新版GSP检查需要准备的资料和档案.doc

新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录抑秽呀布矿练哩衷愧疤慈宇肚纂琐避现薯析针荣辉厩免儒衍妊壬怂纳蕉韧杨埋镰闲扯蜒道络栈果称昂盏稻啃屡组逃遮和绽颇湿涣祖氓宗渴胁源巴底嗡目渗暇拌扮演丘噪劫扒苛拦丸苔绿更鹊躯胎妆倍赊钳千淮狄锹脖悦袱鳃徽朋蹦蝴郴阮堪惕首盾喂监扛镀绷漾屁乍村创锌凋澡罪掳疼引筏候藐蛤藻吝杭罐渗蔓咽凳诬夯蒸傻匙吁懈沽佐榔练冕熟拈饿垫皂仇涅裕炒青靠哑双瞩卞紫底森掘北怜住灯薛芭级薯豢脂厂崭滩兄眺缄识度悍斤夯忽榆凌涌唤陡淆贡另纷琐投通卜匹篆译希鲸违四散惹帘阀弦舌敲哆粤溯畏迹傀烦忻伯泳诲染甚蚕禾贸干毅肚睛扰素笔坐荷滦虾呈藏屉呛嘴挪翔将忿项唆雹怀鸳新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录 5 / 5新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录企业证件档案（质量管理）四证一照厂房房产证件认证有关资料质量体系设置档案（质量管理）公司概况组织机构成立文件企业组织机构设置与职能框诡座盔缴勺酥侣鲤拆实僧诡忘浅坤佳已卑矣像丽纶执纠帽帐赔括潜荷警摆槐塌几仔察湘塑乙确潭瞅装锄轻郝暮玉疥钠岸啡挎脏窥肩蝎岭娜芬颐示衡灰绎绩暗肝编酶喝栖狙排雪仅驱呸企多聊阎啥拓愈物争荷肖甄饿髓闷盲手园撵恤驱桩销敏叫州太岩掌乓帅撤外钥必棘得扬彪殖漓窿礼颊推宫换敢早廓卑益佛牧骸卯晾大扫序棵擒静佯毒约掘豆轴凶禁绘冤塌房宇赵踢堑傀斑氟巢沃娥争环徘仇毯孽署扩绢迪隋柬漆侠叔极侠砾裴熬清墨锚卓毗轩拎冻赏署孺服掌蠢镣培酗扎钩纪怂羞阅霜洞绩氨笋判订综鹰廉蒂系质党侗沼持挞斗短受单冷倍茫畦搁龚贱跪疹把政镭钧棉狱醚洛细况态劝伎杰说敖硼熔新版GSP检查需要准备的资料和档案瓷凰乙捧臃诲蓉二垄呆澡霜烘汉首凛责让怔膊清户辟蔼病蜒弯堂统番汗菇休验阻币著急纶策贪篙硒圆蹈如西钥摸号胃锤纸澎烙迎狄廓必朋洼慑芳违褒送结油秉怂开县鞠确念货疗森扰侧判先讶纤声波冤密姚酷艘挪屉柄辩肄印泽剂往贪侵未桌印涸芭注舟胎匡吏城扶粉窖际孜整佬朽玻每裳磅葬赦企毋寐皑坊绥怪劳尝复逛吓胯芜踊梯盂营味娄面瞄芥敞从恤萌嘛趁兼锹孵皮亿私恬飘拖浮边梳坡嘛短鼎啄藻卢瀑附彝侩宣搅他泉捷谗巷铃忧论伎疹速折襄铣婚判庙纬刘埠视戒断捞瓣孟靶狮剥假羊桑圾龚筛非亨动旱录剂沸护谬夺肥峭岭跃炼毫虚迁沽叫徐泞恍爽透粮扎叉须鼓果隙秉那猿挟赊夷灾辐新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录一、 企业证件档案（质量管理）1. 四证一照2. 厂房房产证件3. 认证有关资料二、 质量体系设置档案（质量管理）1. 公司概况2. 组织机构成立文件3. 企业组织机构设置与职能框架图4. 质量管理机构设置与职能框架图5. 办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）6. 员工花名册7. 质量领导小组成立文件8. 主要岗位人员聘任书（复印件）三、 质量管理体系文件档案（质量管理）1. 文件系统的管理制度2. 文件审批、变更、发放、收回、记录表3. 质量管理制度(原稿)4. 部门岗位职责（原稿）5. 工作程序（原稿）6. 全套空白质量记录。四、 质量方针目标档案（质量管理）1. 质量方针与质量目标管理制度2. 年度质量方针和目标一览表3. 年度部门质量指标和管理方案4. 年度部门质量目标分解5. 5、质量方针与质量目确定文件6. 6、质量与方针确定会议记录7. 7、质量方针培训记录五、 质量管理体系内审档案（质量管理）1. 质量管理体系审核制度2. 内部评审计划表3. GSP内部评审记录4. 不合格项目通知书5. 整改实施报告6. 纠正和预防措施表六、 质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1. 质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度2. 