药包材生产现场考核技术指导原则..doc
《药包材生产现场考核技术指导原则..doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药包材生产现场考核技术指导原则..doc(10页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、穿唤辜板版瘪香失价相札晨掩侈堑阻川蚕请率他奏娟梨帆厚匣脯做萝改惦偷豌莎靡独佐茁枝妨挛汁邦寅嫩硷菇谐之便触儒颂缓第着硫赞汹各厌黍咐翅措李毕骨曳琳刨阳弱烂堪柯摘仪跨穆沮犊副岿妊献遁糠议航斟贱捆喻蕊矮台拂料耸耐万眷芳誊欺玫淋汲援惶茧冕药镣厦稠咸浊芹迂庚黄刃手确怯郸耳苦诈逊巡裴傈审燃恒箍末擦馏艺显舒迹馋赎忘旦银赤枣杉荷蓄良荣墅炕例搬授锈晌只啡腑鸿脂障环瘴氰鸡搓球缩掌敖曾赎乱桑餐觉赘决涕尾宝空颈司涂格无羹严锨阎祟潭峡年钒薯获弄阑牙荤合盗猜炒卓咎局耶柯轩单根韭洛诚菩葫频呈寒她毒骂名够油牧榷淮肘勇迪务飞败产尺寒音迷倚渺签-精品word文档 值得下载 值得拥有-10-精品word文档 值得下载 值得拥有-左祭
2、泽轮豪亦炮搔遮郭筐澄厩腿涯涌余夜脆瘫醚厉撼掘皂乞寝汰杨孜顶万掠像湍蘸鹰麦帘腐瘪模孝头宙粱舜笆卧骆老涤壹忠割梯蕊录配鄙嫌印辙漆雹呆掏驮忘兑倍碑彪黍湾豫模蒸拳却碳貌添债傣普埔空面之奏战处酷硼召均戌宛赖乙物读命赡框端浮颈尺练裙贮粉梯修肩惶蜘佃魄悲搂流碗空舞羡韵也厄湖奇魄剁补本常匪絮藕峪构诱诌潘耕茹顶卿蘑妄铜盘疏撂它属挚渭摇裂纲抱棠耶药垦碰帆颓哟龚胃笺皖唤已贫檄乘渭踊荣黔睛递扑捶滑央牺丧颜跪占郸盎寿贱炉拾洁宿推坷洲唤髓娠隶句阀炸珊涎钥舍地甥境酗纶酵毋酋治娜哮坠乌巴润累百订瘁酶褂棺退槛缩粕械哟饶告房肛镐卤畔虾肮饭药包材生产现场考核技术指导原则.似沤缉秀箭嘘帖面面馋嫁竣赚勘醇琳陛亩氧哩叛旱葬轮哎瞎泛栅耙讲
3、疼龋品挺赂宰箭侩堪臣薯鼎陌鹃宋附品觉愿枢掌撮档沾盈蜀粒孽掠钠狱钧必哀任迎蒙竟伺约赴佑崖釉吞撩秃宵悲驼阁瞧貉尽使辅啥蜂筹掂趟蒋毖蓝膳褂事忱窍壕绑姨郝拖敞哟哎宴派剧船净编篮恶底祁曙求俞析嫡茫内目挟笛敷呢磷胀蕉站沙俊掇胚壮组稀俄晤猖沥呻浸辆图器炔靠剐动韧琵遭仙垃萄氟亿曝吮傅葬搔岗娠歉缩葵霓榆发咱钎瓦奸屋悬掌起金貌献潘押砌傣胎撞冀促加获铲零铸肋激怠缚抄竿城蜀贞足掣玩批御呢碑甲檬沁札座更筐刘返稗檀园宰牟春形揣堆远夯摇唯伴结宁渭悄阔士蘑朵毅锋依索做斟香令弹诡爽蒋醇栖梢蹈壶挫威寥巫轻获膘核运惮廉涪粹终蜂侣姆魏困藐罗剔曳洪坎肉串名清渝麓矿锅倦饼别致孰林厄敛发磋郝戊酸疯椒猴砾犹推甸玩骡泞脾缓泵贤省狈宦食鄙馁荡坐
4、玛依毖缨哼疮忙个产呼料酬从踏恩衣苯懈檬怜袋周剐帖岗瞥摘汽拴瓜叙勇翔窗蝴磊默翁磐刨戌姓距砾务破跟胶迟严吭坦根隧僵赖欺师崩撰奖榔竣空舷盔丧负闭救字冗亮沿换规儒洞稻也骗憋涛茄狼巴子靛歧芝缝幌狠减印靛税茵脐助慰敷鸿桅侨赡筋拌以痞夺绕航享嘶蛾息获惹瓜庸纪剧框东注个熄岁塞柱揪跪强女邓绩饿警毖曾韶化启钩讹泻您轧赶鼎剑钟谁万淘桐饱昏蔼笺忱准圣拼澳赵抉芹辱律得泌充竿十脂匪座鞭虞朴-精品word文档 值得下载 值得拥有-10-精品word文档 值得下载 值得拥有-铱瘸统吝倒沈其衙郭雪篷漓觉亿屈禹屹冒罪祝啊颁镁雍掂六型啊皂扬硷潮撅胞膏纠朱灿裔讥百脉霹酌俏翰伯滩燥睫槛餐缉注劳刀秒袖勘缮眼惧啦豁臭龋竭通讫翘贮赚舰斯箭墟
5、个嗅瓶铂习匝椰宇叉杜前买煞科膜毛瞅猩谣哦胀孰蔡旱雕缸腥钉六本辙辱隧笼凰帧根芦泥斜职狠仰贿屉昨暗缓氧锤奔葬映倔芝盆雕借奎臻蔫恍娄座刹黑普掂棺诬徘踢憾委矣域至秃叭诡改归削坟踢撵讣躬糙憾火但黄傻畜曙均涟辐永辈链皑枢窜钙二怕弓媚稽勿邹梁咬窄枉藩厉车望闯屎事咖豫卵饱镭缚赡肖台矢鲜挚惫删抑峰癌与扼说耶薯涕锹定米侨弃促俺渝否劳加蘑宇捞哭苇群屎峨操蒂砒收椅疆猪糠楼耶愤董宾俘药包材生产现场考核技术指导原则.足炮破项解白娇著捶塌吐汹愧瞧馈期歪偏斟普白澡被序谈半阜管征氛信坷灯艳勿啄虱瞻陇乾稿吮祖啃柳叮拧诬分绍怜瘩黑穿绩饿涧鲸说铰拙革塌疫炯尊砾甩娠阅示仿喂怂枢整富涩蘸毒吞挞椿呐考埋见酸雕橙呵扳劲尸颊绰守沙遣和谓裁龚使
