食品生产许可证现场核查程序.doc

食品生产许可证现场核查程序一、 预备会议（10分钟）进入企业前，由组长召开预备会。主要内容：1、 明确核查要点；2、 核查组分工，时间要求，并填写现场核查计划表；3、 强调核查纪律。二、 首次会议（30分钟）1、 参加人员：核查组成员、观察员、企业负责人及有关部门、车间、企业指定的联系人等；2、 会议由核查组长主持，主要内容：a、 核查组、受核查企业负责人介绍双方参会人员；b、 核查组长介绍本次核查的目的、依据、范围；c、 企业领导简要介绍企业情况；d、 核查组长介绍：核查内容； 核查的原则：科学、公正、客观； 抽样的原则和规定； 核查的方法：查、看、听、考； 形成的结论文件； 核查组人员分工； 廉洁声明，并向企业递交廉洁信息反馈表； 为企业营运和技术机密保密的承诺； 核查计划和时间分配； 明确企业联系人； 观察员承诺客观公正履行监督职责。三、 核查1、 首先由企业负责人陪同参观企业的厂区环境、原辅材料库、按生产工艺流程察看企业的生产过程、成品库、化验室；（3060分钟）2、 按分工分组活动（按现场核查的42条要求，逐条通过查看现场、看材料、记录、询问或召集有关人员座谈、或小范围的考试等方法核查，对每条应得出合格、一般不合格、严重不合格的结论，对于一般不合格和严重不合格，依据判定原则提出判定的具体问题，此处不得以“希望”、“要求”、“以后”、等语提出，发现什么问题，就写什么问题、越具体越好）。（120240分钟）3、 核查组碰头会（30分钟）主要内容：汇总各个负责核查情况；组长提出核查结论意见的初稿，统一核查组意见，确定一般不合格项，并填写一般不合格改进表。4、 与企业负责人沟通（15分钟）主要内容：把核查组核查结论意见告知企业负责人，并听取企业负责人对核查结果的意见，若有异议，应经沟通、交流取得一致；若双方异议较大，核查工作可按规定判定核查不予通过或限定整改期限，商定下次核查时间。5、 抽样（30分钟）对现场核查合格的企业，核查组在进行核查前应准备好样品封签。抽样，由核查组（至少2人）在成品库经出厂检验合格的成品中抽取。抽样方法、样品基数和抽样样品数按各类产品审查细则中抽样规则进行。样品在规定时间内由核查组或企业，送至指定检验机构；填写抽样单。6、 末次会议（30分钟）参加会议的人员同首次会议一样。内容：核查组简要报告核查情况，宣布核查结论、感谢企业的配合和接待、企业负责人对核查结论表示态度，并提出对核查组工作的意见、双方在核查报告上签字、盖章。结束。食品生产许可证上报材料顺序一、 食品生产许可证申请书（2份原件）二、 企业营业执照（2份，必须在年审有效期内）三、 企业卫生许可证（2份，必须在年审有效期内）四、 企业代码证（2份，必须在年审有效期内）五、 企业法人身份证（2份，必须在年审有效期内）六、 企业厂区布局图（2份，必须在年审有效期内）七、 生产工艺流程图（2份，需标注关键设备和参数、质量关键控制点）八、 采用企业标准的备案有效的企业标准（2份）九、 原辅材料中有实行QS证的许可证（2份）十、 采用进口食品的油的海关检疫证明（2份）十一、天然矿泉水应提供采矿证、取水证、水源水质跟踪检测报告；十二、配制食醋应有食用级冰乙酸的合格证明（2份）十三、现场审查报告（2份原件）十四、现场核查表（2份原件）十五、不合格项改进表（2份原件）十六、食品生产许可证发证检验抽样单（2份原件）十七、食品生产许可证授权检验机构出具的检验报告（2份原件）注：1、凡未标原件的，一律为复印件；2、企业质量管理文件、核查分工计划表留市（区）局存档备查；3、所列文件一律为A4幅面，并打印；4、各市（区）报送的汇总表应分别按工作手册（续）P66页“符合发证条件企业情况汇总表”（表后加一栏“商标”）适用于首次申请企业，延续换证企业按“工作手册”P71页“重新核查食品生产许可证汇总表”填写；申请变更的应按“工作手册”P72页“食品生产许可证企业名称变更汇总表”填写。