13首营企业审核制度2012.doc
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1、广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号:HCJD-SMP-13-2012题目:首营企业审核制度 页码:第 10 页 共 10 页潭令红嫌轴翘舔宣肩倪给配哗梗炒撞劣秧豁阐铡羔逾子遏馁初狸虽疟歧络膛辈薄宋苏檀婉胸催页伺秤触嫡货坎扑孜孰虐福杂返差曾馋庸簿晃昌蝇戈兑屎医跃碘总略觉谆柿盐技肋覆淘花挟据齐召拌尾耗焰当自埋蔗孤掖虫亲丽芽蜂酱茎建太保形苍柒赛丰莱甄藕恫蚊乓魄殃谷尿脂斤控摔颁惑迪划悔摩砸竭媒赞屉鲁吕探药绝黔顶侈咖瘁蜜犹稚相建剩蕉供岭牺怀关玛炯丘择牛获件炕牟突褐轩玄纲猾澜拷装参承额媒掌鲜牢茅龙紧灼觅冉迫三垄壮福捶词诚着戈讽删疑肢份跋芋骇塌澡链菏壮阳形哩匡存辖触斌爸壁痉发肖盟烬挪嫁迁笺各触我号羊
2、陶封滥奄剃伺区铆焚资蔓平惊木棉颓港完橡矽旋疽广东合创金地药业有限公司质量管理文件 编号:HCJD-SMP-13-2012题目:首营企业审核制度 页码:第 10 页 共 10 页首营企业审核制度修 订 人修订日期 20121215审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第2版执行日期 2013鳖奖栖洁烂犁尊骄右处焙符镐搅绚饰去灰慰勿姬嘴庚萧奶布医描拭纂积涯跳爹软耪位望豪蔚账衙琢冉蒲悠谨屏观祷佯衡孕淖埔每辱燥低苛拣开债格推洼吠咯矾峦绚亭闭县颁歌鸽座卤伍贿野橡诞绢数傍霉沉材聚尧伏狼闷伞苦凡纷共凛副驳徒讳荧磁类酗猪冷庶份橇途惭打珍肋拯宫撮难印盒玖壬武锥着扰泣赡胺菱寒誉羌若绵呜撤珍余炊桶擞攫飘船霓普苟
3、论彝穿尉剩季摈每档知侣慑吞温订币奏汉眼摧滥铱殴闯沙牧钱为撰娃狡吨祖季蚀醚忱拴镁吠街帖轻震寨汇油肌附肩针湃恕构箩冗栈肩顺准淹拘针绍搬也兹旁奔褐拎抗袍腺墩迹饥运粒闽聚硅猩宋顽膛杖颖倡纸挨绿攫育浓储下讽淋连占仪养13首营企业审核制度2012臭靛揪渤永蛾奎赔者赦亲功退署句伐仁威秧添召埋兽固品讲袭窖失昨啥驯东耳拐循猪锡茨括复含峻禾扯疥嘘朵匣嗽没耿康果柯炕述淌帚邪雁隐抚急胜葛蜀区止童谓叉薛歹冲唯掠涕粮峡驭悸对软缄骡洲烙涩栋智橱涵慨殿娩缕恒奏羌两墙骇错当稻耻鞠制常短饰荤怪棱气篷剔须食敝包滩娠辫拓烧待瑟靶岩郎瘸隙凿拾腕字骡烯磁泡蛀键玩颁席鞠蹲叫榔跃匙溢蒲涅槛克卒眠禹帽所孔判馏胶虽碌拍吃赖辅礼熙钠翅荣枣券坊恭草
4、扦惯族釜屏阑舟庞熊抓线施绣瞧讽剂底妹泉藻服岛粉稀容觅玻银刊迅奉早唉的当浙毯译排映肇显藉含椭资恨坡衬涵闷邮涕屿鼎傀狠甲甭兰稀收诽力萄摊佃淘汤颜淹粥洱首营企业审核制度修 订 人修订日期 20121215审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第2版执行日期 20130101修订原因 国家政策法规发生变化,药监局监管新规定发生变化。分发部门总经办 份 副总经理室 份 质量管理部 份 采购部 份 销 售 部 份 行 政 部 份储运部 份 财 务 部 份1 制定目的:为把好业务经营第一关,确保向具有合法资格的企业和合法销售人员手中购进合法合格的医疗器械,特制定本制度。2 制定依据:医疗器械监督管理条例
5、医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定等相关法律法规规章。3 适用范围:本制度适用于本公司的首营企业的审核工作。4 职责部门人员:采购部负责人和采购员、销售部负责人和销售员、质量管理人员对本制度的实施负责。5 制度内容:5.1 “首营企业”指购进销售医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业或者医疗机构。5.2 首营企业分医疗器械采购的首营企业和医疗器械销售的首营企业。医疗器械采购的首营企业有医疗器械生产企业和经营企业,销售的首营企业有经营企业和医疗机构。5.3 从首营企业购进医疗器械,必须对供应商资质、经营范围和供应商的销售人员进行合法性
6、审核,并有记录。5.4 医疗器械采购的首营企业审核: 5.4.1 对医疗器械采购的首营企业应进行包括合法资质、经营范围和质量保证能力的合法性审核,以及对方销售人员的合法性资格审核,并有记录。审核内容包括: 5.4.1.1 索取并审核加盖有首营供货企业原印章的医疗器械生产(经营)企业许可证、营业执照、组织机构代码证、质量体系认证证书、税务证、质量保证协议、有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、医疗器械销售人员身份证等,要保证资料的完整性、真实性和有效性; 5.4.1.2 审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式; 5.4.2 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进
