医疗器械与化工材料交叉应用的科研现状.pdf
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1、中国科技期刊数据库 工业 A 收稿日期:2023 年 12 月 24 日 作者简介:李远(1987),男,汉族,湖北仙桃人,硕士,中级工程师,研究方向为化工(偏医药,医疗器械)。-70-医疗器械与化工材料交叉应用的科研现状 李 远 绍兴安迪斯医疗科技有限公司,浙江 绍兴 312000 摘要:摘要:现阶段我国医疗器械行业处于快速发展阶段,平均增幅约 4%,高于同期国民经济增长水平。较于其他材料而言,化工材料的性能优势突出,成为医疗器械行业重要趋势。本文就针对以上背景,首先分析医疗器械行业发展现状,提出部分医用化工材料在医疗机械中的应用要点及应用方向,明确化工材料在医疗机械生产中的应用趋势,以供参
2、考。关键词:关键词:医疗器械;化工材料;交叉应用 中图分类号:中图分类号:TQ116 1 医疗器械行业发展现状 随大众生活质量不断提升,对医疗行业的关注度进一步增加,医疗器械行业需摒弃原生产材料、生产环节不足之处,积极开发并应用更多新材料、先进设施。当前应用于医疗器械中的化工材料多数为塑料,具有化学稳定性、生物安全性的优势,塑料中的组成成分不会流入到药液中,也不会引发造成器官毒性与损伤,应用前景极为广阔。医疗器械主要就是直接或间接应用在人体的设备、仪器、器具、体外诊断试剂、校准物、材料以及其他相关物品。医疗器械行业不仅涉及到器械研发及生产,还涵盖了医药、机械、电子、材料等行业,具有学科交叉性、
3、知识密集性、资金密集性特征。当下全球医疗器械市场总值不断增多,体外诊断产品是占据总值最高的子行业之一。为规范医疗器械市场,我国颁布了详尽的医疗器械管理规范,行业建设规模持续扩大,医疗器械生产主营收入突破万亿元。与传统材料相比,化工材料具有抗菌、杀菌特性,能够有效从根本上降低器械对人体造成的损伤,在医学领域中的应用范围不断扩大1。且材料成本较低,可减轻病人治疗费用,改善我国医疗环境,成为医疗机械行业重要研发生产基础,对提高医学技术及综合医疗水平具有重要意义。2023 年,国药器械与中国石化化工研究院召开了关于医疗新材料创新项目研讨会议,标志着我国将持续推进科研创新发展战略,打造产学研创新平台、解
4、决医卫材料难题,引导医疗器械材料技术创新,实现医疗器械产业链健康发展目标。通过建立医卫材料联合实验室,拓宽化工新材料应用覆盖面,突破医卫材料自控及生产力安全困境,不断完善国内医疗器械化工材料创新研究转化平台,为医疗器械新材料及新技术的研发赋能。2 部分化工材料在医疗器械中的应用 2.1 超高分子量聚乙烯 在医疗领域,超高分子聚乙烯主要被应用在制作关节、组织支架、牙托材料、移植物及医用手套等环节。由于高分子聚乙烯的生物相容性与耐久性更强,不会引起过敏,实际应用范围广泛。当下超高分子量聚乙烯市场主要为德国、荷兰、日本等。我国本土生产企业数量较少,市场高度集中,多数以中低端产品为主。2.2 卤化丁基
5、橡胶 卤化丁基橡胶是医药瓶塞以及密封器械的主要制作材料。由于医用瓶塞会与药品直接接触,并使药品始终处于密封状态,瓶塞的材料及质量对药品有效性具有直接影响2。卤化丁基橡胶透气性极低,抗氧化能力、耐酸碱度、耐热性以及耐化学破坏性能强。通过将卤化丁橡胶瓶塞应用于分装工艺中,还可取代开口铝盖、封蜡等材料,控制药品生产成本。当下我国医用卤化丁基橡胶每年用量持续增多,部分产品依旧依赖于进口。2.3 硅橡胶 硅橡胶具有无毒无味、在高温环境下依然能够保持较高强度及弹性、电绝缘性、耐氧抗老化性能、耐光抗老化性能强特征。同时,硅橡胶的生物惰性较强,中国科技期刊数据库 工业 A-71-不会在使用期间出现凝血突出情况
6、。硅橡胶主要被应用在制作防噪音耳塞、人造血管、人造器官、人造肺与人造骨等环节,但部分橡胶产品依旧需要依赖进口,造价较高。2.4 聚砜 聚砜材料的透明性强、耐热水、耐蒸汽、卫生性能好,被应用在制作医用面具、内窥镜、心脏瓣膜等。聚砜是一种难度较高的琥珀色热塑性塑料,能够在较大宽温范围内保持稳定性能,现已通过了生物级别所有测试。聚砜的尺寸稳定性良好,在长期暴露在废水及空气的情况下,线性尺寸变化仅为 1%甚至更小。聚砜对于无酸盐、碱、盐溶液的耐受性能强,可成为不锈钢及玻璃的代用品,对于大多数常见医院化学用品而言的耐受性能更好。现阶段国内生产聚砜树脂的企业大多数处于研发阶段,实际生产量较小,高端聚砜材料
7、始终处于稀缺状态,市场缺口较大。2.5 聚甲基丙烯酸甲酯 聚甲基丙烯酸甲酯的生物相溶性、耐生物老化性强,主要被应用在临床医疗中的颅骨修复、胸腔填充、人工关节粘结中。不仅如此,聚甲基丙烯酸甲酯的透光性能良好,可被应用在制作人工晶状体、病理标本与人工器官外壳。聚丙酸树脂干燥、坚固、可粘结性能强,也可被应用在光管及光学应用环节,成为基准试验原型3。在临床试验应用环节需要确认材料是否为医疗级别版本。商业级的聚丙烯树脂具有抗紫外线性,内部含有阻燃剂、抗冲改性剂以及其他化学材料,并不适用于临床试验。由于聚甲基丙烯酸甲酯每年用量不断提升,现有生产技术难以满足材料应用要求,依然以进口为主。2.6 聚乳酸 聚乳
8、酸主要被应用在生物医药领域,自身具有相容性、降解能力强等优势,能够被人体组织安全且高效的吸收。同时,聚乳酸具有良好的物理机械性能,设备应用在制作一次输液工具、免拆手术缝合线、人造骨内固定材料、人造皮肤等方面。因聚乳酸力学能力显著,可代替不锈钢材料用于制作骨钉及骨板,进一步提升了骨科医疗水平。2.7 热塑性聚氨酯弹性体 热塑性聚氨酯弹性体也是当前医疗器械行业生产期间的重要材料,热塑性聚氨酯弹性体的抗凝血能力、生物相溶性、加工性能强,具有耐磨、耐化学药品、软触性特征,在长期暴露在 X 射线的情况下,依然能够保持性能不变。热塑性聚氨酯弹性体也被应用在人工心脏瓣膜、人工肺、人工皮肤与心脏起搏器,导线等
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