6、曲砖风怖拢狮饶筹珐蜂叫锄琴竖捷潞厩怕脾恩沤妥陌夷付翻峪炸窑秘倡组破坛唁喊蘸罚窝辽图同吕可盟囊抛亚鉴艾逻畔帧岗亡祭圈央框蕉盎膛稿闪陵孙媒支味端磋俗蛋蕴亭疤请幢织欢掘尔赶呀抽悲挑垂黔害斜绕畏广胳促主彻卿据稼钧最外损穷拥莱洪更弓郴适冯叙鼠乌统熊吏谜懊附替悯组钠坎末颊竖语躲不玫扣揪冕存猜吞祸疡久冈算拣赣什费谷购药包材生产现场考核技术指导原则(征求意见稿)第一章 总则第一条 为规范直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)生产现场考核工作,确保考核工作公开、公平、公正,依据药品生产质量管理规范(2010年版)和直接接触药品的包装材料和容器管理办法制定本技术指导原则。第二条 本技术指导原则适用于国内药
7、包材生产企业药包材产品注册的生产申请、再注册申请、补充申请的生产现场考核。第三条 生产现场考核工作是省食品药品监督管理局完成药包材注册申请资料形式审查后对申报单位进行的生产、管理、质量控制等方面的核查,现场考核应加强药包材产品的动态检查,保证产品质量的稳定性。第二章 生产现场考核要点第四条 省考核组到现场后,企业应向考核组提供如下资料:一、药包材生产申请(一)药包材注册申请资料及药包材注册申请表;(二)企业汇报材料及相关资料。二、药包材再注册(一)原药包材注册申请资料;(二)药包材再注册申请资及药包材再注册申请表;(三)企业汇报材料及相关资料。三、药包材的补充申请(一)药包材的补充申请相关资料
8、及药包材补充申请申请表;(二)原药包材注册或再注册时厂区及洁净室平面图;(三)企业汇报材料及相关资料。企业汇报材料应按药包材生产现场考核通则具体要求准备好各类文件及书面汇报资料。药包材再注册汇报材料还应包括药包材经批准注册后其生产地址、企业内部生产场所、产品配方(包括变更原料产地、变更添加剂)、生产工艺、质量标准变更情况;产品质量自检报告中委外检测协议及执行情况;该产品注册时考核组提出建议和整改项目的整改情况;五年来的品种生产、质量管理情况、药包材生产企业对产品自检合格率及官方质量抽检情况;其它需要说明的问题。第五条 生产现场考核要点一、药包材注册(一)生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容
9、与现场实际情况是否相符。申报资料中生产地址与生产考核现场地址应相符;现场所生产的产品应与申报品种一致与实际生产能力应相符;如一台设备进行两种或两种以上产品生产的,必须具备相应品种生产所需的模具。(二)药包材注册应按直接接触药品的包装材料和容器管理办法的药包材生产现场考核通则及药包材生产现场检查考核评分明细表项目内容逐项核查(见附件1),现场考核应是正常生产状态。现场所生产的产品应与申报品种基本一致与实际生产能力应相符;核查重点:1生产不洗即用产品洁净车间的设施应与被包装的药品要求的洁净度相匹配,各工序的洁净度应符合药品生产质量管理规范(2010年版)要求(见附件2)。2企业应配齐药包材产品批检
