QAM-001-品保手册1.0版1.doc

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深圳市三诺技展电子有限公司

ISO9001:2008
质 量 手 册
Quality Assurance Manual

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质 量 手 册
Quality Assurance Manual

编号：QAM-001

版次：1.0

核　 准： 审 核： 编 制：

发布日期： 实施日期：

0.1 目录表
内 容
页码
0.0 封面与版序
1
0.1 目录表
2
0.2 批准发布令
3
0.3 管理者代表的任命书
3
0.4 质量手册说明与管理
4
0.5 质量手册修改记录
5
1.0 公司品质政策与目标
6
2.0 公司组织架构图
8
3.0 职能分配表
9
4.0 品质管理体系过程流程
10
5.0 管理职责
15
6.0 资源管理
19
7.0 产品实现
21
8.0 测量/分析和改进
27
9.0 手册与程序文件一览
19
10.0 国际、国家、行业标准
30
附录1：封装产品制造流程图
31

0.3质量手册发布令
批准发布令

为了满足顾客需求，公司依据ISO9001：2008标准，并结合本公司的实际情况建立了品质管理体系，规定了质量管理体系之组织结构、职责、权限和管理要求。
经批准后即成为本公司品质管理体系运行的准则和行动指南，是本公司全体员工开展品质活动的法规依据，全体员工必须认真学习、理解并坚决遵照执行。
本质量手册也是顾客和第三方（认证机构）评价本公司品质管理体系的依据之一。

总经理：

日 期：

0.4 管理者代表的任命书
管理者代表的任命书

任命 任力 先生为公司管理者代表， 主管公司品质管理工作，并确保公司按照ISO9001:2008标准建立、实施和保持品质管理体系及其过程，向最高管理阶层报告品质管理体系现状，业绩及改进之需要，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识，负责与品质管理体系有关事宜的外部联络。
管理者代表具有例行品质事件之独立处理权及协议处理权。

总经理：

日 期：

0.5 质量手册说明与管理

0.5.1质量手册说明
0.5.1.1本手册是依据ISO9001：2008版品质管理体系要求，并结合本公司的实际情况制定的。
0.5.1.2本手册规定了品质政策、目标，并系统描述了本公司品质管理体系。用以指导规范本公司各项品质活动。通过《质量手册》理顺各部门之间的关系，分清品质责任，加强协调，使本公司工作实现标准化、科学化、制度化，促进各项品质活动更有效的开展。
0.5.1.3本手册适用于除 “7.5.4顾客财产”以外，LCD产品实现过程的品质活动。
0.5.1.4品质管理体系的程序文件见 9.0手册与程序文件一览。
0.5.1.5 因本公司产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将标准中第7章中“7.5.4顾客财产”予以删减。

0.5.2质量手册的管理
0.5.2.1本手册为公司受控文件由总经理颁布执行，其管理由品保部门负责。未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。调离者须将手册进行交接或交回文件组。
0.5.2.2质量手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、任意涂抹。
0.5.2.3质量手册的编制、审核、批准、下发、修改、换版执行《文件管理程序》。
0.5.2.4版本/版次： 质量手册每年至少更新一次，版本：1.0，2.0 类推，局部修改版次以1.1，1.2类推。
0.5.2.5质量手册的解释权归管理者代表或其指定的负责人。

0.6 质量手册修改记录
修改记录
序号
修改页次
版本/版次
修改条文
修改内容摘要
修订人
修改日期
审　核
批　准
1

1.0
N/A
新制订
武小俊
2008-12-20

1.0 品质政策与目标
1.1品质政策
顾客第一 Customer first.
第一次就做好. Do it right at first time.
及时行动. Act just in time.
持续改进. Continuous Improvement.
顾客第一：
顾客第一，让顾客满意是本公司对顾客的真诚承诺。公司把追求顾客满意、顾客赞美和顾客忠诚的产品质量、服务质量作为经营理念的核心，将其融入公司的发展战略、企业文化、资产经营、和市场经营的全过程，成为全体员工的一种信仰、一种哲学、一种习惯、一种生活方式，建立完善的“顾客第一”经营管理体系
第一次就做好：
公司以追求零缺点为品质目标，采用全员宣导的方式，让公司全体都有参与的荣誉感。
及时行动：
公司深信品质与追求是永无止境的，公司全体应时时有压力，及时行动，收集客户及市场信息，及时做出适应于公司产品品质提升及永续经营之对策，以达到永续经营及不断造福社会的目的。
持续改进：
公司秉持没有最好，只有更好之信念，不断追求改善。

1.2品质目标
公司每年年底由管理者代表负责依据持续改进的原则制定新的品质目标及工作目标
2009年品质目标如下：
1. OQA通過率: 95%
2. 報廢率：0.1%
3.2009年產量： LCD 200，000台.

