医疗器械公司各部门人员规章制度汇编样本.doc
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1、各个市XXXXX医疗器械有限责任企业(各部门人员规章制度)目录组织框架图3法定代表人职责4企业责任人6质量管理部职责7财务部职责8采购部职责9销售部职责10人事部职责11销售部经理岗职责12采购部经理职责13仓库保管员职责14质量部经理工作职责15财务部经理职责17职员法规及质量管理培训考评制度18供货企业资质品种审核管理制度19进货验收制度21医疗器械仓储保管制度22入库单24医疗器械产品养护统计- 25 -养护员职责- 26 -出库复核员职责- 27 -效期产品管理制度- 28 -不合格产品确实定和处理制度- 29 -质量跟踪制度- 30 -不良事件汇报管理制度- 31 -质量事故和投诉处
2、理管理制度- 33 -质量事故汇报统计表- 35 -售后服务管理制度- 36 -相关统计和凭证管理制度- 37 -企业股东出资情况表38组织框架图法定代表人企业责任人保管员质量 验收员质量 管理员质量部财务部销售部采购部质量部各岗位职责 法定代表人职责法定代表人在国家法律、法规和企业章程要求职权范围内行使职权、推行义务,代表企业参与民事活动,对企业经营和管理全方面负责,并接收本企业全体组员和相关机关监督。企业法定代表人能够委托她人代行职责。企业法定代表人在委托她人代行职责时,应有书面委托。法律、法规要求必需由法定代表人行使职责,不得委托她人代行。企业法定代表人通常不得同时兼任另一企业法人法定代
3、表人。因特殊需要兼任,只能在有隶属关系或联营、投资入股企业兼任,并由企业主管部门或登记主管机关从严审核。 企业法定代表人代表企业利益,根据企业意志行使企业权利。法定代表人在企业内部负责组织和领导经营活动,对企业经营和管理全方面负责,并接收本企业全体组员和相关机关监督;对外代表企业,全权处理一切民事活动,如民事诉讼法第49条要求:法人由其法定代表人进行诉讼。其它组织由其关键责任人进行诉讼。再如协议法第50条要求:法人或其它组织法定代表人、责任人超越权限签订协议,除相对人知道或应该知道其超越权限以外,该代表行为有效。所以,法定代表人行为通常为企业行为,依法行使职责时所产生责任由企业负担。 企业法定
4、代表人在委托她人代行职责时,应有书面委托;法律、法规要求必需由法定代表人行使职责,不得委托她人代行。企业法定代表人签字应向登记主管机关立案,法定代表人签署文件是代表企业法人法律文书。 企业法定代表人上述职权是由法律和企业给予,企业对法定代表人正常活动负担民事责任,不过法定代表人行为超出企业授予权利范围,法定代表人就可能要负担行政处分、罚款甚至被追究刑事责任,如企业有下列情形之一,除企业负担责任外,法定代表人也要负担对应责任: (一)超出登记机关核准登记经营范围从事非法经营; (二)向登记机关、税务机关隐瞒真实情况、弄虚作假; (三)抽逃资金、隐匿财产逃避债务; (四)解散、被撤销、被宣告破产后
5、,私自处理财产; (五)变更、终止时不立即申请办理登记和公告,使利害关系人遭受重大损失; (六)从事法律严禁其它活动,损害国家利益或社会公共利益企业责任人一、企业责任人负责主持企业日常行政和业务活动。二、负责组织召开企业股东会议任免和调配企业各级职员。三、负责组织召开企业股东会议确定企业发展计划、年度经营计划和财务预算方案和利润分配和亏损填补方案。四、建立健全职员各级规章制度和工作步骤。五、确保企业实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。六、根据依法同意经营方法和经营范围,从事医疗器械经营活动。七、对企业经营医疗器械
6、质量负领导责任。八、签发本企业质量文件。九、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作重大问题。十、支持质量管理人员充足行使职权。十一、对不合格医疗器械报损审批。十二、对质量文件、质量统计和凭证到期销毁同意。十三、对质量事故做出处理决定。十四、对企业财产安全、保值、增税负责;有对经济效益、利润追求义务。十五、遵守国家法律、法规义务;遵守企业规章义务;推行经济协议义务;对企业诚信、忠诚、勤勉义务。十六、不参与其它经济组织对本企业商业竞争行为。质量管理部职责一、落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政规章。二、起草企业医疗器械
7、质量管理制度,并指导、督促制度实施。三、负责首营企业和首营品种质量审核。四、负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容质量档案。五、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。六、负责医疗器械验收和养护,指导和监督医疗器械保管和运输中质量工作。七、负责质量不合格医疗器械审核,对不合格医疗器械处理过程实施监督。八、搜集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划质量审核。十、帮助开展对职员医疗器械质量管理方面教育或培训。十一、其它相关工作。采购部职责 一、负责落实实施国家食品药品监督管理局颁发医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施及其它相关医疗器械管理方面行政