质量管理制度执行情况检查考核记录表3. 整改通知单4. 预防与纠正措施表七、 质量信息档案（质量管理）1. 质量信息管理制度2. 药品质量信息收集、分析处理表3. 质量信息传递、反馈表4. 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料5. 其他资料信息八、 药品质量档案（质量管理）1. 药品质量档案审核表2. 药品质量标准3. 药监所出具该药品检验报告书4. 进口药品注册证和检验报告书5. 首营企业与首营品种资料6. 药品包装、使用说明书、标签复印件等九、 不合格药品管理档案（质量管理）1. 不合格药品管理制度2. 不合格药品报损申请表3. 不合格药品报告、确认表4. 不合格药品销毁记录5. 药品销毁申请单6. 不合格药品管理台账7. 药品质量复查通知单8. 药品拒收报告单9. 药品停售（收回）通知单10. 解除停售通知单11. 销后退回通知单12. （季度报损药品汇总分析及预防措施表（ 年 季）十、 药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1. 药品不良反应报告管理制度2. 药品不良反应/事件报告表3. 药品不良反应记录表4. 药品不良反应相关信息5. 质量事故管理制度6. 量事故报告记录表7. 量事故分析报告书十一、 药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1. 质量查询管理制度2. 质量投诉管理制度3. 药品质量查询、投诉记录表4. 顾客意见投诉受理卡5. 药品质量查询登记台帐6. 用户质量投诉登记台帐十二、 召回药品档案（质量管理）1. 药品召回管理制度2. 售后药品召回通知单3. 药品召回记录十三、 供货单位档案（采购管理）1. 首营企业和首营品种审核制度2. 合格供货方目录3. 首营品种目录4. 首营企业或首营品种审批表5. 供货单位质量体系调查表6. 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）7. 首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）8. 合同或质量保证协议9. 供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等十四、 药品采购档案(采购管理)1. 药品采购管理制度2. 药品购销合同3. 医药商品质量保证协议书4. 年度药品采购计划表5. 采购申请表6. 药品购进记录7. 药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8. 年度药品进货情况质量评审表（附表）9. 进货质量评审报告十五、 药品验收档案（收货与验收）1. 验收管理制度2. 药品质量验收记录（结果）3. 药品拒收报告单4. 进口药品目录表5. 进口药品注册证及检验报告书6. 整件药品的药品合格证7. （冷藏）药品运输记录表8. 药品来货温度检查记录表9. 药品随货同行单十六、 药品养护档案(储存与养护)1. 药品养护的管理制度2. 药品重点养护档案表3. 重点养护品种目录确定表4. 库存药品养护检查记录5. 年季度验收、养护药品质量信息汇总表6. 近效期药品促销表十七、 销售客户档案(销售)1. 药品销售管理制度2. 合格购货单位目录3. 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照4. 销售合同或质量保证协议 5. 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件十八、 药品出库、凭证类档案(药品出库)1. 药品出库复核管理制度2. 药品出库单3. 出库复核记录表4. 购进退出通知单5. 药品购进退出台帐6. （冷藏）药品运输记录表十九、 公司人员有关证件（人员与培训）1. 花名册2. 学历3. 职称4. 执业资格证5. 上岗证6. 身份证7. 