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论药业规制之法律界定及其制度要素.doc
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7、ation一词在中文中一直有比较固定而且有一定权威性的译法,即“管制”。因此,赞成沿用Regulation 的传统译法即“管制” 吕忠梅、陈虹、彭晓晖著:规范政府之法政府经济行为的法律规制,法律出版社,2001年第1版,第218页。本人认为“管制”一词刚性色彩太浓,其往往被用来描述计划经济体制,而规制则含有通过实施法律和规章制度来约束和规范市场主体及其行为,往往被用来描述市场经济体制。相比较而言,“规制”与英文Regulation原义更为吻合,故本人赞成将Regulation译为“规制”。111国外学者的研究。在国外,长期以来规制一直是政治学和经济学研究的对象与范畴,并产生了规制(管制)经济学
8、。而且规制也被逐步纳入法律学者的视野,尤其是受到行政法学者和经济法学者的重视。每一个领域都剖析了这一复杂课题的许多重要方面,但缺乏一个统一的普遍适用的定义。美国著名学者丹尼尔F.史普博在其管制与市场一书中给规制(管制)下的定义是“由行政机构制定并执行的直接干预市场配置机制或间接改变企业和消费者的供需决策的一般规则或特殊行为” 美丹尼尔F.史普博著,余晖等译:管制与市场,上海三联书店、上海人民出版社,1999年第1版,第45页。但他同时认为,“寻找一个综合性的管制定义的努力尚未结束” 同前,第27页。经济学对管制(规制)的理论和经验的研究兴趣曾集中于考察某些特殊产业的价格和进入的控制上。这些产业
9、包括:公用事业(电力、管道运输)、通讯、交通与金融。这种管制被称为“老式”的管制。自1970年以来,管制的重心开始转向环境质量、产品安全及工作场所安全的管制。在经济学领域传播最广的规制(管制)定义是由斯蒂格勒提供的:“作为一种法规(rule),管制是产业所需并主要为其利益所设计和操作的” 同前,第29- 30页。在政治学领域,规制也没有一个固定的说法。美国学者米尼克(Mitnick)认为规制是“针对私人行为的公共行政政策,它是从公共利益出发而制定的规则”。在政治学里受到相当重视的规制的一个重要方面是政策的形成与执行。有学者认为利益集团通过管制机构,将参与到政策实施过程的每一个阶段。里普莱和弗兰
10、克林将规制政策分为“竞争性”与“保护性”两类,前者指政府机构对特许权或服务权的分配;后者则指通过设立一系列条件控制私人行为而达到保护公共利益的政策。 同前,第37-38在法律文献中,一个有广泛影响的管制定义是由吉尔洪和皮尔斯提出的,他们认为经济规制是“管制者的判断对商业或市场判断的决然取代”。他们在直接管制与法律限制之间作了区分,认为前者主要是规定的(prescriptive),后者则是禁止的(proscriptive) 同前,第34页。另外,也有学者,依照规制内容的不同,将规制分为经济性规制、社会性规制和辅助性规制。经济性规制涉及产业行为的市场方面,如费率、服务的质量和数量、竞争行为等;社会
11、性规制用以纠正不安全或不健康的产品,以及生产过程的有害副产品;而辅助性规制泛指与执行各类社会福利计划(如社会保险、公费医疗、药品、食品标签、老兵福利计划等)有关的规制措施,如对健康护理专业(医师、医院、家庭护士及药房等的控制。 Heffron,F.A.,The Administrative Regulatory Process,New York:Longman,1983.转引自王全兴:经济法基础理论专题研究,中国检察出版社,2002年第1版,第583页。112 我国学者的研究。我国学者在20世纪80年代中后期才开始对规制理论进行研究,目前尚处于初始研究阶段 规制理论与中国政府管制。我国学者视野
