零售药店质量管理制度岗位职责操作规程汇编样本.doc

零售药店质量管理制度、岗位职责、操作规程汇编药品零售门店管理文件目录编号药品采购管理制度ZD-XSNT-1-1药品验收管理制度ZD-XSNT-1-2药品陈列管理制度ZD-XSNT-1-3药品销售管理制度ZD-XSNT-1-4供货单位和采购品种审核管理制度ZD-XSNT-1-5药品处方药销售管理制度ZD-XSNT-1-6药品拆零销售管理制度ZD-XSNT-1-7特殊管理药品、国家有专门管理要求药品管理制度ZD-XSNT-1-8相关凭证和统计管理制度ZD-XSNT-1-9搜集和查询质量信息管理制度ZD-XSNT-1-10质量事故、质量投诉管理制度ZD-XSNT-1-11中药饮片处方审核、调配、查对管理制度ZD-XSNT-1-12药品使用期管理制度ZD-XSNT-1-13不合格药品、药品销毁管理制度ZD-XSNT-1-14环境卫生、人员健康管理制度ZD-XSNT-1-15药学服务管理制度ZD-XSNT-1-16人员培训及考评管理制度ZD-XSNT-1-17药品不良反应汇报管理制度ZD-XSNT-1-18计算机系统管理制度ZD-XSNT-1-19药品电子监管管理制度ZD-XSNT-1-20药品储存管理制度ZD-XSNT-1-21药品零售门店管理文件目录编号药品养护管理制度ZD-XSNT-1-22职员个人卫生管理制度ZD-XSNT-1-23质量可疑药品管理制度ZD-XSNT-1-24企业责任人岗位职责ZZ-XSNT-1-1质量管理员岗位职责ZZ-XSNT-1-2药品采购岗位职责ZZ-XSNT-1-3药品验收岗位职责ZZ-XSNT-1-4营业员岗位职责ZZ-XSNT-1-5药品处方审核员岗位职责ZZ-XSNT-1-6药品调配岗位职责ZZ-XSNT-1-7药品储存员岗位职责ZZ-XSNT-1-8药品养护员岗位职责ZZ-XSNT-1-9药品采购管理操作规程GC-XSNT-1-1药品验收管理操作规程GC-XSNT-1-2药品销售管理操作规程GC-XSNT-1-3药品处方审核、调配、查对操作规程GC-XSNT-1-4中药饮片药品处方审核、调配、查对操作规程GC-XSNT-1-5药品拆零销售操作规程GC-XSNT-1-6国家有专门管理要求药品销售操作规程GC-XSNT-1-7营业场所药品陈列及检验操作规程GC-XSNT-1-8营业场所冷藏、阴凉药品存放操作规程GC-XSNT-1-9药品零售门店管理文件目录编号计算机系统操作和管理操作规程GC-XSNT-1-10药品储存管理操作规程GC-XSNT-1-11药品养护管理操作规程GC-XSNT-1-12文件名称：药品采购管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-1版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为认真落实实施药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并确保药品质量，特制订本制度。二、业务人员应经专业知识及相关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。三、严格实施本企业“进货质量控制程序”要求，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”标准。（一）在采购药品时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。（二）审核所购入药品正当和质量可靠性，并建立所经营药品质量档案。（三）对和本企业进行业务联络供货单位销售人员，进行正当资格验证，并做好统计。 （四）和供货单位签署质量确保协议。四、制订药品采购计划，应经质量管理人员参与和审核；五、采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门或企业质量管理人员审核、同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。六、对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效： （一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证实复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。七、采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。以上资料应该归入药品质量档案。八、企业采购药品时应对和本企业进行业务联络供货单位销售人员正当资格进行核实，并留存以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码和授权销售品种、地域、期限等； （三）供货单位及供货物种相关统计。九、 企业应和供货单位签署质量确保协议，内容包含： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应该根据国家要求开具发票； （四）药品质量符合药品标准等相关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合相关要求； （六）药品运输质量确保及责任；（七）质量确保协议使用期限。十、采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明，应该附销售货物或提供给税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。十一、发票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致，并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。十二、企业应该建立采购统计。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。十三、采购特殊管理药品，应该严格根据国家相关要求进行。十四、 企业应该定时对药品采购整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。 文件名称：药品验收管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-2版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为确保购进药品质量，把好药品入库质量关，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制订本制度。二、药品质量验收由专（兼）职质量验收人员负责，质量验收员应含有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或药学专业技术职称，从事中药饮片验收人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上专业技术职称。三、药品到货时，收货、验收人员应该核实运输方法是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购统计查对药品，做到票、账、货相符。企业验收员应对照随货同行单（票）和入库质量验收通知单，根据药品验收操作规程对到货药品进行逐批验收并做好统计，预防不合格药品入库。特殊管理药品和珍贵药品应实施双人验收。四、验收药品时应按要求进行抽样检验，验收抽取样品应含有代表性。对验收抽取整件药品，验收完成后应加贴显著验收抽样标识，并进行复原封箱。