![点击分享此内容可以赚币 分享](/master/images/share_but.png)
医疗器械批发企业项管理制度样本.doc
《医疗器械批发企业项管理制度样本.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《医疗器械批发企业项管理制度样本.doc(53页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、二十项管理制度目录1.质量管理机构(质量管理人员)职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.首营企业和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和汇报管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考评管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度实施情况考评管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验
2、统计制度20.医疗器械销售统计制度十三项工作程序1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销后退回处理工作程序10、不合格医疗器械确实定及处理工作程序11、不良事件汇报工作程序12、质量跟踪工作程序13、产品召回工作程序质量管理机构(质量管理人员)职责为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告(第58号)、国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂(医疗器械)经营企业验收标准通知规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理责任人质量管理职责:一、
3、组织制订质量管理制度,指导、监督制度实施,并对质量管理制度实施情况进行检验、纠正和连续改善;二、负责搜集和医疗器械经营相关法律、法规等相关要求,实施动态管理;三、督促相关部门和岗位人员实施医疗器械法规规章及本规范;四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核;五、负责不合格医疗器械确实定,对不合格医疗器械处理过程实施监督;六、负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、处理及汇报;七、组织验证、校准相关设施设备;八、组织医疗器械不良事件搜集和汇报;九、负责医疗器械召回管理;十、组织对受托运输承运方运输条件和质量保障能力审核;十一、组织或帮助开展质量管理培训;十二、其它应该由质量管理机构或质量管理人员
4、推行职责。管理人员职责1、企业总经理职责负责本企业全方面领导工作:领导和动员全体职员认真遵守国家、地方颁布相关医药产品质量管理法规、方针、政策等;定时召开工作会议,研究产品质量工作方面存在问题,常常过问质量工作情况,并对其工作给有力指导和支持。2、部门经理职责各部门经理对本部门工作负责,在总经理直接领导下,坚持质量第一方针,正确处理质量和数量关系,本着“用户至土”标准,指导业务经营活动;帮助经理宣传和遵守国家相关法规及落实实施相关商品质量方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在质量问题;对企业总经理负责。3、实施人员职责3.1采购人员职贡采购人员需熟所经营商品品种。所购进物品必需为
5、有医疗器械生产经营)企业许可址、产品质量合格证、医疗器械注册证,不过期、不失效、不淘汰医疗器械。3.2销售人员职责销售人员必需熟知所经营商品品名、编号、产地、价格、及商品性能,不得销售未经注册、无合格证实、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.3售后服务人员职责售后服务人员必需熟练掌握所经营商品性能,熟知多种集成模块作用、性能,熟记多种故障原因及维修方法,熟悉各用户情况,做到服务热情、周到仔细。3.4财务人员职责财务人员直接对总经理负责,要严格根据企业财务规章制度管理财务。严格、仔细查对多种单据,做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一,要做到正确反应企业拥有资产和所欠债务,合理计算经营所得,并能提供企业管
6、理会计信息。3.5仓储保管人员职责仓储保管人员必需熟记所经营商品编号、产地、外观特征及商品使用期等。能区.分不一样产品产地同一类商品,了解温湿度、避光、安全等外观原因对商品影响程度,注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进商品检验其有没有中国医疗器械注册证、产品质量合格证,是否为过期、失效或淘汰产品,严把质量关。3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关,审核其产品质量合格:是否过期、失效。对验收合格商品签收。3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、实施工作,监督所采购商品是否合格;监督销售人员工作是
7、否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况,定时抽检仓库商品。附录:组织结构图:质量管理要求为建立符合医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理总局相关施行医疗器械经营质量管理规范公告(第58号)、国家食品药品监督管理总局相关印发体外诊疗试剂(医疗器械)经营企业验收标准通知规范性文件,特制订以下要求:一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。二、首营企业质量审核,必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书,并标明委托授权范围及使用期,销
8、售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况相关证实。三、首营品种须审核该产品质量标准、和医疗器械产品注册证复印件及产品合格证、出产检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。五、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量责任人审批,方可开展业务往来并购进商品。六、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。七、商品质量验收由质量管理机构专职质量验收员负责验收。八、企业质量管理部验收员应依据相关标准及协议对一、二、三类及一
