产品召回管理规程.doc

绿叶宝光 SMP-QM-008 修改状态：02/00 页数：5/5

题目：
产品召回管理规程

登记号：SMP-QM-008
修改状态：02/00
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编制/日期

审核/日期

颁发部门：质量管理部
审定/日期

批准/日期

执行日期：
分发部门：质量管理部、技术部、采供部、储运部、销售部门、财务部、制造部、行政部、QA
1. 目的
建立一个产品召回管理规程，以规范药品召回，加强售后服务，保证药品质量，保障人民用药安全。
2. 范围
本规程适用于因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品市场召回过程管理。
3. 职责
3.1 企业负责人负责组建药品召回工作小组及召回指令的批准。
3.2 质量受权人负责制定拟召回准备方案并组织实施。对整个召回效果进行评价。向药监部门汇报并备案整个召回过程，负责提交召回报告、调查评估报告、日常召回进展报告、变更报告、产品召回总结报告等。负责安排召回产品的后续处理事宜，召开总结会议，以及负责安排并协调召回工作小组的各项工作。
3.3 质量管理部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单、复核产品召回情况、对召回产品进
行检验，并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。
3.4 销售部门负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单，负责市场药品召回的具体实施、召回
过程与客户进行沟通、与客户协商替代性供应方案或补偿方案等。
3.5 储运部负责参与制定召回准备方案，配合完成召回产品清单及召回药品的贮存与管理工作。
3.6 财务部负责参与制定召回准备方案，召回药品的货款及帐务处理等。
3.7 制造部负责参与制定召回准备方案，负责按替代性供应方案的生产（必要时）等。
3.8 其他部门配合好药品召回的相关工作。
3.9 专业人员负责提供专业的意见和建议，为召回决策组织机构活动提供支持。
4. 内容
4.1 术语或定义
4.1.1 药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
4.1.2 根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类
Ø 主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回。
Ø 责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.2 程序
4.2.1 药品召回的级别
Ø 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害。
Ø 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。
Ø 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.2.2 药品召回的时限
Ø 一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
Ø 二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
Ø 三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4.2.3 召回负责人：质量受权人统一指挥安排，各部门根据具体分工安排的工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。
4.2.4 药品召回的参加人员
Ø 召回领导小组：由总经理、副总、质量受权人组成，负责召回全过程和领导决策和异常、突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。
Ø 召回工作小组：由质量管理部、销售管理部门、行政部、储运部、制造部、财务部等部门负责人以及相关技术人员组成，负责实施召回的各项工作，包括安全隐患评估、建议召回分级和范围。
4.2.5 在下列情况下实施药品召回
Ø 药品留样观察发生变化的。
Ø 用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实的。
Ø 国家食品药品质量监督管理部门或其他有关部门抽检通报有质量问题的药品。
Ø 用户反映有未知的药品不良反应。
Ø 国家已通报淘汰的药品。
Ø 其它认为需要召回的药品。
Ø 药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的。
Ø 其他执行国家有关的药品召回规定的。
4.5.6 召回程序
Ø 质量受权人依据收集的不良产品质量信息报公司管理层，由企业负责人组织召开质量紧急会议。会议对质量事件进行初步的风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
Ø 决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组。
Ø 召回工作小组立即汇总相关信息。
Ø 召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、由质量受权人作《产品安全隐患调查评估报告》（附件3），确定召回级别。
Ø 企业负责人签署《产品召回指令》（附件4）。
Ø 质量受权人制定《产品召回计划表》（附件5），负责召回全过程的指挥和异常情况处理，召回进程报企业负责人。
Ø 24小时内销售部门负责人要准备好如下资料：药品品名、规格、剂型、批号、数量、药品批发运记录、药品停止使用或销售说明（内容包括：紧急收回原因、可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施、立即停止使用的通知等）。
Ø 若药品患者已经使用，质量管理部门应会同其他部门制订相关政策采取的补救措施或预防措施。
Ø 质量管理部立即向有关部门下达《产品召回指令》包括通知上级药品监督管理部门。
Ø 根据《产品召回指令》，销售部门协助完成《产品召回计划表》，包括召回药品名称、规格、批号、召回单位名称、数量、地址、电话、联系人、召回方式、召回时限、原因等。
Ø 《产品召回指令》发布后，销售部门应迅速填写《产品召回通知单》（附件6），并在24小时内通知有关医院、药店和药品销售客户以及可能与药品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位），按药品召回计划，以最快的手段和途径召回药品，不得延误。必要时请新闻媒体协助发表通告，说明所发生的问题。
Ø 落实销售客户清单，并报临时召回工作小组。
