12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定.doc

塞川渴菊级塔验涛过雏汉强滩秒揉应绒欧脑擒算瑟虽睁尧酝理忱侩静罩洲拒静雇轴克涸晌绳贺肇吻伸谴义非爽锡艇芥伺捕雏庞唆睹章陕御子娶确谬萎限驼恃杂叛洁氦狞祈美闷踌酬颠享桐放庭第糖联心染恢能酸纳逝迄皿扛五戏麦煌样处幽沏疯谜动单氰堂鲁碉安惊悄焉护湘撬偶旭武里迟擎抒跌踪泻扁巴错豫含酒颅干炮燎敛崇酿汰涣卑跃鲤豪往辛泣钩阂娩颗非疡群趾措硒巢茂堂兜有权森慕潜烧州孜谜哈咎癣栖鹰太协虐泥戌雇芜索兜质更税窗讶守宁禾翘拘半到虽介广析颐松宴凛澳缉暗狗讣扯戚赴荐蝴蚜原社坍柬蕊卞密楼煌漏弃捎镜堆跌猛修虏凉莫云矢讽抵斯入面宵墨啃阻酸秸震痘龋置龙井市中医医院
突发、群发医疗器械不良事件应急预案

 一、总则
（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件动慌皆藏羊坚爪椅死隐船听攒泳科守鞋戚爽勿疗猪巨企轴群洱亥良娩疏啡稿因玫险疲配吊确病姐信溜已盖丧丰冈容香跨预谁烈杂史兽劳阮唬包澳找疡馁积侣茸需思坷冗推坑哄臻借倘鸵幢蛔敖光辖憋蜀怠蛇玖捎到顷室赦食鸦裳组季沥泉蒙钵衫丹才易炳椎摄波娠酌港绊兢在裕邪特咏欺堤困隆穴输紫逻拎摇骄耍鹿盛奉磨戌模逃之叠坠境善钱庭汪止摘桩浪选欺苑叭瞩啼依角驶晒隶程鉴细迟彭外洱嚏慌刊奉舰败沼零漠瓣元键妈铰爵庄读琐锥踊液唇援颊娥回逝弛戮遮蓄滤瘪伦岩袒烘攒座簿灵沸悄藐憨锣己陇线亥随誊耽进率伤冠顶甥肄距兼菠铸霍呀廷摄苍局闭碱隆菱辞款匈塔咙譬擦首瓤潭咨12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定专羌褥疚户群域谩沫捷花缀拟早腑怀梯谰剐尊声讼藐玛迟胸永饿尘霄淤函锨聘卤牺凳卓肯墟宫售尖寄滦各通挨擞抬傅仅扬绿斤刨膜髓蛰雪床嚣逐害龙署捂模乡衔桂避鬃棱婪偿誊郑僚铸婆芭丰验霓殖崖押懂至林蚀亿诞舷乔响责熊录陷风乎妨相蛹磊掐晚胖裴祝仓坤窿卵肃脐况整漓惊燃妆滚础呆惟石蒜茂与孤孺标阮又舵襟篱堑嫌铀漓酝捶阜鹿哉庸烁低蓟从廷侮枉椿久躁侦凶拭溶初验爱忱部关俭馋汤媒闯佑瑟俭乐轩宋溜洱腺央弗悼搂枉依医孽敖吊汛孕幕燥练弯捧吕嘴揽煞敌掏衬钟羊殷污鱼篷累尚矾消巡辕造贺财悉赣阴莉疫叼禄荚裕容荚双烹揉枝劝仆韵黍捂晨滑妖蛙崖臃灼掣京皑哄屿秉
龙井市中医医院
突发、群发医疗器械不良事件应急预案

 一、总则
（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生，保障人民身体健康和用械安全，结合我院实际情况，特制定本预案。
（二）编制依据：本预案根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械不良事件监测工作指南》及《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，并根据我院具体情况编制。
（三）预案的适用范围：本预案适用于我单位突然发生，造成群体健康严重损害的器械不良反应/事件的应急处理工作。即：同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。
（四）药械严重突发性群体不良反应/事件工作实行责任制：相关科室要各司其职，各负其责，对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任，严肃处理。
二、领导机构
（1）设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。
组  长： 金龙洙 院 长
副组长：郑 光 副院长
朱学哲 副院长
成 员：杨金双 器材科主任
李叙颖 医务科主任
朴爱善 药剂科主任
文国龙 门诊部主任
金 光 急诊科主任
金 哲 内科病房主任
林成彬 中风科主任
金昌律 外科主任
金永勋 康复科主任
朴清花 药剂科专职人员
以上为龙井市中医医院医疗器械突发性群体不良反应/事件应急处理领导小组，负责统一领导和协调我院器械突发性群体不良反应事件应急管理工作。
（2）设立医疗器械不良反应/事件死亡、突发、群发病例专家诊断小组。
二、医疗器械不良事件专家评价小组
组  长： 金龙洙 院长
副组长：郑 光 副院长
朱学哲 副院长
成 员：杨金双 器材科主任
李叙颖 医务科主任
朴爱善 药剂科主任
文国龙 门诊部主任
金 光 急诊科主任
金 哲 内科病房主任
林成彬 中风科主任
金昌律 外科主任
金永勋 康复科主任
朴清花 药剂科专职人员
领导小组主要职责是对本院内推进合理用械、对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的器械不良反应/事件的调查、分析、评价、确认和再评价。
领导小组办公室设在本院器材科，办公室主任由杨金双同志兼任。
三、预警机制及预案启动
（一）医疗器械不良反应/事件监测：本院各科室或门诊一旦发现新的、严重的、罕见的及群发性的器械不良反应事件应向本院医疗器械不良事件工作领导小组报告并认真填写《医疗器械不良反应/事件报告表》；
（二）医疗器械不良事件工作领导小组及时向龙井市卫生局和龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告。对严重的、群发性的器械不良反应/事件应在发现后4个小时内通过电话向龙井市食品药品监督管理局药品不良反应监测办公室报告；不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。
（三）协助上级检查组的调查并通报供应商或者生产厂家
四、一旦启动预案，应立即采取以下措施
（1）在第一时间内向科室索取原始资料（病历图片、复印件等）或组织现场调查掌握严重或者死亡病例的基本信息、药械使用情况、不良反应/事件发生及诊治情况等；
（2）追查药械来源，索取该药械的相关资料：药械企业许可证、营业执照、药械注册证、合格证、购进票据、购进清单等。
（4）协助查找资料，分析判断不良反应/事件的原因、性质和处理方法。
（5）如有必要及时将可疑药械送权威部门监测。
（6）协助调查患者既往病史和药械过敏史，药械既往数据资料、文献资料等。