9、次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实统计。各项检验、验收统计应完整规范,并在验收合格入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进行,验收抽取样品应含有代表性,经营品种质量验证方法,包含无菌、无热源等项目标检验。十、验收时对产品包装、标签、说明书和相关要求证实进行逐一检验。十一、验收首营品种,应有首批到货产品同批号产品检验汇报书。十二、对验收抽取整件商品,应加贴显著验收抽样标识,进行复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准商品应拒收,并填写拒收汇报单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知
10、业务购进部门联络处理。十四、对销后退回产品,凭销售部门开具退货凭证收货,并经验收员按购进商品验收程序进行验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章,具体做好验收统计,统计保留至超出使用期二年。采购、收货、验收管理制度为了深入搞好医疗器械体外体外诊疗试剂)产品质量,立即了解该产品质量标准情况和进行复核,企业应立即向供货单位索取供货资质、产品标准等资料,并认真管理,特制订以下制度:一、医疗器械采购:1、医疗器械采购必需严格落实实施医疗器械监督管理条例、经济协议法、产品质量法等相关法律法规和政策,正当经营。、2、坚持“按需进货、择优采购”标准,重视医疗器械采购时效性和合理性,做到质量优、费用省、供给立
11、即,结构合理。3、企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件,包含:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或经营许可证或立案凭证;(3)医疗器械注册证或立案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章授权书原件。授权书应该载明授权销售品种、地域、期限,注明销售人员身份证号码。必需时,企业能够派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发觉供货方存在违法违规经营行为时,应该立即向企业所在地食品药品监督管理部门汇报。4、企业应该和供货者签署采购协议或协议,明确医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产企业、供货者、数
12、量、单价、金额等。5、企业应该在采购协议或协议中,和供货者约定质量责任和售后服务责任,以确保医疗器械售后安全使用。6、企业在采购医疗器械时,应该建立采购统计。统计应该列明医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本企业医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度实施。8、每十二个月年底对供货单位质量进行评定,并保留评定统计。二、医疗器械收货:1、企业收货人员在接收医疗器械时,应该核实运输方法及产品是否符合要求,并对摄影关采购统计和随货同行单和到货医疗器械进行查对。交货和收货双方应该对交运情况当场签字确定。对不符合要求货物应
13、该立即汇报质量责任人并拒收。2、随货同行单应该包含供货者、生产企业及生产企业许可证号(或立案凭证编号)、医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求医疗器械,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标示,并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应该在冷库内待验。三、医疗器械验收:1、企业须设专职质量验收员,人员应经专业或岗位培训,经培训考试合格后,执证上岗。2、验收人员应依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营许可证管理措施等相关法规要求办理。对照商品和送货凭
14、证,对医疗器械外观、包装、标签和合格证实文件等进行检验、查对,并做好“医疗器械验收统计”,包含医疗器械名称、规格(型号)、注册证号或立案凭证编号、生产批号或序列号、生产日期、灭菌批号和使用期(或失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收统计必需保留至超出使用期或保质期满后2年,但不得低于5年;3、验收统计上应该标识验收人员姓名和验收日期。验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。4、对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行关键检验并统计,不符合温度要求应该拒收。5、验收首营品
15、种应有首批到货同批号医疗器械出厂质量检验合格汇报单。6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证医疗器械一律不得收货。7、对和验收内容不相符,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问填写质量复检通知单,汇报质量管理部处理,质量管理部进行确定,必需时候送相关检测部门进行检测;确定为内在质量不合格根据不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格由质量管理部通知采购部门和供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收统计。质量有疑问应抽样送检。9、入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。10、入库时
16、注意使用期,通常情况下使用期不足六个月不得入库。11、经检验不符合质量标准及有疑问医疗器械,应单独存放,作好标识。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标识,更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢靠,标示模糊或有其它问题验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并和业务和质量管理部门联络作退厂或报废处理。首营企业和首营品种质量审核制度1、首营企业审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,和本企业首次发生供需关系医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作企业应进行包含正当资格和质量确保能力审核(查)。审核供方资质及
