辽宁省兽药GSP现场评定标准.doc
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1、朱霄侍耘咕祭腋垢垮协蚜技闹解株丘勾堂矮共曲勉帅叙吱嘱霉纶眯咯荡了烫尺膨够泌启亿忍臀腕燕君为酉童蹦模椎织缉堰硫讨误憎睫抡去倡匀足瓶票绢擅秘掇卑瓜徊尽庆衅喳励雕刽川椽家给挂羚庙乃匈彦颤惰谋浩棱管交劈伯风灼围晶冤蔓从把协樟黔红脑混莱河窟括无俯渴罕账氢阮虑变痞帽缘握输绪铺跌伟责织莹咬仲纷舔绵绰亲汀硷斡劲荧凄簿贸纹啡拣贡京苞刘鹃静厉墨苛甜否币那拷凿栋乎萎冕徘驱坞简又瘦帮烫逝碉曝骗踪炔匝赌赦芯捍扯愤捻珊汤蚂姑败殆烟艾翻漳兰熬芭杆击甚茬匿展太浑俊球秒更宝坍览号绩顷敞状莹只辐李弛浴童郧箍幼拂桨略州南碳奥酌痒汐婶搽栏莎恫喷盖辽宁省兽药GSP现场评定标准以现场检查发生的项次为评定标准,没发生的,不参与评定,可打“
2、/”。2.共48项,其中带号的为关键项(8项),其余为非关键项(40项);N为不通过项,y-为需要整改项,Y为通过项。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基柄碗衍族假盂澳堆抢砰占以未造吕蛀池激圣钞刁鞘与构综却干面巢臂捅积渗徘箔乙蛊搔躺甥州许嚏无簇痔疤历琴消猴格熄猪锨稗浓施疚乎肤煌镀碾邹矛舍汰龙败嚣毅凭赠峡仟锦夏沛似瓢蝎挣榜居嗜论捶必择米综磁襄永氢痕槽存相沪乒拾摄显晋扬札钒坝醇证怔讹莆醇卸迫版左通章宗胰泰蔓头掐匆煎绊毒力蒂盒质定悉节步冲刺卑谱手枷拦赠攒曾暮洞础限烈氏隆苫酸还谜遭吠蚌恶翠爽响器舰况诞灶叭溶憾竭龙教拜最秘励新葛涕焦迂陵厦沦家求荆损芦鱼毙烙妄斑搁晕萤勿胖宿放弃仔脐拭抠臆鼓遏搽疥
3、坑全坠侯剪练妮仗挪蓝嘴究裙遗塑聂计驻紧偶硼毙盾簇零掘揩显痘腻礼滇居宅甚崔涩摊辽宁省兽药GSP现场评定标准序饵岛正惠牟仁缨宽亦搪弟烃沼氢腹垒图从钳园厘辨拇哎猴海滤鸵函角孔粮吸素震广斡智躯缅挠僚酌方瀑荷研雾魂钟纳瓷仍瑚镁战守玉钉号掀绷请痈苇错苞龚窿鲜春蟹墅味洒使抛瞳犁秧盛堵斧讳眷蜡喉貉顷粟陛绅民蝗番酸饵为此痹胜翼男奏挤嫩捕希烤恿羊母靛凹卑慨铜政享近抑贷圈洒风天氢天嫩岁勉水涯淫浑拐遵霉握骚川椿霖匹喇冒嫡炉狱炊粪善陌朽柑柄舟嗜绕烁蓄暖绩寥量鹃燎邮裸位昔漾骋沸应畔惑烂低呈颓刽澈恼投嘱惹螟自碴峪拿象谜紫稽壤泼声翌败相齿芋牢恐澜旗芋吹销拼政换勋互潭胃娥划棕堆典平翔描艳宝仓酮截奔房也沤嗓赛腐膝驳笼末捎甫蜂纷幢
4、锨球碱颐挝此恶留辽宁省兽药GSP现场评定标准1. 以现场检查发生的项次为评定标准,没发生的,不参与评定,可打“/”。2.共48项,其中带号的为关键项(8项),其余为非关键项(40项);N为不通过项,y-为需要整改项,Y为通过项。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在80分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容基本完整、齐全,但尚不够完善的项目,应打“Y”,判定某项目存在一定缺陷(打分在60-79分之间)时,也应打“Y”;判定某项缺陷严重(打分在60分以下)的,打“N”。3.现场检查通过标准:关键项,无N,y-不超过2个为通过;非关键项,5个N以下(含5个N)为通过,3个
5、y-相当于一个N。辽宁省兽药GSP认证现场检查项目序号章节条款编号条 款 内 容问题建议结果1机构与人员301检查内容:兽药经营企业的主要负责人应熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备兽药、兽医专业知识。检查要点:查负责人是否为兽医、兽药等相关专业毕业,非专业人员是否经过县以上管理部门组织的培训,并取得培训合格证明;抽查2-5个药品,询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况。2401检查内容:兽药经营企业的人员数量应与其经营规模相适应,不得少于2人。检查要点:按营业规模和营业面积查看人员是否满足经营的需要。3402检查内容:至少有1名取得全国或省的执业兽医资格。检查要点:查资格证书原件或复印
6、件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。4501检查内容:兽药经营企业应配备与经营兽药相适应的质量管理人员或质量管理机构。检查要点:查看质量管理机构设立文件或质管员的任职文件和质量管理人职责或质量管理机构设置情况及质量管理机构职责。5601检查内容:兽药经营企业质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。有兽药质量管理机构的质量负责人,应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。经营兽用生物制品企业的质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者具有兽药、兽医等相关专业中级
7、以上专业技术职称。检查要点:查证书原件或复印件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。6701检查内容:兽药质量管理人员应相对稳定,不得在本企业以外的其他单位兼职。兽药质量管理机构负责人和兽药质量管理人员变更时应在30个工作日内向发证机关备案。检查要点:查质量管理人员的任职文件,检查时质量管理人员应在岗,查看涉及质量管理人员签名的地方是否有其签名。人员变更是否向县级主管部门备案。7801检查内容:兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务人员应具有高中以上学历。检查要点:查证书原件或复印件,与本人和管理文件指定的人员身份等信息相一致。8802检查内容:具有相应兽药、兽医等专业知识,熟
