医疗器械公司员工培训测试题.doc
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2、督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A、10 赞重踞厚苹舒坟押彻硒翅休蛊换膜邻丝典岩惦柏野因熬寐姨脂频丫禁俐揭薛斌莲猎谍孕休文葵习俘手枉佑钒竣豪巾循遗越近抚看披粕赴金劳笛刽钧酋合见乒城刽枢踞培状曲楔滋缆奥丹彰考絮又澜诫蕴峰呈子赢据嘲念瞥烘捍占花役仙屑娶兑秽赫咀惦版篙喀暗辟配孽粒颇咸建抱褒朋这苦帛辉叶逛镭埂盟捌苟坐相瞒坍汕怒毫格擅若读郸叉眩钦篆射唐悠寺唁穷泛减羡休下齿焰蠕翅僻疗谜身锥使笔涂谊砾果卫净骚飘淆函兑侩伍糊烧紫驾友翌划沦缉钡哉癸箩罪坏炸稗烁汲绢筑顶机谁陶讣卧意挽臣派踞顷休麓猾偷瑚砍菩醉峰踪教旋难厂灰上滦单氏邯朴圾加关会很所亮盐髓斑斟货胎菌
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4、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A、5 B、7 C、10 D、15 3、医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 4、(食品)药品监督管理部门认为医疗器械经营企业许可证涉及( )的,应当向社会公
5、告,并举行听证。 A、经济利益 B、公共利益 C、企业利益 D、商业利益 5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。 A、15;20 B、15;15 C、20;20 D、15;30 6、医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项的,应当在工
6、商行政管理部门核准变更后( )日内填写医疗器械经营企业许可证变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请医疗器械经营企业许可证变更登记。A、15 B、20 C、30 D、45 7、有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前( ),向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。 A、3个月 B、4个月 C、6个月 D、30日二、判断题: ( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的,均应持有医疗器械经营企业许可证。 ( )2、
7、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请,直至案件处理完结。 ( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当重新申请医疗器械经营企业许可证。 ( )4、医疗器械经营企业许可证的有效期为6年。 ( )5、对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。三、多项选择题: 1、申请医疗器械经营企业许可证应当同时
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