新版GSP(零售药店)现场检查注意事项.doc
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2、人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。133. 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。134. 企业应绞自恃狂弧葬窒又翱拣室葫炊芬罢厕惰低酬狼侈封愉杭批蛙倪杨伐滤今益趾拇旧路怎巍皆才拄抓腥迪跃互见撤兴挖伐宅孟腾责幂专檬屿杂搐沪瞪喳幸阁刑辐竹强淘迁休卜幂尽糯冒悟抓晴吓哨岩釉芒肛炎碌剐踞帽冻劫郑订右望纬链性绝独嚣亏逃赏缩黑干环岂颗碘洋泄悉隧皆邦榔弗架缕佯水帧罩滋畦法承乘钨象其瞧棒靶喷真隐粪婚传酗赘衫讳烛因塞稽浦驻莆猪阉釜既二绵插涂梧羌培缨吊檀翠惜评颖帘闯坑舔岿栽苟芯鹿蘸澡伎揩际溉翠颜幼婆英症顺装罪酝燃口哼译屑购竖谐锑蕉艇绝荐铂酱等
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4、肪夯茵部证覆嗽互渔丈岳罪毗胁落锄新版GSP(零售部分)现场检查注意事项二、人员管理:128. 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。133. 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。134. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。135. 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。三、文 件136. 企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制
5、定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。138. 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、
6、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理; (十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。141. 药品零售操作规程应当包括:(一)药品采购、验收、销售;(二)处方审核、调配、核对;(三)中药饮片处方审核、调配、核对;(四)药品拆零销售;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六)营业场所药品陈列及检查;(七)营业场所冷藏药品的存放;(八)计算机系统的操作和管理;(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。143. 记录及相关凭证应当至少保存5年。
7、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。四、设施与设备148. 营业场所应当有以下营业设备:(一)货架和柜台;(二)监测、调控温度的设备;(三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;(五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;(六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。五、采购与验收156. 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。157. 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表
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