12、中的规制有广义、狭义之分。如有学者认为,规制(管制)是指在市场经济条件下,政府为了矫正或改善市场机制内在的问题而依据一定的法规干预经济主体活动的行为 规范政府之法政府经济行为的法律规制,第218页。;也有学者认为政府管制一般是指政府行政机构根据法律授权,采用特殊的行政手段或准立法、准司法手段,对企业、消费者等行政相对人的行为实施直接控制的活动 中国药业政府管制制度形成障碍的分析。本人认为前者是从广义上来说的,后者是从狭义上来说的。广义的规制实质为市场失灵而导致政府对市场进行的校正性替代,它包括法学界通常所说的市场规制与宏观调控;而狭义的政府规制,指没有包括宏观调控的市场规制,也就是“规制主体以
13、治理市场失灵为己任,依法对市场主体的市场进入和退出、价格、数量、质量、投资、财务会计等,进行限制性的控制” 经济法基础理论专题研究第583-584页。本人认为对政府规制取其狭义较为科学,而不应将宏观调控包括在内,因为宏观调控与市场规制尽管都是政府对市场的干预,都属于政府经济行为的范畴。但二者对经济干预的角度、方式、影响的范围等有着本质区别,更为关键的是规制本意强调政府的干预依据一定的法规、条例进行,而宏观调控则并不具备这样的内涵,如我国计划经济时代的宏观调控。本人认为政府也就是规制市场,是在以市场机制为基础的经济条件下,政府为了矫正和改善市场机制内部不完善问题,而依据一定的法律、法规和规则对构
14、成特定社会的个人和构成特定经济的经济主体的活动进行限制的行为。市场规制包括社会性规制和经济性规制两大类。社会性规制是以保障劳动者和消费者的安全、健康、卫生、环境保护、防止灾害为目的,以物品和服务的质量和伴随着提供它们而产生的各种活动而制定的标准,以及禁止、限制特定行为而制定的规则。社会性管制的方式主要有五种:(1)禁止特定行为;(2)对营业活动进行限制;(3)确立资格制度;(4)检查、鉴定制度;(5)基准、认证制度。经济性规制是指在自然垄断和存在信息偏在的领域,主要为了防止发生资源配置低效和确保利用者的公平利用,政府机关用法律权限,通过许可和认可等手段,对企业的进入和退出、价格、服务的数量和质
15、量、投资、财务会计等有关行为的规制。12药业规制之含义121 药业规制属于狭义规制即市场规制的范畴,是指通过药品立法设立某个政府部门,并授予其依据一定的规则,采取特殊的行政手段或准立法、准司法手段,对药业市场主体的准入以及药品的研制、生产、流通(包括医疗机构的使用)进行的限制性的控制。药业规制“旨在从制度上保证消费者获得更多的药品信息和医疗保健服务,从而尽量降低交易成本和健康风险。 中国药业政府管制制度形成障碍的分析”其主体上属于以保障消费者的安全、健康为目的社会性规制。为此目的,药业规制在禁止特定的行为和进行营业活动限制的同时,也根据资格制度、审查检验制度以及标准认证制度制定的对特定行为的禁
16、止和营业活动的限制进行补充。当然其也含有部分经济性规制内容,如其通过许可手段对药业市场的进入和退出进行限制,对药品价格进行规制等。122 药业规制作为市场规制的内容之一,其因民商法调控市场不力和行政法调控市场不足而产生,它既不同于民事行为单纯地取决于市场主体的意思自治,又不同于行政行为以行政机关的单方意志和对相对人行为的消极的静态控制,是对药业市场运行的一种积极而主动的干预。药业规制在一定范围内运用政府权力干预市场运行,因而其与传统行政法上的行政行为有着密切的联系。从行为主体,它们的主体都是政府及其相关的职能部门;从形式上看,药业规制与行政法上传统的行政行为有着密切的联系,其规制手段也大量地采
17、取传统行政行为的方式,如行政处罚、行政许可、行政检查等;从行为作用的对象上看,都作用于公民、法人或其他组织,都是为了社会公共利益而对公民、法人或其他组织的行为施加的影响。但它们的区别是明显的。1、两者目的不同。二者的目的不同,药业规制作为市场规制构成,其目的是为了弥补市场缺陷,解决效率与公平、个体营利性与社会公益性的矛盾,促进经济稳定增长和社会与经济的协调发展。因而它主要是对市场主体私权的限制。传统的行政行为的目的“是为了执行公共事务增进公共利益,它所要保障和维持的是公共安全和社会秩序,因而它是在市场主体发生危害公共安全和社会秩序的情况下才介入,并且一般不干预市场主体的私权关系。 吕忠梅、陈虹
