2021体外诊断行业发展研究报告.pdf

前 言体外诊断是临床诊断信息的重要来源，其贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是现代疾病和健康管理不可或缺的一环。根据罗氏诊断数据统计，体外诊断能够影响 60%的临床治疗方案，临床上超过 80%疾病诊断都依靠其来做出判断，因此也被誉为医生的 眼睛。新冠疫情的爆发和持续发酵，使体外诊断行业再次引发市场关注，成为此次疫情防控的最大亮点之一。中国体外诊断行业起步于上世纪 70 年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，市场规模也从 2016 年的 430 亿元增长至 2020 年的 789 亿元，年复合增速达16.9%。前 言目 录CONTENTS第一章 方法论/011.1 研究方法/011.2 名词解释/02 第二章 行业综述/032.1 定义及分类/032.2 产业链/062.3 发展历程/072.4 产业环境/09第三章 市场洞悉/143.1 全球市场/143.2 中国市场/19第四章 趋势展望/374.1 问题挑战/374.2 趋势预测/38第五章 典型案例/395.1 迈瑞医疗：国内唯一市值超千亿医疗器械企业/395.2 华大基因：聚焦前沿基因检测技术，形成“覆盖全国、辐射全球”网络布局/435.3 圣湘生物：致力于成为体外诊断全产业链系统解决方案供应商/455.4 万孚生物：依托九大技术平台，深耕四大检测业务线/471主要观点主要观点2022 年中国 IVD 市场规模有望破千亿。2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速 16.9%。其中，2020 年体外诊断市场规模 789亿元，预计 2022 年中国体外诊断市场规模达 1043 亿元。七大创新性技术将成主流。目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术 7 类。分子诊断成为 IVD 赛道发展最快细分领域。2016-2020 年中国分子诊断市场年复合增速 29.0%。其中，2020 年分子诊断市场规模 119亿元，预测 2021 年规模达 154 亿元。基因测序市场潜力巨大。全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。封闭式系统成未来发展方向。封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。123452多元场景推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展。以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。国产替代将成体外诊断领域主旋律。经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。671第一章 方法论第一章方法论1.1 研究方法 健康界研究院依托中国活跃的健康市场环境，从数字医疗、大健康等热门产业领域着手，研究内容覆盖整个行业发展周期、行业政策环境、市场环境、技术环境、竞争格局、主体发展阶段及发展诉求等，探索和评估行业中多变的产业模式、企业的商业模式和运营模式，以专业视野解读行业前沿。健康界研究院在市场调研基础上，依据中国国家统计局、相关行业协会、国内外相关报刊杂志的基础信息以及专业研究单位等公布和提供的大量数据，综合采用桌面研究法、行业访谈研究法、市场调查研究方法、历史资料研究法、数理统计法、归纳与演绎法、比较研究法等多种研究方法，综合健康界数据库及知识体系，挖掘定量数据背后的逻辑，分析定性内容背后的观点，对中国体外诊断产业发展现状及趋势进行深入研究，并对重点领域进行了详细阐述分析，为体外诊断行业参与者提供重要决策参考依据。健康界研究员秉承匠心研究、砥砺前行宗旨，从战略角度分析行业，从执行层面阅读行业，为医疗健康行业报告阅读者提供优质研究报告。21.2 名词解释体外诊断：In-Vitro-Diagnostic（IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断设备：通过对检测试剂与人体内物质发生生物化学反应时所产生的的化合物或化学反应进行定量、定性分析而得到检测结论的仪器。生化诊断：利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。免疫诊断：应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质。化学发光法：物质在进行化学反应过程中伴随的光辐射现象，通过对光辐射信号进行采集从而获得诊断信息的方法。酶联法：enzyme linked immuno-sorbent assay（ELISA），一种让抗体与酶复合物结合，通过显色获得检测信息的免疫诊断方法。分子诊断：Molecular Diagnostics，应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。基因测序：通过对血液或唾液中分析测定基因序列，确定病人病变基因，获得患病可能性的一种基因检测技术。POCT：Point of Care Testing（POCT），在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。精准医学：通过对患者个体基因组序列或其他分子和细胞进行分析，获得患者生物学信息及临床症状，来选择最佳治疗方法的医学手段。无创产前基因检测：Non-invasive Prenatal Testing（NIPT），通过对孕妇血液中游离DNA 进行检测而获得胎儿重大疾病信息的一种检测手段。微流控：Microfluidics，一种现代微加工工艺，在微米尺寸级别（一到几百微米）的生物芯片上实现对样品的采集、稀释、加试剂、分离、检测等流程，并完成数据的收集整理，从而减少材料消耗、提高检测灵敏度、缩短反应时间、降低成本。附注：文中如无特别说明，显示金额币种为人民币。