药品的泡罩包装技术介绍.doc

药品的泡罩包装技术介绍sD【字体：大 中 小】药品的泡罩包装是通过真空吸泡(吹泡)或模压成型的泡罩内充填好药品后，使用铝箔等覆盖材料，并通过压力，在一定温度和时间条件下与成泡基材热合密封而成。药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，简称为PTP(Press through Packaging)，是药品包装的主要形式之一，适用于片剂、胶囊、栓剂、丸剂等固体制剂药品的机械化包装。泡罩包装在我国的兴起早在二十世纪三十年代，药品的泡罩包装首先在欧洲盛兴，并慢慢地稳步向前发展向世界范围内传播使用。我国七十年代初引进药用泡罩机械设备，但泡罩包装用铝箔等材料仍需依赖进口。直到一九八六年国内才开始引进国外较先进的生产泡罩包装用材料的铝箔印刷涂布生产线，当时首先由国家医药局广州医药管理局合资引进日本东洋铝株式会社的“PTP”铝箔生产线，随后中国医药工业总公司与连云港市医药公司合资引进了日本东海金属株式会社的“PTP”铝箔印刷涂布生产线，同时引进工艺技术检测设备。我国的机械行业也在锦州引进药用铝箔印刷涂布生产设备，进行规模生产。当时中国的“PTP”生产原材料均需进口，年产量约四百二十吨左右，并多为铝箔表面单色印刷或不印字的“素箔”。九十年代，我国已能制造单色或多色铝箔印刷涂布设备，并能印制彩色系列的药品外包装铝塑产品。而且泡罩包装所使用的“PTP”铝箔材料、铝箔印刷用油墨、铝箔用保护剂、粘合剂、PVC塑胶硬片等材料均已国产化，并能满足国内医药市场的需求，国内已取得药品包装材料生产许可证，生产泡罩包装材料厂家，包括片、膜、铝箔(复合)企业165个，具备相当的生产规模，由于泡罩包装是当今制药行业应用最为广泛、发展最快的软包装材料之一，也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式，我国从最初的引进设备、技术和原材料到今天自己制造设备和原材料的自给自足，用了近二十年的时间，预计到2010年，我国的药品泡罩包装将有更快的发展。药品泡罩包装用材料概述药品泡罩包装用铝箔：“PTP”铝箔表面有保护层/印刷层/铝箔层/印刷层/粘合层组成，最基本组成必须有保护层、铝箔层、粘合层。泡罩用的覆盖材料基本都是铝箔，铝箔的生产需通过铝箔印刷机、涂布机、分切机、包装机等设备联合作业才可以完成全生产过程。在药品包装材料行业中加工出厂的铝箔习惯称为“原铝箔”或“原箔”，原箔是采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装的药品，是一种至今尚未能被代替的包装材料，无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。在现代包装装潢领域中，几乎所有需要不透光或高阻隔的复合软包装材料均采用铝箔做阻隔层。由于铝箔具有上述优点，并且质量轻，具有一定的强度，而且印刷性良好，可以在上面印刷各种文字或图案。当制作成泡罩包装时，使用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便，在药品固体剂型包装上得到广泛应用且发展潜力巨大。药用铝箔涂布保护剂与粘合剂药用铝箔印刷完毕后需要在铝箔表面上涂覆一层保护剂，另一面涂覆粘合剂。在铝箔表面涂保护剂的目的是防止铝箔表面印刷油墨层的磨损，同时也防止机械操作收卷过程中，外层油墨与内层粘合剂接触而造成包装时药品被污染。涂覆粘合层的作用是让铝箔与塑料硬片热合后能粘在一起，使药品被密封起来。现在使用的保护剂多数是溶剂型的，其主要化学成分有：硝基纤维，合成树脂，增塑剂、助溶剂，稀释剂等。这些组分按一定配比混合，经反应釜搅拌形成溶剂，机械涂布在铝箔表面上产生一层保护薄膜。对药用铝箔保护剂的具体要求是：与铝箔有良好的涂复附着力和柔韧性，透明、光泽度好，耐热溶剂的挥发性好，不残留异味，保护墨层不脱落，且耐磨性高。目前药用铝箔粘合剂的应用情况，早些时间粘合剂用压敏胶，或称单组分胶，主要成分是天然橡胶或合成橡胶，也可用硝化棉纤维，再配丙烯酸树脂加溶剂调配而成。由于主剂是高分子弹性体，再加上增粘剂做助剂，可在有机溶剂反应釜中搅拌反应使之混合配成乳液，与塑胶硬片PVC具有粘合性能，目前药品泡罩包装铝箔用粘合剂多数以聚氨酯类胶取代压敏胶类。 药品泡罩包装用的另一种材料是聚氯乙烯塑胶片：聚氯乙烯又称为：PVC，是由氯乙烯单体聚合形成的主要树脂，加以辅料，如增塑剂、热稳定剂以及润滑剂等，经过挤塑或压延的生产方式生产。