现场核查应注意的几个问题一、 现场核查前，核查组，尤其是组长应认真阅读企业提供的各种申请材料，对材料中不符合“通则”、“细则”、“标准”、“范本”规定的，必须一一向企业提出改正；二、 现场核查时，必须按现场核查的42条分工、一条一条的进行并对现场发现的问题做好记录。核查方法是看：通过仔细观察发现问题；听：就是听取企业管理人员、岗位操作人员、化验员的介绍，并提出问题，听取回答发现问题；考：就是在现场提出一些问题考核有关人员对生产技术掌握的情况及熟练程度，也可以在一定范围内提出几条笔试题目进行笔试，尤其对管理人员、技术、检验人员可以实行；三、 关于现场“核查记录“内容的填写“核查记录”在现场核查同时进行的，合格项的在结论格中直接打勾，不另作记录，一般不合格或严重不合格除在方框中打勾外，还必在“核查记录”框中填写相应不合格的具体问题，文字要求简练、问题要具体，要与“核查原则”相对应；在这方面，出现的问题很多，决不能“希望”、“要求”等语句出现，还有什么“大部分都合格，还有一般不合格的问题”，还有什么“还欠缺些”等，还有判定必须有依据，如“企业没有通过ISO9000认证，就不能作为一般不合格项判定，有一家企业这一条做为一般不合格项进行了判定，在改进表中，过了15天企业填写“已完成改进”、复核栏中大笔一挥“已合格”，我就不相信你15天就通过了ISO9000认证！申报材料中应注意的问题一、食品生产许可证申请书1、申请书封面 第一行是：产品类别及申请单元，这一项是最容易出现问题的，正确的填法应当是：类别单元名称（品种名称），二十八类食品最复杂的是饮料、乳制品和肉制品等，举例如下： 饮料瓶（桶）装饮用水（饮用纯净水） 饮料碳酸饮料（碳酸饮料、充气运动饮料） 乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸牛乳） 乳制品乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉） 肉制品腌腊肉类制品（咸肉类、腊肉类、中国腊肠类、中国火腿类）这一行必须正确填写，不准缩写、简写，不准脱离细则的分类任意缩写；第二行是企业名称。这一栏填写的名称必须与企业印章上名称完全一致，不能缩写；第三行，第四行应按企业实际情况填写，注册地址和生产地点必须填写详细地址；最下面一行是申请日期，应填写向受理的质量技术监督局递交正式申报材料的日期，不能随意填。过去有的企业把填写日期或受理日期填上，结果是从申请到受理、到审核到审定相隔时间太长，有的申请书从申请到批准长达半年、十个月，甚至有一年的；这个问题看似很小，一旦出问题，企业投诉你这个时间账是很难说清的。2、第一页 企业基本情况表企业基本情况 法人代表或企业负责人及身份证号码一栏，工作手册中列的表没有身份证号的要求，应补充；其它各项必须按企业真实情况填写。“主导产品名称”一栏是指企业产量大、产值高的一种或几种产品，和申请的产品不一定一致。申报产品情况“产品名称及其品种”应按申报名称填写并加上具体产品品种名称，如：食用植物油（全精炼、半精炼）牌半精炼油、牌全精炼油、“产品执行标准”应按企业采用的标准如实将标准代号填写；“年实际产量”（吨）：是指上一年度中申证产品的年度产量；当年投产的企业可以不填；其它各项数字必须真实，不能随便填。