Ø 要求客户统计并报告召回某药品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该药品。
Ø 进一步和客户联系，确认召回的数量，尽最大的努力召回药品。
Ø 在药品召回过程中，中间环节若是出现问题时，销售部门应立即派人，组织药品召回工作。
Ø 销售部门收集、汇总召回进度信息，登记《产品召回进度表》（附件7）。在召回过程中销售部门负责人(或管理员)要及时向召回工作小组报告召回进展情况、召回数量与规定的差额、异常情况处理及时请示，不得延误，召回工作小组要24小时工作并留有值班人员。
Ø 从市场召回的药品进库后，要立即置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放。通知质量管理部，挂上醒目的待验状态标志，专人保管，不得动用。企业应对公司仍有库存的与召回药品相同批号的药品立即封存，隔离存放，均应有清晰醒目的标志。
Ø 质量管理部门应对召回的药品进行全检，并召开有关部门人员的质量分析会，对召回产品的质量情况进行分析、调查。
Ø 根据对召回事件的原因分析及产品质量评估，启动CAPA程序。
Ø 召回工作小组根据召回进展情况，决定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以书面形式立即通知有关部门。
Ø 药品召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间通过《产品召回记录》详细记录。召回工作结束后，要整理分析。质量受权人要将此次召回过程书面报告，产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。报告交质量管理部门归档保存，并报当地的食品药品监督管理局。
Ø 召回药品的处理
Ø 仓库接到召回产品后，库管员及时填写《退货台账》，并注明为“召回退货”。“召回退货”结束后储运部通过《退货处理申请表》交质量管理部审批。
Ø 返工执行《产品返工管理规程》，返工应有详细记录。
Ø 销毁工作执行《不合格品管理规程》中销毁的规定。根据有关规定应当销毁的药品，应当在市食品药品监督管理局监督下予以销毁。
Ø 对召回药品的处理应当有详细的记录，记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。并向当地的食品药品监督管理局报告，一级召回每日报告，二级召回每3日报告，三级召回每7日报告。
Ø 召回计划变更需要及时上报药监局。
Ø 召回完成后应对召回效果评价并形成总结报告提交市药监局。
Ø 涉及其他批号时，同时调查处理。
Ø 有关文件必须由质量管理部保存至该产品的有效期后一年。
4.6 公司应对产品召回系统的有效性进行验证评估以验证召回系统的有效性。在召回系统、操作流程或营
销方式发生改变时应及再验证其有效性。
4.7 产品模拟召回
4.7.1 责任：参见职责要求。
Ø 质量管理部负责收集起始信息、汇总稳定性数据、投诉和不良反应、质量标准等信息。
Ø 储运部门、销售部门负责汇总分销渠道信息、所有客户清单、所有发货时间、发货量、库存量等信息，制定召回通告、并通知分销渠道停止销售并下架，收集各分销渠道的反馈信息。同时制定有关补货等相关事宜。
Ø 制造部负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召回的其它工作。
Ø 行政部负责有关法规、行业相关信息的汇总，必要时负责起草新闻稿并模拟向社会和媒体公布。
Ø 财务部负责模拟采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理。
Ø QC：负责在模拟召回过程中扮演药监部门的角色（省局、市局）。
Ø QA：担任监督员，负责参与整个模拟召回过程，并对模拟召回效果实施监督。
4.7.2 模拟召回程序
Ø 确定模拟召回案例：召回领导小组确定模拟召回的案例，由监督员/药监部门扮演者将此信息启动。
Ø 信息汇报和决策
Ø 收到的案例信息的人员应在第一时间报告给公司质量受权人，质量受权人立即将信息通知公司管理层，必要时召开紧急会议，同时汇报监督员收到消息、召开会议时间。
Ø 公司管理层进行初步风险评估，确定是否进行产品安全隐患的深入调查和评估。
Ø 模拟召回启动
Ø 决定进行安全隐患评估后，质量受权人将信息通知各相关人员，成立召回领导小组和召回工作小组。
Ø 召回工作小组立即汇总相关信息（参照职责的要求）。
Ø 召回领导小组、工作小组召开会议进行该产品的安全隐患的调查评估、确定拟召回原因、涉及的产品和批次、填写《产品安全隐患调查评估报告》，并保留会议记录。
Ø 根据调查评估结果，由召回领导小组决策是否启动模拟召回，确定模拟召回级别和范围。
Ø 确定启动的模拟召回列为模拟I级和部分模拟II级个案，需要向公众提出警告，由召回领导小组确认是否向社会公众公布。
Ø 召开会议时间需汇报监督员，模拟召回启动由监督员计时。
Ø 执行模拟召回
Ø 模拟召回启动后，召回负责人制定召回计划，并在各级别时限内汇报给药监局角色扮演者并提交《召回计划》和《产品安全隐患调查评估报告》，在召回期间进行周期书面汇报/变更的书面汇报。
Ø 销售部门、行政部制定召回通告，口头和书面通知分销渠道模拟停止销售并下架，并要求各分销渠道反馈收到通知的时间、并预计可以完成所有涉及产品下架的时间等信息。同时确定有关补货等相关事宜。
Ø 决定需要将模拟召回信息向公众公布时，行政部还需起划新闻稿，并制定向媒体公布的方案，提交给召回领导小组批准。
Ø 针对模拟个案，财务部应制定采取保险理赔、产品的退回事宜涉及财务问题的处理方案，提交给召回领导小组批准。
Ø 结案
Ø 模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定召回总结报告并汇报药监部门角色扮演者，并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，计论发现的问题和不足，以及相应改善措施。
Ø 模拟召回结果有效的标准
Ø 模拟召回启动后，一级召回24小时、二级召回48小时、三级召回72小时内通知到所有经销商、药店模拟停止销售。同时报告药监局角色扮演者，并于1日/3日/7日内提交调查评估报告和召回计划。
Ø 模拟召回期间，一级每日、二级每3日、三级每7日向药监局角色扮演者提交周期书面汇报/变更的书面汇报。
Ø 模拟召回启动后，新闻稿和向媒体公布的方案需在1小时内完成。有关财务问题的处理方案需在1日内完成。
Ø 所有相关的记录齐全，符合要求。
Ø 模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人和监督员。
4.8 相关记录：无。
4.9 附件
4.9.1 附件1：文件变更记录
4.9.2 附件2：产品召回流程图
4.9.3 附件3：产品安全隐患调查评估报告
4.9.4 附件4：产品召回指令
4.9.5 附件5：产品召回计划表
4.9.6 附件6：产品召回通知单
4.9.7 附件7：产品召回进度表
4.9.8 附件8：产品召回记录
4.9.9 附件9：《产品召回管理规程》考核试题