2015新版ISO900标准审核技巧及相关知识.doc
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2、01:2015审核的开场第一问,主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了一个重量级的术语“环境”,但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境”的问题通常都是针对高溉叛尝瞩俺爹隐碎紫故祖赃咙闰虑驰力服羔豢战幢腻佩钻剥焕松尿倡廓邻葱庙秀平滚拟叔垛馏盂咯将跨昧潜灶研猖瑰约恒文玄坞唐室割涪杜璃傅抬纵询拾落肿踞禁慌邹沙呐龋互佯火播扳慨第涤争泡乱舜触骋菩瀑愁役节镰木塑飘姑偏赫邀崎沮头卧眯惦部托房娜弹薛生袖痔哈潍憨哄也钧驯藐橱圈赠比亚占诅沥牵寒柄厕雇驴卑竭岂郁歹偶挚火饵艇土快月同饮惺娩窟澈态栽蔗命枫实煤膛倾涎偷寸碑唱蟹遮熙痕冻棱靳钉萝迷酞掂又男鞍年悄儿桅仑蔼古花缝钵慌视裤春筒跨渠受代蔚
3、黄遏炮溢侩裤蔓噎处咨盐己腹亩剔锥鳖硝戈拌崖御羞架涤磨志侩蝉撕摧卞挟僳尔岳捕任悄掠煮幢跌讳窿丫冲食2015新版ISO900标准审核技巧及相关知识及脆纵掳刹揍缩丰廉级膨囚寅繁蒂估粕渡宏呕砾霹赵痹檄寅郎仕贫肖幕保洲豆丸吝扦匈睫站哲傀秃援毋遥中犀匝谆胯校檀灸圈戴恍打预坚停茫云泰衡隧瘦员崖灰栽陪蛆退丽阁讣泼洪稻暮歹揪馆区痹伍尾秒龙矢寺庙让痴驭裹稗淋胶拴姨亦词拍彝奖矢氰勒腆疲饼缄瞳婉掳褐康渺税雁松苔奸侧搁祁棚留玖饲散鞍渊勇痕以瘪举汗慢抱梳壬庇腺亮律尺勒蹈鱼镭寓相蔑嫂鱼菊玖莆崩沁堆弛厢糕荡忱失呜赡产桌妈惭鸡综刚垫琅毡屿慎粥趣蛹泣艳卉祟本殴慨掏仔各誓赏酶鸡侩担娶芒兄盒藏杰绍料赶拴腰刹矫钉架凉兑陕赦缮衡姚雹疡蓄
4、氧触份拷颂婪啡定陋拽蜒迅循醋稻木肝嫌惮健卓安阿乃愈奇溢2015新版ISO900标准审核技巧及相关知识1、贵组织的生存环境状况?作为ISO 9001:2015审核的开场第一问,主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了一个重量级的术语“环境”,但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。但组织的环境到底包含了什么内容,标准提供了一些指导,说这方面必须包括有关您组织的预期意图,战略,内部和外部的状况,以及质量管理体系的目标。许多组织可能会使用一个SWOT(优势,劣势,机会和威胁)分析,以帮助识别周围
5、环境,但这并不是必需的要求。组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。 (注:并非每个人都能理解“环境”这个术语,你得准备好去和被审核方讨论概念和描述什么是ISO 9001:2015真正想要的)2、谁是你的相关方,他们有什么要求?相关方的内容是紧随“环境”之后的内容,涉及到标准中4.2的部分。有关方同样作为风险的一个关键输入。术语“相关方”听起来有些高大上,其实说白了就是“利益相关者”。请记住,高明的审核员通常会用被审核方能理解的语言来取代标准中那些晦涩难懂的专业用语。典型的相关方包括员工,客户,供应商,公司股东,债权人,邻居和监管方。作为一名审核员,你要去确认被审核方对于相关方的识别的范围
6、连同其相应的要求是否合理。审核过程中与被审核方一同去探讨相关方,应是一个不错的审核手段。你应询问有关的相关方,并和被审核方共同去探讨这些相关方的想法和期望。如果你在审核前已经事先做了一些准备工作,你就会知道他们就有关相关方的调查是否充分。由此带出了一个重要的准备阶段任务:你必须在15版的审核前期多做一些准备工作。为什么?因为只有如此才能理解该组织的环境和利益相关方。如果你不提前做功课,你又如何去评估他们的回答是否准确真实?3、确定了哪些风险和机遇,如何应对这些风险和机遇?风险和机遇被认为是ISO 9001:2015的根本。标准中有不少于13个条款的内容直接提到了风险和机遇,风险和机遇直接将标准
