急诊医学标准操作规程SOP.doc
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4、的标准操作规程43 (JZYXK-SOP-003-01)-静脉采血的标准操作规程54 (JZYXK-SOP-004-01)-标本分离的标准操作规程75 (JZYXK-SOP-005-01)-皮下、肌内注射的标准操作规程96 (JZYXK-SOP-006-01)-皮内注射的标准操作规程117 (JZYXK-SOP-007-01)-外周静脉留置针的标准操作规程138 (JZYXK-SOP-008-01)-吸氧的标准操作规程159 (JZYXK-SOP-009-01)-静脉注射的标准操作规程1710 (JZYXK-SOP-010-01)-密闭式静脉留置针输液的标准操作规程1911 (JZYXK-SO
5、P-011-01)-血气分析测定的标准操作规程2112 (JZYXK-SOP-012-01)-血压测量的标准操作规程2313 (JZYXK-SOP-013-01)-心肺复苏的标准操作规程2514 (JZYXK-SOP-014-01)-导尿术的标准操作规程2715 (JZYXK-SOP-015-01)-灌肠的标准操作规程2816 (JZYXK-SOP-016-01)-口服药发放的标准操作规程3117 (JZYXK-SOP-017-01)-咽拭子标本采集的标准操作规程3318 (JZYXK-SOP-018-01)-洗胃的标准操作规程3519 (JZYXK-SOP-019-01)-吸痰的标准操作规程
6、3820 (JZYXK-SOP-020-01)-急性有机磷中毒诊治的标准操作规程4021 (JZYXK-SOP-021-01)-急性一氧化碳中毒诊治的标准操作规程4422 (JZYXK-SOP-022-01)-急性酒精中毒诊治的标准操作规程46第二部分 工作程序类操作规程4823 (JZYXK-SOP-023-01)-药物临床试验应急预案和急救的标准操作规程.4824 (JZYXK-SOP-024-01)-受试者急、危、重症时转运ICU的标准操作规程.5325 (JZYXk-SOP-025-01)-专业研究人员培训的标准操作规程5526 (JZYXk-SOP-026-01)-保证质控记录完整和
7、药物临床试验质量控制SOP.5727 (JZYXk-SOP-027-01)-接受监查的标准操作规程5928 (JZYXk-SOP-028-01)-病例报告表记录的标准操作规程6329 (JZYXk-SOP-029-01)-受试者知情同意的标准操作规程6530 (JZYXk-SOP-030-01)-药物临床试验材料准备的标准操作规程6731 (JZYXk-SOP-031-01)-药物接收、保管、分发、回收、清点和处理SOP.6932 (JZYXk-SOP-032-01)- 试者招募的标准操作规程.75 33 (JZYXk-SOP-033-01)-受试者入选的标准操作规程7734 (JZYXk-S
8、OP-033-01)-设盲、揭盲和破盲的标准操作规程7935 (JZYXk-SOP-035-01)-中止或停止临床试验的标准操作规程8136 (JZYXk-SOP-036-01)-原始资料记录的标准操作规程8437 (JZYXk-SOP-037-01)-试验数据记录的标准操作规程8638 (JZYXk-SOP-038-01)-数据统计的标准操作规程8839 (JZYXk-SOP-039-01)-数据管理人员审核CRF的标准操作规程9040 (JZYXk-SOP-040-01)-受试者化验检查的标准操作规程9241 (JZYXk-SOP-041-01)-受试者检查化验标准操作规程9442 (JZ
9、YXk-SOP-042-01)-不良事件和严重不良事件处理的标准操作规程.9643 (JZYXk-SOP-043-01)-严重不良事件报告的标准操作规程9944 (JZYXk-SOP-044-01)-实验室检测及质量控制的标准操作规程10245 (JZYXk-SOP-045-01)-多中心临床试验的标准操作规程10546 (JZYXk-SOP-046-01)-临床试验启动会议的标准操作规程10747 (JZYXk-SOP-047-01)-临床试验的结束会议的标准操作规程10948 (JZYXk-SOP-048-01)-中期协调会议的标准操作规程11149 (JZYXk-SOP-049-01)-