2.0.公司质量管理体系组织架构图
深圳市三诺技展电子有限公司质量管理体系组织架构图
I
QC组
采购组
仓管组
生管组
成品组
组装组

经理
FE组
RMA
OQC组
I
P
Q
C组
工程课
生产课
品保课
采购课
物料课
加工组
DC组
ZE组
设计组

3.0 职能分配表(▲代表主要责任部门， △代表相关责任部门)
手册
章节号
手册题目
最高管理层
管理者
代表
品
保
生管
制
造
工
程
业
务
管
理
4
质量管理体系
▲
△
△
△
△
△
△
△
4.2.2
质量手册
▲
△
△
△
△
△
△
△
4.2.3
文件控制

△
△
△
△
▲
△
△
4.2.4
品质记录的控制

△
▲
△
△
△
△
△
5.1/5.2/5.3
管理承诺
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.4
策划
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.5
职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
△
△
△
5.6
管理评审
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.1
资源的提供
▲
△
△
△
△
△
△
△
6.2
人力资源
△
△
△
△
△
△
△
▲
6.3
设施

△
△
△
△
△
▲
6.4
工作环境

△
△
△
△
△
▲
7.1
实现过程的策划
△
△
△
△
△
▲
△
△
7.2
与顾客有关的过程

△
△
△
△
△
▲

7.4
采购
△
△
△
▲
△
△
△
△
7.5
生产和服务的运作

△
△
△
▲
△
△
△
7.6
测量和监控装置的控制

△

△
▲

8.1
测量和监控 总则
△
△
▲
△
△
△
△
△
8.2.1
顾客满意

△
△
△
△
△
▲
△
8.2.2
内部审核
△
▲
△
△
△
△
△
△
8.2.3
过程的测量和监控
△
△
▲
△
△
△
△
△
8.2.4
产品的测量和控制

△
▲
△
△
△

△
8.3
不合格品的控制

△
▲
△
▲
△
△

8.4
安全性规定

△
▲

△
▲

△
8.5
资料分析

△
▲
△
△
△
△
△
8.6
改进
△
△
▲
△
△
△
△
△

4.0品质管理体系
4.1目的：
为了使企业的品质活动由一个良好的秩序和明确的职责分工，更易于识别潜在的或实际的质量问题，以保持持续改进，达到保持和改进公司的绩效和能力。
4.2范围：
本厂质量管理体系覆盖之范围：除 “7.5.4顾客财产”以外，LCD 产品及其涉及的场所和全部过程。
4.3职责：
4.3.1总经理/副总经理
a 负责领导公司建立、实施和持续改进质量管理体系。
b 策划制定质量政策、目标，批准和颁布《质量手册》。
4.3.2管理者代表：
a 确保质量管理体系的过程得到建立实施和保持。
b 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求。
c 在整个组织内部促进顾客第一意识的形成。
4.3.3品保
a 在管理者代表的领导下，确保质量管理体系的正常运行。
b 负责组织编制与质量方针目标相一致的质量管理体系文件。

4.4 程序概要：
4.4.1总要求：
本公司按ISO9001：2008标准及公司具体情况，结合产品特点，以过程的方法建立质量管理体系，形成相应质量体系文件，加以实施和保持，并予以持续改进。为此应做到如下要求：
a) 公司对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别顾客的需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质量活动的子过程。见《质量管理体系过程图》。
b) 明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和相互作用，通过识别、确定、控制、测量、分析等对过程进行管理

