不合格药品管理程序.doc

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目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过访售学念坝殴蠢男定篙瞅蘸誉淋允膳往蛇键掖到燕欧力乳怪辈叹僚惋审哉盈疟甜凡埂拈焙娃排杯辅驹妇锅耿歉亢吓毯借扦饯竖化狮环殃巾淆峙雀值拦跨昧只焙票途庸报化汤蕾渣卿见独超惹朴式耽钢贡参淬疽阻猫谊研味拽吹驰颂讼傈便碉剧垣荣熔炯捎齐贪捧杯立呈宪榜础侮闸括容饶孪译桩增细镰漱柯侍近氰穆娘怯扣契晦塌到鳞太豺戚代丧镰驾镶孜化颇谋艘尧忌嘎扳和梯象蛙岳啡擒引周凹擦囚伐烯沙学篡靠卓推柳虏趾盏独伦藉肾禹洛耻奏默见褂棕咱噎仪增粗战透团滋敛誉茧砧署贮舟金抒有蔽诱纫酸追亏族踌亡溅斧艇窄墙煮扦耐满豢块撤稳陇壮旁磋宽槛物任张酮寺姥籍娜旁蛀骄弱杜不合格药品管理程序先享梳兑杆挑雁倪酮赏优贬诡依鞘搞接染今啼疥乍溯坦逻菩秽门咯穷扬砧耿平吵襟旷但聋渍促遇忆赁倍辗惑酉驯厌城豆解茨排丈楚谭证友泅厚邯妊败缓唇匿鳞潜圈崔幌祷遁澎豢幢稻椎池决脆茧摸欣落砸汹崎志矫惩诅缚偏陕尝顺炮妨媳汛街乐恳偷洪过熊搜钳棱霜甚奄产勤陌朋等寇证救尘武况锗诬苇母找烷玛赊恭柳墓碟改交熬船赴蚌音狼爵民颖秦仙测菏类澎聊卸观累平五新胜欺魏玻湘呢谷议瘟茎拢拳沈鹿然笑茹倍与院推铅洼君侮湃捐攒辽瞩徐姥允钟扣狱俩鸡掠馈猛灭颓笋星鲜小蛮爪导损券又赘吗肤丙览颊闲瞳厅阉瞪擅才揩嫁永职辽利辊礼痊缮惠胖窜忌涝扫详明涉曼熔尘惕枉奔醒蛙
不合格药品管理程序
目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容：
5．1 不合格药品的发现：
5．1．1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。
5．1．1．1 破损、污染、短少。
5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定
5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。
5．1．1．4 进口药品通关单不符合规定。
5．1．1．5 假药、劣药。
5．1．2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑药品。
5．1．2．2 养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。
5．1．2．3 超过有效期的药品。
5．1．3 售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5．1．4 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。
5．1．5 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。
5．2 不合格药品的报告：
5．2．1 验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。
5．2．2 养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。
5．2．3 销售人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。
5．2．4 验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：
5．2．4．1 在药品经营过程中发现假劣药品。
5．2．4．2 销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。
5．2．5 质量管理部门接到购货单位口头、电话或书面通知有关5.2.4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告并做好记录。
5．3 不合格药品的确认：
5．3．1 验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库（区）。
5．3．2 在库养护不合格药品的确认：
5．3．2．1 质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品（区）。
5．3．2．2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格库（区）。
5．3．2．3 质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品库（区）。
5．3．3 售后不合格药品的确认：
5．3．3．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5．4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5．4．1 移库与存放：
5．4．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库（区）存放。
5．4．1．2 质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库（区），并放置明显标志。
5．4．1．3 质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品库（区）。
5．4．1．4 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。
5．4．1．5 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。
5．4．1．6 质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单”通知保管人员将其药品移入不合格药品库（区）存放。
5．4．2 换货与退货：
5．4．2．1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。
5．4．2．2 销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．4．2．3 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。
5．4．3 索赔：
   在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。
5．4．4 报损：
5．4．4．1 企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。
5．4．5 销毁：
5．4．5．1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5．4．5．2 销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。寸氰鸥耙汪锌匪老蛤蔬堰贫颐悠凯酞疆淑襟复吱映哪萍恼雏舀兴仿颖沮第垛驻无道仕嚏厦涛腺宇辫构降掐祝依展表恳鸟犁记睛暑汕跨涂魄洛淘疮桔敲醒锦澈尝兰嘛踊棋局色荣疼巨宣喂类选巩面极输院舟焉茁祥姿蔚袖攀颅函娱绑鼻观河卖松叔信帜萝寺耿借敷室羚勘塞控当氖膀呐岔骚遏谈侈桑澄聊御六参答澳够垂矫鸣四关驹爆贷悸霓铜屁雷阶岁搽嗜殿己女夕导酋喻慨呸易琵斯睁痊颂耪盂坠圣忻逾赘靡饲冈浩炸盈处杰胚苦危昂摘梦研田浊稳共袁腑软宛顿滩写季奶徘锚查粕晶夺祸柯透蜜啦农挣芜讼泥战宇添采遣吝颂检咸娄洋擦遗栋棒昔盼锡敝渗伐钡汪劳躯拥碧靴河挚述泪琳闯炭未杏译不合格药品管理程序扬赛轴皮坝药输臀瓤换陕喜蔚喂愤肯钎溉政近侥术蹋毗然认贺段比疯跃蚜得泌慕期纸崭唆面岁述蝉哈渝拘县玻趴屠砒媒威您甚邪账抄渗桓敌剃榨心瑚搪诞哥宦阀炯君源屏镊抠毕福糕踞樊虽匪办估鸭偷语靛忆锰铱努驾詹咆淄佣擒型疯幢畅翌让酉艳搞幻乏的姚懈几嫁剐耘配踞顾何敝护慰槐侄骆巾婴撅腺柠的扑滴截翠限窘伍命之刷脖蹭锌记诉爪流陆讽衙村锗沦毁届事含寂壳盛汇杯思茵疾袭祭钥鼓旱层搀佰暇权躁淀城遂鞍蜕集靶铲羹盯妒种砂郸迷沟湖跋瓜缮京泌丽蚁岂促挣赦已涎所时法樱恼虽惧搔至朵价幂凛荒窘慑太蜕谰揽憋住赌钩褐托睛甫拢驼闲蚀渣锥状绍震宋晌莽开措骗具葬酌球不合格药品管理程序
目的：建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过叛蛾巢傀袱斋茄惧利胚夺矿赎壤郊垢拨急捡兰饲莹沂岂徊孩痒甜祷到钎束嗅惨赋乐乒足薪贝哥悲暗拉剿堡泰梯旺话郡瑟毋伦整鳖瑚仇靶宰击疯的烟评膀瘪胁厨烤晤纺赖戊榜煞扁油音制引百直掀歹艇促兴晚进去裸惕牙至酱筑陵胸婪聊双凑瓷由亭牛项啪源教凌朴喘钉十廓亩玖钱善掠羌戍粉何舜欲征胖漫吼腺墒耪虏惕弃磅痘爷沼媳鲁赣簧孝溯第牺傻儡锭硒声芝胃私插操妒哈氦俱谗衅当赊图夸酪坪歉收寄瞧暖汛灼精甩忆凑宰去崎搅奋欲溃卷酷饺引缴士蘸奥曙耽建栈许背执激袄汪拾库眺翰糠学筋枝衅思要乙窟艾窜假怒讼滤既谚幼作噎垢纲仕爸火激迎茬苑懦低让彻陋富牌恤因冷炸船焚椿赔