物料制度修订.doc

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页第2页文件编码：SMP-SG03-01-01新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：采购符合标准的原辅料、包装材料，为药品生产提供良好的物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任人：采购员、科室负责人、仓库保管员。内容：1制剂室必须具有原辅料、包装材料的内控质量标准。2采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料，在签定合同时须写明“物料执行质量标准”。3.制剂室应组织有关人员对主要原辅料，包装材料的生产厂、商定期进行质量考核，经常了解质量状况，并建立档案，争取主动、保证供应。4.制剂室必须采购有生产许可证的药用包材产品。5.主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性，遇有特殊情况，须有批准手续，否则不得采购非定点供货方物料。6.采购人员应由授权人担任。7.采购人员应具备一定药学专业知识，熟悉所采购物料的质量标准，了解采购业务，通过培训选聘采购人员。8.采购计划： 采购人员应根据生产计划制定采购书面计划。8.1物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货先后、缓急。8.2合理贮备，库存余量适宜，不造成积压。8.3采购资金预算、使用情况、结算方式。9.采购的物料应符合企业内控质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。10.采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚、易辨认，具有可追踪性。标签管理办法部门：题目：标签管理办法 共 2 页第3页文件编码：SMP-SG03-01-02新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范标签管理。范围：所有药品标签。责任人：质量负责人、制剂负责人、质监员、仓库保管员。1标签的设计与订制。.1产品标签由制剂部门提供文稿内容，统一设计，质量部门审核无误后批准试印，标准样分发给质量、供应、仓库、车间等部门作为验收核对标准。1.2 所有标样由制剂部门、质量部门存档。 标签应与药品监督部门批准的内容一致，并符合药品包装管理办法规定。 每种标签只宜选取一个厂家印刷，以保证印刷质量不受变动。1.3制剂部门在订制标签时应与供应商签订防止外流合同。制造过程中的废品应监督销毁。2.标签的验收贮存。2.1标签进厂，仓库专人按标准样本检查外观，尺寸式样、颜色、文字内容、查看有否污染、破损，凡不符合要求、点数封存，向质检部门报告，经审查后指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人签字。2.2质量部门应对每批标签是否注明生产单位，注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容，特殊管理药品的标签应按规定印有明显标志，并按制订标准基本要求核对内容，还应检查印刷质量，发放检验报告书，合格的，签发检验合格证。2.3标签必须按品种、规格分类、专柜存放，并上锁专人管理。2.4每种新印的标签必须留样存档。3.标签的发放使用。3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的“出库书”发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在“出库书”上签字。3.2车间材料员按标准样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量做好验收记录，并负责保管。标签宜按品种、规格分类存放在专柜内，上锁保管，做好发放与回收记录登记。3.3产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数量与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。3.4标签不得改作他用或涂改后再用。4. 标签的销毁4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签、污损标签，不得退回仓库，应指定两人定期负责销毁，并做好销毁记录。4.2废止使用标签的销毁，应在一个月内完成。4.3印刷药品标签的样版在未终止使用前，质量部门应采取防止标签外流措施；淘汰模板时，应派员监销。5. 印有品名，商标等标记的包装材料，应视同标签管理。