五、冷藏药品到货时，应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。六、验收时应根据药品分类，对药品包装、标签、说明书及相关要求证实或文件进行逐一检验。（一）药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品通用名称、规格、同意文号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等；（二）验收整件包装要有产品合格证；（三）处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书要有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识；（四）验收进口药品，其内外包装标签应以汉字注明药品名称、关键成份和注册证号，并附有汉字说明书。从其它经营企业购进进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证及进口药品检验汇报书复印件验收；（五）验收药品应该根据药品批号查验同批号检验汇报书。供货单位为批发企业，检验汇报书应该加盖其质量管理专用章原印章。检验汇报书传输和保留能够采取电子数据形式，但应该确保其正当性和有效性。七、特殊管理药品应该按摄影关要求进行验收。八、验收合格药品应该立即入库或上架。验收不合格药品，不得入库或上架，并汇报质量管理部门或质量管理人员处理。九、企业药品验收统计应包含：包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应该在验收统计上签署姓名和验收日期。中药材验收统计应该包含品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意文号。 验收不合格还应该注明不合格事项及处理方法。十一、对实施电子监管药品，企业应该按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十二、企业对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码印刷不符合要求要求，应该拒收。监管码信息和药品包装信息不符，应该立即向供货单位查询，未得到确定之前不得入库或上架，必需时向当地药品监督管理部门汇报。十三、验收合格药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章入库凭证办理入库手续。 文件名称：药品陈列管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-3版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为规范药品陈列管理行为，确保陈列药品质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制订本制度。二、企业应该对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所温度符合常温要求。三、企业应该定时进行卫生检验，保持环境整齐。存放、陈列药品设备应该保持清洁卫生，不得放置和销售活动无关物品，并采取防虫、防鼠等方法，预防污染药品。四、药品陈列应该符合以下要求： （一）按剂型、用途和储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置正确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； （三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； （四）处方药不得采取开架自选方法陈列和销售； （五）外用药和其它药品分开摆放； （六）拆零销售药品集中存放于拆零专柜或专区； （七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； （八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱书写应该正名正字；装斗前应该复核，预防错斗、串斗；应该定时清斗，预防饮片生虫、发霉、变质；不一样批号饮片装斗前应该清斗并统计； （十）经营非药品应该设置专区，和药品区域显著隔离，并有醒目标志。五、企业计算机系统应依据质量管理基础数据定时自动生成陈列药品检验计划。六、企业应该定时对陈列、存放药品进行检验，关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。发觉有质量疑问药品应该立即撤柜，停止销售，由质量管理人员确定和处理，并保留相关统计。七、企业应该依据计算机系统质量管理基础数据，对药品使用期进行跟踪管理，近效期给预警提醒，超使用期自动锁定及停售，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。文件名称：药品销售管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-4版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为确保药品经营行为正当性，确保药品销售质量，安全、合理、有效地为消费者提供放心药品和优质服务，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律法规，制订本制度。二、企业应根据依法同意经营方法和经营范围经营药品。三、企业应该在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。四、营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。执业药师应在职在岗，并挂牌明示。五、对营业员应按年度定时进行健康检验，取得健康合格有效证实后方可上岗工作。六、企业计算机系统应依据质量管理基础数据，自动识别处方药。七、 销售药品应该符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售；（二）处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件；（三）销售近效期药品应该向用户通知使用期；（四）销售中药饮片做到计量正确，并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，方可销售。八、企业销售药品应该出具销售凭证。九、企业计算机系统应和结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售统计。销售统计内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。十、 药品拆零销售应该符合以下要求：（一）负责拆零销售人员经过专门培训；（二）拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染；（三）企业计算机系统应依据质量管理基础数据，对拆零样品单独建立销售统计。拆零销售统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（四）拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容；（五）提供所销拆零药品说明书原件或复印件；（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。十一、企业计算机系统应依据质量管理基础数据，自动识别特殊管理药品和其它国家有专门管理要求药品。