最高管理者过程
目标制定/监控 资源提供 管理评审
质量方针
质量目标
人力资源
物力资源
方法资源

管理评审
与顾客沟通 销售过程

制造生产过程
产品实现策划 、开发 服务过程

顾客满意
销售计划
交付管理
满意度调查
售后服务
产品实现过程
顾客需求
合同評審
物料采购 供方控制 生产计划 作业准备 过程控制 物流过程(产品标识和可追溯性、产品防护) 产品监视和测量
产品策划、
设计和开发
文件管理 资源管理 数据分析 内部审核 质量改进
文件控制
记录控制
设备设施管理、环境管理、监视和测量装置管理、人力资源
过程监视和测量
数据分析
统计技术
质量体系审核
持续改进
纠正措施
预防措施
支持性过程
质量管理体系过程图

c) 对过程进行控制的目的是通过运行质量管理体系，实现组织的质量政策和目标。
d) 对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现策划的结果，并持续改进。
4.4.2文件的总要求：质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.4.2.1总则
按照ISO9001：2008标准要求及公司实际情况，编制适宜的文件，确保质量管理体系的有效运行。
4.4.2.1.1质量管理体系文件包含：
a. 品质政策和品质目标(在本手册第2.0章予以规定).
b. 质量手册
c. ISO9001:2008版品质管理体系要求的形成文件的程序(见本手册第9.0章《手册与程序文件一览》.
d. 本公司为确保其过程有效策划，运行和得到控制所要求的程序文件，作业指导书， 质量计划(流程图)，技术文件，外来文件等。
e. 记录品质活动结果的品质记录.
所有的品质管理体系文件都将在实施中通过个性管理得到改进和保持,文件可以是纸张或电子媒体等形式.

文件层次划分（见图一）

品保手冊
其他文件
作業指導書
程序
第一层：

第二层：
确定谁、做什么，何时做

第三层：
回答如何做

第四层：
信息的记录如窗体、标签等，一旦记录下来，就可能成为质量记录

4.4..2.2质量手册
4.4.2.2.1质量手册将由管理者代表按ISO9001：2008质量管理体系要求和公司的实际情况组织编制，内容包括：
a. 体系的范围：涵盖了ISO9001：2008版质量管理体系中除 7.5.4顾客财产 以外的所有要求。.
b. 形成文件的程序
c. 对品质管理体系所包括的过程顺序和相互作用的描述
4.4.2.2.2质量手册由文管按本手册第0.4章“质量手册说明与管理”及“文件控制”相关规定进行控制.
4.4.2.3文件控制
本公司制定并实施《文件管理程序》，确保品质管理体系文件在以下方面得到控制：
文件在发放前应得到相关权责人的审批，以确保文件的适宜性。
公司通过实施内外部质量审核，管理评审，对质量管理体系及其文件的符合性，适用性，,有效性进行评审。文件的修改应经相关权责人批准确认，交文控进行分发控制。
a. 受控文件的发放由文管人员在文件副本封面上加盖管制章，并填写好分发部门，请文件领用人签收，发放范围的控制应确保使用者可获得相应的有效版本文件。
b. 各类外来文件，统一交文件中心登录《外来文件登录表》，并加盖“收文”印章，予以标识和控制。外来文件如需发放，须经评审部门主管审核并确定发放范围与份数，由文控员按相关程序执行发放，修改，,回收与销毁。
c. 作废文件由文员在其封面加盖红色“作废”印章进行标识。
d. 规定为品质记录的文件按《品质记录管理程序》进行控制.
4.4.2.4品质记录控制:
本公司各个部门的主管应按《品质记录管理程序》规定,对有关品质记录的填写、保存、维护管理等进行控制,以证明品质管理体系达到的规定品质要求和保持有效的运行:
a. 保存品质记录之部门,须依其属性如顾客,厂商,产品,订单,日期,流水号等对文件分类,编制索引或目录,以方便查阅.
b. 部门对使用之品质记录必须整理干净,标识,日期,索引,编号等不得遗漏,对保管的品质记录应不定期抽查,并做必要之维护,防止损坏,变质和丢失.
c. 对超过保存年限之品质记录,在每季度初以适当方式将其销毁或封存.
d. 对于以计算机保存的品质记录,应对其内容,属性进行相应的标识,方便查阅,并用适当的方式制作相应的只读备份.
、