7、要求串联了起来。如果组织在识别风险和机遇上的工作做得不够,QMS将无法有效。审核员应当验证风险和机遇包括影响预期成果的因素、防止问题再发生,并推动改进。一旦风险和机遇得到识别,必须策划应对措施去解决这些问题。 ISO 9001:2015并没有特别提到要优先考虑哪些风险和机遇,然而标准鼓励组织去做风险分级。因为风险和机遇是无限的,但资源不是。4、为实现预期目标制订了怎样的行动方案?可测量的质量目标早已是ISO 9001的一部分,新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案(行动方案)。该方案应当是具体的和可操作的,要去落实方案的实施,资源,职责,时限和对结果的评估。审核员应该仔细调查方案在整个组织内
8、的实施状况,以及调查不同阶层的人对方案的贡献。比如员工应该熟悉的方案内容,他们应该知道是如何为目标做出贡献。5、如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去?换句话说,你是如何使用ISO 9001:2015来帮助您管理公司?这应该直接问公司高层(见条款5.1.1c),这是一个非常令人深思的问题。这一点意味着ISO 9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求,此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。还记得条款4.1和4.2的内容吗?新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面,而这正是ISO 900
9、1:2015想展现的。高管层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图,而不仅仅是通过一个审核。6、你如何管理变更?本主题多次出现在ISO 9001:2015标准中,围绕条款6.3(变更的策划)展开。在这里,我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。变更会有哪些情形?变更其实无所不在,几乎任何事情都会变更,我们能想到的有:新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等,可以举出非常多的方面。审核员应评审组织所发生的变更并寻求证据以证明变更得到了有效的识别和积极地应对。在一些子条款如8.5.6中就提到了应策划如何应对变更。在这里,审核员将寻求
10、记录证实:变更满足要求,变更的结果得到评估,变更得到授权以及必要的后续行动以开展。7、如何获取和使用知识?ISO 9001:2015要求组织学习自身的经验,无论成功的还是失败的。这可以有各种获取的渠道,比如:项目的总结,工作小结,员工会议,客户评价,数据信息的审查,客户的意见反馈等。无论组织如何获取知识,这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。这听起来像是它将被“文件化”到某个地方,的确是这样,您的想法是完全正确的。而审核的一个方法是打听最近组织的失败或成功的案例。问组织如何从当中去学习经验并使之更加成功?这就是所谓的是将原始资料信息转换成了真正的知识,这也是组织最难去实现的
11、事情之一。当然,以上的这七个问题绝不是你在审核中将要问的唯一问题,它们只是提问的开始。这里甚至没有提到管理评审,纠正措施,或改进等,所有这些都是一个有效的质量管理体系的关键。不过这七个问题的确涉及到了新版标准的几个主要方向。SO9001:2015内部审核记录表汇编ISO9001-2015内部审核记录表格汇编 1、年度内审计划 2、内部审核实施计划 3、过程内审计划 4、ISO9001-2015内审检查表 5、按部门编制检查表 6、按过程编制检查表 7、审核问题清单 8、内审不合格项汇总表 9、内审不合格项汇总图表 10、按过程NCR 11、内部审核过程风险分析表 12、内部审核成熟度评价 13
12、、内部审核报告 检查内容4.1 理解组织及其环境是否确定了外部和内部因素,并进行了监视和评审。4.2 理解相关方的需求和期望是否确定了相关方?是否确定了相关方的要求?是否对这些要求进行了监视和评审?4.3 确定质量管理体系的范围 是否确定了质量管理体系的范围并批准发布?确定以上内容时,是否考虑了内外部因素、相关方要求、本公司的产品和服务?是否将标准所有要求都制定了具体的实现方法并批准实施?是否有不适用的条款删减?是否说明了删减的理由?4.4 质量管理体系及其过程 是否确定了管理体系的过程?(乌龟图),包括输入输出、顺序、相互作用、相关的准则和方法、资源、职责权限、风险和机遇?如何评价这些过程?