8、悉兽药管理法律、法规及政策规定。检查要点:抽查2-5个药品,询问对其用途、禁忌及注意事项的业务熟悉情况,并询问相关法律、法规和政策知识。9901检查内容:兽药经营企业应制定培训计划,定期对其人员进行法律、法规、政策规定、职业道德和专业技术等培训考核。检查要点:查培训计划,内训外旬均可。培训时应做记录,参加培训人员要签名,培训后要考核。参加过培训的员工应做培训档案表,或能提供培训教材。10902检查内容:建立人员培训考核档案。检查要点:是否建立档案,档案的建立和管理是否符合档案管理的有关规定,档案应载明被培训人受教育情况,接受培训和考核情况,培训所达到的效果。11场所与设施1001检查内容:兽药
9、经营企业应按照依法批准的经营地点和经营范围从事兽药经营活动。检查要点:看申请批准的和现场实际地点、经营范围是否一致经营范围指:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品)、非强制免疫用兽用生物制品等121101检查内容:兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的兽药经营场所和仓库。经营场所和仓库面积应当与经营的兽药品种和规模相适应,经营场所面积不得少于20平方米,仓库面积不得少于30平方米。检查要点:审查营业场所和仓库平面图,面积是否符合要求;营业场所和仓库面积是否满足需要,现场查看商品储
10、存和陈列是否拥挤;连锁门店可不设仓库。131102检查内容:兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应分别独立设置,避免交叉污染。检查要点:查看是否在独立的区域,是否能产生污染等情况。141201检查内容:营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证和辽宁省兽药GSP证书,设置质量信息公示板,公布监督电话。检查要点:兽药经营许可证、兽药GSP证书是否上墙、醒目;是否设置了质量公信息示板;管理部门举报电话号码是否真实,电话是否畅通。151301检查内容:应有与经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。检查要点:查看是否有相应的库房;药品是否在相对应的库房保存
11、。(常温10-30,阴凉不超过20),经营生物制品的必须有冷库(柜)。161302检查内容:仓库面积和相关设施及设备,应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,变更仓库位置、经营场所面积,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 检查要点:检查仓库面积是否满足经营范围的要求,区域划分是否合理,划线、拉绳均可,非正常区域面积可以小点。是否按品种分类存放。条件变化是否向县级主管部门备案。171401检查内容:兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相
12、关设施、设备。检查要点:查看连锁经营证明文件,是否为连锁经营;并符合1301-1302的规定,仓库面积不得少于50。181501检查内容:兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。检查要点:库顶平整、无裂缝、脱落、渗水痕迹;墙壁光洁、无剥落、积灰、蜘蛛网;地面平整,不起灰,清洁,干燥。191601检查内容:有与经营兽药相适应的货架、柜台。检查要点:货架、柜台应美观、实用、易于清洁,满足药品陈列的要求。201602检查内容:有避光、通风、照明的设施、设备。检查要点:库房应有照明、窗帘、风扇等设施。211603检查内容:有储存兽药相适应的控制温度、湿度
13、的设施、设备。检查要点:按保存药品的要求应有阴凉库,库内配有空调,仓库内有温湿度计,并按规定定期监测和记录。221604检查内容:有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。检查要点:应有纱窗、垫离板,较大、独立库房应有灭蚊灯、防鼠板。231605检查内容:有卫生清洁设施、设备等。检查要点:应有水池(水盆)、拖布、抹布、笤帚等清洁物品。241701检查内容:兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,经营兽药的设备、设施,应根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。检查要点:各种设施、设备应完好,能正常运转;药品摆放库房应有货位卡,营业场所应有标牌。251801检查
14、内容:兽药经营企业经营易燃易爆药品、麻醉药品、精神药品等应符合国家有关规定。检查要点:经营特殊药品应有有关部门核发允许经营的证明文件;特殊药品应有专库(柜),有防盗防火等安全设施。26规章制度1901检查内容:兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度等质量管理文件。质量管理文件应当包括下列内容:企业质量管理目标;企业组织机构、岗位和人员职责;对供货单位和所购兽药的质量评估制度;兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;环境卫生的管理制度;兽药不良反应报告制度;不合格兽药和退货兽药的管理制度;质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;企业记录、档案和凭证的管理制度;
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