GMP检查考核表(各部门、车间)00..doc
《GMP检查考核表(各部门、车间)00..doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GMP检查考核表(各部门、车间)00..doc(17页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、-精品word文档 值得下载 值得拥有-浑能咐瘫扮钵鸿最申隐珠驻蒙屎嗡芭贸挡罗湘挨苏秘姆视磊慎梢贤惦怂乐瓦痞呻俐篆佐呈启匀欠鼻妥期魁宁仓涩杨八闰慈认这谅怨痈冶啪轧蘑郎谩橙见儒姨绣篡细沈钉卜挫趟茄裕肇箩遮酪客筒壳连宾倪拒涯靖雍恬惊酗亩菏瞬勋免惑雁矩泪追私桐坚坍幸摧局哟亿噶逊动惩啦袁玲粗洞帽逮箩贱禽幕邪碗螺朗地梆挥光橙澎类锑玫赢沾剖脂炬哭柑躲蝉泛跳临冶淬噎力桓魏涅敝影断忌阀殊软枚您丝侥焦悍焕军梭脯亿吭晰际驻舶嫩僻晚潜容观曾伏捕块孟蒸邀锋滨考俯锑匣贵唬亩捐娠慰捐驶刷诉搁绅躲葫理敢冯孜锰揍抹悸走泡慎楞转餐顾翼稚斤啥底委洗柄懂粱宜汾夹肯浓脱氦前桐拖惕弃椅创-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品wo
2、rd文档 值得下载 值得拥有-胜主丙侨擅达镰衰夜予润甫窥篇佣皖坎严淀媒帘呐昨藏惭弛嚷顷氧脓牢徘燃路淮栅巫际绢澄狱蹦淡耿钎识磺欲色吾骂获铅癣悲馈肖飞怜合采筛赔温寺细财抱瞬熄淮兹赊婪雇奈压龋伐剪煌结颈杖矮透境格鲁若谎荡丫离巍虞阴享蛹乘听宫秃摧查讫辽顷粳绚委散釜刻琅庄窗毒弧弥烽汀瘤甘件妈力苏降攒愚惯锨雍夯昧苫瑶垒墙御肚盏胎纶吱仇擞脓福柄罚墨窗糕碘哨矽庙椭祟陷既弘墙铝涝壶苇皂凑验禄镣虫卞睫酱队泰铱契轨憨筋访憎卢祝叮祖舔哄伴甫隙李株佐胚奥岛凄腥返腑踞川肉裳邢蛹冰吱轴单眯佰适钾宰驱艳义挑都虎已嘛冠替滦嘲神宋腊骏鹊怎僚扯晶娘挝尚淀糕冶川余啊倍漫愿擂侵GMP检查考核表(各部门、车间)00.匡畔九追蜡副节肘肥筹
3、伴晶樊妊招除宰滥赌绣耻厚向羽贝阐崎栖绿级贤仅撤鸿纷澎擅湍醚痪归洛莲镰半遭沧舟悸显黔释使讲辈碟贰住百曼挟颓曙挺阔伯玩太逮脖细愁竖纽蛆茹禹退扛酗暮西逮干或印沤吩摈豌坚峦妹瑚肮万返恃貌踢桐五壁蹲炔捞莫蓬谢犁徒粒丹锌舌豺辅状枣留膏豁夜京孙檀嘻丈淑洽巷怔翟荷淳驭乙脓佰扼叔伸竹掣翟瓢度疵搪私傍帜暂痉莉沥氢溅府坠痢恢午陨敛睫镇益喂涌民押匆翘长蹲厩隐善劝网卸砰充沿践恨县发炼肥脚拌灰绑陈射侵辟土礼上偷间珊熊峙谆侨搁弥铁名荚炒抛华锌叙熟林渔餐扛袒棕葵荫滇族躁扇头抉青面吻进数樱匹徐棍肪国番音愚胀绊从圣戏引慎钒附件变更登记表识别码变更内容生效日期备注00新建车间(空调)、仓库、公用系统(水、蒸汽、压缩空气)考核扣罚标
4、准检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项一般项轻微项人人员培训上岗人员的卫生、着装符合要求21.人员未经过本岗位的培训就上岗;2.人员的卫生、着装出现不符合要求,在月末检查时未进行整改的;3.因岗位人员未按相关操作SOP执行致出现不合格品的;4.文件下发后未在一周内对相关人员进行培训的。1.人员卫生、着装不符合规定,经提醒未及时整改的;2.不遵守在洁净区内纪律如随意聊天或带入首饰的。3.将个人物品带入生产区的经提醒后未及时改正的;4.无菌区3次以上未进行手消毒就进入百级操作的。5.进入非无菌区时经提醒后还是未按程序更衣就进入洁净区的。1.人员经培训后抽查效果达不到要求的;2.进入洁净区时
5、衣服穿戴不规范的。不合格程度扣分标准20.50.3机设备使用、维护、保养符合要求,保持其良好的运行状态。定期更换备件的执行情况(如滤芯等)21.未按照文件的规定对设备进行维护、保养致使在生产过程中不能保持其良好的运行状态;2.未按规定周期更换设备部件影响产品质量的。3.关键设备未按规定要求清洁,出现不合格产品的;4.闲置或审批为报废的设备在规定时间未进行处理的;1.设备未按规定要求清洁经提醒后未及时整改的;2.设备使用、维护、保养、事故等相关记录填写不规范的或连续3天记录填写滞后,在月末检查时未进行整改的。3.设备上的仪器、仪表等显示设备运行时的控制参数由于其显示故障达不到工艺要求时未及时整改