3第二章 行业综述第二章行业综述2.1 定义及分类体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，逐渐成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。根据临床医学检验项目所用技术不同，体外诊断细分市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（即时检验）等，其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断在中国整个体外诊断行业中占比最大。4类别原理技术应用领域生化诊断利用一系列生物化学反应对样本进行监测干化学临床急诊生化项目检测其他血常规、尿常规、肝功能、肾功能等检测免疫诊断以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合特异性反应来进行定性或定量诊断放射免疫激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测酶联免疫传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测胶体金乙肝、HIV、标志物、女性妊娠、毒品等检测乳胶比浊特定体液蛋白检测荧光免疫细菌、病毒、皮肤活性等检测时间分辨荧光激素、病毒性肝炎、肿瘤等检测化学发光传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测分子诊断应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断聚合酶链式反应病毒、细菌等检测荧光原位杂交基因图谱、病毒等检测基因芯片药物筛选、新药开发、疾病诊断等基因测序基因图谱、唐筛等表 1：体外诊断细分市场分类5第二章 行业综述类别原理技术应用领域微生物诊断通过显微镜观察或检测设备来判断微生物种类和数量药敏试验实验室检验培养与形态观察细菌、真菌全自动微生物分析系统细菌、真菌血液诊断通过血液中红细胞、白细胞、血红蛋白含量等指标来分析血液成分涂片+镜检血型检测等血细胞分析红细胞、白细胞、血小板等检测流式细胞术红细胞、白细胞、血小板等检测POCT在采样现场利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果POCT心脏标志物、肝素抗凝等资料来源：健康界研究院分析体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。由于诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位（约占整个体外诊断行业总产值的 70%），并且与疾病治疗密切相关，因而通常将体外诊断行业归属“医药制造业”（上市公司行业分类指引 C27（2012年修订）。其中，部分体外诊断试剂是遵照药品管理规定，主要包括血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类，可分为开放式和封闭式系统两类。开放式系统即诊断仪器可搭配多家厂商的试剂使用，封闭式系统则是同一厂家的仪器和试剂必须配套使用。目前，中国市面上，除化学发光、基因芯片、基因测序等领域体外诊断设备是封闭式之外，其他领域体外诊断设备一般都为开放式。62.2 产业链体外诊断产业可以分为上、中、下游。其中，上游主要指电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原料生产及销售、中游以诊断设备、诊断试剂生产及销售为代表、下游主要由医疗机构检验科、体检中心、第三方诊断机构、疾控中心、家庭等组成。上游：上游原材料是建立产品端核心壁垒突破的关键，直接决定体外诊断试剂的质量和稳定性。上游环节产值占整个 IVD 行业产值的 10%左右，毛利率高达 90%以上，属于产业链中的核心利润环节。由于上游原材料研发生产难度较大，目前中国 IVD 企业所需的主要原材料品种，例如抗原、抗体诊断酶和关键器件（加样针、鞘流池、激光器）等对国外进口依赖程度较强。国内企业在生产工艺、纯度、性能以及品质稳定性上与国外尚存差距。国内体外诊断试剂的原料研发仅在分子诊断试剂和生化诊断试剂方面取得较大突破，在免疫诊断环节技术依然薄弱。目前仅有少数几家企业能实现部分酶、抗原、抗体等上游原材料的自给。中游：主要是对原材料进行组装，生产制造出体外诊断设备和试剂，类似于电子芯片产业中的封装环节。与上游相比，中游产业比较成熟，且主要被外资品牌占领。国内体外诊断生产厂家尽管数量众多，但国产品牌市场占有率有限，且产品同质化严重。下游：主要涉及 IVD 产品流通环节，IVD 生产企业可以选择自建渠道、通过专业经销商等方式来销售其产品。中游生产企业往往需要强势经销商帮助推销攻关，故具有渠道优势的经销商或营销单位处于强势地位。按照用途来看，IVD应用终端可大致划分为医学检测、家用（OTC）和血源筛查（血筛）三块。其中医学检测需求方主要包括医院、体检中心、第三方独立实验室（以下简称“ICL”）以及防疫站。医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的 89%，ICL 占比约 1%。医院及 ICL 与体检中心有业务重叠，体检市场占比 4%。家用 OTC 占比 6%，血筛市场占比则不到 0.5%。7第二章 行业综述图 1 体外诊断产业链结构资料来源：健康界研究院分析2.3 发展历程与欧美相对成熟市场相比，体外诊断在中国起步较晚。20 世纪 70 年代末，随着国外先进体外诊断设备和技术的不断引进，中国逐渐实现了临床诊断试剂产业化，培养了一批体外诊断技术企业，在一些体外诊断关键技术上，如化学发光、分子诊断技术等方面取得8图 2 中国体外诊断产业发展历程资料来源：健康界研究院分析突破进展，实现产品的国产化替代。总体上看，中国体外诊断行业发展主要经历了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长期，现已进入创新与整合期。9第二章 行业综述导入期：以液体活检为代表的 IVD 技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤 DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞 RNA（cfRNA）、miRNA（和 cfRNA 共同构成了循环肿瘤 RNA，ctRNA）。