10、临床试验总结 报告撰写的标准操作规程11350(JZYXk-SOP-050-01)-召开临床试验总结会115第三部分 仪器类标准操作规程11751 (JZYXk-SOP-051-01)-12导心电图机的标准操作规程11752 (JZYXk-SOP-052-01)-心电监护仪的标准操作规程11953 (JZYXk-SOP-053-01)-中心负压装置的标准操作规程12254 (JZYXk-SOP-054-01)-简易呼吸器的标准操作规程12555 (JZYXk-SOP-055-01)-紫外线消毒车的标准操作规程12756 (JZYXk-SOP-055-01)-血气分析仪的标准操作规程12957
11、(JZYXk-SOP-057-01)-呼吸机的标准操作规程13158 (JZYXk-SOP-058-01)-心电除颤仪的标准操作规程13459 (JZYXk-SOP-059-01)-超声雾化器的标准操作规程138 60 (JZYXk-SOP-058-01)-冰箱的标准操作规程14061 (JZYXk-SOP-060-01)-血糖仪的标准操作规程14262 (JZYXk-SOP-061-01)-诺和笔注射器的标准操作规程14463 (JZYXk-SOP-062-01)-离心机的标准操作规程14764 (JZYXk-SOP-063-01)-血压计使用的标准操作规程149第一部分 标准操作规程制定标
12、准操作规程的标准操作规程 SOP题目:制定标准操作规程的标准操作规程SOP编号:QPH-JZYXK -SOP-001-01 页数: 2 页制定人审核人批准人人员何伍建陈真英郗爱旗时间 2013、1、262013、2、152013、3、18适用范围急诊医学科中毒专业药物临床试验颁发日期:2013年3月22日 执行日期:2013年3月29日制定标准操作规程的标准操作规程 目的:建立临床试验制度和标准操作规程的设计和编码规范,保证所有制度和SOP(标准操作规程)的格式统一与规范,以方便文件的识别、查找和管理。统一标准,明确职责,确保临床试验数据完整、准确、真实、可靠。 范围:所有急诊医学科专业所有临
13、床试验管理制度、设计规范、应急预案和SOP的制订和书写。 内容:3.1由本专业的负责人指定本专业人员完成专业的各项制度和SOP的起草或修订。该人员必须参加过GCP的培训,并且具有本专业临床经验,从事临床工作3年以上。3.2起草人或修订人按照GCP的要求,根据本专业的实际情况起草或修订,修订后签字并注明日期。然后由本专业的负责人审核、签字、注明日期后交机构办审核,最后由机构负责人批准、签字并注明日期。3.3文件颁发日期到生效日期中间有至少一周的过渡期,以便相关人员学习掌握新的制度和SOP。3.4格式:所有制度和SOP均按统一格式制订,字体大小及编序方式参照本规程,并应包括以下内容:3.4.1封面
14、页:文件的题目(小二黑体),表头(单位/部门名称),文件编号、编写者、审核者、批准者签名、颁发及生效日期;修订记录表和修订内容记录表。3.4.2眉和页脚:页眉外侧为文件的题目,页脚外侧标明页码。3.4.3正文:3.5制订该制度/SOP的目的。3.5.1该制度/SOP的使用范围。3.5.2该制度/SOP内容的详细叙述:按操作步骤的先后顺序进行描述。所涉及的专业术语定义、简略语等应注释。如该规程使用了专门的表格或附件,应将其附于该规程的附件项下。3.5.3参考依据:列出制订该管理制度/SOP所参考的主要法规、标准、指南、使用说明书或其他相关内容。3.5.4附件:该管理制度/SOP所用到的各种表格、