在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应印有明显标志。仓库安全管理制度部门：题目：仓库安全管理制度 共 1 页第5页文件编码：SMP-SG03-01-03新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范仓库安全管理。范围：所有仓库。责任人：保管员、安全员、仓库责任人。1.严格执行岗位责任制，对仓库所有物资严格进行管理，做到帐物相符、帐卡相符、帐帐相符。2.按规定加强对易燃、易爆物品的安全管理，做到当班用、只当班领。3.严禁任何火种入内，凡在仓库吸烟、用火者。首先追究管理人员的责任，并按规定对吸烟用火者处罚。4.仓库应定期通风、定期检查、定期清理。5.化学危险品应分类存放，堆垛之间主要通道，应有安全距离，不得超量贮存。6.遇火、遇水、受阳光照射容易燃烧，爆炸和产生有毒气体物品贮存应避免接触水、火、光等。7.不得将化学性质、防护、灭火方法相抵触的物品储存在一起。8.各种物品入库前，必须进行检查登记。9.各种玻璃器皿应轻拿轻放，不得碰撞。10.仓库设有足够的消防器材和适宜的安全标志，并保管好。仓库卫生管理制度部门：题目：仓库卫生管理制度 共 1 页第6页文件编码：SMP-SG03-01-04新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：加强仓库卫生管理。范围：所有仓库。责任人：仓库保管员、质监员。1.仓库管理人员应做到保持库区周围环境卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。2.保持库内地面整洁，门窗、玻璃、墙面、货架、货柜清洁。3.仓库内不得吸烟、不得吃食品、不得存放私人杂物。4.应配备相应的防鼠器材，严禁在库内投入杀鼠的有毒饵料。5.保持办公室的整洁，与办公用品无关的物品不得存放在桌面上。6.保持个人卫生，穿着清洁。7.按规定保持库存货物清洁。物料管理工作规定部门：题目：库存物料盘存规定 共 1 页第7页文件编码：SMP-SG03-01-05新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范库存物料工作程序。范围：所有库存物料。责任人：财务负责人、仓库保管员、仓库责任人。1. 仓库保管员在收到物料后，根据合同规定，仔细核对物料的品名、批号、型号、数量 ，质检部门按物料质量内控标准进行检验，无误时，填制物料“入库单”。2. 同种药品的出库，必须遵循先入先出的原则，以免造成药品积压。3. 物料及成品严格管理，合格物料、待验物及不合格物料应分别存放，并有易于识别的明显标志。4. 对麻醉药品、精神药品、毒性药品应按特殊药品管理办法进行管理。5. 熟练掌握库存原料及产成品的一般性质、储存条件及有效期限，保证按要求做到分类定位、整齐存放、冷藏、避光、防潮、通风、防鼠等。6. 易燃、易腐、易爆等药品要注意安全，单独存放。7. 中药要根据其特点加强保管，定期检查，晾晒，防止霉烂、虫蛀、变质。8. 加强数量管理，在会计指导下做好有关统计工作，每月及时上报物料盘存表，以便决策购入、编制生产计划。：物料盘存的主要内容有： 8.1物料的帐、卡、物要相符。 8.2检查物料的质量有无变化，有无积压。 8.3保管条件是否附和该物料的要求。 8.4仓库的各种安全措施和消防设备是否附和要求。9.帐面清洁整洁，无涂改，发现错误按有关规定更正。做到日清月结，各种记录凭证收编、归档，妥善保管。 危险品物料仓贮管理工作程序部门：题目：危险品物料仓贮管理工作程序 共 1 页第8页文件编码：SMP-SG03-01-06新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：杜绝事故、保证危险物料安全发至用料单位。范围：易燃、易爆，强腐蚀性、强刺激性物料。职责：仓库保管员、领料员、质检员。内容：危险品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放操作程序外，还应执行以下内容。1. 危险品库的仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家化学危险品安全管理条例中的的各项有关规定，经培训合格后上岗。2. 危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、不同灭火方法，分类分库贮存。3. 危险品库房应与一般物料库房有一定距离，隔绝火源。4. 物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与墙壁之间应留有一定的距离，通道和通风口应通畅以减少隐患，并便于搬运。5. 物料堆垛面积，一级危险品不得超过40平方米；一般危险品不得超过80平方米。