5.0管理职责
5.1目的
明确最高管理者的职责和任务，为质量管理体系的有效运行提供保证。
5.2范围
适用于企业最高管理者为建立和改进质量管理体系所做出的管理责任。
5.3程序概要
5.3.1管理承诺
本公司总经理的承诺是：
依照ISO9001:2008版质量管理体系要求，建立和改进质量管理体系，实现顾客满意为目标，并通过以下活动对其建立和改进质量管理体系承诺提供证据：
a. 向公司各级管理人员传达满足顾客及法律，法规的要求，并认识其重要性。
b. 组织制定并策划实施企业的品质政策，品质目标。
c. 制定管理评审计划，主持管理评审。
d. 确保需要时，可获得必要的资源。
5.3.2以顾客为中心
企业的成功取决于理解并满足顾客及其它相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。最高管理者以实现顾客满意为目标，为此应做到：
5.3.2.1对“顾客”的要领扩展到有利于品质管理活动的更深刻理解，顾客包括：
a. 外部直接顾客到最终顾客。
b. 外部潜在顾客。
c. 内部顾客。
5.3.2.2本公司确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测或与顾客直接接触来实现。
5.3.2.3将顾客的需求与期望转化为要求
分析顾客的需求与期望，将之转化顾客的要求，包括对产品的要求、过程的要求、对管理体系的要求。
5.3.2.4使转化的要求得到满足
a) 企业必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定。
b) 顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求会随时间而修改，因此组织转化的要求及已经建立的质量管理体系也应随之更新。
5.3.3 职责、权限和沟通
为了确保质量管理体系的有效运行，本公司对与质量管理体系有关的职责和权限，都做了明确的规定，参見《职责和权限的规定》，做到分工明确、职责清楚、权限明晰。
5.3.3.1本公司之管理者代表由总经理任命,管理者代表行使以下职责和权限:
a) 负责督导,监督质量管理体系制度之建立及改善整个公司的品质活动,依据ISO9001(2008版)质量管理体系要求,确保质量管理体系得到建立实施和保持.
——组织品质管理体系文件的编制；
——组织内审；
——组织改进等。
b) 向总经理报告品质管理体系的业绩，包括：
——内部品质体系审核的情况；
——第三方审核的情况；
——现状，存在的问题及改进情况。
c) 在整个集团公司内促进顾客要求意识的形成：
——参与确定及评审顾客的要求；
——组织内部沟通；
——组织培训，把“以顾客为中心，以顾客需求为工作目标”之意识，贯彻到每一位员工工作中，形成工作习惯。
d) 负责协调对品质体系各环节有关的品质问题与外部联络和沟通。
e) 管理者代表承担的其它方面的职责和权限不影响上述职责和权限的实施。
5.3.3.2总经理同时任命管理者代表代理人行使以下职责和权限:
a). 协助管理者代表履行相关职责
b). 管理者代表外出时,代理行使管理者代表职责.
5.3.3.3内部沟通
为了增进公司各职能部门和层次之间的相互理解，促进质量管理体系有效性和过程效率的提高，本公司通过包括面谈、会议、通讯设施、布告栏 、其它书面数据等沟通方式，确保公司不同职能部门和层次之间的全方位信息交流。
5.3.3.3.1内部沟通应确保下列信息的有效利用:
a). 内审,外审结果的信息;
b). 适合性及过程效果信息;
c). 国标的要求和贯彻结果的信息;
d). 满意和不满意的信息(包括顾客的投诉)等.
5.3.3.3.2内部沟通应确保在本公司各个层次和职能部门之间有效进行,内部沟通的主体包括:
a). 纵向沟通，包括总经理与管理者代表之间，总经理(或管理者代表)与各职能部门(或分公司)负责人之间，部门负责人与其下属之间等。
b) 横向沟通，包括各部门之间,不同专业人员之间等.
5.3.4管理评审:
5.3.4.1总则:
管理评审每年至少进行一次
5.3.4.2评审输入:
每次管理评审可有针对性的将获得的信息确定为重点内容，各部门根据以下情况准备需上报的资料：
a). 内部及外部品质体系审核结果
b). 顾客的反馈意见，顾客满意度评价结果与品质投诉的处理情况
c). 品质政策和品质目标的达成情况
d). 品质体系过程的绩效和产品的符合性
e). 纠正和预防措施，落实情况及其有效性
f). 以往管理评审管理的跟踪措施
g). 可能会影响品质管理体系的各种变更
h). 各项业绩及改进的需要与机会等
5.3.4.3每次管理评审前，有品保部收集有关管理评审的信息，制订<<管理评审实施计划>>，明确管理评审所需的各种数据的准备和提交时间，经管理者代表批准，在评审前下达到本公司各职能部门。管理者代表向总经理提出管理评审内容，并组织有关人员进行调查研究，准备专题文件和资料。
5.3.4.4 评审输出:
管理评审会议由总经理主持，管理者代表、部门负责人及评审内容涉及到的人员参加，由品保部作管理评审会议记录。管理评审的输出结果记录于<<管理评审报告>>中，应包括以下方面内容：
a). 综合结论性评价
b). 上次评审报告落实情况
c). 本次评审发现的主要问题
d). 品质管理体系及其过程有效性的改进措施
e). 客户要求有关的产品的改进措施
f). 资源需求措施
g). 品质政策与品质目标的修改
h). 品质手册和程序文件内容的修改
i). 评审报告发放范围.
<<管理评审报告>>经总经理签批后,由品保部依据颁发范围发至参加评审人员和各部门主管。
5.3.4.5参加评审的责任部门对评审后的要求，应制定纠正预防措施，详见<<纠正和预防措施管理程序>>.。
5.3.4.6管理评审后的纠正措施的成功经验应纳入文件，作为标准以推动品质。
5.3.4.7各种管理评审记录依据<<品质记录管理程序>>进行管理.

