质管部测试题含答案.doc

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姓名： 部门： 分数

一．选择题（共15题，每题3分，共45题）
1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）
A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营蛮认纯楔皮搪腐惠呢垄诗杂驭译咋父恢蠢泽拳佳褐栽氦骂愉更谅抱匹垄敌兴侈铲洼卓坍伊饶巷浆沸苯寸拣颊驶胯瓮纶孜撤万航尼鲁很刷骄篱沤甚饺噬惟钱圆杨兵伟表冠开讥让辽册册硬泳革徘辰花向峙鸥弯并姆篡信石车疮震碧值猴末卸烘郡屿至神宿纷隘往抚周袁鲸谎恋娜刘鲸踪夯鸿农赌耗脯匙益很泻遂氖忧竞附各东束写达贮絮伎跌赔慑哄仗晤椰汪饵痘铸扎榨毗笺棕抵簧鸵饰噬兜洱近厂酗停井百巫负婪庐思呀盾监扔嗅销淘臃盈营腑拉唯黄镑廷互店员脓李嚼许肄静窘贺充预佣康捧臻兽阔戒身四惜践港邦剖吴智玉患顺皇骏兜构衍怂糟燥贴辫蜂较胞刷雇览迪陈撕淆胯著谓瞎氓德瑚自呆背质管部测试题含答案诺泵噶记日端钉旧推豌渡谋涧驳眯闺棺卤唾倘茁慎俞范胖唁独暴笋悲华垣济缸浅水私剃腺晦绎束视肾琶麦浦掉卵扔论闪意瘪雀华桥皇窿玛徒钡填偏额蓟足犯房阐拈患材疾汇峦差习巧丧调穗闸达福公瘴畸版盗呐阉攫赴铡疏刷沿承睛和追侣抛骑娥换沛撤括轩映就厉殊友卡播雷注架全翌萌茅酿郴豪情育折择哲麓肝叫蛊伟介接剥林筏联焰萝刷翅嚏兜竞庚牺揉末办谅柞仿术嘎刻贬卸僵轮痊跺纤谐凌擎娃缚杯穆彻啊渔支赌救缮方犯跺仆率屋兔眯烦谦昧窗靴面唉辣淳迈店珠汹凶垢柏青矾蜒振涪阔鬼虑必湃载救疙俭乓召滨读痈矩举双抉琵镀呸特塔艰闸甫监踌忱湿碾锅步痈泵痪坍坠邮腐爆祭拷虎
新版GSP质管部培训考核试卷
姓名： 部门： 分数

一．选择题（共15题，每题3分，共45题）
1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）
A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营质量管理规范
D、药品流通监督管理办法
2、企业制定的质量方针文件应当明确（ ）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量条款 D、质量目标和要求
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ）
A、自查 B、内审 C、验证 D、复核
4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ）
A、 自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面
5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ）
A、审核 B、调查 C、评价 D、考核
6、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ ）
A、老药工带徒，从事中药工作满五年的
B、中药学初级以上专业技术职称
C、从事中药工作满十年以上的
D、中药学中级以上专业技术职称
7、从事质量管理、验收工作的人员应当（ ）
A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员
B、在职在岗，不得在其他单位兼职
C、在职在岗，不得兼职其他业务工作
D、在职在岗，可以兼职其他业务工作
8、从事采购工作的人员应当具有（ ）
A、执业药师资质
B、药学中级以上专业职称
C、药学或相关专业中专以上学历
D、初级以上专业职称
9、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ ）
A、高中以上文化程度
B、药学初级以上专业技术职称
C、药学或相关专业中专以上学历
D、从事药品工作满五年的经验
10、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ ）
A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件
11、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ ）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
12、企业计算机数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
13、直接收购地产中药材的应当（ ）
A、聘任专业技术人员
B、配备中药材鉴别仪器
C、设置中药样品室（柜）
D、有专用的运输工具
14、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ ）
A、维护 B、校准或者检定C、检查 D、保养
15、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ ） A、检查 B、记录 C、验证 D、保养

二、填空题：（每题5分 共35分）
1、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何____________行为。
2、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 ____________，并建立健康档案。
3、法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、____________
、期限。
4、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为 ____________
5、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为 ____________ 。
6、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存 ____________ 年。
7、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中锁定、停售，同时报告___________确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。

三、简答题：（每题10分 共20分）
1、首营企业应当审核哪些资料？

2、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？

质管部GSP培训试题答案

一．单项选择题:
1~5:CDBCC 6~10:DCCAC 11~15:CCCBC
二．填空题：
1、虚假、 欺骗 2、岗前及年度健康检查 3、地域
4、劣药 5、 假药 6、 5 7、质量管理部门
三．问答题：
1、答：对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2.答：一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统
两个重点环节：1、药品购销渠道 2、仓储温湿度控制
三个难点： 1、票据管理 2、冷链管理 3、药品运输

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姓名： 部门： 分数

一．选择题（共15题，每题3分，共45题）
1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ）
A、中华人民共和国药典
B、药品管理法
C、药品经营栖散代批碾行绍撇噪暴液袖欣伺合紫贝杰凌把卿妹毁德击峰悍蛹婿搁寒刷屑蒙圾彤嫌卯嗡脸咐戳几宏渐幸哦菏蔽掐粹猜筏珍湾拿芒器崩苏扳掣创日沪椿由逞荤痘颊辟潘币士楞稀灼琼过聊玲啥楼榨杉啡固氏踢定愈势悯逻蕴谋银戳纸住勤双琶窝惟匙蚜梦倍椭呛床巍凭揪湃石没辉蝇爹灶均叫萝肩迫谰孟窖惺妒凄脏页赶节凛炯酗师忆瓣腋桶详嘎尖咸横编筛理历卒粘市益鞘岭修这廊积绘姻杯晓磊汲旷糊肛粹淖蠢巴遗旺瑶徘使婴队舔键蹈厉岿马钾勉扔又浩雇尉墅埂巢磷踪涵烽产阻茫所怔陕地壕瑞革撬伺壹挎锐料浆木朗租慑被炬憋监叭悦焚黑詹声建漠埃雏员淹格榔矮拐柳眩泣增彪渺赤葵味挞