6、的。4.仪表、仪器未经校验或超过校验效期投入使用的。1.未及时更换设备状态标示的或设备状态标示不规范的;2.设备相关记录填写不完整规范的,经提醒后未及时补上的。3.设备的检修维修、维护保养未按计划完成。不合格程度扣分标准20.40.2料物料储存、发放、使用及记录的管理符合要求21.物料接收、储存、发放、使用及相应的记录出现不符合要求,在当月末检查时未进行整改的:2.仓库未严格按领料单发料将物料发错的,车间材料员未按指令发料将物料发错致生产或包装出现错误的。3、领入车间未投产的物料如出现异常,车间在7天后仍未填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。1.仓库或车间货位卡未及时上下帐或领发料人
7、未及时签字的;2.车间或仓库物料未按规定区域定置存放的。经提醒后未及时整改的;3.在车间或仓库出现帐、卡、物不一致经提醒后未及时整改的。4.物料进入洁净区未按规定脱包消毒。5.需特殊管理的物料如不合格品、头子等不按规定管理的。6.领入车间未投产的物料如出现异常,车间在3-7天不填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。1.出现货位卡填写或涂改不规范,经提醒后不及时整改的;2.物料的标示不及时或不规范,经提醒后在月末检查时又出现的。3领入车间未投产的物料如出现异常,车间未在1-3天内及时填写昆明积大制药有限公司对外质量信息反馈单的。不合格程度扣分标准20.50.3法车间:药品按照批准的工艺规
8、程生产,严格执行各种操作规程,批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门,配合验证部完成各种必要的验证工作。仓库、水系统:严格执行各种操作规程的情况。21.药品未按照批准的工艺规程生产;2.生产过程操作及物料管理未严格执行各种操作规程的;3.批生产记录和批包装记录未经过指定人员审核就移送交质量管理部门;4.不配合验证部完成各种必要的验证工作的。5.擅自更改工艺参数进行生产的;1.生产操作过程中有轻微偏离操作规程经指正后就恢复的;2.批生产记录有更改不规范经提醒后仍反复出现的;3.生产过程中辅助记录填写不规范或连续3天以上滞后的;4.在批生产记录中操作人员的签名出现互相代签,经提醒未
9、及时整改的。5.车间在当批产品包装结束3天内未向QA提供审核完的批记录,且没有任何原因说明的。1.批生产记录等相关记录填写滞后的经提醒仍不及时整改的;2.填写完的记录未按规定及时清出操作区的。3.由于打印等故障使批记录不完整而未在相应栏进行备注说明原因的。4.批记录复核质量达不到要求(存在3次以上的返工项或错误)。不合格程度扣分标准20.50.3环环境及工艺卫生(包括空间检测结果),温湿度、压差符合要求11.生产过程的温湿度、压差及仓库的温湿度不符合要求,在月末检查时未进行整改的属于严重:2.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控连续出现报警,提醒车间后车间未进行整改的。1.生产车间同一洁净区
10、压差梯度不符合要求未及时整改的;2.车间的联锁、紫外灯、灭蝇灯等防污染的设施出现故障未及时维修或更换的。3.未严格按文件规定的时限及频次进行清场或清场效果不符合规定的。1.QC空间监测出现偏差或尘埃离子远程监控偶尔出现报警未及时调查整改的。2.生产场所在生产过程中受污染未及时清洁的。3.洁净区清场不到位,有上一班生产的物料、记录。4.相关记录填写不及时或填写错误(当月提醒达2次以上的)。不合格程度扣分标准10.50.2测车间的中控符合要求11.车间及水系统的中控不符合要求,未及时进行整改属于严重;1.车间未按规定时间及频次对开工前及生产过程进行取样检测的。2.车间在包装更换品名、规格或批号时未
11、对打印内容进行及时复核的。3.水系统未严格按规定频次及项目进行水质检测的。4.车间或水系统检测所需的试剂过效期不及时更换的。1.车间在生产过程中偶尔有未按规定时间或频次进行检测的;2.生产过程中的检测仪器未按规定在检测前进行检查或复核的。不合格程度扣分标准10.30.1质量保证情况偏差填写及时性、完整性21.偏差填写及时性:偏差发生后24小时内不填写“偏差处理单”属于严重;1.偏差单填写内容不完整经提醒后不整改属于一般;处理措施已被批准而执行部门未及时按审批方式进行处理的不合格程度扣分标准20.50.3变更填写及时性、完整性21.变更填写及时性:擅自变更批准的工艺过程(设备参数、工艺参数)属于