现用的泡罩包装用PVC几乎都是压延生产工艺，用于复合材料的PVC薄膜多为挤塑法生产。泡罩用塑胶材料还有用PVC/PVDC(聚偏二氯乙烯)复合片、PET(聚酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等材料。药品泡罩机械化包装设备应用泡罩包装用铝箔材料经印刷涂布加工后，与聚氯乙烯(PVC)塑胶硬片一起，就可以在专用的泡罩包装设备上装填药物，一般制药企业根据自己的生产能力，具有几台或几十台泡罩包装机，从目前使用的泡罩包装设备情况看，以下三种泡罩包装设备形式应用较为普遍。 辊式泡罩包装机械泡罩包装机装药品过程及工作原理：将成型塑胶硬片PVC经加热装置加热软化至可塑状态，在辊筒式成型模辊上以真空负压吸出泡罩后，充填装置将被包装物充填入泡罩内,然后经辊筒式热封合装置在合适的温度及压力下将单面涂有粘合剂的覆盖铝箔封合在泡罩上,将被包装物密封在泡罩内,再由打字及压印装置在设定的位置上打上批号及压出折断线，最后冲切成一定尺寸的包装板块。即：成型塑胶片放卷加热吸塑成型物料充填封合覆盖铝箔打批号压断裂线进给冲切收废料。罩包装机特点：成型装置结构形式为辊筒式，成型方式为吸塑成型(负压成型)，利用抽真空将加热软化的成型塑胶片吸入成型模的型腔内形成一定的几何形状而完成泡罩成型。成型压力小于lMpa,成型泡罩尺寸较小，成型深度一般在12毫米以内;泡罩包装形状简单,泡罩拉伸不均匀,顶部较薄,板块稍有弯曲。封合装置结构为辊筒式，即待封合的材料通过转动的两辊之间,连续封合，线接触所以封合压力较大,封合质量易于保证。因为采用负压成型,所以成型速度受到限制,使得生产能力一般,冲切次数在45次/分以内。由于采用辊式成型,辊式封合及辊式进给,泡罩带在运行过程中饶在辊面上会形成弯曲,因而不适合成型较大、较深及形状复杂的泡罩,被包装物品的体积也应较小。 平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机运行过程及工作程序：成型塑胶片在平板式预热装置处加热至软化可塑状态，由步进装置牵引送至平板式成型装置,利用压缩空气将软化的塑胶硬片吹塑(或冲压加吹塑)成泡罩,充填装置将被包装物充填入泡罩内,而后转送至平板式封合装置,在合适的温度及压力下,将覆盖塑胶硬片与铝箔封合，最后送至打字、压印和冲切装置,打出批号、压出折断线，冲切成规定尺寸的板块。即：成型塑胶硬片放卷预热吹塑成型物料充填封合覆盖铝箔打批号压折断线步进冲切收废料。最近几年有些药品需避光包装，出现了一种新型包装基材即复合铝箔，它在成型时不需要预热及压缩空气，而是采用机械拉伸的方法成型。使用特点：成型装置结构形式为平板式，成型方式为吹塑成型(正压成型)，利用压缩空气将加热软化的成型塑胶硬片吹入(或吹塑加冲压)成型模的型腔内,形成需要的几何形状的泡罩。由于采用正压成型，因而成型质量好,尺寸精度高，细小部分的再现性好，光泽透明性好,泡罩美观挺括，壁厚均匀,成型泡罩尺寸可大些，拉伸比可大些,泡罩最大成型深度可达35毫米以上,可成型出形状复杂的泡罩，成型压力大于4Mpa。封合装置结构为平板式，将待封合的材料铝箔送至平板式封合板之间后加压封合,经一定时间后迅速离开，属于间歇封合，面接触，所需封合总压力较大、封合机构精度要求高。由于采用板式成型，板式封合，所以对板块尺寸变化适应性强，板块排列灵活，冲切出的板块平整,不翘曲。但封合时间比较长，使整机速度降低，一般冲切次数在35次/分以内。该类机型的充填空间较大、可同时布置多台充填机，更易实现一个板块包多种药品的包装，扩大了包装范围,提高了包装档次。 辊板式泡罩包装设备辊板式泡罩包装机是由辊式、平板式泡罩包装机衍变而来的，它的运行过程与工作状态与上述两包装机基本相同，主要特征有：加热装置的结构均为平板式结构，成型方式为吹塑成型，即正压成型。封合装置结构为辊筒式铝箔输送方式为间歇连续结合式。该类机型结构介于辊式和板式包装机之间，其工艺路线一般呈蛇形排布，使得整机布局紧凑、协调，外形尺寸适中，观察操作维修方便，模具更换简便、快捷、调整迅速可靠。由于采用辊筒式连续封合，所以将成型机构与冲切机构的传动比关系协调好，可大大提高包装效率，一般此类机型的冲切频率最高可达100次/分以上。辊板式泡罩包装设备集中了板式成型和辊式封合的两大优点，所以应用较为广泛，可以包装各种规格的药品糖衣片、素片、胶囊、胶丸及异形药片，也可用于包装巧克力豆、泡泡糖等小食品，但一般直径超过了l6毫米的大片剂药品、胶囊、异形片在板块上斜排角度超过45度时，不适合用此类包装设备。