8、规章。二、严格实施医疗器械购进管理制度,负责对供货单位正当资格确定。 三、负责对购进医疗器械正当性审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不正当医疗器械负担责任。五、负责供货单位正当资料及相关证实文件搜集。 六、负责对经营医疗器械质量标准等资料搜集。七、负责首营企业和首营品种全部资料搜集和申报。 八、坚持以“按需进货,择优采购”标准编制进货计划。掌握医疗器械库存情况,合理安排库存结构,立即组织货源,努力争取品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进统计”统计工作。十、帮助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格实施医疗器械销售管理制度,负责对购货单位正当资格确实定。十二、对销售医疗器械
9、给不正当单位或个人,负担责任。十三、负责购货单位正当资料及相关证实文件搜集。十四、负责做好“销售统计”统计工作,做到票、账、货相符。销售部职责一、主动做好企业和用户之间业务联络,主动推销商品,开拓客源,确保销售计划完成。二、搜集市场信息,了解用户需求改变,利用销售技巧,扩大企业影响。三、按应收款考评周期立即催讨应收帐款。四、严格实施退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。五、负责搜集用户质量信息,对用户投诉质量问题处理,按质量信息处理程序进行。六、负责用户要货计划并填写订货单。七、负责对用户进行业务洽谈八、负责受理用户所需营销业务。九、有权向企业上级对销售策略提出提议。销售部经理岗职责
10、一、认真学习并落实和遵守医疗器械监督管理条例,严格实施上级质量方针、政策、法规和指令,正确了解并主动推进企业质量体系正常运行。 二、牢靠树立“正当经营、质量为本”思想,正确处理质量和经济效益矛盾,当经营数量、进度和质量发生矛盾时,应在确保质量前提下,求数量和进度,坚持“用户至上”标准,指导医疗器械销售活动。 三、抓好本部门质量管理,检验督促本部门工作,坚持医疗器械所销往单位必需是持正当证照医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证医疗单位,建立销售用户档案,提 高销售系统质量确保能力,对本销售部门工作质量负责。 四、在掌握经营进度同时,定时或不定时地对用户咨询企业经营 医疗器械品种质量、服务质量
11、等用户访问工作,立即和质管部门联络,对重大质量改善方法,在本部门实施落实负责。 五、制订销售人员培训计划并组织实施,加强对销售人员质量教育,并进行质量意识考评采购部经理职责一、依据采购计划表负责物资采购。二、急用商品要优先采购。三、商品库存情况做到心中有数。四、采购医疗器械商品时,必需搞清产品名称、规格、型号,产品必需有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。五、负责商品采购业务洽谈。六、负责供给商资料搜集、整理、归档。七、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中要求进行处理。八、对采购商品质量负责。九、做好供给商业绩台帐,立即将质量信息反馈给供给商。十、物资采购有选择和采购权。十一
12、、对供给商有选择提议权。十二、有权拒绝接收不符合要求商品采购计划和价格。仓库保管员职责一、负责企业经营商品管理、贮存和发放。二、严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必需仔细查对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。三、进货时应立即办理手续,做到库位按区、类划分管理。四、仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。五、坚持优异先出标准,预防商品变质、损坏。六、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。七、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。八、有权拒收违规和手续不全商品。九、有权拒收手续不全票据。质量部经理工作职责一、树立“质量第一”观念,坚持质量效益标准,负担质量管理方面具体工作,在医疗器械质量管理、
13、工作质量管理方面有效行使裁决权;二、依据企业质量方针目标,制订本部门质量工作计划,并帮助部门领导组织实施;三、负责质量管理文件在本部门实施,定时检验制度实施情况,对存在问题提出改善方法,并做好统计;四、对企业经营过程中产品质量进行严格检验监督,定时对企业质量管理工作实施情况进行检验、考评,在企业内部有效行使否决权;五、在企业各部门帮助下,做好本企业质量培训、教育工作;六、负责对上报质量问题进行复查、确定、处理、追踪;七、负责对产品养护工作业务技术进行指导;八、负责处理医疗器械产品质量投诉、质量查询;对用户反应质量问题填写质量查询记录表,立即查出原因,快速给予回复处理,并按月整理查询情况报送质量