2.4 产业环境（1）技术环境中国体外诊断领域发展 40 年来，完成了技术从无到有、从低端向高端的跃迁。从体外诊断细分行业来看，各细分行业发展阶段及技术成熟度各不相同，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：图 3 中国 IVD 产业技术生命周期资料来源：华夏基石中国医疗器械上市公司体外诊断（IVD）发展白皮书10成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的微创新层出不穷。成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。从技术创新性来看，目前 IVD 行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字 PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等 7 类：图 4 IVD 领域 7 大颠覆性创新技术及代表企业资料来源：公开资料、健康界研究院分析11第二章 行业综述（2）政策环境体外诊断行业是近年来国内医药生物领域发展最快的子行业之一，国家相关部门也陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断产业发展：供给端：1）鼓励高精度、即时性、集成化产品创新和迭代升级。政策鼓励进行产业技术升级，推动自主知识产权的检测仪器开发，同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术突破。2017 年国家发展改革委印发的增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）中明确提出，重点支持全实验室自动化分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化，支持具备一定基础的高通量基因测序、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断设备、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。随着国家对生物技术产业化发展的不断重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快速发展良机。2）带量采购苗头初显。诊断类医疗器械集中挂网阳光采购政策已在中国多个省份推行，集中化、公开化、透明化成为体外诊断试剂采购的大趋势。四川、安徽、陕西省、海南、内蒙古、甘肃等省市自治区直辖市先后发布体外诊断产品集采实施方案，规范公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂购销行为，保障体外诊断检验试剂质量和供应，逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断检验试剂虚高价格。但鉴于 IVD 产业所覆盖的检验项目种类繁多、产品种类庞杂，短期内还较难实现大面积集采。需求端：新医改促进诊断需求和行业集中度提升随着国家逐步实施“健康中国 2030”战略，“早诊断、早治疗、早康复、实现全民健康”理念不断强化，人们对诊断需求将不断提高。一方面，分级诊疗推动更多的基层医疗机构设置医学检验科（化验室）和配备医疗检验设备，开设相关检验科目，为基层医疗机构的诊断需求带来增长；另一方面，在医保控费的整体思路下，两票制、带量采购、DRG 按病种收费以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包付费、托管和集中采购等政策共同作用下，体外诊断行业集中度和终端服务能力将不断提升，多模式采购不断涌现。12时间部门文件名称重要意义2016.3国务院关于促进医药产业健康发展的指导意见推动自动化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化2016.8国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知图片微流控芯片、单分子检测、自动化核算检测等关键技术，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品2017.1国家药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法修正案明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定2017.7国家药品监督管理局医疗器械标准管理办法主要为中国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用2018.1发改委增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）重点支持全实验室自动化分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化，支持具备一定基础的高通量基因测序、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断设备、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升2018.12NMPA关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展表 2：中国体外诊断行业政策汇总13第二章 