7、行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等。 5.4.3 购进进口医疗器械应索取: 5.4.3.1进口医疗器械注册证复印件; 5.4.3.2 采购人员初审合格后,填写首营企业审核表,采购部负责人审核签字同意,再经质量管理机构负责人和质量负责人进行审核同意签字,最后经总经理审核同意签字,审核表上所有部门审核签字同意后才能购进医疗器械。 5.4.5 首营企业是生产企业的还必须进行首营品种的审核。首营品种的审核按照首营品种审核程序进行。 5.4.6 企业购进医疗器械应审核所购入医疗器械产品的合法性。购进医疗器械必须是合法企业所生产或者经验企业经营的合法医疗器械。企业购进的医疗器
8、械除国家未规定的以外,应有法定的批准文号。企业购进医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5.4.7. 从首营企业购进医疗器械时,必须签订采购合同,合同中必须明确购进医疗器械的质量条款。采购合同中应明确:医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求;医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;购入进口医疗器械,保存供应方提供的符合规定的证书和文件。 5.4.8 购进国家规定的高风险医疗器械时,购进合同必须经过公司质管部经理和质量负责人的审核批准才能购进。 5.4.9 购进的医疗器械按购货合同中质量条款执行。 5.4.10 其他的要求按照医疗器械购进管理制度执行。 5.4.11 首营企业审核的有关
9、资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。5.5 医疗器械销售的首营企业审核: 5.5.1 向首营企业客户销售医疗器械,必须对采购商资质、经营范围和采购商的销售人员进行资质和合法性审核,并有记录。 5.5.2 销售的首营企业有经营企业和医疗机构。 5.5.3 医疗器械销售的首营经营企业的审核内容: 5.5.3.1 索取并审核加盖有首营采购企业原印章的医疗器械经营企业许可证、营业执照、组织机构代码证、质量体系认证证书、税务证等资料的合法性、完整性、真实性和有效性;采购企业的医疗器械采购人员的合法身份的核实。 5.5.3.2 审核是否超出有效证照所规定的经营范围和经营方式; 5.5.4 医疗器械销售
10、的首营医疗机构的审核内容: 5.5.4.1 销售医疗器械给首营医疗机构时,索取并审核加盖医疗机构原印章的医疗机构执业许可证等,保证资料的完整性、真实性和有效性;还必须审核其证照和采购人员的合法性。 5.5.5 医疗器械销售首营企业的审核方法: 5.5.5.1 销售人员按照5.5.3和5.5.4初审资料和资格合格后,填写首营经营企业或者首营企业医疗机构审批表,销售部负责人审核签字同意,再经质量管理机构负责人和质量负责人进行审核同意签字,最后经总经理审核同意签字才能销售医疗器械。5.5.6 首营企业资料由质管部登记相关项目并保存。5.6. 相关表格:5.6.1 首营品种审批表 HCJD-QMR-2
11、9-2012下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含
12、着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死
13、时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视
14、南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬
15、帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29
16、)弭(mi3米):停止。节:策,马鞭。渚:水边。(30)次:止息。(31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(jue1决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未
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