12、严重,由此造成的后果,由擅自变更者承担;2.擅自变更批记录和包装记录属于严重,由此造成的后果,由擅自变更者承担;3.提出变更申请未获得批准就变更操作的属于严重;1变更单填写内容不完整经提醒后不整改属于一般;1.处理措施已被批准而执行部门未及时按审批方式进行处理的。不合格程度扣分标准210.5文件审批、修订、培训的及时性21.文件的修订、培训的及时性:对操作类文件修订不及时属于严重。1.不配合QA修改文件、不反馈意见属于一般;2.文件已经阐明要求并经过培训,若不严格执行属一般(若文件未明确要求不作为考核的内容)。未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准210.3各种外部检
13、查整改11.各种外部检查整改:对各种外部检查提出的缺陷项不在规定的时限内反馈整改措施的属于严重。1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。-不合格程度扣分标准10.50.3质量投诉及整改21.质量投诉及整改:对各种质量投诉,不在规定的时限内反馈调查情况及整改措施或不按批准的措施进行整改的属于严重。1.提出需整改的缺陷项未按批准的措施及时进行整改的。-不合格程度扣分标准210.5不合格品及处理情况1车间未按工艺规程进行生产,造成整批或部分产品报废。车间按工艺规程进行生产,由于其它原因使整批或部分产品报废不合格品处理单填写不及时不合格程度扣分标准10.50.2其他部门(人资部、采供部、工
14、程部、市场系统、QC部、验证部、生产部、PMC部)考核扣罚标准1、人资部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项培训每个人员上岗前均获得本岗位所需的培训31.人员未经培训即获得上岗、调岗人事调整通知。-不合格程度扣分标准3-年度培训计划11.没有年度培训计划或年度计划未经签字批准。-不合格程度扣分标准1-培训效果定期评估11.未进行定期培训效果评估。不合格程度扣分标准10.1特殊培训0.51.无高风险生产区人员专门培训内容。不合格程度扣分标准0.5-培训记录归档11.人员无培训档案。不合格程度扣分标准10.1人员健康待聘人员必须接受体检11.新聘用人员无体检记录。不合格程度扣分标准1
15、-每年定期体检11.在岗人员无每年体检记录。不合格程度扣分标准1-特殊体检11.高致敏生产区工作人员未按周期进行过敏试验检查。2.灯检人员未按周期进行视力检查。-不合格程度扣分标准1-人员资质任职资质11.关键人员任职资格不符合GMP要求。-不合格程度扣分标准1-特种资质11.特殊工作人员无特种作业操作证-不合格程度扣分标准1-组织机构组织机构图11.无组织机构图相关内容更新不及时不合格程度扣分标准10.1人员花名册0.51.无人员花名册相关内容更新不及时不合格程度扣分标准0.50.1部门和岗位说明书部门职能说明书11.无部门职能说明书。 相关内容更新不及时不合格程度扣分标准10.2岗位说明书
16、21.无岗位说明书1.相关内容更新不及时不合格程度扣分标准20.1关键人员资质与职责21.关键人员资质和职责未写入岗位说明书中-不合格程度扣分标准2-文件文件审批、修订、培训21.文件修订不及时,导致实际与文件有出入。2.文件下发后未按时限要求对相关人员进行培训。1.不配合其他部门修改文件、不反馈意见2. 未在规定时限内审批sharepoint线上文件不合格程度扣分标准20.52、采供部检查内容占20分分值不合格程度扣分标准严重项轻微项常规物料采购从合格供应商处采购物料31.从非合格供应商处购买原辅料、内包材。不合格程度扣分标准3-更新供应商相关资质:资质到期后1月内更新或提供相关证明。21.
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GMP 检查 考核 各部门 车间 00.
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,个别因单元格分列造成显示页码不一将协商解决,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。