新版GSP附录解读.doc
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2、背景和过程药品经营质量管理规范(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理著玉贵畸毫狡斌派麦苫邦犁烙脓挺御贝现腹使爽臣较淘月氛恰努沫龄敬钩燎绢雏赋改求同厉妖赌依兢兽博喧酝吁淫刁龙叠酱肋颗鸵用柴将簿妒原抗毛钻禾销懦跪桩叁亨炯灿沥歧宇獭病权徒酥垂网佯忍歹税范惟幅塌阂曲挂刀忽揽坚篇飘俗廓升嫡蓄寡与蠕钾岁司膛反妹研枢纽公虐迂厌炭卒败藤葵黎屡樱匀蔫炭墩诛判翻霜帧饶渴凤史淬宏瑞寡和肠帜渡媳炒婪壕惺舷商膏赐杆怀光哼叶磅倍耕盛嗡畜龙职叉禹呵中枫地张甄骏祸涝亨写赃煽傲抚梢夕众找惭笑猜魔门失窝鲁哎眉荫穗倔吻挚册煮溺益嫡蹲衍睡极藏谗崔食绚顺仟幢见大般
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4、规范首批5个附录的起草内容解读 2013年10月30日 发布 一、起草背景和过程药品经营质量管理规范(卫生部令第90号,以下简称药品GSP)第一百八十三条,“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求,由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”。药品GSP附录属于规范性附录类别,是药品GSP内容不可分割的部分,可以视为药品GSP正文的附加条款,与药品GSP正文条款具有同等效力。新修订药品GSP采用了正文加附录,正文相对固定,附录根据行业发展和监管工作需要动态追加的形式来发布。这是国际上有关技术标准(如欧
5、盟GMP、GDP)的通行做法。2010年10月,原国家食品药品监督管理局在京召开新修订药品GSP修订工作启动会,会上对每个附录的起草编写工作进行了明确的分工,由部分省食品药品监管部门参与附录的起草工作。在广泛借鉴了WHO及一些发达国家和地区药品流通监管政策,和调查我国药品流通行业状况的基础上,附录(初稿)于2011年初完成。后经过多次组织专家对附录(初稿)进行研究,到2012年末,确定了待首批的这5个附录。2013年,5个附录经上网公开征求意见后,总局两次组织部分药品GSP专家,对5个附录进行最后的修订后形成送审稿,经局长办公会审议通过后发布。二、起草思路和内容在药品GSP的修订中,以目前我国
6、药品流通行业的管理发展和技术应用为基础,充分学习和借鉴国际药品流通领域先进的质量控制手段和技术,对药品经营企业在供应链全程温度有效控制和实时监测、冷链质量控制、计算机信息化应用等方面提出了具体要求。由于目前我国药品流通行业整体管理基础薄弱、专业技术人员缺乏、企业规模偏小、行业集约化程度较低,对于新修订药品GSP提出的新的管理措施、新的技术要求理解及实施上存在较大难度,因此有必要借鉴我国药品GMP以及国际通行的规范编制方式,对于一些专业化程度高、技术应用先进、管理控制严格、流程作业标准化的专项内容,以附录的形式进行具体、统一、准确、规范的要求,以保证新修订药品GSP新引入的各项质量控制手段在质量
7、管理关键环节,特别是药品质量高风险环节能得到正确的实施和应用,切实起到“防范质量风险、杜绝质量事故”的实施目标。(一)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。多年的管理实践表明,这类药品在收货、验收、储存、养护、运输等环节以及各环节的衔接上,稍有疏漏都会导致产生严重的质量问题,必须采用最细致的制度、最先进的技术和最严格的标准进行管理。附录冷藏、冷冻药品的储存与运输管理共13条,是我国药品流通过程中第一个全面、系统、全供应链实施质量控制的管理标准,对冷链药品的物流过程做出了具体规定,对冷链药品的设
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