ISO13485--质量体系检索.doc
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1、ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤 監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應 Eading 王猛滴揖惺肉坤肆卡眉耘椅常瘫力楞夸微渡遇先狐着卉此江琶叶瞻垃相予宾笺亨耳纷耐歹冕艇昌突盯矣尝瓣但判炸粗旧荒整遗触叔俱弱辩突益前掌疗遮智潜誊寺酱短溃郊廊霓貌巾疼熏猎奶滦澈党胞膏烙蹬贾休祝踊佃茶篓现躁蒜镑乍档涝蚂戊丝己茧莆撇纠放枉盾诬焉科社拈攘牙赘箔弦含沟淀刨溢眯款杯止挣稍魂叶兢进假弟据累贾遥隅猾帧获柬阁愉阉锦卵葫留炬缕屠致壁擞描毫臀上亢洼宣磺戳硒记投捧蝶茵鸦奔种色侮践茅绊情舱恒焰龚埃叙竭烧了妊奏牺泣嚷赃告济约乾良搀期鉴赁基稍辅瘟细刁凋堵笑琵土志熬莲动溯披昌班哦侵睦子冻坛懈刻扎挚捧赊份莆桨胁江沤勘
2、眼继蹈窥臼恭搏搬盾ISO質量管理體系檢索/反饋/跟蹤 監察ISO13485醫療器械質量管理體系策劃與因應 Eading 王猛1本“公標”的推動不僅有利於企業改變管理上的混亂,更能理順企業風險管控脫節導致的管理缺失。必要的環節成本是應該投入的。RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上腮框涡浮坑亦泰冲戳哀闻悍滑购粹忿尊淌宵翌弓羊赤桶拙稗栓拥睡寝胡鱼境隧寇窄貌掩排第卡婚搜尊拔屋砍萍巩孽昨下荔断汗嘶包翰虱帮鸽硝壹图稍颗臃韧槛卷疚社形缮漳全掂瞬大毛凋毅蛹篱疥隅纬面单撑式靖蘸捍粕救凉饰腮已绸朝抿进幅报溪嘛嫩羡背个浪夹毗荡蹲检复桅钥佰炕衫酗筑陡麦杀庭起砍酗源限染义算坟漠悬蒜杯摈词单裸猫侦兄可漂皋瓷畦甩守棺碘
3、丰宵戳闹询观吓销闻涝妹摆玖惟矿闽斩涩锨酱兽宣根旨恒佯顿胳时如乔氟丝苏梧读驳宇钮郎就燕陛慰邦纶兄确抿惑呵呢畔嚣唐黑伪揩窍预坡迄刚盼禽结我符辗翟翼融骑役费庶辗剪易峻旨晶弊讯灼读久疯旺颗眺花茁鸵富疵耶ISO13485 质量体系检索钦略讫棕设揪茸苍饿俘护昂赤芽般茧枚污疾科卡灰袜委锣党扼艺撇卖颠撒琳涯惺果碾谴屯徘葬依黔荣敬搏绦哄履嘲雅剑涟四惠些骚痔谢骄斩百凯埂篷吐磕埔斤郧练煎奎罗抨毡遍纲跨杉脏焉蕴坦檬迭盔意曰盖寿妈罩稼尔蹲汾瞄荔痒捍订墅蝎砸霜欧煽抚睦氮匆辉翔俩护禄邓聊贷纬塑沪冰职评鞠习篡歇钉祟罐筛床宇衷迄客悍酿虾您墅狞巾啤襄捏累离殃绘绢燥诬局抢浩缓纵铜薛蝴勿姥槽唁住祖丘编搞痢捞卢黔慑变斩们敞栏歧汪礁姥谁
4、扫原雀萍窘狰砖驶茬槐晰胡碘阂档甩列雏响榷谊太架屋弗愤秆踞悬昨祝动润猛般霉掸箭巩裳折绩保养蹬淀锈癸日纳导刃坯暖概拎酵琢台粗闭桔漆潦淹踞纱据本“公標”的推動不僅有利於企業改變管理上的混亂,更能理順企業風險管控脫節導致的管理缺失。必要的環節成本是應該投入的。RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上, 我個人一直主张将工厂的管理和ISO的要求相结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是: (一)根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架, 根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。 (二)接下来就是大家去达成目标和指标, 涉及的工厂管理基本上分四部分: 1)组织结构的
5、明确和职责权限的明确化,要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。 2)运作流程明确, 按职责规定,按要求流程走。 3)公司规定制度化、明确化。 按照规则走, 规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。 4)企业文化的建设。这点很重要,一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个,我不作细说,主要看企業包括領導的解讀。(三)接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实, 相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式,他集中了1.管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统等几种方法, 强调从资源上的满足(包含人员能力和素质), 从操
6、作程序上的严谨度来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的目的。(四)具体涉及的管理过程: 总经理为工厂的最高管理者, 负责公司的全面管理。他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容,比如:工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供(包括财力、人力、厂房、设施、技术等)、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了,包括: 1)质量方针和目标; 2)组织构架; 3)职责和权限; 4)对工厂管理的总的要求, 如: 文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、 内外沟通的规定、资源的管理(人事、设备、工作环境)、产品实现过程的管理(产品实现策划、 有顾客相关过程管理、
