制药设备管理中的问题与策略探究.pdf
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1、中国科技期刊数据库 工业 A 收稿日期:2023 年 12 月 23 日 作者简介:李博垂(1990),男,汉族,本科,广西北流人,广西国际壮医医院,助理工程师,研究方向为制药设备管理和调试。-105-制药设备管理中的问题与策略探究 李博垂 广西国际壮医医院,广西 南宁 530000 摘要:摘要:制药企业是市场经济发展中的中坚力量,随着科技水平和生物医学水平的提升,医药市场呈现良好的发展前景,但同时也导致竞争日趋激烈。对于制药企业而言,设备管理好坏直接关系到企业的存亡发展,而部分制药企业在设备管理中却存在懈怠和不到位的情况,以至于设备故障频发,影响到药品质量和安全。因此,本文主要就只要企业的设
2、备管理内容展开分析,提出合理化措施优化改进,旨在与同行一同讨论和研究。关键词:关键词:制药企业;口服固体制剂;设备管理;维护保养 中图分类号:中图分类号:TS43 0 引言 制药设备稳定运行是制药企业生产的核心要素之一,直接关系到药品质量、生产效率和安全性。随着制药行业的不断发展和市场竞争的加剧,制药设备管理显得尤为重要。当前在一些制药企业中,制药设备管理面临一些问题,不同程度影响着制药企业的生产运行和产品质量。对此,为了保障药品生产的质量和合规性,提高制药企业的生产效率和竞争力,优化解决制药设备管理中存在的问题势在必行。1 口服固体制剂设备管理的重要性 口服固体制剂是指通过口腔进入消化道,经
3、口服途径发挥治疗作用的固体药品剂型,主要包括片剂、胶囊、颗粒、丸剂等,这些制剂形式便于患者使用,具有稳定性好、携带方便等特点,在临床上应用广泛。随着医药科技的不断进步,口服固体制剂的种类和品质要求也在不断提高,因此,对于制药设备管理提出了更高的要求。其重要性主要表现在以下几个方面。(1)药品质量保障。制药设备的性能直接影响到制药过程中关键工艺参数的控制,进而影响药品的质量。合理、稳定地设备管理可以确保药品生产过程的稳定性和可控性,从而保障药品的质量和安全1。(2)生产效率提升。高效的设备管理有助于提高生产效率。设备管理策略包括设备的维护、保养、调试等方面。通过加强设备管理,能够有效降低设备故障
4、几率,规避生产中断的风险,提高生产线的运行效率。(3)成本控制。设备管理还涉及设备的维修、更换和更新等方面。合理的设备管理策略可以延长设备的使用寿命,降低设备维修和更换的频率,从而降低企业的生产成本。(4)安全生产保障。制药生产过程中可能涉及有害物质和高温高压等危险因素,设备管理对于确保生产安全至关重要,有效的设备管理措施可以减少事故发生的概率,保障生产人员的安全2。2 口服固体制剂设备管理中的常见问题 2.1 设备维护不及时、不规范 在口服固体制剂的生产过程中,设备维护是确保设备正常运行和生产稳定性的关键环节。但由于多种原因,设备维护往往出现不及时和不规范的问题,导致生产中出现一系列隐患和质
5、量风险3。究其根本,部分制药企业可能缺乏科学合理的设备维护计划,未能明确设备维护的周期和内容,导致维护工作执行随意,有的设备可能长期未得到维护,造成设备功能逐渐退化,影响生产效率和产品质量。预防性维护是在设备出现故障之前采取的维护措施,目的是减少设备故障的发生。但在一些制药企业中,往往只有在设备出现问题时才进行维护,缺乏主动性地预防性维护,这会增加设备故障和停机的概率。而且企业内部可能缺乏相应的设备管理标准和规范,导致设备管理工作缺乏统一的指导和要求,可能出现各种不规范的操作和管理做法,影响了设备管理的效果。另外,设备维护需要有经验的维修人员进行操作,中国科技期刊数据库 工业 A-106-如果
6、维护人员缺乏必要的培训和技能,可能无法及时发现设备问题,也无法正确处理设备故障。这将影响设备的使用寿命,并增加设备故障的风险。2.2 设备故障频繁导致生产延误 设备故障的频繁发生可能导致生产延误,增加生产成本,甚至影响产品质量和企业的声誉。首先,制药设备作为重要的生产工具,长期运行后会产生磨损和老化,导致设备性能下降,易发生故障。特别是一些企业可能使用较旧的设备,其损耗和老化情况更加严重,容易导致频繁的故障。其次,制药设备需要经常更换和维修配件和备件。如果供应商供应不稳定,或者企业自身备件储备不足,将导致设备维护困难,增加故障处理的时间和成本。再次,部分设备故障是由于设备使用不当造成的,可能是
7、操作人员对设备使用流程不熟悉,或者操作不符合规程,导致设备在使用过程中出现问题。最后,随着科技的不断进步,新型设备不断涌现,技术更新迅速。如果企业长期使用陈旧的设备,可能面临技术滞后的问题,设备性能不符合生产需求,容易发生故障。2.3 设备使用记录不完善 纵观制药企业设备管理现状来看,口服固体制剂设备管理中设备使用记录不完善是常见的问题,这可能导致设备管理效率低下和问题追溯困难。有些企业在设备使用记录中可能只记录设备的基本信息,如设备编号、操作时间等,而缺少对设备运行情况、维护内容、异常状况等详细的记录,由于不完善记录无法提供足够的信息支持,不可避免的影响到设备管理和维护工作顺利展开,为设备稳
8、定运行管理带来隐患。有时候企业可能在设备使用记录的频率上存在问题,记录可能不及时或不全面,导致一些重要信息被遗漏,如果发生设备故障或异常,无法及时查看设备使用记录,会增加故障处理和问题追溯的难度4。部分制药企业对于设备管理记录重视程度不高,工作人员敷衍了事,以至于记录可能存在错误或模糊不清,甚至可能被篡改,导致记录的可信度和准确性降低。还有很多企业可能没有建立健全的记录管理制度,记录可能存放松散,难以查询和整理,为设备管理和生产管理带来一定的不便和风险。需要注意的是,设备使用记录中蕴含着大量的有用数据,如果企业缺乏对这些数据的分析与应用,无法及时发现问题和优化设备管理策略,将限制企业的持续改进
9、和提高设备管理水平。2.4 资源分配不合理导致设备超负荷运转 口服固体制剂的生产过程中,由于制药企业可能面临生产任务紧张或资源有限等因素,往往出现资源分配不合理的情况,导致设备超负荷运转,增加设备故障和安全风险。在某些时期,企业可能面临生产任务紧张的情况,需要加快生产进度以满足市场需求。为了尽快完成生产任务,企业可能出现过度利用设备,导致设备超负荷运转,严重影响设备的稳定性和寿命。设备配置不合理也可能导致设备超负荷运转,可能是企业的设备规模与生产任务不匹配,或者设备的生产能力不足,导致设备在生产过程中一直处于高负荷运行状态,影响设备寿命。设备的停机维护对于保障设备性能和稳定运行至关重要,如果停
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