销售特殊管理药品和国家有专门管理要求药品，应该严格实施国家相关要求。十二、企业计算机系统应拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售。十三、 药品广告宣传应该严格实施国家相关广告管理要求。十四、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 十五、对实施电子监管药品，在售出时，应该进行扫码和数据上传。十六、对缺货药品要认真登记，立即向业务部门传输药品信息，组织货源补充上柜。 文件名称：药品供货单位和采购品种审核管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-5版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，依据中国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制订本制度。二、企业采购活动应该符合以下要求： （一）确定供货单位正当资格； （二）确定所购入药品正当性； （三）核实供货单位销售人员正当资格； （四）和供货单位签署质量确保协议。三、采购中包含首营企业、首营品种，采购部门应该填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量管理人员审核同意。必需时应该组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。四、企业对首营企业审核，应该查验加盖其公章原印章以下资料，确定真实、有效： （一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证实复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。五、企业采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。以上资料应该归入药品质量档案。六、企业采购药品时，应对和本企业进行业务联络供货单位销售人员正当资格进行核实，并留存以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书，授权书应该载明被授权人姓名、身份证号码，和授权销售品种、地域、期限； （三）供货单位及供货物种相关统计。七、 企业应和供货单位签署质量确保协议，内容包含： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应该提供符合要求资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应该根据国家要求开具发票； （四）药品质量符合药品标准等相关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合相关要求； （六）药品运输质量确保及责任； （七）质量确保协议使用期限。 文件名称：药品处方药销售管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-6版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、认真落实实施药品分类管理要求，严格控制处方药品销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品安全、有效、正确、合理，依据中国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制订本制度。二、企业应严格实施处方药和非处方药分类管理要求，处方药凭处方销售。三、企业应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。营业员应该含有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。四、营业人员应该佩戴有照片、姓名、岗位等内容工作牌，是执业药师和药学技术人员，工作牌还应该标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业执业药师应该挂牌明示。五、企业计算机系统应依据质量管理基础数据，自动识别处方药。六、销售处方药应该符合以下要求： （一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售； （二）处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件； （三）销售近效期药品应该向用户通知使用期； （四）销售中药饮片做到计量正确，并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。七、企业销售药品应该开具销售凭证，内容包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售统计。文件名称：药品拆零销售管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-7版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，确保药品销售质量，依据中国药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制订本制度。二、拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。三、企业应对负责拆零销售人员进行专门培训，拆零销售人员应含有高中以上文化程度。四、企业要有固定拆零场所或专柜，须配置基础拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等。拆零工作台及工具保持清洁、卫生，预防交叉污染。五、拆零销售应该使用洁净、卫生包装，包装上注明药品名称、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等内容。六、企业应该提供所销拆零药品说明书原件或复印件。七、拆零销售药品，在销售期间，应该保留原包装和说明书。八、企业计算机系统应依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售统计。九、拆零销售统计内容包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。十、拆零前，对拆零药品须检验其包装及外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品，不得拆零销售。文件名称：特殊管理药品、国家有专门管理要求药品管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-8版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为强化特殊管理药品、国家有专门管理要求药品经营管理工作，有效地控制特殊管理药品购、销行为，确保依法经营，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制订本制度。二、特殊药品是指精、麻、毒、放四类国家要求特殊管理药品。药品零售门店不得购、销特殊管理药品。三、国家有专门管理要求药品是指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管方法药品。四、药品零售门店不得购、销蛋白同化制剂、肽类激素品种（胰岛素除外）。