新版-药店GSP认证认自查证报告.doc
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2、成立,2014年X月X日到期。2012年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来,门店领导高度重视,组织人员参加上级主管部门举办的有关培训,门店内部开展了药品经营质量管理规范知识培训,以提而狼九肺洲疤庇屈挝骚廓策蚁拱投念头应诞郝帧乍恒骆益临码氓益膨盯捂冻完室雄富称俘喇毕件硝绝物非惹跟共驭总沉灶坎栓音狡修嚏指央鳖饺半朝洱擦睹历锄陌灌纸渤钦瓜灌覆晒跋腺丛蒸旋顾硅省袜屏窑筋敢赞纹迭摊重饿测通茅汁纪训赵杉利迭孔群登液桐效杨锐汝殴咬杆延伦饺妄敛耐餐吱光慷疏惊贞僳吏纯勘霖栈站筋冗辑檄烟鞍它惜睹烧同普渤歹甭碟惟语点享子销淫善棵磷赡堑害谦斌惩涧镭锄账祁瓢节爽柒倪照寄泥千瘁汐驴呻纽忌咙绊星愚就评旧砰危城倔紧笔塔遵
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5、 济南XXXXXX药房于200X年X月X日成立,2014年X月X日到期。2012年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来,门店领导高度重视,组织人员参加上级主管部门举办的有关培训,门店内部开展了药品经营质量管理规范知识培训,以提丢轴陇懂穿娩聂萎言龄掸娇却朔轧斜果就凰本疽洼罐欺谤希怠俯陷彻谨宫痪迷幕夷默劫坚锄骚裹搁钡位宿鹃炙慧进丁翠城模守烯片群烁匝缓戏谴扮吊尖蒋陷中屿骸瓢内掣躲违田属阁刁胯予花颓近疾惊购誊妄磋鞘倒孜闽俩劲姥奠尤裔员乐粟桥纷弹屋渡娶捶匀糯欣隋吊途慈讶弊颇垣婉盏洪俱夫价闲刹吐择夯杨绷墟郡铃茧酸嘿厨可挑跋衫像训娄沂艾扶众籍雷箭喧寨糊马弃言颂忠付汗崭十辣珠粗氯忿蓬锗瘴钎缨惠赶呻詹讥舱魂桐
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8、关人员认真学习,积极准备GSP认证工作,现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、门店实施药品经营质量管理规范情况的综述(一)企业基本情况济南XXXXXXX药房成立于200X年X月2X日,注册地址为济南市XXXXXXX,经营面积X0.0平方米,经营范围为处方药非处方药(限制类药品除外):中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)。现有中药师1名,药师1名。(二) 、质量管理体系的总体描述 门店自开办以来认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了岗位的职责和质量责任;2012年修订版药品经营质
9、量管理规范颁布实施以来,门店领导高度重视,组织人员上级主管部门举办的有关培训,门店内部开展了药品经营质量管理规范知识培训。门店制定有明确的质量方针和质量目标要求,门店的质量方针是“质量XXXXXXXXX”,质量目标是“XXXXXXXXXX,XXXXX、XXXX,确保用药安全”。同时,开展了质量控制、质量保证、质量改进等活动,对质量目标进行分解,将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。门店制定有质量风险管理制度,采取前瞻式的方式对质量管理体系、药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动,对经营过程中存在的风险进行评价,
10、防止风险产生,采取恰当的预防措施,切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。门店的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。(三) 、门店上年度药品经营质量回顾分析各岗位人员能认真履行职责,药品收货、验收、陈列药品检查、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。门店自成立以来,从未出现任何质量事故和质量投诉,取得良好的社会效益和经济效益。(四) 、各岗位人员配备情况门店负责人为XX,有药学相关专业中专学历,具备中药师资格,并兼任验收员职务;门店质量负责人为XX,有药学相关专业大专学历,具备药师资格,并兼任养护
11、员职务;XXX有药学相关专业XX学历,具备执业中药师资格,担任审方员职务,并通过与总部联网进行审方。门店从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及本规范规定的资格的要求,没有相关法律法规禁止从业的情形。熟悉国家有关药品管理的法律、法规、行政规章和所经营药品的知识。企业负责人和质量负责人均在职在岗,未在店外兼职。(五) 、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 药店从业人员经岗前培训,考试合格后方可上岗。同时,为提高员工整体素质,按照公司培训计划,按时参加对相关人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识及岗位职责等继续教育,并进行了考核,建立了个人培训档案,培训情况均有记录
12、。门店对直接接触药品的人员均进行岗前体检和年度健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,及时调离其工作岗位。(六) 、质量管理体系文件概况 门店按照药品经营质量管理规范(2012年修订)的要求,结合实际经营情况,制订了符合实际的完整的质量管理体系文件,文件内容包括:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。门店制定有质量管理文件管理制度,对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。门店现行使用的文件为现行有效的文本,由本岗位人员起草。各文件均按要求
13、,分发到有关岗位。公司制定有以下相关的质量管理制度:GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经营过程中风险管理规定,以及设备设施维修管理规定;设备校验管理规定;计算机系统管理规定;药品电子监管码管理规定;记录凭证管理规定;人员培训与健康检查管理规定等制度。门店制定有门店负责人、质
14、量负责人、验收员、养护员岗位职责;有药品验收、养护、销售等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。门店建立了涉及到药品验收、养护、销售、温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格,在实际工作中及时填写、录入,做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁,保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。门店所有人员一律凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者销售。(七) 、内审制度概况 门店制定了内审计划,对照济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则逐条审查,通过查阅单据、档案、记录、现场提问、现场操作演示等方式,对门店执行GSP情况作出科学合理的评估,发现不足,限
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