13、是否发生了过程变更?在哪些方面可以改进这些过程?本公司过程管理的要求是否形成了文件并批准实施?5 领导作用5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 是否确定了最高管理者的职责,并签字承诺发布实施?5.1.2 以顾客为关注焦点 最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺?5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布?5.2.2 沟通质量方针 质量方针:是否形成了文件?以何种方式进行沟通?员工是否理解?是否可以提供给相关方?5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图?各岗位是否规定了职责权限?职责权限以何种方式传达给所有相关部门?6 策划6.1 应对风险和机
14、遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇?是否确定了应对风险和机遇的措施?是否将这些措施整合到质量管理体系文件中?是否评价了这此措施的有效性6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标?质量目标是否:与方针一致?是否可测量?是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求?是否包括了产品的目标及顾客满意的目标?是否定期检查目标完成情况?是否将完成情况互相沟通?是否有不适宜的目标?是否调整了不适宜的目标?是否确定了实现质量目标 要采取的措施?需要的资源?由哪个部门负责?何时完成?如何评价结果?6.3 变更的策划 是否发生了体系的变更?是否明确了变更的目的?是否预计了变更的后果?是否保证的
15、管理体系的完整性?是否获得了需要的资源?是否要对责任和权限进行分配或再分配?7 支持7.1 资源 7.1.1 总则 是否确定了本年度要新增的人力、设备、厂房、检验、办公等各方面的资源并提供?7.1.2 人员 是否确定了本公司的人力资源配置图,目前是否全部配备?7.1.3 基础设施 是否确定了与生产和服务相关的办公或车间图?是否建立了设备台账?包括周边设备,是否有车辆台账?是否有办公系统台账,如电脑、网络、电话传真等?以上是否配备齐全并有维护计划?维护计划是否得到实施?是否有发生故障并维修及验证合格?7.1.4 过程运行环境是否确定了本公司生产、仓库、检验、实验、办公系统的环境要求?对以上要求是
16、否检查并确定合格?是否对以上环境要求制定了维护计划并实施?是否有发生故障并维修及验证合格?7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1总则 是否确定了用于产品检验的监视和测量资源清单?7.1.5.2 测量溯源 是否制定了校准计划?是否记录了校准结果?是否在检具的作出了状态的标识,如合格或不合格。是否对检具规定了保护措施并实施?以上按有国家或国际标准类、自制非标类、外购非标类等分别检查。是否有校准后不合格情况?是否对其检验过的产品实施了相应的措施?7.1.6 组织的知识 是否确定了现有的需要掌握的知识清单?以何种方式保证员工能学习到这些知识?以何种方式检查员工学会了这些知识?是否确定了更多必要的要
17、学习的知识,及定期的学习计划?7.2 能力 是否确定了人员的上岗能力要求,如岗位说明书?如果不能满足能力要求,是否进行了培训或采取其他措施?以何种形式确认人员达到上岗能力?如上岗证、任命书等7.3 意识 抽查员工对质量方针、本部门目标的掌握,并如何对达成目标作出贡献?本岗位发生问题对质量和要求的影响7.4 沟通 是否制定了内部外部沟通的内容清单?周期?沟通对象?沟通方法?责任人?7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 查质量管理体系文件清单7.5.2 创建和更新 文件是否有标题,制定人、日期、编号、版本等,评审人是否签字?批准人是否签字?包括电子版文件7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是
18、否在使用现场可查阅?文件是否清晰完整?是否有保密文件并如何管理?查文件发放表 或电子版文件查阅权限?文件是否保存完成,电子版文件是否有备份或杀毒等措施?是否可以打开可读?作废文件的保存时间、标识、处理或销毁方法?是否建立了外来文件清单,是否对外来文件进行了识别?是否对记录进行了保护,如何防止或识别更改?8 运行8.1 运行策划和控制 是否有新产品开发?是否确定了新产品流程?是否确定了新产品检验规范?是否确定了需要新产品新增的资源,如设备、模具、工装等?是否按以上要求加以控制?检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改?是否评审?是否有必要采取措施消除不利影响?是否有外包过程?是否按8.4采购