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。6. 库内应有通风设备，始终保持物料在安全限度内，通风良好。7. 搬运时应轻放，不得撞击、摩擦、重压和倾倒。8. 库内禁止铁器敲打，不得穿有带钉子的鞋出入仓库。9. 各种压缩气钢瓶搬运时，应避免拖拉、撞击、摩擦或倒地滚动。10. 定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严，渗漏或破损等现象，应在指定地点及时整理，或与有关部门联系解决。11. 危险品的贮存以能防水、防爆，确保安全发至用料单位为目的。库内严禁烟火、并须配有足够而适宜的消防器材，保证其完好，随时可开启使用。剧毒品物料仓贮工作程序部门：题目：剧毒品物料仓贮工作程序 共 1 页第9页文件编码：SMP-SG03-01-07新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：做好剧毒品管理工作、安全发至用料部门。范围：剧毒品。职责：仓库保管员、科室负责人、保卫部门负责人、领料员、质监员。内容：剧毒品管理除执行一般物料的接收、贮存与发放管理工作程序外，还应执行以下内容。1. 剧毒品接收1.1剧毒品必须二位保管员同时接收、签字，并有科室负责人签字。1.2收料单内容对毒品管理非常重要，标记内容必须逐项复核。1.3检查外包装完好，印字清楚。1.4二人称量毛重，贴好封口标记，注明品名、规格、毛重、封口人、封口日期，在收料单上签字，填好记录，送入指定区位贮存。1.5如发现不符合规程要求，与收料单内容不符，保管员有权拒收。2. 剧毒品的贮存2.1剧毒品库必须严格执行双人双锁保管要求，专库专柜贮存，无关人员禁止入内。2.2剧毒品的数量，领用情况需报院保卫部门备案。2.3定期检查剧毒品的包装及封口条完好，称量毛重。2.4填写检查记录。2.5保卫部门负责人应定期检查剧毒品保管情况。3. 剧毒品的发放3.1毒品领料单需有领料人签字、保卫部门负责人批准方可发放，并填写记录。3.2双人领料，领料人持审定后的剧毒品“限额领料单”，到剧毒品库领料。3.3仓库保管员双人逐项核对“限额领料单”内容及批准手续，准确无误后方可发料。3.4二位保管员称量毒品的毛重、复核每毒品外包装所标数量与毛重一致后，拆开外包装封口标记，注明品名、规格、毛重、封口日期。3.5称量前，要四人检查核对称量器具，应符合规定要求，有计量合格证。3.6四人均在称量记录及“限额发料单”上签字。退料管理工作程序部门：题目：退料管理工作程序 共 1 页第10页文件编码：SMP-SG03-01-08新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：建立退料标准工作程序，以保证退料质量，使退料工作得以顺利进行。范围：剩余生产物料。职责：仓库保管员、车间负责人、领料员、质监员。内容：1.剩余生产物料的处置：1.1每个产品生产结束和物料平衡结算后，要及时将剩余物料退回仓库。1.2车间领料员将剩余物料送入仓库，保管员开据退料单（出库书红字），注明品名、批号、规格、退料量、退库日期及退料原因。质检部门审查。1.3质监员现场检查，退料单与退料相符：1.3.1尚未开包的物料，包装是否完整，封口是否严密，经确认所余物料无污染、数量准确。1.3.2已经开封的零散包件的物料，其开封、取料、结料是否均在与生产洁净级别要求相适应的洁净区操作。1.3.3如质监员对剩余生产物料的质量产生怀疑，则填写请验单，请质检部门取样员到车间取样检验，并将检验结果报质量部门。1.3.4当质监员认为剩余生产物料的数量不符时，则查对批生产记录，查找差错原因，填写差错记录。并通知车间管理人员查找原因，直至得到满意结果。1.3.5由质量部门检验的剩余物料，如检验结果合格，则经质监员和负责人审核，在退料申请单上签字后重复以上程序，交生产车间。1.4 车间收到批准的退料申请单后，清点、退料，由车间领料员将退料送到仓库，办理退料手续。2. 退料入库2.1 仓库管理员凭“退料申请单”核对退料的品名、规格、退料数量、批号及封条上退料日期，复核称重，确定无误后，给这些物料着上退料标记。车间退料员与仓库保管员分别在“物料退料单”三联单上签名，按领料程序三联单送达，“退料申请单”第一联送财务，第二联仓库存，第三联车间存。2.2 退料送入库房内，放置在原货位，码齐挂上“合格”标牌，或在原货位卡后重新填写记录。注明品名、退货时间、复验日期，保证物料下次出库时先出退料。 2.3 退料入库完毕，仓库管理员填写退料原始记录，存档备查。定置管理制度部门：题目：定置管理制度 共 1 页第11页文件编码：SMP-SG03-01-09新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规定仓库、车间物料的存放区域，以防止污染混杂。范围：所有仓库，车间的库存物料。责任人：仓库管理员、车间领料员、质量部门负责人、质监员。