14、责任人;九、负责质量信息管理工作。常常搜集多种医疗器械信息和多种相关质量意见提议,组织传输反馈,并定时进行统计分析。十、负责不合格医疗器械报损前审核及报废医疗器械处理监督工作,做好不合格医疗器械相关统计;十一、搜集、保管好本部门质量资料、档案,督促各岗位做好各十二、帮助部门领导组织本部门质量分析会,并做好统计。十三、负责对医疗器械不良反应信息搜集,处理和上报工作。职员法规及质量管理培训考评制度一、职员上岗前必需进行质量教育和培训,内容包含医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施、医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求等相关法规、规章,质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、统计登记方
15、法等。二、质量管理员和销售人员须由质量部培训并考评合格方可从事企业经营活动。三、因工作调整需要转岗职员,应进行上岗质量教育培训,培训内容和时间视新岗位和原岗位差异而定。四、在岗职员必需进行医疗器械基础知识学习和培训,不停提升职员专业知识和业务素质。五、各项培训学习均必需考评,考评方法能够是口头提问回复、书面考试或现场操作等;考评结果均应统计在案,对考评不合格者,应责令其加强学习,并进行补考,连续三次考评成绩不合格者应给予解聘处理。六、全部内部、外部培训、教育应由质量管理员建立职员培训、教育档案,档案内容包含:学历证实、每次培训统计及考评情况、继续教育情况等。供货企业资质品种审核管理制度一、对供
16、货企业应进行包含资格和质量确保能力审核。审核内容包含: (1)索取并审核加盖有首营企业原印章医疗器械经营许可证、营业执照、质量体系认证证书等复印件和有供货单位法人代表签章企业法人授权委托书原件、供货单位销售人员身份证复印件等资料完整性、真实性和有效性; (2)审核是否超出有效证照所要求生产(经营)范围和经营方法;二、对供货企业资料审核还不能确保其质量确保能力时,应组织进行实地考察,并关键考察其质量管理体系是否满足器械质量要求等。三、供货企业审核相关资料应按企业供货单位档案管理要求归档保留。四、对供货物品应进行正当性和质量基础情况审核。审核内容包含: (1)索取并审核加盖有供货单位原印章器械生产
17、同意文件、质量标准、价格批文、所购进批号器械出厂检验合格汇报书、合格证和器械包装、标签、说明书实样等资料完整性、真实性及有效性; (2)进口器械除需提供器械包装、标签、说明书实样等资料外,还需提供加盖有供货单位原印章以下资料复印件: a.进口医疗器械注册证或器械产品注册记录表; b. 进口检验汇报书或已抽样进口器械报关单、进口产品检验检疫证实;五、了解器械适应症或功效主治、储存条件和质量情况;六、审核产品是否符合供货单位医疗器械生产许可证要求生产范围,严禁采购超生产范围产品。七、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核。八、供货物种审核方法:由业务部门填写供货经营器械审
18、批表,经企业质量部审核和企业主管领导同意后,方可购进。九、验收供货物种应有首次购进批号新产品出厂质量检验合格证。 11、对供货物种,业务部门要充足做好市场需求调查,了解发展趋势,搜集用户评价意见。进货验收制度一、 管理责任:采购部、质检部共同负责二、关键检验项目:(1)、对其外观形状和医疗器械内外包装及标识进行检验。(2)、对照产品注册证,检验产品外包装上产品注册证编号是否正确。(3)、对照医疗器械注册记录表,检验产品规格型号是否和医疗器械注册记录表要求一致,产品说明书描述产品性能和适用范围是否和医疗器械注册记录表描述一致。(4)、假如产品为效期产品,需检验其是否符合企业效期产品管理制度要求,
19、超出要求按不合格产品处理。(5)、购物发票检验:购物发票描述产品名称、型号规格、数量应和产品实际标示一致,实物和购物发票不一致,应办理退货。三、产品质量验收完成,验收员应签署验收结论并要有统计,各项检验统计应完整、规范、验收统计内容包含购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、验收结论、验收人等。四、验收员依据检验结果通知库房管理员将检验合格产品放置到合格区,检验不合格产品放入退货区,并办理退货等相关手续。医疗器械仓储保管制度一、目标:为确保在库医疗器械产品数量正确,质量完好,杜绝差错,制订本制度。二、范围:适适用于本企业医疗器械产品仓储保管工作管理。三、职责:保
20、管员、养护员对本制度实施负责。四、内容:1.医疗器械保管员、养护员必需严格实施医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理措施及本企业质量管理制度,在库存医疗器械产品保管工作中,应按各自岗位职责和操作规程做好本职员作,确保企业经营医疗器械产品质量完好,数量正确。2. 医疗器械产品储存保管职责是:安全储存,降低损耗,科学养护,确保质量,收发快速,避免事故。3.保管员凭验收员签章入库凭证将产品移入相适应库区。4.保管员应熟悉医疗器械产品性能及储存条件,储存保管中应遵守下列要求:4.1 医疗器械产品按温、湿度要求储存于对应库区中,品名或外包装易混淆产品应分隔存放。4.2 在库医疗器械产品均实施色
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