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12突发、群发不良事件的应急预案或相关规定.doc
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4、崖臃灼掣京皑哄屿秉龙井市中医医院突发、群发医疗器械不良事件应急预案一、总则(一)目的:为我院正确处置医疗器械不良事件突发性群体不良事件提供指导,提高快速反应和应急处理能力,切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”,防止各种医疗器械不良事件突发性群体不良事件的发生,保障人民身体健康和用械安全,结合我院实际情况,特制定本预案。(二)编制依据:本预案根据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械不良事件监测工作指南及突发公共卫生事件应急条例等法律法规和国家食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案,并根据我院具体情况编制。(三)预案的适用范围:本预案适用于我单位突然发生,造成群
5、体健康严重损害的器械不良反应/事件的应急处理工作。即:同一器械一个月内出现3例以上类似的严重不良事件(威胁生命,并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)或国家食品药品监督管理局认定的其他严重器械突发性群体不良事件。(四)药械严重突发性群体不良反应/事件工作实行责任制:相关科室要各司其职,各负其责,对因玩忽职守、工作不力造成严重损失的要追究责任,严肃处理。二、领导机构(1)设立医疗器械不良反应报告和监测管理领导小组。组 长: 金龙洙 院 长副组长:郑 光 副院长 朱学哲 副院长成 员:杨金双 器材科主任李叙颖 医务科主任 朴爱善 药剂科主任 文国龙 门诊部主任 金 光 急诊科主任 金 哲
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