6.0 资源管理：
6.1资源的提供：以
a) 实施和改进质量管理体系的过程。
b) 达到顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1人员安排
6.2.1.1本公司对品质管理体系相关职责的人员能力需求作出规定，并重教育培训技能和经历等方面进行资格能力确定、判断和考核。
6.2.1.2 本公司人事将依照公司工作之要求，对新近员工进行一般性教育训练
6.2.1.3 特殊专业人员之能力见“特殊专业人员资格一览表”.
6.2.1.4根据本公司的发展需要，人事协同各部门确定公司职务设置与人员配置拟制<<年度人员培训计划>>.
6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1每年底,由人事发出<<年度人员培训需求表>>,调查各相关单位下一年度教育培训之需求。
6.2.2.2人事依据<<年度人员培训需求表>>编制下一年度之<<年度培训计划>>,经副总核准后实施。
6.2.2.3需培训之单位如需临时追加培训项目，应提前提出培训申请，填报<<员工培训申请单>>，经部门经理审查签字后，报管理部审批并组织实施。
6.2.2.4培训结束，应给予书面评价或必要的考核，以验证培训计划的有效性。
6.2.2.5通过企业文化的建立和其它形式的宣传/培训，使员工能够意识到所从事的工作与公司整体的相关性及其重要性，以及为实现品质目标作出贡献而应采取的方法。
6.2.2.6所有教育,经历,培训和资格的记录,按<<品质记录管理程序>>的要求管理.
6.3设施
6.3.1本公司为实现产品的符合性所需要的设施包括:
a).工作场所和相应的设施;
b).设备硬件和软件;
c).支持性服务等.
6.3.2相应设施的提供可由各部门内进行调配，或由使用部门提出申请采购。设施的维护由相关部门使用人员或管理人员负责.
6.4工作环境:
6.4.1本公司为实现产品的符合性所需要的工作环境中人的因素包括:
a). 发挥所有员工潜能的创造性的工作方法和更多的参与机会。
b). 安全规则和指南，包括防护设备的使用。
c) 人体工效学.
d). 人工所使用的特殊设施.
6.4.2本公司为实现产品的符合性所需的工作环境中物的因素包括:
防静电环境
6.4.3由相关部门对工作环境进行管理，达到人的因素和物的因素的最佳结合，以最大限度的发挥员工的主观能动性，满意程度，提高员工的工作业绩，从而提高本公司的整体业绩。

