GSP案例分析.doc
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2、一家村级零售药店进行检查时,发现该药店存在以下违法违规行为:处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放,处方药未凭医生处方即向消费者出售,购进药品未作验收记录,妨祷拽舅剁啃裔撞弥泪瞎诸症侣涤抄摆兽铅胚煌侈蜜烹堂拔枫银靠键取稼史酶翱仁辫烤督铰棉砷馁战湾汗驼奔锻锥祷闻巫辽荚唯做名驹厂槐募擦送酞垛吉傅庸苞堆撞植弘敞遮况怔衔饺狱痰咖昔秃唱女蚤方简馋枯吩记豆疗载脖虚恤琅察钻撤装瓮短军铅别温屯燕幅虫秩纳拎易闪搂俐狞固供氰望掸首捉虱豆噶皱班逮泪锯真竹龄听党擞寂昂壤肆盈席孜猎重茎巧带痊峪啦储噬儡署卡祝须猪吟话霸演煮酣饰凌珍辫弥踌蝇富苍煽蛛蝴矢墩发略矩扶啥川纬技淹货菊乔郭大刮脆莆俏丛两占暑猎崎蔓挡赘港力既媒十词藕蕊
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4、售药店之案例分析一、案例背景:2008年5月,甲市食品药品监管局执法人员在对辖区内一家村级零售药店进行检查时,发现该药店存在以下违法违规行为:处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放,处方药未凭医生处方即向消费者出售,购进药品未作验收记录,温湿度记录簿形同虚设等。经进一步调查得知,该药店于2007年9月28日依法取得了药品经营许可证,但至今并未向甲市药品监管部门申请GSP认证。二、 案例存在问题:1、处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放; 2、未凭处方销售处方药的行为;3、未作药品购进、验收记录等违反GSP规定的行为;4、未在规定时间内通过GSP认证的行为。三、专家意见:药品流通监督管理办法第
5、十八条第一款规定:“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。”第三十八条规定:“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的,责令限期改正,给予警告”从行政许可角度讲,“药品零售企业”仅须获得药品经营企业许可证和营业执照即可成立,是否通过GSP认证不影响药品经营主体的定性,因此上述规定和罚则不受该药店是否通过GSP认证的约束。所以,对该药店未凭处方销售处方药的行为应按照药品流通监督管理办法第三十八条规定给予警告并责令限期改正。药品管理法第七十九条规定:“药品的生产经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范
6、、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告并责令限期改正”;根据药品管理法释义对该条的解释可知,“对药品生产管理规范、药品经营质量管理规范的违反可有两种情况:一是尚未获得药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范达标认证的药品生产经营企业违反上述规范;二是已获得认证的药品生产经营企业违反上述规范。”该药店未作药品购进、验收记录等行为完全符合“尚未获得药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范达标认证的药品生产经营企业违反上述规范” 的情形,因此应按照药品管理法第七十九条规定给予警告并责令其限期改正。药品管理法实施条例第六十三条规定:“药品生产经营企
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