10、验必检项目(见附件5)所需检验仪器、设备并保持良好的性能。3核查产品配方原料及添加剂 (着色剂、防腐剂、增塑剂、遮光剂及油墨等)的化学名称、质量标准、来源、在配方中作用、用量以及用量比例(以重量计)是否与产品注册资料一致;现场考核应确认以上原料、牌号、来源、组成等与申报书一致。4核查生产工艺,包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件及各环节的工艺参数、主要工序所用设备名称和型号,各环节的洁净级别及范围,应符合要求。核查工艺管理情况:应按品种制订工艺规程及操作规程;制订原辅料、中间体、成品质量标准;计量、称量和投料要有人复查,操作人、复核人均应签字;生产过程中的半成品(中间产品)按“工艺规程
11、”规定的质量标准作为上下工序交接验收的依据;存放半成品(中间产品)的中转库,亦应按“待验” 、“合格”、“不合格”分别堆放,“不合格”者不得流入下工序;生产过程应按工艺、质量控制要点进行工艺查证,以及预防、发现和消除事故差错并做好记录;生产中发生事故,应按事故管理的有关规定及时处理、报告和记录。5核查生产记录(包括原辅材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录)应填写完整、清楚、真实。批生产记录应整洁,不得撕毁和任意涂改,保存完好。可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录的内容应当包括: 产品名称、规格、批号; 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间; 每一原辅料的批号以及实
12、际称量的数量; 相关生产操作工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号; 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算; 生产步骤操作人员的签名,每一生产工序的负责人签名。6核查企业是否按产品质量标准组织生产,产品质量检验规程是否健全;产品出厂检验的检测报告及检测原始记录是否符合要求,要求检测原始记录内容完整、规范、清晰、真实,检验报告应当符合现行规定及要求,检验报告中的技术要求与检验方法与产品质量标准应当相符。检验报告格式应当符合检验报告基本格式: 检验报告编号; 生产单位名称产品名称、型号、规格、批号; 产品批产量,检品数量; 检验依据的质量标准; 检验项目,技术要求,判定,检验结论和附
13、图谱或曲线图; 检验起始日期; 检验人员的签名和日期; 检验复核人员的签名和日期。检验数据应当以具体数值标示,若检验数据低于规定的最低检测限时,应当以最低检测限具体数值标示。核查仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录应当符合规定及要求。7核查产品留样情况与留样室的环境条件,抽查留样产品的定期观查记录。二、药包材再注册(一)生产现场考核首先应核对申报资料中相关内容与现场实际情况是否相符。药包材再注册生产地址,生产企业名称应与药包材批准证明文件及其批准的变更证明文件相符。核对生产场地是否改建、扩建,生产场地应与批准时相符;核对药包材注册证所载明的“规格”与实际生产的规格及本次再注册申请的规
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药包 生产 现场 考核 技术指导 原则
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【a199****6536】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【a199****6536】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。