大药房质量管理制度范本样本.doc

质量管理制度

林西县林西镇和顺堂大药房

目 录
1、 各岗位人员职责
2、 质量管理体系文件管理制度
3、 质量管理体系文件检验考评制度
4、 药品采购管理制度
5、 药品验收管理制度
6、 药品陈列管理制度
7、 药品销售管理制度
8、 供货单位和采购品种审核管理制度
9、 处方药销售管理制度
10、 药品拆零管理制度
11、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
12、 统计和凭证管理制度
13、 搜集和查询质量信息管理制度
14、 药品质量事故、质量投诉管理制度
15、 中药饮片处方审核、调配、查对管理制度
16、 药品使用期管理制度
17、 不合格药品、药品销毁管理制度
18、 环境卫生管理制度
19、 人员健康管理制度
20、 药学服务管理制度
21、 人员培训及考评管理制度
22、 药品不良反应汇报要求管理制度
23、 计算机系统管理制度
24、 实施药品电子监管要求管理制度
25、 设施设备验证和校准管理制度

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：HST01----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：规范本企业质量管理体系文件管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。
4、责任：企业责任人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、统计和凭证等。
5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检验、温湿度监测、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：
5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。
5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。
5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。
5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件检验和考评。
5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。
相关文件：
1、《文件编制申请同意表》