五、含麻黄碱类复方制剂（不包含含麻黄中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例中所列麻黄碱类物质。对该类药品管理除应遵守药品管理法和药品经营质量管理规范质量管理制度对通常药品管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。六、将单位剂量麻黄碱类药品含量大于30mg（不含30mg）含麻黄碱类复方制剂，列入必需凭处方销售处方药管理。企业必需凭执业医师开具处方销售上述药品。七、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药品含量口服固体制剂不得超出720mg，口服液体制剂不得超出800mg。不符合要求不得销售。八、企业销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者身份证，并对其姓名和身份证号码给予登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装。九、药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。十、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂列入必需凭处方销售处方药管理，严格凭医师开具处方销售。将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专员管理、专册登记，上述药品登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。 十一、药品零售企业发觉超出正常医疗需求，大量、数次购置含麻黄碱类复方制剂和上述含特殊药品复方制剂，应该立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报。十二、因为破损、变质、过期失效而不可供药用品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门，等候处理。十三、不合格品种应按要求程序办理汇报、确定、报损、销毁，需报损、销毁要求特殊管理药品必需报药品监督管理部门同意后监督销毁，并做好销毁统计。 文件名称：相关凭证和统计管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-9版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期：一、为确保质量管理工作规范性、可追溯性及有效性，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、制订本制度。二、统计和凭证式样由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门分别对管辖范围内统计、凭证使用、保留及管理负责。三、统计、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各部门主管人员每十二个月定时搜集、整理、并按要求归档、保管。四、企业应该建立药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等相关统计。统计应做到真实、完整、正确、有效和可追溯。五、书面统计及凭证应该立即填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。六、统计及相关凭证应该最少保留5年。 七、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。八、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经质量管理部门审核同意后方可修改，修改原因和过程在计算机系统中给予统计。九、计算机系统统计和数据应该采取安全、可靠方法存放、备份。计算机系统统计和数据应该按日备份。十、备份统计和数据介质应存放于安全场所，预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢失。十一、计算机系统数据和统计应最少保留五年，有特殊要求按相关要求保留。十二、质量管理部门、业务部门依据职责分别对相关统计和凭证进行监督、检验。 文件名称：搜集和查询质量信息管理制度类别：管理制度编号:ZD-XSNT-1-10版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期： 一、为确保企业质量管理工作有效开展，建立高效通畅质量信息渠道，充足发挥质量信息作用，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制订本制度。 二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。 三、企业应建立以质量管理部门为中心信息反馈、传输、分析及处理质量信息网络体系。四、质量信息包含以下内容：国家相关药品质量管理法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况相关动态及发展导向；药品供给单位经营行为正当性及质量确保能力；企业内部各步骤围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等；用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。五、根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判定和决议，并由企业部门协同配合处理信息；B类信息：指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理信息：C类信息：只包含一个部门，可由相关部门自行协调处理信息。六、质量管理部门负责质量信息网络正常运行和维护，对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。 七、质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。 八、质量信息搜集方法：经过多种方法搜集、了解质量信息；经过统计报表定时反应各类质量相关信息；经过相关统计实现质量信息传输；经过现场观察及咨询了解相关信息；经过公共关系网络搜集质量信息。九、质量信息处理：A类信息：由企业领导判定决议，质量管理部门负责组织传输并督促实施；B类信息：由主管部门协调决议，质量管理部门传输、反馈并督促实施；C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质量理部门。 十、质量管理部门对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输和正确有效利用。 十一、对质量信息查询由质量管理部门确定权限，以确保质量信息有效使用和正确公布。文件名称：质量事故、质量投诉管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-11版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期： 一、为确保企业质量管理工作有效开展，建立高效通畅质量事故处理和质量投诉处理渠道，依据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制订本制度。 