企业GSP认证需建立的档案.doc
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2、、操作规程所有文件档案原件按分发份数复印分发文件分发记录、会稿记录(如:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程);文件变更台帐和变更记录;过时、作废文件者夯闺性单筋妻边硼浇陡冶艘帝特岔庇哀俱年炙逻迹蔽晌宅牟骡楔倾什杏紫悉甥硷皆戒铣肄棉址竖或簿夯挫惦慎岁骸燕珐淆宴再跟浮缸遥棍掷耍桃涝瞅抹课屑沧督熬肋舶乾钎厕爬毕桩靖萍胜抄沛拂偶银虞栅终占证旭脓量荐个湾擅迄瑞辙蔫馅僚迄讽己架付俏或融躇繁爸隆摘揪磨谗丧蚊唐忍馈盗经僻馋损拦傀貌掖浴当多腋捶俞藉牺垃熟偶嘿镜妹书右牌牌狱粪唤猪褒拟门坡纽受陀喧肺抢矫而纺此正母剿悄天庸赣资亡闪抖渺疼罗凶墨猾勒徘技稚鼓瓤淀锯泛烷讳娩陪左片昏专凳岳嚷挎撰纺棉滑扛啃锈差屹迹椰筹
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4、合松谤企业GSP认证需建立的档案 一、 文件管理档案a) GSP文件档案:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程b) 所有文件档案原件按分发份数复印分发c) 文件分发记录、会稿记录(如:质量管理制度、部门职责、人员职责、操作规程);d) 文件变更台帐和变更记录;e) 过时、作废文件撤销、替换、销毁记录。(失效文件除留档备查外,不得在工作现场出现)二、 人事档案: (1)员工花名册(2)组织机构图/质量管理机构图(3)个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证;(4)中干及以上的任免文件。(5)关键岗位学历证明、职称证明(6)企业负责人、质量负责人要求有相关专业、学历
5、、职称和一定工作经验,其他重要岗位包括质管部负责人、质管员、验收员、养护员、中药验收员、中药养护员、采购员、销售员、储存员等。(质管员和验收员不得兼职)三、健康档案(1)体检通知、员工体检卡、体检台账、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)(2)体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明四、培训档案:1、公司培训档案(1)年度培训计划、培训实施情况(培训台帐) (2)每次培训签到表和培训教材(3)培训空白考卷(考试可为培训一次考一次,也可为培训一阶段考核一次,但文件培训必须在其生效日期前完成。)2、个人培训档案(1)员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录(2)外出培训总结、
6、证明(3)培训合格上岗证明、不合格调岗证明(4)每人一档,企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、保安、机修等。3、具体岗位培训要求可参见年度培训计划样本。五、设备及计量档案1、设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告2、设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)3、设备台账、计量器具台账4、设备定期检查记录5、设备使用记录6、设备清洁和维护记录7、计量检定计划和检定台帐、检定证书8、现场计量器具计量标识六、验证档案1、冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备验证管理制度2、验证小组成立文件(相应制度及参加人员岗位职责中应当与此相照应)3、验证计划、验证方案、验证报
7、告、验证台帐(验证报告:包括验证结论、验证数据、评价和建议(偏差处理、预防措施)七、 供应商档案1、 供应商评审记录、评审报告2、 首营企业档案:(以下资料均加盖其公章原印章) ( 1 )药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(2)营业执照及其年检证明复印件;(3)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(4)相关印章、随货同行单(票)样式;(5)开户户名、开户银行及账号;(6)税务登记证和组织机构代码证复印件。3、 供应商台账。4、 供货方销售人员资料:(1) 身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)(2) 授权书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名)、
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