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件检验考评制度
编号：HST02----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项统计检验和考评。
4、职责：企业责任人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 检验内容：
5.1.1 各项质量管理制度实施情况；
5.1.2 各岗位职责落实情况；
5.1.3 多种工作操作规程实施情况；
5.1.4 多种统计是否规范。
5.2 检验方法：各岗位自查和企业考评小组组织检验相结合。
5.3 检验方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作操作规程实施情况进行自查，并完成书面自查汇报，将自查结果和整改方案报请企业责任人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检验考评小组检验
5.3.2.1 被检验部门：企业各岗位。
5.3.2.2 企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。
5.3.2.3 检验小组由不一样岗位人员组成，组长1名，组员2名。
5.3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。
5.3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。
5.3.2.6 检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报企业责任人和质量管理人员审核同意。
5.3.2.7 企业责任人和质量管理人员对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品采购管理制度
编号：HST03----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 确定供货单位正当资格，把质量作为选择药品和供货单位条件首位，从含有正当证照供货单位进货，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品，并在购进药品时签署质量确保协议。
5.2 确定采购药品正当性，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。
5.3 核实供货单位销售人员正当资格，核实、留存供货单位销售人员加盖供货单位公章原印章身份证复印件和加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或署名授权书。
5.4 和供货单位签署质量确保协议，明确双方质量责任，确保药品质量。
5.5 严格实施《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。
5.6 采购药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符，并和财务账目内容相对应。发票根据相关要求保留。
5.7 采购药品应建立采购统计，采购统计包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片还应该标明产地。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品验收管理制度
编号：HST04----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适适用于企业所购进药品验收。
4、责任：验收员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。
5.2 由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，
5.3 药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
5.5 凡验收合格药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计包含药品通用名称、剂型、规格、同意文号、批号、生产日期、使用期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收统计上签署姓名和验收日期。
5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按要求加印加贴中国药品电子监管码药品，应给予拒收，由验收人员填写拒收汇报单并在验收统计中注明不合格事项及处理方法，立即汇报质量管理人员处理。
5.7 验收合格药品应立即上架，实施电子监管药品，按要求进行药品电子监管码扫码，并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品陈列管理制度
编号：HST05----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业药品陈列管理
4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。
5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。凡质量有疑问药品一律不予上架销售。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，处方药和非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冷藏设备中，按要求对温度进行监测和统计，并确保留放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求药品不应陈列
5.8 陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。
5.9 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品
5.10 经营非药品应设置专区，和药品区显著隔离，并有醒目标志。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品销售管理制度
编号：HST06----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。
5.2 在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开、处方药和非处方药分开、内服药和外用药分开、品名和包装易混淆药品分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。
5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。
5.7 用户凭处方购药，根据《药品处方调配管理制度》实施，处方必需经药师审核签章后，方可调配和出售。
5.8 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。
5.9 销售近效期药品应该向用户通知。
5.10 药品拆零销售根据《药品拆零销售操作程序》实施。
5.11 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。
5.12 不得销售国家要求不得零售药品。
5.13 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。
5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。
5.15 店堂内药品广告宣传必需符合国家《广告法》和《药品广告管理措施》要求。
5.16 对缺货药品要认真登记，立即向采购员传输药品信息，组织货源补充上柜，并通知用户购置，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.17 对实施电子监管药品，在售出时应该进行扫码和数据上传。
5.18 销售药品开含有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容销售凭证。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度
编号：HST07----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 供货单位正当性审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料正当性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2、采购品种正当性审核
5.2.1 首营品种是指本企业首次采购药品。
5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：处方药销售管理制度
编号：HST08----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。
4、责任：执业药师或药师以上药学技术人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 销售处方药必需凭医生开具处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。
5.4 处方药销售要留存处方并做好统计，处方保留5年备查，用户必需取回处方，应做好处方登记。
5.5 对有配禁忌和超剂量处方，应拒绝调配、销售。必需时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号：HST09----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：为加强拆零药品质量管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。
5.2 营业员负责药品拆零销售，在上岗前经过专门培训后，每日早晨对拆零药品进行一次检验，如有变质等不符合药品质量要求情况按不合格药品处理程序进行。
5.3 企业须设置专门拆零柜台或货柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于洁净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.5 拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格药品不可拆零。
5.6 对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.7 拆零药品储存有温度要求，必需按要求温度条件存放。
5.8 拆零药品销售时必需放入拆零药袋中，标明用户姓名、药品品名、规格、数量、使用方法、用量、批号、使用期和药店名称等，并做好拆零药品统计，销售统计包含拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、使用期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9 对调配好拆零药品进行复核，确定药品、包装袋内容无差错后，将药品发给用户，具体说明使用方法、用量、注意事项，并提供药品说明书原件或复印件。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
编号：HST10----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：确保含麻黄碱类复方制剂质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：含麻黄碱类复方制剂质量管理。
4、责任：质量责任人、处方审核员对此项工作负责。
5、内容：
5.1 麻黄碱类包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品管理，除应遵守国家法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对通常药品进行管理要求外，还应遵守本制度要求各项管理要求。
5.2 含麻黄碱类复方制剂采购管理：依据相关法律法规要求，我店只能向依据《中国药品管理法》要求取得《药品生产许可证》、药品同意文号等相关资质生产企业或含有含麻黄碱类复方制剂经营资质药品批发企业采购该类药品。
5.3 含麻黄碱类复方制剂使用期管理：该类药品使用期管理，应严格实施《药品经营质量管理规范》中药品效期管理各项要求。
5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序相关要求。
5.5 含麻黄碱类复方制剂销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购置人实际使用情况、身份证实等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售统计；同时，单笔销售不得超出2个最小包装。
5.6 店安保人员应根据店相关要求，加强值班，严防药品被盗被抢。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：统计和凭证管理制度
编号：HST11----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：确保药品质量追踪溯源。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：药品经营全过程。
4、责任：。
5、内容：
