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第二类精神药品管理培训

第一节 第二类精神药品相关法律法规

《中华人民共和国药品管理法》
（中华人民共和国主席令）第四十五号
2001年12月1日

《麻醉药品和精神药品管理条例》
（国务院令第442号）
2005年11月1日

麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）
（国食药监安[2005]527号）
2005年10月31日

《药品经营质量管理规范》（局令第20号）
2000年7月1日

关于公布麻醉药品和精神药品品种目录
（2007年版）

《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）
2007年12月07日

关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）
2007年12月07日

《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）
2009年9月3日

《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）
2009年06月02日

第二节 精神药品进、存、销管理

第二类精神药品采购前药品合法性审核
*药品的生产批准证明文件；
*药品的质量标准证明文件；
*药品的同批次出厂检验报告书；
*药品的包装、标签、说明书实样；
*药品的价格批文。

第二类精神药品供应商的合法性审核
采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。

第二类精神药品的验收
★第二类精神药品必须验证包装规定标志。

第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。

验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

验收记录；验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要双人进行，并签具全名。

注：随货同行单同验收记录按月装订成册备查。

验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。
验收工作中发现不合格药品时，验收人员填写《药品拒收报告单》，及时报告质量管理部进行复核 。
经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于不合格库区，并有明显红色标志。

第二类精神药品的保管与养护
*阴凉库管理；
*按剂型分类管理；
*五区要合理。

保管员根据“验收入库单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入二类精神药品专用柜合格区 。
二类精神药品专柜，由专人负责管理。
保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。
二类精神药品要按生产批号顺序分开储存，严防混批。

二类精神药品出入库要建立专帐，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进行。
严格执行每月盘点制度，帐货相符率应达到100%。

二类精神药品任何人无权借出。

第二类精神药品的销售
二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人。

对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核，资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》，《营业执照》、《GSP》等复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料；
医疗机构包括：加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料。

签订《购销合同》，合同中应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
不允许二类精神药品直调情况发生。
销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，做到票、帐、货相符；销售记录保存至超过药品有效期后满5年。

第二类精神药品出库复核管理
二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。
第二类精神药品出库发货要双人复核，并签具全名。
出库复核记录保存至有效期满后5年。

“第二类精神药品销售出库单”复核联由专人负责按月装订成册。

第三节第二类精神药品运输管理

运送二类精神药品，必须专人押车。运送前必须跟保管员交接清楚。
托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，并在发货人记事栏内或包裹详情单上加盖“**医药有限公司二类精神药品专用章”。

委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承运单位，并与运输公司签订有关《运输协议》。邮寄二类精神药品时，应指定专人向市级药监部门申请领取《麻醉药品、精神药品邮寄证明》，邮寄证明一证一次有效。

二类精神药品的运输凭证应经购货单位指定人员确定并盖章，与购销票据一起保存备查。

在二类精神药品运输过程中提高警惕，谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗情况，即报110、**药品监督管理局安全监管处（电话：**）、公司质量管理部和公司主要负责人。

第四节 第二类精神药品退货管理

同其它品种
退货记录，并保存超过药品有效期满后5年。

第五节 第二类精神药品不合格报损管理

不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁应遵照执行公司《不合格药品管理制度》，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。

判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品，须办理报损手续，并单独集中存放于不合格区，有明显标志。

报损后需做销毁处理的二类精神药品，应办理销毁审批手续，经公司总经理批准后，在药监部门的监督下进行销毁，并做好报损药品销毁记录。

第六节 第二类精神药品安全管理

二类精神药品专柜结构严密、牢固，装有防盗监测系统、报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。
仓库保管人员应加强安全巡查工作，要有巡查记录。

在储藏、运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，应立即报告公司领导、公安机关110）和省药监局安监处，并保护好现场，及时妥善处理。
若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，行政部应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措施，对责任人员应进行惩办。