医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意的问题(2).doc
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1、原则检测Standard and Testing法规医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意问题郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012内容提纲:质量体系运行是一种不停改善、完善和提高过程。在此过程中,将会出现来自各方面不符合质量体系运行规定某些状况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现问题进行探讨。关键词:质量体系内审The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing InstitutionsGUO Yu-jian XU Rui-guang WANG Jian-gong S
2、hanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012Abstract: The running of the quality system is a process that need improve, complete, raise. In the process there will be some questionsthat falling short of the requests of the quality system. The aim of this article is to investigate the prob
3、lems in the internal qualitysystem audit of Medical device testing institutions.Key words: quality system, internal audit文章编号:1006-6586(09-0053-03中图分类号:R197文献标识码:B1医疗器械检测机构内审中轻易产生问题1.1重视不够,内审工作流于形式医疗器械检测机构内审工作目是审核机构质量体系运行有效性和符合性。作为一种重要质量管理手段,内审可以及时发现质量体系运行中存在问题并加以纠正。在此运行过程中只有从最高管理者到全体职工真正认识到内审工作意义和内
4、涵,内审过程才能成为提高管理水平、完善质量体系动力。否则,内审工作只能是作为应付认证机构承认需要一种形式。当将近认证时,匆忙编写材料;认证一结束,材料束之高阁。这样做,既没有到达内审目,又导致人力物力不必要挥霍。医疗器械检测机构不仅牺牲了多种资源,并且还也许危及到医疗器械检测机构诚信以及工作人员按规定办事自觉性。1.2素质不高,不能审出实质性问题和缺陷内审工作是一项专业性比较强工作,对人员综合素质有一定规定。因此,在评审准则中明确指出内审人员应由受过培训和有资格人员担任。对于刚刚起步医疗器械检测机构来说,规模小,人力资源有限,应结合单位实际状况,制定对应内审人员资格条件,积极参与质量技术监督机
5、构举行内审人员培训班。做到既熟悉医疗器械检查检测有关专业知识,又掌握机构质量体系、计量认证承认有关法律法规。否则,内审工作虽然进行了不少,却不能及时发现实质性和潜在问题,这重要表目前内审员对原则内容不熟悉,在现场审核时往往要现翻书本,导致审核效率低、审核呆板,同步又对所发现问题鉴定不精确。对于初次参与内审内审员,开展现场审核时不知怎样切入,显得很被动。审核方式简朴,往往采用简朴问答式或者就事论事、孤立地审查问题,导致仅仅发现表面问题,不能挖掘深层次和系统性问题。由此导致成果是,医疗器械检测机构质量体系并没有得到明显改善和提高。1.3随意性大,内审工作缺乏计划性按照评审准则规定,试验室应定期对检
6、查检测工作进行审核(一般1年内不少于2次,假如碰到质量体系出现重大变动或出现客户埋怨时则要随时组织内审。内审是一项程序严格,组织周密,波及部门多收稿日期:-03-16作者简介:郭钰坚,助理工程师中国医疗器械信息第15卷第9期 Vol.15 No.9.53法规法规原则检测Standard and Testing工作,为了保证内审工作效果,每年应把内审作为一项工作重点列入到年度工作计划,甚至可以与单位目考核相挂钩,一般在六个月业务工作结束后进行一次。1.4贯彻不到位,内审后没有纠正措施一种完整内审程序,不仅包括审核自身实行过程,还应包括审核结束后审核汇报编写、审核汇报同意下发、有关责任部门制定并实
7、行纠正措施、对纠正措施实行效果进行验收以及纠正措施后有关文献修订等后续工作。目前存在问题是:对内审过程前半部分重视较多,而对内审后续工作往往忽视,导致了虎头蛇尾现象,成果是这次审核出问题,在下次审核时还会同样出现,没有真正起到内审作用。1.5数据不分析,达不到内审改善规定每次审核结束后,虽然都把审核资料存档保管,不过,却没有对历次内部审核发现不符合项进行统计分析,从中找出规律性东西,以便持续改善。2做好内审工作应采用对策2.1充足认识内审工作重要性内审工作不一样于外审,是检查机构内部对本检查机构质量体系运行与否符合有关评审准则规定以及质量体系与否持续有效运行所进行一种自我审查和评估。某些医疗器
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