行业综述资料来源：健康界研究院分析时间部门文件名称重要意义2019.1NMPA医疗器械不良事件监测和再评价管理办法规定医疗器械不良事件的报告、处理、定期风险评价、重点监测、风险控制和再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险2019.3国务院中华人民共和国药品管理法实施条例疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准2020.1NMPA医疗器械注册审评补正资料要求管理规发的通告提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程2020.7NMPA医疗器械生产质量管理规范附录独立软件以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的 IMDRF/SaMD/N23 为基础，结合最新版 IEC62304 有关要求，并根据中国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果2020.12国务院医疗器械监督管理条例（修订草案）强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施14第三章市场洞悉3.1 全球市场（1）市场规模全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019 年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构 Grand View Research 统计显示，2019 年全球体外诊断市场规模725 亿美元，较 2018 年同比增长 5.2%。2020 年因受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约 834 亿美元，同比增长 15.0%。一方面，随着体外诊断技术不断改进，新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展，另一方面，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以 6%左右的年复合增速增长，2021 年全球体外诊断市场规模将达 884.0 亿美元。15第三章 市场洞悉图 5 2015-2024 年全球体外诊断行业市场规模预测（单位：亿美元）数据来源：Evaluate MedTech、健康界研究院分析图 6 全球体外诊断细分市场占比数据来源：Evaluate MedTech、健康界研究院分析从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020 年全球体外诊断市场中，POCT 领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比 18%、15%、8%和 8%。16（2）融资情况2020 年全球体外诊断平均融资额 3507 万美元/起。据 VBDATA 统计数据显示，2016年至 2020 年全球体外诊断领域共发生 944 起融资事件，融资总额为 189 亿美元。其中，2020 年在新冠疫情刺激下，全球体外诊断领域共发生 211 起融资事件，融资金额较 2019年同比增长近 200%。图 7 2016-2020 年全球 IVD 企业融资总额及事件数资料来源：VBDATA、健康界研究院分析融资轮次向成熟阶段移动，A轮之前比率逐步减少。随着体外诊断行业发展的逐步成熟，资本市场投资活动也逐步趋于理性，全球对新型企业关注度减少，更加看重技术较为成熟的企业。从历年融资轮次来看，A 轮之前的比率逐步减少，A 轮及以上融资次数呈整体上升态势。17第三章 市场洞悉图 8 2016-2020 年全球 IVD 企业融资轮次变化（单位：起）资料来源：VBDATA、健康界研究院分析（3）区域分布美国、西欧、日本等发达经济体占据 7 成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比 21%，日本占比 9%，合计占全球体外诊断市场的 74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。18（4）竞争格局体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比 80%。据 The Dark Intelligence Group(TDIG)研究显示，2020 年全球前 10 家体外诊断公司创造了全球 IVD 总销售额的 80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和 BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别为 15.3 亿美元、12.2 亿美元、10.8 亿美元和 4.7 亿美元，分别占全球体外诊断类收入的 20.6%、16.5%、14.6%和 6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。图 9 2020 年全球体外诊断市场区域分布资料来源：Grand View Research、健康界研究院分析19第三章 市场洞悉图 10 2020 年全球体外诊断市场竞争格局资料来源：The Dark Intelligence Group(TDIG)、健康界研究院分析3.2 中国市场（1）整体规模2021 年体外诊断市场规模将超 900 亿元，近 5 年复合增速超 16%。根据中国医疗器械蓝皮书数据统计，2015-2020 年中国体外诊断市场规模年复合增速为 16.9%，其中，2020 年中国体外诊断市场规模达 789 亿元，较 2019 年同比增长 16.4%。未来几年市场规模增速仍将维持在 15.0%左右，预测 2021 年中国体外诊断市场规模达 907 亿元，市场前景可观。20细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的 40.7%、20.4%、15.1%和 11.8%，累计占比达 87.9%。免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场。