STP.GW.018感冒清热制粒岗位操作法.doc
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4、制定日期审核日期批准日期颁发部门生产部颁发数量3生效日期分发部门 综合管理部、生产部、质量部修订说明1、执行2010版药典,2、实施新版GMP。一、目的:建立感冒清热颗粒制粒岗位操作法,以达到操作的规范化、标准化,保证感冒清热颗粒制粒生产质量。二、范围:本标准适用于感冒清热颗粒制粒岗位。三、职责:制剂车间主管、班组长、操作人员对本标准的实施负责,生产部经理、QA人员对本标准的监督负责。四、程序:1.编制依据:感冒清热颗粒工艺规程2.生产前检查:检查本岗位所用的设备工具、文件、记录应齐全、完好,操作间静压差应相对负压、环境卫生合格后填写生产状态标志,再执行以下操作。3.生产操作配方:感冒清热浸膏
5、、蔗糖粉、糊精、尾料、挥发油领料人对物料的品名、批号、规格、数量进行检查复核后方可进行领料。将所领的物料按物料进出洁净区标准操作程序进行清外包后进入洁净区操作间。 性状:蔗糖粉:本品为白色粉末;糊 精:白色或类白色的无定型粉末;(1)粉碎:将要粉碎的蔗糖送入粉碎间,按30B吸尘粉碎机标准操作及维养程序用60目筛进行粉碎,粉碎完毕送于称量室。(2)称量、配料:按批生产指令进行称量,每料为感冒清热浸膏1/10、蔗糖粉1/10、糊精1/10、尾料1/10共称十料。称量时一人进行称量一人进行复核,为防止差错,称量时不得交叉称量。将称量好的原辅料装入塑料袋或专用容器中并挂上标签,将塑料袋中的原辅料分别装
6、入配料桶中传入下工序进行制粒。将剩余的物料挂上标签退回暂存间,下次配料时首先使用。(3)制粒前准备:安装与颗粒机大小相应的14目筛网,筛网插入下方固定辊插孔中,经转动后使网筛稍紧,并锁住。(4)制粒:将已经按配比称量好的一料原辅料蔗糖粉、糊精、尾料投入混合机中进行混合,混合时开启混合机,搅拌5分钟左右,将上述浸膏缓慢加入混合机中搅拌5分钟左右,搅拌均匀,制成软材。 将软材用不锈钢簸箕移至制粒机槽内,开启制粒机进行制粒,制粒时颗粒应成形,且粗细均匀。否则应继续搅拌软材直至颗粒成形。将所得颗粒均匀地摊入不锈钢烘盘中,烘盘自上由下进行放置。放满后将烘车推入烘箱中。重复以上操作九次。(5)干燥:干燥时
7、温度控制设置在80-90左右,时间5小时左右,风机开启,并由专人控制温度,QA检查员随机抽查,烘至第90分钟时用不锈钢小铲翻一次,做到全面疏松,第二次间隔60分钟,第三次间隔60分钟。水分至3.5%以内,干燥即完毕,待颗粒进行冷却后装入洁净桶中。(6)整粒:按ZL-200整粒机标准操作及维养程序用10目进行整粒。(7)总混、过筛:将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中,分别喷入挥发油(用乙醇稀释过的挥发油总量的一半),各混合5分钟左右,取出;再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右,经顺、反转在下口出料放入洁净桶中,过筛(颗粒取过10目不过40目的颗粒)将粗细粉装桶后加盖,送入暂存间。颗粒称量后挂
8、上标签送入中间体库,并请验。4.清场工作:(1)生产结束挂上“待清场状态标志”和“待清洁设备卡”,生产中的废弃物,密封后从废弃物专用传递窗传出洁净生产区按废弃物处理管理规程进行处理。操作间按清场标准操作程序进行清洁。容器必须按洁净区容器具清洗标准操作程序进行清洗。清场结束后换上“已清场状态标志”和“已清洁设备卡”。(2)QA检查员进行检查,检查合格后发放“清场合格证”。5、注意事项:5.1.某一操作结束后应马上记录数据,并由操作人、复核人进行签名。5.2.洁净区双侧的门及传递窗的二门不能同时打开。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮
9、中洲。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动
10、了。大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世
11、生活的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒)
12、:美好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pe
13、i2培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29)弭(mi3米):停止。节:策,马鞭。渚:水边。(30)次:止息。(31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(ju
14、e1决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来,盼望着你啊你为何还不到来,吹参差兮谁思!吹起洞箫寄托我的思念之情!驾飞龙兮北征,用飞龙驾舟急速地向北行驶,
15、邅吾道兮洞庭。改变我的道路引舟直达洞庭。薜荔柏兮蕙绸,用薜荔做门帘用蕙草做床帐,荪桡兮兰旌。以香荪装饰船桨以兰草为旗。望涔阳兮极浦,遥望涔阳啊在那辽远的水边,横大江兮扬灵。大江横陈面前彰显你的威灵。扬灵兮未极,难道你的威灵彰显还没终止?女婵媛兮为余太息!我心中为你发出长长的叹息。横流涕兮潺湲,眼中的清泪似小溪潺潺流下,隐思君兮陫侧。暗地里思念你心中充满悲伤。桂棹兮兰枻,想用桂木作成桨兰木作成舵,斫冰兮积雪。劈开你坚冰积雪也似的情怀。采薜荔兮水中,却似在水中采集陆生的薜荔,搴芙蓉兮木末。更似爬树梢采摘水生的芙蓉。心不同兮媒劳,两心不相通让媒妁徒劳无功,恩不甚兮轻绝。恩爱不深切就会轻易的断绝。石濑
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