3、第二页中“企业组织结构概述”，应采用组织机构图描述，并配以相应文字简述企业领导层与质量管理部门、生产部门、营销部门、采购部门等企业内部组织之间的关系。下半部分有分公司或生产厂点的应如实填写，没有的就不要填。4、第三页“企业主要负责人员、工程技术人员一览表”是指企业各位领导、各部门负责人，尤其是技术、质检部门的负责人的情况，不要求全体人员都填。5、第四页“企业主要生产设备、设施一览表”，应按“审查细则”中“必备生产设备”的规定把每一项必备生产设备做为大项依顺序列出，每一大项中填写具体设备的名称规格型号、数量、完好状态，使用场所、生产厂及国别、生产日期（指设备的生产日期）、购置日期（指企业购进的日期）。其中“名称”和“规格型号”应和设备铭牌上标注的一致。（没有铭牌的应查使用说明书），“生产厂及国别”应填写设备生产厂的全名称，不能写“上海精密”、“北京粮机”等，进口设备不能光写“美国”“日本”等，要填国别和国外生产企业（公司）的名称。6、第五页“企业主要原材料、包装材料一览表”这一页主要是容易缺项，如有的“含乳饮料”生产企业把牛乳这样重要的原材料不填，还有基础性的原材料如“饮用水”，不填，另外添加剂或微量元素应填写具体名称，实行QS证的原材料必须附QS证编号和复印件。此外添加剂的年需要量一定要事实求是填写，我们曾发现有的小麦粉生产企业填写“过氧化苯甲酰”的年需要量1.8T，再和他们企业年实际产量一算，他们添加的量大大超过了0.06的标准了，象这样的产品就不能算合格品。还有的企业生产小麦一年生产了80000T，原辅料小麦的年需量也是80000T，难道你们把麸皮也磨进小麦粉了吗！这家企业小麦的年需要量应该是114000T到140000T之间；有一家大米生产企业实际年产量是38500T，而稻谷的年需要量只填了40000T，这样的比例无论如何也做不到。上述这些例子不是个别情况，有些还是一些大型企业的申报材料中出现的。 7、第六页企业主要检测仪器、设备一览表 主要检测仪器、设备必须按细则的“必备出厂检验设备”配备，缺一不可。名称、型号规格、精度等级必须按设备、仪器铭牌上标明的填写，不容许按俗称、习惯叫法或编造的名称填写，检定有效截止期是最普遍出问题的一项，凡列入强制性检验目录的检测仪器，必须送相应的县、市、省计量（授权）机构进行检定，上报材料的有效检定截止期应留有余地，要给市局、省局审查留一定时间，不然需报国家局审批的时间就不够了。此外“生产厂及国别”与前面生产设备的要求一样。二、“三照”及有关的其它材料1、“三照”中的有效期是指新办照一年后的年审记录是在效期内；2、“营业执照”和“卫生许可证”均列有经营范围，申请许可证的产品必须在两证所列经营范围之内；3、“三照”还应注意企业名称、法人代表及地址与所申请许可证的所列各项要一样。4、“三照”的有效期也应给申报留出充足的时限，不能申请时在有效期，到市上、省上审查就过期了，这样的情况也不行，还得再进行年审；5、生产布局图在审查时应注意以下问题 注意企业的生产环境是否符合要求； 注意生产区和生活区的隔离情况； 生产区中的原辅材料库、生产厂房、成品库布局是否合理，是否有不合理的运输路线；6、生产工艺流程图审查工艺流程图应重点审查以下问题：工艺流程是否和细则规定的工艺流程一致，是否有不合理的环节；流程图是否标注有关键设备及主要工艺参数；是否标有质量关键控制点；7、原辅材料有关纳入到市场准入的产品必需有QS证的复印件；采用企业标准的应有企业标准文本的复印件；天然矿泉水应附采矿证、取水证、水质跟踪监测报告；食醋中配制食醋必须要求食用级冰乙酸的合格证明；进口的食用油（棕榈油）应有海关检疫的有关证明。