5.1 质量统计、自制凭证使用和填写人应严格根据操作实际，完整、规范正确地填写统计中各项内容，相关责任人员或统计人员署名后，按日期次序汇总保留；
5.2 凭证填写人员应仔细检验凭证正当性及其填写是否完整、规范，查对票据(凭证)内容和业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；
5.3 质量统计和票据(凭证)保管人员应按要求时限妥善保留资料，未要求保留时限最少保留5年；
5.4 标准上不得改动或自行更换要求质量统计，确须改动应报质量管理员同意。
5.5 经过计算机系统统计数据时，相关岗位人员应该根据操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方法定时备份。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：搜集和查询质量讯息管理制度
编号：HST12----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。
5.2 质量信息内容关键包含：国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布药品标准及其它技术性文件；国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；供给商质量确保能力及所供药品质量情况；质量投诉和质量事故中搜集质量信息。
5.3 质量信息搜集方法：
5.3.1 质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；
5.3.3 质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。
5.4 质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度
编号：HST13----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：加强本企业所经营药品发生质量事故管理，有效预防重大质量事故发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：发生质量事故药品管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度实施负责
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而造成危及人体健康或造成企业经济损失情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果。
5.1.1.2 未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入库。
5.1.1.3 因为保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
5.1.2 通常质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。非违规销售假劣药品，未造成严重后果。
5.1.2.2 保管、养护不妥，致使药品质量发生改变，一次性造成经济损失200元以上。
5.2 质量事故汇报：
5.2.1 通常质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并立即以书面形式上报质量责任人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果，由质量管理人员在二十四小时内上报市食品药品监督管理局，其它重大质量事故应在三天内汇报市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应立即采取必需控制、补救方法。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业责任人，必需时上报兰山区食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故汇报后，应立即前往现场，坚持“三不放过”标准。即：事故原因不清不放过，事故责任者和职员没有受到教育不放过，没有整改方法不放过。了解掌握第一手资料，帮助各相关部门处理事故，做好善后工作。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：中药饮片处方管理制度
编号：HST14----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：为加强中药（包含中药材和中药饮片）管理，确保中药质量和保障大家使用中药有效。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业中药饮片销售。
4、责任：质量管理人员、中药师对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。
5.2 配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。
5.3 不合格药品处理按《不合格药品管理制度》实施。严禁不合格药品上柜销售。
5.4 对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。
5.6 严格实施物价政策，严禁串规、串级，按要求价格算方计价，发票项目填写全方面，字迹清楚。
5.7 按方配制，称准分匀，总贴误差小于2％，分贴误差小于5％。处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给用户。
5.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.9 配方营业员不得调配自带配方，对判别不清，有疑问处方不调配，并向用户讲清楚情况。
5.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》实施。
5.11 天天配方前必需校对衡器，配方完成整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.12 中药饮片来料加工场所、工具应保持清洁，人员符合相关要求。
5.13中药上柜必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。
5.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，预防混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典为准，若药典没有要求，以通用名为准）；立即清理格斗，并做好统计。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：药品使用期管理制度
编号：HST15----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：合理控制药品经营过程管理，预防药品过期失效，确保药品储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中效期药品管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品应标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到6个月药品不得购进，近效期药品，每个月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.3 药品应按批号进行储存、养护，依据药品使用期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不一样批号药品不得混垛。
5.4 对使用期不足3个月药品应按月进行催销。
5.5 对近效期药品应加强养护管理、陈列检验及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检验。
5.6 销售近效期药品应该向用户通知。
5.7 立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.8 严格实施优异先出，近期销出，易变先出标准。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度
编号：HST16----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：对不合格药品实施控制性管理，预防购进不合格药品和将不合格药品销售给用户。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业进货验收、销售过程中发觉不合格药品管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、营业员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 不合格药品指：
5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条要求假药、劣药。
5.1.2 质量证实文件不合格药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合要求药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用药品。
5.1.5 批号、使用期不符合要求药品。
5.1.5 起源不符合要求药品。
5.1.5 药监部门发文要求停止使用药品。
5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。
5.3 对药品内在质量有怀疑而不能确定其质量情况时，应抽样送重庆市食品药品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发觉不合格药品，验收员应在验收统计中说明，填写《药品拒收汇报单》，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确定为不合格药品，视协议是否许可退货情况按对应手续进行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题药品，由质量管理人员依据用户意见及具体情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故药品，必需立即停止购进和销售，就地封存，并向巴南区食品药品监督管理分局汇报。
5.7 通常不合格药品销毁经同意后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存，并报送巴南区食品药品监督管理分局处理或立案。销毁工作应由统计，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方法可采取破碎深埋，燃烧等方法。
5.8 质量管理人员对不合格药品处理情况应定时进行汇总，统计资料归档。
5.9 不合格药品确实定、汇报、报损、销毁应有完善手续和统计。相关统计保留5年。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：环境卫生管理制度
编号：HST17----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：规范本企业环境卫生管理工作，发明一个良好经营环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
4、责任：保管员、营业员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 营业场所环境卫生管理：
5.1.1 营业场所应宽大明亮、整齐卫生，不摆放和营业无关物品，无污染物。
5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。
5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。
5.1.4 药品包装应清洁卫生；
5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；
5.1.6 拆零药品工具、包装袋应清洁卫生。
5.2 各单位卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文件
文件名称：人员健康管理制度
编号：HST18----
起草人：静恩霞
审核人：静恩霞
同意人：静恩霞
起草日期：.2.21
同意日期：.2.23
实施日期：.2.23
变更统计：
版本号：0223
1、目标：规范本企业人员健康情况管理工作，发明一个良好工作环境，预防药品污染变质，确保所经营药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 对从事直接接触药品工作人员实施人员健康情况管理，确保直接接触药品工作人员符合要求健康要求。
5.2 凡从事直接接触药品工作人员包含药品质量管理、验收、保管员等岗位人员，应每十二个月定时到市食品药品监督管理局指定医疗机构进行健康检验。
5.3 健康检验除通常身体健康检验外，应关键检验是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目标检验。
5.4 健康检验不合格人员，应立即调离原工作岗位。
5.5 对新调整到直接接触药品岗位人员必需经健康检验合格后才能上岗。
5.6 直接接触药品工作人员若发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求时，应立即申请调换工作岗位，立即诊疗，争取早日康复。
5.7 质量管理人员负责每十二个月定时组织直接接触药品岗位人员进行健康检验，建立企业和个人健康档案。档案最少保留5年。

林西县林西镇和顺堂大药房管理文