图 11 2015-2024 年中国体外诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析图 12 2020 年中国体外诊断细分领域市场占比数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析21第三章 市场洞悉“抗疫先锋”IVD 企业 2020 年度业绩亮眼自新冠肺炎疫情爆发至今，中国体外诊断行业企业站到抗击新冠肺炎疫情第一线，在较短时间里完成了诊断试剂的开发研制，担负起疾病早期诊断抗疫先锋重任。根据已披露的 2020 年财报数据显示，迈瑞医疗以 210.3 亿元年度营收领跑行业。营收方面，圣湘生物、东方生物、达安基因、华大基因2020 年营收增速分别为 1200.0%、787.9%、386.7%和 201.1%。图 13 疫情期间体外诊断行业相关公司业绩表现数据来源：各公司 2020 年度年报、健康界研究院分析22（2）融资情况2020年中国体外诊断平均融资额2811万美元/起，略低于全球市场（3507万美元）。2016 年至 2020 年中国体外诊断领域共发生 598 起融资事件，融资总额 69.1 亿美元。2020年中国体外诊断领域共发生 111 起融资事件，融资金额 31.2 亿美元，较 2019 年同比增长191.6%。从单个企业融资看，2020 年融资金额较大的分别是华大智造（先后完成两次融资，融资金额分别是10亿美元和1亿美元）、思路迪（15亿）、臻和科技（10亿）、鹍远基因（10亿）和博奥晶典（8 亿）。图 14 2016-2020 年中国 IVD 企业融资总额及事件数资料来源：VBDATA、健康界研究院分析23第三章 市场洞悉中国体外诊断领域投融资主要集中在 A 轮和 B 轮。目前，国内大部分体外诊断企业融资主要集中在 A 轮和 B 轮，少数企业处于 D 轮及以上。图 15 2016-2020 年中国 IVD 企业融资轮次变化（单位：起）资料来源：VBDATA、健康界研究院分析（3）区域格局初步形成以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局。中国体外诊断行业起步晚，目前处于产业发展初期。在人口老龄化加速、慢病患病率不断升高、分级诊疗和精准医疗持续推动等因素共同驱动下，体外诊断行业高速发展，产业集群初显，初步形成以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局。24（4）细分市场a.免疫诊断定义：免疫诊断是应用免疫学理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态的一种体外诊断方法。主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域图 16 中国体外诊断企业主要的区域分布数据来源：依据 2019 年 CACLP 南昌展会参展企业数据、健康界研究院分析25第三章 市场洞悉资料来源：健康界研究院分析应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段与诊断原理不同，免疫诊断技术又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫化学发光免疫分析五类。表 3：免疫诊断主要技术分类市场现状：近年来体外诊断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达 20%。数据显示，2016-2020 年中国免疫诊断市场年复合增速 20.0%，其中，2020 年免疫诊断市场规模 321 亿元，较 2019 年同比增长 24.4%。未来几年，中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计 2021 年中国免疫诊断市场规模达 385 亿元。26竞争格局：“罗雅贝西”四大家市场占有率达 77%，当前仍由外资品牌垄断。目前，中国化学发光市场竞争格局已形成明显的三个梯队：以罗氏、雅培、贝克曼以及西门子为代表的外资品牌凭借前期技术积累及市场推广占据七成以上市场份额，而国内的新产业、安图、迈瑞等紧随其后，位列第二梯队，众多中小型企业发展速度较快，形成了第三梯队。图 18 2020 年中国化学发光市场竞争格局资料来源：体外诊断网、公司年报、健康界研究院分析图 17 2016-2024 年中国免疫诊断市场规模（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析27第三章 市场洞悉创新趋势：化学发光将逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流。从上游市场来看，跨国公司已在化学发光免疫分析技术研发领域形成较为完整布局。从下游市场来看，跨国公司客户以三甲医院为主，占据高端市场 80-90%市场份额。国产品牌如新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物等通过性价比优势，迅速扩大市场占有率，开启国产替代态势。目前，化学发光产品在中国大多数三级医院已基本普及，但在广大的基层医院，酶联免疫法仍占据主导地位。随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器成功开发及试剂成本大幅降低，化学发光免疫诊断将逐渐从三级医院向以县级医院为代表的基层医疗机构推广，化学发光市场将继续高速扩容。b.生化诊断定义：生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。生化诊断产品在中国发展较早，是最早实现自动化的检测手段，在体外诊断细分行业中发展最为成熟。作为医院常规诊断检测项目，生化诊断主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断，是目前最常用的体外诊断方法之一。市场现状：2016-2020 年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速18.9%。其中，2020 年中国生化诊断试剂市场规模 161 亿元，较 2019 年同比增长24.3%。生化诊断作为医院临床应用的基本检测手段，医院覆盖率高，使用简单快捷，预测 2024 年中国生化诊断试剂市场规模达 312 亿元。