15、清单或图表。3.6排版:A4页面,主标题小二黑体,文件表格表头标题小三宋体,表内文字用五号宋体,行距1.5 ;正文文字一律用小四号宋体,行距1.5。A4页面,页边距:上3.6 cm、下2.60cm,左2.70cm、右2.10cm,装订线左0cm;页眉距边界2.6cm,页脚距边界1.7cm,页眉内容用小五号宋体。3.7本专业文件的编码格式为:3.7.1“QPH -JZYXK -SOP-001(F)-01”,“QPH” 为“青海省人民医院”拼音首字母缩写的大写,“JZYXK”为“急诊医学”拼音首字母缩写的大写,“SOP” 为“标准操作规程”,“001”为本专业某类文件的顺序号,“ (F)”表示该文
16、件属于“第001个文件的相关附件”,“01”为修订的版本号。3.7.2示例:人民医院急诊医学科专业的第一个标准操作规程的第一版的编号为:“QPH-JZYXK-SOP-001-01”。“QPH-JZYXK-SOP-002(F)-003-01”表示该文件是青海省人民医院急诊医学科专业第二个标准操作规程的“第三个附件的第一个版”。药物临床试验急诊医学科专业办公室对通过的文件归档保存。3.7.3专业应在执行中和定期对制度和SOP的适用性和有效性进行系统的检查,定期复查每年1次,对确认不适用的制度和SOP进行修改,并对改版修订原因及修订内容进行记录并存档。3.7.4新的文件通过后,旧的文件同时废除,并统
17、一由专业文件管理员回收,保留一份其余销毁。 参考依据:4.1药物临床试验质量管理规范(2003版)4.2青海省人民医院药物临床试验机构制定标准操作规程的标准操作规程。 附件:无临床取血室消毒的标准操作规程 SOP题目:临床取血室消毒的标准操作规程SOP编号:QPH-JZYXK-SOP-002-01 页数:1 页制定人审核人批准人人员何伍建陈真英郗爱旗时间 2013、1、262013、2、152013、3、18适用范围急诊医学科中毒专业药物临床试验颁发日期:2013年3月22日 执行日期:2013年3月29日临床取血室消毒的标准操作规程 目的:建立一个临床取血室消毒标准操作规程,以确保临床取血室
18、消毒工作准确无误的进行。 范围:凡在我专业组进行的药品期临床试验,均须按本制度执行。 规程:3.1应用取血室内的床单及被套等床上用品,应在每次采血前用消毒液浸泡1-2小时,清洗、烘干或晒干。3.2取血室每日用消毒液拖地2次,桌面每日湿擦2次,抹布、拖把应专用。3.3取血室应定时通风换气,紫外线空气消毒30分钟,每日两次并做好记录。3.4每月作空气培养1次并记录在案。参考依据:临床护理技术操作执行手册。 附件: 无静脉采血的标准操作规程 SOP题目:静脉采血的标准操作规程SOP编号:QPH-JZYXK-SOP-003-01 页数: 2页制定人审核人批准人人员何伍建陈真英郗爱旗时间 2013、1、
19、262013、2、152013、3、18适用范围急诊医学科中毒专业药物临床试验颁发日期:2013年3月22日 执行日期:2013年3月29日静脉采血的标准操作规程 目的:建立一个静脉采血标准操作规程,以确保静脉采血工作准确无误的进行。 范围:适用于我专业进行的药品临床试验。 规程:3.1 准备工作:3.2个人准备:洗手、戴口罩。3.3 物品准备:一次性注射器,注射盘内放注射用碘酒、酒精、棉签、止血带、小枕、试管(根据需要进行肝素化)、留置针、封管液(可含肝素钠液或生理盐水)及透明敷料。3.4注射器直接抽取法3.4.1 向受试者进行解释,嘱咐其配合采血。3.4.2根据采血设计,先从上肢远端采血,
20、逐渐上移穿刺点。以利于整个试验进行。3.4.3采血过程受试者应平躺或坐立,在穿刺部位下垫一小枕,距穿刺点上方6厘米处扎止血带并嘱受试者握紧拳头。3.4.4用碘酒棉签围绕穿刺点由内向外消毒皮肤一次,酒精棉签脱碘消毒两次。3.4.5左手固定皮肤,右手持注射器,针头斜面向上与皮肤成20进针后,抽取静脉血即可。3.4.6采血完毕后,再用一消毒棉签压住穿刺点25分钟止血。3.4.7 取出的血液轻轻地注入相应的试管内。3.5留置针血液抽取法35.1选择血管(需有弹性、粗直、血流丰富的静脉,避开静脉瓣),扎止血带。3.5.2 碘酒消毒皮肤,酒精脱碘。3.5.3检查产品有效期及完整性后打开套管包装,在肝素帽后
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