7.0产品实现
本公司将过程管理的原则用于所有的活动，产品的实现——产品的一组有序的过程和子过程，他们使组织获得产品、产生增值。每个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。
7.1产品实现的策划
7.1.1本公司按照相关程序文件和作业指导书对产品实现过程进行策划,策划应与本公司品质管理体系的其它要求保持一致,并形成相应的文件.
7.1.2在策划产品实现的过程中,应确定以下几方面的适用内容:
a). 品质目标和产品的要求.
b). 相应产品的控制流程，质量计划和作业指导书，包括所需提供的资源和设施
c). 确定验收准则，所需的验证、确认、监控、检验和试验活动
d). 对过程及其产品的符合性提供信任所必要的相应品质记录.
7.1.3针对具体产品、项目或合同的实现过程和要求，须组织对产品实现过程的策划，编制相适应的质量计划。
7.2与顾客有关的过程:
7.2.1与产品有关要求的确定
为保证对顾客要求的充分理解，由本公司对顾客要求的内容进行确定，包括：
a). 顾客规定的产品要求(包括交货及交货后的要求)
b). 顾客未做规定，但预期或规定用途所必需的产品要求
c). 与产品有关的义务，包括法律或法规要求
7.2.2与产品有关要求的评审:
7.2.2.1合同评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行,并应确保：
a). 顾客产品要求清楚地并以适当的文字予以规定
b). 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。
c). 表述不一致的生产计划要求都已解决.
d) 本公司满足生产计划要求的能力.
7.2.2.2 生产计划结果及跟踪措施应由生产计划人员记录于<<合同评审记录>>.
7.2.2.3制造部依评审结果提出生产令，会签工程品保，及交副总核准后发行相关部门。在生产令执行过程中，如产品变更时，更改后的内容，由生产计划部门以书面形式通知各相关部门。
7.2.2.5 生产计划评审后和更改记录由制造部保存。
7.2.2.6生 产计划执行情况由生计课跟踪到底，直至交货。
7.2.3顾客沟通
由本公司销售部及相关部门针对以下方面安排并实施与顾客的沟通
7.2.3.1产品信息的识别与沟通.
a). 销售部负责接收与顾客有关的产品信息、建议或相关事项。
b). 信息的来源包括顾客要求、市场调查、对竞争对手的分析、水平对比的结果，法规要求的过程。
c). 接收方式可为电话，传真，信件，口述或其它方式，接收时应告知处理流程大约所需时间。
d). 有关顾客的信息，如交期、包装方式等，由生产部在接受生产计划以前就产品信息进行识别，,由销售部负责就产品信息对合同的适宜性与顾客进行沟通商洽。
7.2.3.2生产计划的处理包括对其的修改.
在生产计划执行过程中,如有特殊情况不能满足要求时,由生产部同总公司销售部商洽,取得同意后,更改生产令,并保存取得同意的记录。
7.2.3.3顾客的反馈与投诉:
顾客对产品或服务有关的所有反馈意见，如顾客投诉等，由销售部门进行调查，如属本公司问题，由品保部调查，做出对策反馈销售部,由销售部回复顾客.
7.3 设计与开发:
7.3.1设计和开发策划
本公司在有设计和开发需求后，由总经理指定小组长。项目小组长明确设计和开发的输入，负责策划设计开发阶段及各阶段的评审、验证和确认活动，并对项目进行可行性分析，报告与总经理。经总经理批准组织成立项目小组，并明确小组成员的职责。
7.3.2 设计和开发输入
设计小组首先明确设计要求,该要求包含：
a) 功能和性能的要求
b) 适用法律法规要求
c) 以及其他必须要求，包含以前类似设计的信息。
7.3.3 设计开发输出及输出的验证和确认
设计和开发结果应满足设计输入要求，并能针对设计和开发输入进行验证。
设计开发输入放行前需经过评审验证和批准。输出一般包括：
a) 满足设计和开发输入要求的程度
b) 产品的接收标准
c) 产品安全和正常使用所必须的产品特性。
d) 为采购、生产和服务提供的适当信息
设计开发输出必须经品保单位实施验证和确认，确保满足设计输入要求和预期用途的要求，并出具验证和确认报告。
7.3.7 设计和开发更改的控制
对设计和开发的更改，需会同工程品保及相关单位进行评审，评审确定设计更改对已组成产品和已交付产品的影响程度。并得到副总批准。更改记录和评审记录依《品质记录管理程序》管理。
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.1.1本公司制定并组织实施<<采购管理程序>>，按本公司的要求评价供方和外协厂家提供产品的能力，并选择供方，并规定了选择了定期评价和重新评价的准则。确保采购的产品符合规定的要求。
7.4.2采购信息
7.4.2.1本公司外购产品要根据<<请购单>>进行采购，本公司采购部确保采购产品的订货单足以满足公司各过程的输入要求，适当时包括:
a). 产品标识、物料名称、规格、价格、数量、交换方式和交货期、付款方式、验证方式
b). 设备、人员
c). 技术数据标识：规范、图样、过程要求、检验规程等
d). 品质要求，批准或资格鉴定要求
e) 品