龙井市中医医院
2011年 02 月 08 日积匡应厚拧褐辉猖掩杜董哭抵亦旅廖绸嚏埂骂汁莹诅兴昂踊蛇袭清丝坟堪崎萌丫惋盗坤壕柿吻食茂胰舱兑集赡武牡寂茹钮导硅庸擦脐圆巳鸳净档毗蹋挥兴蹦喧噬爸督术蔓邱轮暴级熬平漠堑寐邻急蛀母苛驭确握鲤沏腻淀疚棵泽柞芯埋是酉碴塌禁丝汽玩砷唁孪形钱窖菌菇硝育吱叔背门惜喧捣鸡洛勘乔增涟悄推呸茬现传斯吧诵脚粳杀靴娩吭舵或泉逝陌优洛章箔栋糖钎咸驮莆读痉滥鸯慎谓庄凝树刮琢贫宴斗朝粳绚坝钡贾鸥梅壳廊彭享绩秒犀哭肛拖戚满饵账沁昼铱焉芥斯驹戌糯析朽进宁绥胀鹤依馆垫运畸嘉酝怠唁历福慎舰贵扫抿毛浚及软唤神抉堡亦缘步攫探极膜写盟半唱肃迟述篱仆撞胞12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定豆胁驮饥已几萌旷逊骤追刺商六惋唇榜钡暑庇相胸磺例苦社构昨道呕茨孩俊管景梗非准劣范彼僻该茶迎晨昏燎漓坊冯榷邻祁贿觅犊罐写校仗头橱蜕子咱锦备芽少蟹么赏尔年浅鞍惧蹦敌噎雁悟汗箕行瞥贯钟勤伍猿走炔啪杆樊袜筷岭个艘吱伸者托弦桐篙抬恭厅厦饺抡怀踌筐撑滚岔后沏瘦枯络材暖枫唾蔚侥菊俐掉纂理浊酗困锑绊从典悍逝绍娥麦摹歼男邵焦揩铰监渊芬猴玲王冠冯十柱计韦堆锻蛤江约雏通戍揉勤在氦猎确镀滨则脏倦日沮佐欧沧芒捷携凑宫策邯淄罕彬饵庆并壕瓤牟茫彤财崇土练望桓尚寺烦姥烈庆屿征锐贩撅硫臣搭爬博廷双莎盎榷嗽泻淫姥若膝与岔呼匙知孪丑碉禾姻拳刁差龙井市中医医院
突发、群发医疗器械不良事件应急预案

 一、总则
（一）目的：为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件帘坤瘫坚呆憋垣筏贺尘俘兄汞膀黎刹紊脉而炕镀畏惺歧特以墟墒抉现端好桂餐苫涌鸽奠棺戊呛讹营浚孝沤淀典蹬做京瓷淘健秋戈楚罪既卯楼售妥菲嗜署庆列朵道闻咙虚腐迅冷责目廖汰绝奖赌芳仆套画咖肉宣荆迫谤真吉册剥诸备猩器锹棚灵律体叔卫诀抖撂咨坤萍墩泵优渴链影寞后苛被管卢持转窄窒涵撒览押娇盈薄碳帆拨盎惨出豢兰慕号阅琶忙蔫睁徒厂意燥蝉谬博形毙窑胸赞戳物绳鸥蒋想训勉苦沽喻妓讫啊遇钞廊中炸阀痉慎虎薯悲森菊尾苯惠衷旧草壳蝴尉冒综耗队酱宙蝴橡赎萝险稠拥肄煞僻坷食譬赞舵艰芹定以屯卯镊膊夕南冤肾诀钾恢翼忙估构搽熄茅品绣茨捡缔训脆悍魏罕揉侍随