18、、彭晓晖著:规范政府之法政府经济行为的法律规制,法律出版社,2001年第1版,第143页。”2、两者的权力依据不同。药业规制与现代国家的社会经济职能相对应,依据的是国家的经济管理权,它主要通过一系列规制手段,采取对有害整体经济利益行为的事前预防措施及发生危害社会公共利益事件后的迅速、紧急排碍措施和其他适当措施。因而其需要行政权的运用,需要政府的积极参与。而传统行政行为是与国家的政治职能相对应,所依据的是传统的行政权,政府行政所采取的限制措施是消极的而且限定在必要的最小限度以内。因此对于药业规制,传统的行政法理论不足以规范它。13 药业规制之特征。作为市场规制的一个重要组成部分,药业规制具有以下
19、特征:131 对市场主体控制的直接性。一般而言,通过司法程序去实施的规制如反垄断,或通过经济手段,经济当事人受到的经济惩罚或激励并非政府的行政命令的方式来进行的,而是由市场上的经济参数的变化造成的,为间接规制。通过行政部门运用政府认可或许可或处罚的法律手段直接介入经济运行、实施的规制为直接规制。药业规制主要不是通过对市场的调节,改变市场信号来达到规制目的。在药业规制中,规制机构大量地运用行政许可、行政处罚等规制手段直接介入药业市场的运行,对药品的试验、批准和流通等进行规制,直接对被规制者进行管理与监督,其规制行为是直接指向市场主体及其行为,因此药业规制是对市场主体行为的直接控制。药业规制机构对
20、当事人的处罚会直接减少当事人的经济利益,但当事人由此造成的损失并不是来自市场,而是来自规制机构。美国学者史普博也把药业规制列入内部性规制(即损害发生于一个合同关系中),以强调其对市场交易的直接干预。 管制与市场第94页。1.3.2 规制范围的微观性。与宏观经济调控针对所有的经济主体不同,药业规制的对象是有选择性的,它所规制的是具体的微观经济单位,即药业市场的经济主体,故其对国民经济的影响较多具有局部性。虽然药业规制也会对宏观经济产生影响,其对国民经济的宏观调控具有补充、配合作用,如我国药品管理法第5条规定,“国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和
21、产业政策”。但是一般来说,其影响的局部性更强。1.3.3 规制手段的刚性。药业规制较多地采用许可、认证、检查、禁止、处罚等形式,对市场主体的约束具有刚性,留给市场主体的选择余地较小。经济当事人只有选择遵守政府制定的规则的权力,而没有不遵守的权力,即选择“不”是不被允许的,是不受法律保护的。这与宏观调控不同,宏观调控主要采用利益诱导机制,对市场主体的约束力具有柔性,留给市场主体的余地较大。 经济法基础理论专题研究第585页。对于宏观调控而言,选择“是”或“不”都是经济当事人的权力,都是被允许的,但行为选择的经济后果由经济当事人自己来承担,是一种参数调节。1.3.4 规制角度的限制性。政府干预经济
22、活动有积极引导和消极限制两个角度,药业规制整体上属于后者,即以维护社会(公共)利益为目的,通过限制市场主体的意思自治,约束经济人的非理性行为,如通过对药业市场的准入实行许可证制度,对精神药品、麻醉药品等实行特殊管理,来禁止非市场品的生产、交易和消费。2 药业规制之制度要素21 规制主体从世界范围来看,药业规制主体由行政性规制主体与非行政性规制主体构成。就行政性规制主体而言,药业规制主体又有广义和狭义之分。狭义的药业规制主体是指主管药品监督管理的行政主体。各国中央层次药品主管机构主要分为两种结构类型,一种是美国食品药品监督管理局(FDA)型结构,监管范围包括食品与化妆品,采用这种模式的国家有韩国
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