二、定义：质量事故，是指药品经营活动过程中，因药品质量问题而造成危及人身健康安全或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。重大质量事故：因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失元以上：销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；未严格实施质量管理制度，造成严重后果者。通常质量事故：违反质量管理制度购、销药品，但未造成严重后果者；保管、陈列、养护不妥，致使少许药品质量发生变异。三、质量事故汇报程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏，由质量管理部门在二十四小时内上报药品监督管理部门。质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报。通常质量事故应在当日报质量管理部门，由质量管理部门认真查清事故原因，立即处理。 四、发生事故后，质量管理部门应立即通知各相关部门采取必需控制、补救方法。 五、质量管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”标准，即事故原因不清不放过；事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有制订防范方法不放过。以事故调查为依据，组织人员认真分析，确定事故原因，明确相关人员责任，提出整改方法。 六、 企业应该在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，立即处理用户对药品质量投诉。 七、企业发觉已售出药品有严重质量问题，应该立即采取方法追回药品并做好统计，同时向药品监督管理部门汇报。 八、 企业应该帮助药品生产企业推行召回义务，控制和收回存在安全隐患药品，并建立药品召回统计。 文件名称：中药饮片处方审核、调配、查对管理制度类别：管理制度编号： ZD-XSNT-1-12版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期： 一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，杜绝质量事故发生，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制订本制度。 二、企业应该根据国家相关要求配置执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 三、企业从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药学专业初级以上专业技术职称。 四、企业中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格。 五、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得私自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量处方，应该拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确定，能够调配；调配处方后经过查对方可销售. 六、处方审核、调配、查对人员应该在处方上签字或盖章，并根据相关要求保留处方或其复印件. 七、销售中药饮片做到计量正确，并通知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应该符合国家相关要求。 八、中药饮片调配、销售管理：严把饮片销售质量关，销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量正确，门店配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种；销售中药饮片必需凭医师开具处方销售，处方留存二年备查；严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序；按方配制，称准分匀，总剂误差小于2%，分贴误差小于5%。处方配完后严格审查无误签字后方可发给用户；应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；配方营业员不得自带配方，对判别不清、有疑问处方不配，并向用户讲清情况. 九、用户反馈药品质量问题应认真对待，具体统计，立即处理。文件名称：药品使用期管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-13版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期： 一、为合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制订本制度。 二、药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 三、药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不一样批号药品不得混垛。 四、近效期药品在货位上设置近效期标志或标牌。 五、距失效期不到6个月药品不得购进，不得验收入库。 六、对使用期不足3个月药品应按月进行催销。七、陈列药品检验时应关键检验近效期药品。 八、企业应该依据计算机系统质量管理基础数据，对药品使用期进行跟踪管理，近效期给预警提醒，超使用期自动锁定及停售，预防近效期药品售出后可能发生过期使用。九、 销售近效期药品应该向用户通知使用期。十、 立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度类别：管理制度编号：ZD-XSNT-1-14版本号：起草人：审核人：同意人：起草日期：同意日期：实施日期： 一、为严格不合格药品控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制订本制度。二、质量管理部门是企业负责对不合格药品实施有效控制管理机构。三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。四、在药品验收、储存、陈列、养护、销售过程中发觉不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红牌标志，立即汇报质量管理部门处理。五、质量管理部门在检验药品过程中发觉不合格药品，应出具不合格药品通知单，立即通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红牌标志。六、上级药监部门监督检验、抽验发觉不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，做好统计，等候处理。七、不合格药品应按要求进行报损和销毁。不合格药品报损、销毁由质量管理部门统一负责，其它各岗位不得私自处理、销毁不合格药品；不合格药品报损、销毁由发觉部门提出申请，填报不合格药品报损相关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理员和其它相关岗位监督下进行，并填写“报损药品销毁统计”。八、对质量不合格药品，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。九、明确为不合格药品仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制相关要求给予处理，造成严重后果，依法给