28图 19 2016-2024 年中国生化诊断试剂市场规模（单位：亿元）数据来源：中国医疗器械蓝皮书（2021）、健康界研究院分析竞争格局：国产替代率超 60%。相对于体外诊断其他子领域，生化诊断领域技术壁垒相对较低，大部分产品已基本实现进口替代，整体上以国产品牌为主，国产替代率已超过 60%。但是国内市场相对国际市场竞争格局较为分散。生化诊断仪器：生化诊断仪器国产替代率逐步上升，但考虑到设备参数、检测速度、精度等因素，大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足 10%。此外，从目标市场分布看，以罗氏、贝克曼、西门子和强生为代表的生化仪器头部企业目标市场主要集中在三甲医院或大型科研机构；而中小型生29第三章 市场洞悉化诊断仪器的产销主要集中于本土企业，生化诊断仪器在三级及以下，尤其是二级及基层医院市场推广迅速。少数企业如迈瑞医疗、科华生物及迪瑞医疗等凭借自主研发能力逐步向高端市场渗透。生化诊断试剂：国内企业已打破进口垄断，市场占有率超 7 成。国内生化试剂领域代表企业有科华生物、迈克生物、美康生物、利德曼、九强生物等，总体来看，外资品牌在生化诊断试剂市场份额占比逐渐缩小，本土企业在生化诊断试剂竞争优势明显。发展趋势：顺应国际大潮流向封闭系统迈进。参考国际上对封闭系统的认可以及国内仪器制造水平的不断提高，国内生化诊断的发展方向在于仪器与试剂的封闭，封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动。生化诊断试剂未来发展主要体现在两方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持续开发。c.分子诊断定义：分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术，分子诊断主要技术平台包括 PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA 印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为聚合酶链式反应，其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点，在预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效检测、预后判断等方面具有广泛应用。按照应用场景，分子诊断主要包括无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等。30图 20 分子诊断主要应用场景及代表企业资料来源：健康界研究院分析市场现状：中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为 IVD 赛道发展最快的细分领域。数据显示，2016-2020 年中国分子诊断市场规模年复合增速 29.0%，其中，2020 年国内分子诊断市场规模 119 亿元，较 2019 年同比增长 29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持 29%左右的年均增速，2021 年分子诊断市场规模达 154 亿元。31第三章 市场洞悉竞争格局：国产品牌占据分子诊断市场主导地位。在中国分子诊断市场中，市场占有率排名 TOP8 企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏、科华生物、之江生物、艾德生物和圣湘生物；排名 TOP8 企业中，本土品牌市场占有率超过七成。国产品牌在分子诊断领域已占据主导地位。图 21 2016-2024 年中国分子诊断市场规模预测（单位：亿元）数据来源：体外诊断网、健康界研究院分析32从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，新一代基因测序（NGS）产品是分子诊断行业未来发展方向。PCR 技术因壁垒相对较低，国产化程度高，国内企业布局相对较早，截至 2020 年底，中国共有 1320 项分子诊断产品获批，其中 70%为基于 PCR 技术的分子诊断产品，而基因测序则是近几年分子诊断领域发展增速最快的子行业。随着肿瘤靶向药市场扩容及基因测序价格下降，新一代基因测序技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。从应用领域看，精准医疗是未来最具潜力的目标市场。随着越来越多的人开始关注疾病预防，中国的分子诊断有望普遍应用于人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等疾病预防和早期筛查等领域，从而促进国内分子诊断市场不断发展。图 22 2020 年中国分子诊断行业竞争格局资料来源：体外诊断网、健康界研究院分析33第三章 市场洞悉图 23 POCT 主要应用项目资料来源：健康界研究院分析d.即时检验（POCT）定义：POCT（Point of Care Testing）即即时检验，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会 POCT 装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT 应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。34市场现状：POCT 市场年复合增速达 20%，2021 年市场规模将达到 111.6 亿元。得益于 2015 年以来国家推行分级诊疗，中国 POCT 行业呈现快速发展态势。2016-2020 年中国 POCT 市场规模年复合增速 20.0%，其中，2020 年 POCT 市场规模 93.0 亿元，较 2019年同比增长 24.3%。未来几年,中国 POCT 市场规模仍将维持 20%左右增速，预测 2021年中国 POCT 市场规模达 111.6 亿元。从细分市场看，中国 POCT 市场占比较高的应用项目分别是血糖检测、血气/电解质类检测和心血管检测。其中血糖检测业务占比 30%，血气/电解质类检测业务占比 17%，心血管检测业务占比 10%。图 24 2016-202