003厂房与设施维护和维修管理制度.doc

文件名称
厂房与设施维护和维修管理制度
编码：
SMP-CF-003-00
共4页
第1页
制 定

审 核

批 准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质量保证部
颁发数量
份
生效日期

分发单位
þ质量保证部 □质量控制部 þ生产技术部 þ设备动力部 þ办公室 □人事部 □物料采购部 □销售部 □财务部 □滴眼制剂车间 □固体制剂车间 □软膏一车间
□软膏二车间 □溶液一车间 □溶液二车间 □中药提取车间
□原料药车间

1、目 的：为规范厂房与设施管理，确保厂房维护与维修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保证产品质量，特制定本规程。
2、适用范围：适用于公司厂房与设施维护与维修或大修的管理。
3、责 任 者：所有参与厂房与设施管理活动的人员对实施本规程负责，相关部门负责人负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4、正 文：
4.1维修原则：按维修类别可将维修分为一般检查、常规定期检查、预防性维修、设备设施运行过程中的简单维修、纠正性维修。特殊情况下紧急性维修，厂房设施出现损坏后使用部门应及时报修。
４.2一般检查:
4.2.1一年至少对厂房和主要设备进行一次全面检查.检查组应由总工程师、工程设备、质量部和生产部的负责人及其他有关专业技术人员组成．了解设备的实际情况以及这些设备今后几年能否达到规定使用要求．对那些影响生产重要条件的改进及增加所需的设备提出建议
４.2.2检查报告应由该组工程部负责人起草、质量部、生产部签字并存档.
4.3定期检查：
4.3.1应对照设施的主要指标制定检查进度表，并分类存档.每份检查表都应考虑到设备的实际用途.
4.3.2当设备用途发生变化时，检查表也应发生相应变化。厂房和每一设备系统均应有检查表，并附检查组所规定的检查内容.
4.3.3检查制度应明确规定：参加每次检查的人员的资格，检查开始的日期，检
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查间隔的周期，实施检查的方案和内容，检查需要的专用仪器和工具，重要的专用仪器和工具，重要设备检查的记录，结果报告、建议和采取的措施等。
4.3.4每次定期检查，应写出完整的检查报告，检查人员签字后并存档。
4.3.5定期检查举例：房间压力检查安装检查（空气处理装置、电气）等。
4.4预防性维修：
4.4.1机械与电气设备的初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。设备的预防性保养是非常重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施检查以保证设备达到
相应的要求。
4.4.2 对设施的每一部件检查后，每一专业小组均应定期进行预防性保养并做好维修保养记录。
4.4.3 预防性保养应当明确规定：每次保养的要求，保养开始的日期；保养间隔时间和二次保养间隔的周期；保养所需要的手册、安装说明书、图纸及其它技术资料；必要时用的专门仪器、机器、工具、零件和其它设备。
4.4.4 预防性维护保养举例：更换过滤器，换润滑油、脂，大检修，设备校正等。
4.5楼体的维护：
4.5.1 每年由生产部、设备部、行政部联合对全厂每栋楼体进行检查、防止楼体变形、结构异化.
4.5.2 如发现严重情况，应专业部门来鉴定、指导，必要时应采取补救措施.
4.6 墙体的维护：
4.6.1 对墙体进行检查、发现墙体破裂、渗水应及时修补,清除渗水源.安装设措需凿墙,必须经过生产部、设备部、行政部的批准，在不影响楼体安全、美观的情况下进行，完工后，洞孔必须及时填补，保持内外墙的美观。
4.6.2 保持厂房外墙清洁，原则上墙体每年清洗一次.玻璃窗每年清洗两次.日常清洁按公司“厂房、厂区环境卫生管理制度”执行.
4.6.3 不定期清理、检查厂区外墙，及时发现和清除不洁物及非法粘贴的广告。
4.7 厂房顶的保养
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4.7.1防止厂房顶裂缝、漏水、隔热层损坏，每半年应检查一次，一旦发现情况，应及时修补和更换（隔热层砖）.
4.7.2 楼顶不准堆放杂物，并指定专人管理清洁。
4.8 地面保养
确保地面无塌陷、无凹凸变形、无破损、无渗漏、无废旧物品堆积.
4.9 确保天花板、门窗无变形、无残缺、无破损、无漏水等.
4.10 排水设施
每年定期检查，必要时进行清理疏通楼顶排雨水装置，保障雨水下水道的畅通无阻.厂区四周的沟渠，每周应清理一次，雨秀每周三次，及时清除浮塞物.由指定清洁工执行。
4.11 外悬挂物
4.11.1 所有悬挂物，必须先申报， 经过设备部、行政部批准后，方可由设备部派员进行安装。
4.11.2 对厂外墙悬挂物，必须每半年由设备部、行政部检查一次，检查内容包括悬挂物的牢固性、密封性、排污、漏水及运转的稳定性，并做好记录。
4.11.3 对有碍美观或已过期的各种悬挂物应及时清理，消除隐患。
4.12 水塔、水池的维换
每半年一次冲洗，将洗洁精与水混合成5％浓度后,用扫把冲刷池面,同时对水塔、水池内构筑体内外观结构情况做出评定，如出现问题，由设备部出具方案负责解决。
4.13 厂区维护
4.13.1 厂区绿化应种植草皮和不产生花絮、绒毛的常青树木，不得种花，每两个月修剪一次。
4.13.2 厂区公共卫生由专人负责每天清扫，保持厂区清洁。
4.13.3 厂区内照明灯如出现故障应及时修理，并每年全面检修一次，铁具、楼
梯扶手、铁门每年油漆一遍。
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4.14 安全措施
4.14.1 定期检查厂区安全设施，按规定年限及时更换灭器材。
4.14.2 保证消防通道的畅通无阻。
4.14.3 安装火灾安全报警系统、防盗安全报警系统。
4.14.4 详细安全管理条例见公司安全管理制度。
4.15防虫、防鼠措施
4.15.1 由行政部指定专人负责落实防鼠、防虫工作。
4.15.2 在厂区内适当的地方悬挂防虫灯。
4.15.3 杜绝厂区鼠、虫孽生源，每月对厂区周围鼠洞进行查堵，四周水沟进行喷洒药水，消灭蚊蝇孽生源，并做好记录。
4.15.4 食堂内经常打开的窗户，必须加装防蚊虫窗纱。

5、变更记载及原因：
文件版本号
执行日期
变更原因及内容和依据
00
2015.02.01
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