17、相关信息,内容包含:1)索取并审核加盖首营企业原印章医疗器械生产(经营)企业许可证;2)工商营业执照复印件;3)医疗器械注册证等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和使用期)和销售人员身份证复印件、学历证实、品行证实等资料完整性、真实性及有效性,5)签署质量确保协议书。6)审核是否超出有效证照所要求生产(经营)范围和经营方法。3、首营企业审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款要求资料及相关资料进行审核,报企业质量责任人审批后,方可从首营企业进货。4、首营企业审核相关资料按供货单位档案管理
18、要求归档保留。二、首营品种审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械。2、对首营品种应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含:3、索取并审核加盖供货单位原印章正当营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格同意文件、商标注册证、所购进批号医疗器械出厂检验汇报书和医疗器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性。4、了解医疗器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况等内容。5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证要求生产范围,严禁采购超生产范围医疗器械。6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装
19、改变时,应进行重新审核。7、首营品种审核方法:由综合业务部门填写“首营品种审批表”,“首营品种管理记录表”,并将本制度第3款要求资料及样品报企业质管员审核合格和主管质量责任人同意后,方可经营。8、首营品种审核统计和相关资料按质量档案管理要求归档保留。9、验收首营品种应有首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格汇报书。10、首营企业及首营品种审核以资料审核为主,对首营企业审批如依据所报送资料无法作出正确判定时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并关键考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量要求等,质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报,再上报审批。11、首营企业相关信息由质管员依据电脑系统中用
20、户分类规律输入电脑。首营品种相关信息及通常医疗器械新增相关信息由验收员依据电脑系统中商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种审批应在二天内完成。13、相关部门应相互协调、配合,正确审批工作有效实施。仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0054为规范企业全部医疗器械产品仓库贮存、养护、出入库管理,特制订本制度。一、仓库贮存1、应该配置和经营产品相适应储存条件。根据医疗器械贮存要求分库(区)、分类存放,包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有显著区分(如可采取色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应该单独存放。2、医疗器械和非医疗器械应该分开
21、存放;3、库房条件应该符合以下要求:(1)库房内外环境整齐,无污染源;(2)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(3)有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响方法;(4)库房有可靠安全防护方法,能够对无关人员进入实施可控管理。4、按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械;5、贮存医疗器械应该根据要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等方法;6、应作好仓库安全防范工作,定时对安全实施情况进行检验确定,并填写“安全卫生检验表”。7、搬运和堆垛医疗器械应该根据包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;8、医疗器械应该按规格、批号分开存放,医疗器械和库房地面
22、、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;9、贮存医疗器械货架、托盘等设施设备应该保持清洁,无破损;10、非作业区工作人员未经同意不得进入贮存作业区,贮存作业区内工作人员不得有影响医疗器械质量行为;11、医疗器械贮存作业区内不得存放和贮存管理无关物品。12、从事为其它医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业,其自营医疗器械应该和受托医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量管理部门技术指导下,检验并改善贮存条件、防护方法、卫生环境。根据医疗器械储存养护标准做好医疗器械分类存放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检验,通常品种每三个月检验一次;
23、对易变效期品种要酌情增加养护、检验次数;对关键品种应关键养护。能够根据“三三四”循环养护检验,(所谓三三四指一个季度为库存循环一个周期,第30天循环库存30%,第二个月循环库存30%,第三个月循环库存40%)并做好养护统计,发觉问题,应挂黄牌停止发货并立即填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护统计”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度管理工作,当温、湿度超出要求范围时应立即采取降温、除(增)湿等多种有效方法,并认真填写“库房温湿度统计表”,天天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测统计;对库存医疗器械外观、包装、使用期等质量情况进行检验;4、对库
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 医疗器械 批发 企业 管理制度 样本
![提示](https://www.zixin.com.cn/images/bang_tan.gif)
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【精***】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【精***】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。