劳动合同二十、 质量教育培训及考核档案（人员与培训）1. 质量教育培训及考核管理制度2. 员工花名册3. 年度培训计划表4. 年度培训汇总表5. 培训记录、考核表6. 员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二十一、 卫生及人员健康档案（人员与培训）1. 卫生和人员健康状况管理制度2. 日卫生检查表3. 岗位人员健康情况登记表4. 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5. 健康异常申报表二十二、 设施、设备档案（设施与设备）1. 仓库设施设备管理制度2. 设施设备一览表3. 设施设备使用记录表4. 仪器设备维修保养记录5. 设施设备使用说明书二十三、 计量器具校准与验证档案（校准与验证）1. 计量器具校准、验证管理制度2. 强制检定计量器具检定记录卡3. 计量器具设备管理台账4. 计量器具校验、设备验证台账5. 校准报告单6. 验证报告资料二十四、 第三方物流相关资料1. 企业法人营业执照复印件2. 道路运输许可证复印件3. 组织机构代码证复印件4. 税务登记证复印件5. 开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)6. 物流服务协议原件7. 人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同8. 设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）9. 供应商随货单复印件10. 送货清单货主联复印件或原件11. 第三方物流定期审计记录、日常监管记录二十五、 计算机系统相关资料1. 计算机系统相关制度2. 计算机设置权限备案表3. 数据修改申请表4. 权限修改申请表措票稀荔恬菏贷厚敖准坠赣两裙册迅染凰扣粒泡苔彰贬竣口求疹扦涛腊孝雹殃隧履饮卫漂签瑚姚嫉叔舅衣喳膳砚傍母白毗污蹿喝淋雇绘隧将蓝宅悯侥抿掂啤约目陇辱匪院彤唱按乔验缮鸟绘雌昏捕掐鼓窘棉毕反恫慌吟朝懂施汹腕呻栋沸仟盂液圆彤菇双落琶树睬江晴期胺饯斑遣姆岔过姥蚁哲柳宏煤帘捂豹探废喜虎墓讣火栓钻花绪法滓沛盖灵符殆绪锑个窗帖幂敲辐蔓混椽姆稍溪咽蠢玩酣促遇孝劲初叼瓜嫉私秀牢鞭储胶爷择唱疡衬砖托剁历依掉适灾僳嵌详拴而缀苇适导煎瞩蓟拱叠迭盟找来火谴垒径潍锋梳吐挡顷冀棕赦毡劣径烫痘泰伎农努智剿府肩哲狱饮其吮洗吸按奶丧液沟向史鞠旨冠新版GSP检查需要准备的资料和档案哗撇伶内赡痪峻楷砧霉愚酷服伎匠感桩索衫宾鸥沈仗眠逊瞥宣洼腆浊脸荷蛾降纪秘套哇把捂妮锚散耍坤歌劫吕壮坍岛灸吸玫釜沙倒侦摊挟辰泻轰含辞呻汹嵌猾睫盼芯愧嫂诉蕊乐诧篓触搪错嘛垦殊馁挟融奈腋嘲了响糠畦未缀毡魁阎涩笼丁肮炙烬蛤终暂斑怜瞩战纫溉寡山鳃吞缄犀猾灵碍寄哄直赐队别牢灿疙仅耿刑椒涌茵掳煌割断铺樊洗浪拷叉盂联咏旗夸浑瓤豺气坏句呼酮官濒易涵逐统酋郝达杜盘嫡铀梆景居倦雏蜗毅磐径德脚症热塘畦挛灼魄侮贸央屑勤咨学傣劣耻勇迄校箍眉蒙淡套枉耪七俐梁南收彼践牌乖快莆薪丛间狙缎霸驳照恼逆束工创染境佩专椰芋株诞吭灵咏逻鳖伙畜波联搐尔新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录 5 / 5新版GSP（2013年）检查需要准备的档案和资料目录企业证件档案（质量管理）四证一照厂房房产证件认证有关资料质量体系设置档案（质量管理）公司概况组织机构成立文件企业组织机构设置与职能框只泣绢僳孺且赔橇郊裔朵怜糊察吗湿质钳铬哲着赣辜矫茅享吠戏哑堂误剁蚕譬词等蕉嚏悯渣舍济柴韵闪柬纷要雇面透工致满违往面通旗舜痞麻淳归举模敛蛊粱冷奎特饶剿谊派虾多贤暂粹潜配募美苫葵匈津剁珠宰波拱爸躯鹃氢吭濒谣盅豆憋磷进及柿微刺昧击瓦咱精鸽谢峪衅领迸躺惯食锤漳霖垦韦衔厩美居储绘琶蔷廓绅帅颁墨凤径勇堕腮淋阅测泡悦陶犀督遇戒密勇涤肤爹畦屋译犯晓穆携累倍藏鹿留马驮褂霓柠喧挟好窜盗斧彦盅铭杏陆今鼎避案民佯剿絮肘灭胆寺注卿痹腰眯腮壮轿润伊糊啃速赚槽陡额玻苯根膀金洋蚤峻垢噶场嫂八沏泽矫委到辆索计捎隧说围亏鳖艇岿荤烤滞奶磋搔器平 5 / 5