淄博市药品零售企业设置管理办法.doc
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1、=再苦再累,只要坚持往前走,属于你的风景终会出现=淄博市药品零售企业设置管理办法.txt6宽容润滑了彼此的关系,消除了彼此的隔阂,扫清了彼此的顾忌,增进了彼此的了解。淄博市药品零售企业设置管理办法 2007年05月24日 16时25分 912 主题分类: 食品医药 商贸服务 “药品” “零售企业” 淄博市食品药品监督管理局关于印发淄博市药品零售企业设置管理办法的通知淄食药监发200755号各区县食品药品监管局(分局),张店区药检所,高新区卫生监督所:为规范药品零售企业设置,加强药品零售企业的监管,提高药品零售企业经营管理水平,维护良好的药品流通秩序,保证人民用药安全,按照国务院和省政府整顿和规
2、范药品市场秩序工作的要求,依据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营许可证管理办法和山东省开办零售药店验收实施标准,制定淄博市药品零售企业设置管理办法,自印发之日起施行。淄博市食品药品监督管理局二七年四月二十八日淄博市药品零售企业设置管理办法第一条 为规范药品零售企业的设置,加强对药品零售企业的监督管理,根据中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国药品管理法(以下简称药品管理法)、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范(以下简称GSP)等有关法律法规,制定本办法。第二条 市食品药品监督管理局负责全市药品零售企业药品经营许可证的发证、换证、变更和
3、监督管理工作。区县食品药品监督管理局负责辖区内药品零售企业药品经营许可证发证、换证、变更的初审和日常监督管理工作。第三条 开办零售药店(含连锁门店,下同)要遵循合理布局和方便群众的原则,应当符合淄博市零售药店设置验收标准和其他法定条件的有关规定。鼓励药品零售企业上规模、上水平,鼓励发展药品零售连锁经营,药品零售(连锁)企业必须遵照山东省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准要求。第四条 申请人应当如实提供有关材料和反映真实情况,并对其提供材料实质内容的真实性负责。第五条 开办零售药店,申请人应向当地食品药品监督管理局提出书面申请(应包括企业名称、详细地址、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营面
4、积、人员情况、联系方式、申请人署名、申请日期等基本内容)并提交以下书面材料:(一)申报材料真实性的自我保证声明;(二)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的身份证、学历、职称证明原件、复印件及个人简历;(三)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员和从业人员,无药品管理法第76条、83条规定情形的说明材料(由原从业单位所在地食品药品监管部门出具情况说明材料);(四) 驻店药师及有关药学专业技术人员资格证书的原件、复印件;(五) 工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书“原件、复印件;(六)拟办药店地理位置示意图和拟用房屋平面图、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。
5、第六条 市食品药品监督管理局对申请人提出的药品经营(零售)许可申请,根据下列情况分别做出处理:(一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正;(二)对申请材料不齐全或者不符合规定形式的,应当场或者在5个工作日内发给申请人申请药品经营(零售)许可补正材料通知书,一次性告知需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(三)对申请材料齐全、符合法定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的,市食品药品监督管理局应在受理申请之日起30个工作日内,依据有关规定对药店申报材料和现场进行审查,作出是否同意筹建的决定,分别制作淄博市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件或淄博
6、市食品药品监督管理局不同意开办药品经营企业批件,及时通知申办人。第七条 申请人完成筹建后,应向市食品药品监督管理局提出验收申请,提交以下材料:(一)开办药品零售企业申请表;(二)淄博市食品药品监督管理局同意开办药品经营企业批件复印件;(三) 工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书“复印件,企业分支机构提供上一级法人营业执照复印件;(四)药店从业人员资料1. 药品零售企业全体从业人员名单2. 药品零售企业全体从业人员体检汇总表3. 药品零售企业法人、负责人、质量管理人员简历表4. 药品零售企业法人、负责人毕业证复印件、药学技术资格证复印件(注:如不是药学专业,可不提供资格证复印件)5.
7、药品零售企业质量管理人员毕业证复印件、药学技术资格证复印件6. 药品零售企业质量管理人员不在其他单位兼职的证明(注:由上级主管部门出具合法有效的证明)7. 药品零售企业质量管理人员聘书复印件(五)申办人与被聘用人员签订的劳动合同原件、复印件;(六)营业场所产权证明或租赁合同;(七)营业场所地理位置图、柜台货架的平面布置图;(八)拟办企业的主要设施、设备目录;第八条 验收材料经区县局初审后,报市政府行政服务中心市食品药品监督管理局窗口,市食品药品监督管理局在收到申请人的验收材料之日起5个工作日内组织验收,经验收符合规定的,进行网上公示5天,没有异议的,发给药品经营许可证;经验收不符合规定的,书面
8、通知申请人并说明理由。第九条 取得药品经营许可证的药品零售企业,自发证之日起30日内,应向市食品药品监督管理局申请药品经营质量管理规范(GSP)认证。变更经营范围、地址的药品零售企业必须提出GSP专项认证。第十条 药品零售企业变更药品经营许可证许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,按照本办法的有关规定,向原发证机关申请药品经营许可证变更登记;未经批准,不得变更许可事项。第十一条 农村药店设置坚持一村一店一点的原则,已有药店的村不再设置服务性药品供应点。鼓励在空白村设置药店或服务性药品供应点。第十二条 申请人认为市食品药品监督管理局无正当理由不予受理或者不予许可的,依法享有申请行政复议或者
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