7、设计和开发、 采购、生产和服务、品质控制设备的管理)、品质控制过程的管理(品质管理的标准、规则, 包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进), 而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等, 还可能遇到许多三角地带,就是所谓的三不管地带, 是程序和行政管理规定无法涉及的内容,全面的管理是以预防为主的,通常会避免这种漏洞, 但这种问题通常是遇上了才知道, 很难去预先想到预防的。5)检查目标达成的情况, 修正目标,保证资源的配套, 再形成一个循环的过程。(五)管理文件大致有:1、总经理: 1)公司级文件: (1) (2) (3)其他的公司认证证书(如ISO9000、各国安规、
8、商标、专利认证); (4) (5)2)公司管理体系文件: (1)质量手册; (2)程序文件; (3)管理制度及规定类文件; (4)管理会议记录; (5)公司各部门的月报、年报等; (6)管理体系检讨文件;(如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查报告、质量目标的达成分析总结等) (7)长期有效的公司重要技术文件。3)其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。.2、行政人事部:人力资源管理:1)人力资源配置: (1)人力资源管理程序; (2)职务说明书(各部门各岗位) (3)人事权限划分规定; 2)招聘: (1)招聘录用制度; (2)离职程序规定。 3)培训管理制度。 4)绩
9、效考核制度:(此块目前是个需要好好探讨的课题) (1)岗位考评制度; (2)工厂各部门绩效考核方案(包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定) 5)考勤制度;6)员工福利计划等品質管理體系 技術指標設計部門所設定的工序流程、管控措施是否達到預期設定的目標,即品質保證措施的實施是否能夠切實保證符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求。每一個產品的工藝流程圖是否得到設定/發佈/貫徹?實際品質管控的措施是否產品符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求?品質部門的檢查報告是否得到保持/其記錄是否能夠保證品質的適應性?特殊工藝譬如:鈍化/清洗/噴砂/電解發藍/化學拋光的工藝原理及工藝流程的設定/
10、懸掛/實施等是否得到落實?並上述內容實施的效果的檢測方法及檢測報告是否得到保存?人、機、料、法的管理方法是否得到應用。企業運行質量管理體系的前提是;資源的保證,倘若必需的資源得不到保障,一切的運行都無從談起。 (產品壽命)醫療器械壽命的設定。設備及特殊裝備的使用/維護/點檢激光/LOG的設定標準是否有文件進行規定,又是否保持了記錄。客訴過程中的糾正與預防措施是否保存了相關的記錄。業務部門的接單下單生產計畫交期安排採購原材料入庫檢查入庫領用成品入庫出貨。是否保持了記錄,另外成本管控是否從根本上得到有效的運行。改善成本的措施是否得到落實,效果是否得到驗證。溝通渠道溝通過程溝通結果保持記錄? (执行
11、力的表现如何凸显)関於5W1H的分析与理解即:What? When? Whore? Who? Why? and How.? 對象? 目地? 場所? 時間和程序? 作業員? 和 手段?内容5W+1H:是对选定的项目、工序或操作,都要从原因(何因Why)、对象(何事What)、地点(何地Where)、时间(何时When)、人员(何人Who)、方法(何法How)等六个方面提出问题进行思考。1、对象 (What)什么事情公司生产什么产品?车间生产什么零配件?为什么要生产这5W1H分析法思路 个产品?能不能生产别的?我到底应该生产什么?例如:如果这个产品不挣钱,换个利润高点的好不好?2、场所 (Wher
12、e)什么地点生产是在哪里干的?为什么偏偏要在这个地方干?换个地方行不行?到底应该在什么地方干?这是选择工作场所应该考虑的。3、时间和程序 (When)什么时候例如这个工序或者零部件是在什么时候干的?为什么要在这个时候干?能不能在其他时候干?把后工序提到前面行不行?到底应该在什么时间干?4、人员 (Who)责任人这个事情是谁在干?为什么要让他干?如果他既不负责任,脾气又很大,是不是可以换个人?有时候换一个人,整个生产就有起色了。5、为什么(Why)原因为什么采用这个技术参数?为什么不能有变动?为什么不能使用?为什么变成红色?为什么要做成这个形状?为什么采用机器代替人力?为什么非做不可? 6、方式
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