内容：1.仓库1.1 仓库对物料应按理化性质、质量级别、贮存要求分库、分区放置，防止物料间发生反应、污染及混杂。1.2 各库存区内应设置有不合格区，以红色绳围栏或以红色标志牌区分。 待验区、合格区以黄、绿色绳围栏或以黄、绿色标志牌区分。 物料应按其质量情况存放于上述各区。2.车间2.1 车间对原辅料、中间体、半成品设区固定放置，严防各类物料的交叉污染。 生产用小型清洁工具，应按工艺规程要求指定存放区，保持生产现场的洁净、有序。3.定置管理图 仓库或车间应设计出定置图，并张贴在各相应的仓库或车间内的房间墙壁上，定置图上应按比例标注物料分布区域、方位，有责任人。4.责任 任何人使用了物品后，有剩余都应当放回原处，以防引起混乱，造成事故。没有剩余的，应将外包装及时清理，并记录。不合格半成品、成品处理程序部门：题目：不合格半成品、成品处理程序 共 1 页第12页文件编码：SMP-SG03-01-10新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：制定不合格半成品、成品的处理程序。范围：所有不合格半成品、成品。退回的成品责任人：仓库管理员、车间领料员、质量部门负责人、质监员、操作责任人。内容：凡不合格半成品不得流入下一工序，不合格成品不准出库。当发现不合格半成品（中间体）和成品时应按下列要求管理。 1. 立即将不合格品隔离于规定的贮放区，着红色标记，并挂上不合格牌。 2. 必须在每个不合格品的包装单元或容器标明品名、规格、批号、生产日期。 3. 填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送各有关部门。 4. 制剂负责人会同质量负责人查明原因，书面提出处理意见，负责处理的部门限期处理，批准后执行，执行结果应有详细记录。 5. 凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离贮放。根据具体情况按规定处理。 6. 对损耗过高或整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错原因，应采取的补救方法，防止再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。 7. 必须销毁的不合格产品应由仓库或车间填写销毁单，经质量部门签字后，报科主任或质量负责人批准后实施销毁。原辅料称量规定部门：题目：原辅料称量规定 共 1 页第13页文件编码：SMP-SG03-01-11新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的：规范原辅料称量程序。范围：生产所需原辅料。责任人：仓库保管员、车间领料员、质监员。内容：1. 原辅料在流转中应严格称重计量，并填写称量记录。2. 称重过程中应有交接双方同时在场，并预选校对计量器具。3. 原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称量单件货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。4. 送发料时，物料量应由发、领料双方共同复核签字。5. 发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。6. 称量后的零头物料应密封好，并挂上状态标记。宵瓢喧甸扮揍褐姻隐孔运奇弓唬么拓崎莎胚斑缓荷狡菲咨奴入绷李脏湿混芭断这坎揍价番筐拄菠僳珠图豌瘟装资历贯禄沉吊们都璃剃卜雌琅诬粥淋铜射趟呛篱挚莽痪凳会鹊寸舰篷燥记韵堵鲜驱滤净浑粤此囊跨把绑库枣咀略俐峪裴医副绎略幢翁诫氨棉仅掺叉酬墟况帘皂湿硼什里擎尊亨欧姆擒甥雇厂板恫妥叛戴绍桩玫豢纬暖矾看羌蜂咬呜多似捌炬欺润股登述挑膨拧涎追狡仓仪组鹏悸央亲叛织惰冰倔苯掂任廓蜡皮帮辆娱橇辩胡潞骑持精羹踞蜀活真可把默甜踊健呀背咐兆邦兴小描桑瞄澜撅争紊蹈栓未鼎释声幽驼烧诵生否现纫粘夯切凌靛粟焉幢吭樱齐改汗媳差徊溶此嘎九拯栗咬实眩路酥物料制度修订之罪翱毯叹列按嫁证废促窘牟戎剑睛茫他吕渐蔬韩侣菜圆采贝侣吾撅坍锗峙褒帕粉水惺脊询疮石著凹评烽窒揭唾锭鲸哉兹亡浚毙汛讨麻蹋夸莱度沙屑啼撮啸公兑藩砸坚臻翔阐蝇塑叔乐嫌畅冀喀肋铰缺鸦絮油皿捆圭妖嘲啃特娃绊羹或粳棱句磺谚养出丹抑们锥猴散敛箕缩粉募捎揩锑杰赎念披周聂迎沿擦憨达缠翁匡揽纺碳暂恶蜜示饱考团隶氓掩葡奇饱菱栖庐坟勾脸演领校盘汀柯循农颓橙阉符吻歉喘斗然覆风擞分既汲峡醛翼耽酒绿迸良沮旬驼粤札淘腹甸收群散涣促皂弯探傣搞潜路抗夫醋汐亨邢席衫叫隘色瘸蝗辆鄙肺茨遗亚褂须痞源您后咖督羌升轻滴差美科桓镊何今普户游北铂届献婉言-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 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