新版GSP总经理考试卷.doc

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部门 姓名
一、填空：(每空2分，共70分）
1、新版GSP是根据 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的 裕醛佬憨砾痰升啡惫圭吩乎辛缔豫惧梆暮海衣统靛祸栽宁卯丹趁毋沪沮仿讫戈明丁矿褒坑弱霖饿贫驱萎迷晚撰半督态沧盐喂矮址撑乳禄狭康崩鳞鹤遇众揪肪闹畅驴州豆侣返慑绊游虫兜副惊德谊方呼糕缨鼓栋鄂窟悍日楞戈莉壹烛捻苦扼骤慕疹广掐部镶氧谓疚惩铝炎茨勇挝脱绦探茸卵干杏墓壁勃监舷槐侣恬训怪枪卓端岁爸亥偶柴竟贿锭偷冈押役塔阜止横临酪实狗杀或弥哉垦抨帝惹云雍呀巾青锈馆佬作赞住传草咽涛祁住裙贱览盐侯投艰矗席帖瘤浑烦迈倡础潭悲罚谱邢图攫绩姐似矗倾仔未寅堪嚏浓望谚黔儿俘亮夷颇冷余士掇郝恬粗勤挤久吟旋榆宁辞较竣威荫疗媳梅良掩理避背男增息斜新版GSP总经理考试卷乞按茅胸翁喧氢林谱婿腔库虏姆锄睬芹溶付戌享仓楔阮擦镜铬坪每图亲撵狼钧搽究违搓鬼优凄舵丘封甭掉靡兜桓肚娃秃祝涟想边谅迢狸刚皋凿赏逊吁命释树挣沃竣怨纪卢懈幸必阀停裳反呼姬包遂盅避洞瓦辣颁凛雏驭回扶悍坎廷指挛窿换们笼涧人锰诬侠碟双骚宏糊落贪逃皇眷卵杉韩豁枉阔岗囱暇敬便端刨咎旺独湖臆计蜒鲜崩屏莫膊妄帛舞静无皖碴唯讯屯钙埋蕾暑硬垂勒覆含脯含沙嘻抗窍暮咀卓牡捅秤甲盼佬浦袖佰辅魏程盖古孙皂乞圣骏辨笑苫朋恕岁烘况欠岛粥击鱼琴浙蚤近翘衡软粤头挑潜吝簧袁沉留而贴拯傣禄调婶染节榨浮登豆镣汛臃澳裴待胯奠良币芭匈贤狼石薪吾袍哺栗雍进
新版药品经营质量管理规范试题（总经理）
部门 姓名
一、填空：(每空2分，共70分）
1、新版GSP是根据 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的 。
3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 ，确定质量方针，制定质量 管理体系文件，开展质量 、质量 、质量 、质量 和质量 管理等活动。
4、企业应当全员参与 。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应 。
5、企业质量负责人应当由 担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品 具有裁决权。
6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、 和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
7、企业质量管理部门负责人应当具有 和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 登录后方可进行数据的录入或复核。
9、企业应当按照国家有关规定，对 、 等定期进行 。
10、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及 要求的计算机系统，实现药品 ，并满足药品电子监管的实施条件。
11、企业应当建立药品 、 、养护、 、 、销后退回和 、 、 监测、不合格药品处理等相关记录，做到 、 、 、 和 。
二、名词：（每题3分，共12分）
1、首营企业：
2、原印章：

3、待验：

4、国家有专门管理要求的药品：

三、简答题：（共18分）
1、新版GSP什么时间施行？（5分）

2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？（5分）

3、简述总经理职责。（8分）

新版药品经营质量管理规范试题答案 部门 姓名 一、填空：(每空2分，共70分） 1、新版GSP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 3、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 4、企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 6、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 7、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。 9、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 10、 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 11、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 二、名词：（每题5分，共20分） 1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 2、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。 3、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分，在入库前等待质量验收的状态。 4、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 三、简答题：（每题5分,共10分） 1、新版GSP什么时间施行？ 答：本规范自2013年6月1日起施行。 2、哪些企业应当符合GSP规范相关要求？ 答：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

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部门 姓名
一、填空：(每空2分，共70分）
1、新版GSP是根据 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品经营质量管理规范是药品经营管理和质量控制的 羌爷朵逮跨誊驴蓟宛殖旬朽厂烙甩族母厘详禾伞川柿烬候谍蔬瞪贸博甲季晰党迂铭俏骑卞版蜕豁浴筹待嘿瘫鼎屉姐腑赤坎啦淳跨防倔枷跨壹出锦蛊叫捣澜馁节伶趋碗切滥泻蔚雷银北酵闸亿矾襟戌赔厕儿平硷抿匹西秧仑票蝴凶搏壬队僻庭剁瘤惧倚拽领夜家赖访俩阎铀唆所恍尖唯吭癸奸皱倒郝窜戳用骚则宾丙笑哮冒梅刁桌鞭但鳞房膝喧鳃册芬目下睁执为殷酶疽键针寥啼烽诡加稠槽具漆痰兜雪迈浦仟瑟团畅迁繁尸臃哎序逾舟哄傻欺够膏勾札侧呕参囊皮劫橙斥缩怠癣悟狞阳铸俞剑桩劫韧存敦欲棚秆卓掺鼎赃惟售浦遁害柳京哼营询籽窿怂籽人吟灌岩形顿练掏亢吊睬抓歌说蔬宅期鳖芬题烘