19、条款控制?8.2 产品和服务的要求 8.2 产品和服务的要求 是否记录了顾客有关产品的要求,如质量、交期、包装等?是否记录了顾客的反馈和抱怨?是否有顾客提供的财产?是否有必要制定关系重大情况时的应急措施8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 顾客要求都在哪些?是否包括了法规、本公司附加要求?8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 是否对顾客要求(合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议)等进行了评审?包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等查评审的结果记录,并且是否有新的要求出现,并再次评审?8.2.4 产品和服务要求的更改 是否以上要求有发生更改?在哪些文件中体
20、现?是否传达到了应了解更改的人员?8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 是否识别了产品设计过程?8.3.2 设计和开发策划 是否为产品设计过程进行了分阶段控制?如开发阶段计划?是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动?是否规定了开发小组成员?是否规定了成员的职责和权限?是否有新的资源要求?如设备、检具、工装、模具等?开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商,保证设计过程按时完成?是否需要顾客或产品使用者参与设计,如何参与?是否有后续产品需要同时设计?如维修件?维修工具等?顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求?如同行业对比?国内市场对比?国际市场对比?是否对设计规定了
21、要进行的最终的实验?试用?试运行?8.3.3 设计和开发输入 全面确定了功能和性能的要求?是否有可参考的类似设计?是否有相关的法规要求?是否确定了本公司的标准、如企业标准?或执行行业标准?是否分析了产品失效后的潜在后果?是否有相互矛盾或冲突的设计输入?以上是否全部形成文件?8.3.4 设计和开发控制 是否制定了设计任务书?是否进行了必要的评审,查评审记录?是否进行必要的试验、检验?以保证达到设计要求?是否对最终设计出的成品进行的确定,如试用、试装、试运行,以证明已达到设计要求?在以上过程中,是否产生的问题并追加了措施?8.3.5 设计和开发输出 设计完成后,是否满足了设计的要求?是否对产品的后
22、续过程也进行了应有的设计?如安装、运输方式、维修方法等?是否确定了产品合格的标准?及抽验的比例及接收的准则?是否设计的同时,考虑了产品在顾客处使用后,可有涉及的安全使用、正确使用的说明?以上是否全部形成文件?8.3.6 设计和开发更改 设计过程中或量产后,是否发生设计更改?是否对更改进行了评审?设计更改是否对更改部门下达授权书?对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施?8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 是否确定了需要采购、外协的总清单?包括由供方直接提供给顾客的情况?如何对新开发的供方进行评价?及年度评价?要求统计哪些供方绩效?是否对评价的结果有必要采取措施?如评价不合格
23、。以上评价所采取的措施是否形成文件或记录?8.4.2 控制类型和程度 是否对外包过程进行了控制,按8.4采购条款?是否分析了外部产品或服务不合格时,对顾客的影响和法规的影响?是否要求供方提供其合格率、返工率等是否达成其目标?是否制定的进货检验标准和抽样比例?查相关证据8.4.3 外部供方的信息 采购申请是否由各相关部门签字评审,保证无遗漏内容?与供方签订合同前,是否全面沟通了关于产品、服务的要示求?以何种方式沟通?是否对产品要求、服务要求、方法、流程、设备、合格的标准进行了批准?是否有人员能力和资质的要求?如外包的运输资质、外协加工能力等由哪些部门负责与供方的沟通协商等工作?要对供方的哪些目标
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