西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案.doc
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1、西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案 一、工作对象杭州市西湖区申请换证和GSP认证和再认证的药品零售企业二、工作程序(一)申请1、换证申请。药品零售企业递交加盖企业红章的药品零售企业(门店)换证申请(审查)表二份(见附件一),向分局提出申请。2、GSP认证申请。药品零售企业须填报杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书,同时报送以下资料,向分局提出申请。(1)药品经营许可证复印件和工商行政管理部门核发的营业执照复印件;认证证书到期申请复认证的药店(以下简称复认证企业),还应报送GSP证书复印件;(2)企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况:成立时间、隶属部门、上年销售额、
2、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况;企业在实施GSP改造中所做的工作;目前存在的主要问题(复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况,及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况);企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)(3)企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3);(4)企业药品验收、养护及营业人员情况表;(附件4);(5)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5);(6)企业所属非法人分支机构情况表(附件6);(7)企业药品经营质量管理文件系统目录;(8)其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。企业填报
3、上述相关资料,应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报,否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。(二)受理1、换证受理。企业递交的药品零售企业(门店)换证申请(审查)表内容填写完整、符合要求的,当场发给受理通知书;内容填写不完整、不符要求的,当场或5个工作日内一次性告知申请人相关要求,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。2、GSP认证受理。申报资料齐全且符合申报要求的,发给药品零售企业GSP认证申请初次受理单;并在5个工作日内进行形式审查,申报资料内容符合规定要求的,发给杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书;需补正资料的,应一次性书面通知申请企业,申请企业必须
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