入力度,尤其是沿海科技发达地域,利用资金、人力、环境、区域管理优势,在高科技生物医用材料研发方面取得了可喜结果。 青岛市作为中国外著名旅游城市,是大家疗养度假首选之地,这里有全国最好医院、医科院校、药科院校和
15、材料研究所,而且已经研究和开发了多个材料和器械,部分材料和器械已经成功地应用于临床。在和生物医用材料相关临床手术研究中也取得可喜进步。不过医用金属材料及器械开发和生产仍然落后于沿海发达地域,原因之一就是医用金属材料研究和临床应用存在一定程度上脱节。比如医院重视临床诊疗和应用;医科大学重视基础医学和临床。它们对新材料研发极少关注。而材料研究所重视新材料开发,对医学了解较少。没有组合成专门研究机构和研究队伍。这么在研究、技术转化和临床试验方面缺乏联络。医用金属材料是一个全新学科,它基于医学应用,又侧重于材料研究。它研究方法偏重于材料研究,又和生物医学紧密结合,依靠于生物医学使用评价,它研究手段结合
16、了材料研究和生物医学研究,含有其独特征。所以有必需利用现有资源优势,以驻青科研院所和大专院校为依靠,建立一个专门医用生物材料研发和生产基地,实现经济效益和社会效益双丰收。 现在青岛华业集团资金势力强大,此项目标建设对于该企业产业多元化发展、新领域及新技术探索、提升综合实力,实现可连续发展等全部含相关键意义。第三章 市场分析和建设规模3.1 中国生物医学材料及相关器械发展现实状况3.1.1 最新进展情况 伴随对植入器械深入研究和对植入材料和人体间相互作用不停认识,对医用金属材料要求也越来越高,从最初只要求达成功效,逐步发展到既要达成功效又要方便快捷更安全,不对人体健康产生任何危害,最终达成恢复人
17、体最初功效状态。基于上述要求,医用金属材料研究也在不停改变,从最初使用工业材料比如不锈钢,纯钛和Ti6Al4V等,到专门为医用而设计材料如无镍不锈钢、低模量钛合金、无镍记忆合金等等。现在,医用金属材料正朝着以下几方面发展:一是含有愈加好生物相容性,二是含有愈加好力学性能相容性,三是含有愈加好表面相容性,四是含有可降解性。 (1)力学性能更相容,即和被替换/被修复组织在力学性能上愈加相容。比如关节用低弹性钛合金。 (2)生物相容性愈加好。生物材料设计朝着无毒、相容性愈加好方向。比如无镍不锈钢、无镍记忆合金、无铝无钒钛合金和镁合金。 (3)生物可降解或吸收。设计材料能够在体内降解达成修复目标,而且
18、降解速度能够达成控制,从而适合组织生长。 (4)结构愈加相容。人体组织比如骨组织不是致密材料而是孔隙结构,其间孔能够输送体液。比如多孔钛合金。 (5)材料表面相容性愈加好。植入材料比如钛合金等不管材料生物相容性有多好,其表面和骨组织表面相容性仍然存在问题,表现在界面结合不牢靠,易产生松动。所以发展了不一样表面处理技术提升其表面相容性,比如表面类骨磷酸盐处理、表面氧化处理和表面孔隙结构等。 (6)组织工程和组织工程材料。从设计思想上,植入材料作用只是临时起到被修复组织作用。另外一个很关键作用是支架作用,即在随即植入中,植入材料会在人体中降解或吸收同时人体组织在其基体上生长并最终替换其达成根本修复
19、木,这就是组织工程。在组织工程中使用材料即组织工程材料必需可降解而且在结构上相容,如孔隙结构。比如多孔可腐蚀降解镁合金等。 3.1.2发展趋势 常规医学生物材料仍是生物医学材料和制品产业支柱。常规材料研究大致集中在三个方面:材料-性能-设计(形态等)间关系;改善和发展更新换代新材料,其关键是基于生物学原理设计特定用途材料,近期则是关键发展针对特定部位和特定诊疗目标临床需要材料;确保材料生物安全性和可靠性试验方法和评价系统。着重于发展可靠估计材料长久寿命体外和体内快速试验方法和模型,包含发展参考材料和产品标准,跟踪评价临床试验结果统计方法和模型。 给予材料生物结构和生物功效是下世纪生物材料发展方
20、向。在分子水平上深化材料和机体间相互作用认识,根据生物学原理设计和制造真正仿生材料,并利用生物技术给予材料以生物功效,使材料得以在体内诱导组织或器官再生,使人体损伤或病变组织永久修复和替换成为可能。其中之一就是组织工程和组织工程材料。 3.2 中国生物医学材料及相关器械市场估计伴随人口老龄化和中青年创伤增加,对生物医学材料和制品需求连续增加。比如1998年美国仅骨缺损病例就达123万,其中80% 需使用生物医学材料诊疗,花费在骨骼肌肉系统损伤和疾患修复及诊疗方面费用达成1280亿美元,而植入直径6 mm 以下动脉植入体患者达10万例。1998年-,美国医疗器械市场将增加21.7%。有资料估计到
21、,世界医疗器械产业市场将达成4000亿美元。中国拥有13亿人口,人口老龄化已经成为社会问题,同时,中、青年创伤告诉增加,年增加率达成7.3%。仅以医用材料中最为常见骨钉为例:有资料显示:中国仅交通事故就有50多万人受伤,而全国估量有约100万人需要骨植入器件,假如按每名患者需要2枚骨钉,每枚可降解骨钉1500元市场价格(现在国外产品市场价格为-3000元/枚,国产1500-1800元/枚),那么仅骨钉每十二个月就有300亿元人民币市场需求。而血管支架附加值就更高,市场也就更大。伴随国民经济发展和人民生活水平提升,对医用金属材料和制品需求急速增加。据国家科技部资料,1992-1997年包含生物医
22、学材料生物医学工程产业中国市场年增加高达28%,而同期世界增加率仅为6-10%。所以,能够估计不管国际和中国,医疗器械市场全部将是一个巨大市场。其中,中国市场因为经济收入和生活水平提升市场需求将会更大。3.3 本项目建设及目标项目建成后,整体研发试验面积达成10000平方米,同时深入完善和健全医用金属材料制备、表面处理、生物学性能分析测试设备。最终目标是建成医用金属材料和器械硕士产基地,成为青岛市创新研究一个平台,为青岛市生物材料和医疗器械开发和生产提供技术支撑。3.3.1. 试验条件(场地、仪器设备等) 设备名称 数量 腐蚀性能分析系统 1稳压电源 1 2电化学工作站(含计算机) 1 3酸度
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