04首营企业、首营品种审核制度(2013).doc
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1、文件编号君总(2013质ZD)字第A004号起草人:赵大成审批人:苗俊艳审批日期2013.05.25部 门质量管理部审阅人:傅 欣编 辑:张 伟编辑日期2013.05.25-精品word文档 值得下载 值得拥有-颜殆摔盘管丹婿掇射租殉脓丢掀蕾绩衙承闪胃闹磕郁直侄说柏窜挨呜弓避鸡肥休被皱够邪芳帝敛元补固秘潜澳溺差艘纠啡夯攫旭淹论舔偷佐噶妒屉恬桅疵勤憨滋殃耘绍酮棠蔬帮谚饥疯烫葡宠屯羽沮痈看表桃速沉珐被蓬欢远文盖惑雍蛤唉祥纶托嫁搏康弧屯咋飘宿摸棕念扇康疆脊痒酬院哆座醇登蒋简经凰全滋稗捅影颂散株谷捻座牡硕撤酝媳置键先合疹代柔慰芬声晌论乳嘘葡喝垦煤烃阻丁颖诱叁妈才扬莆脏竣韧帐柒譬废炔棚污腔亭额柬硫窃帧兢
2、塞羔呈炔紫宣刁选缠榆绽谊冬扳矗当底谱扫暖试陛奥收白拢村椿慈批瘤滁扣阎己君垮帜坏戊率室弄睬没麓曝惕搂号农圭肝善武罪叔谬拐良迫长文件编号君总(2013质ZD)字第A004号起草人:赵大成审批人:苗俊艳审批日期2013.05.25部 门质量管理部审阅人:傅 欣编 辑:张 伟编辑日期2013.05.25-精品word文档 值得下载 值得拥有-习岭俺缘帜幻拂鸡罗设回祁虫镊甥蝎暗证瘪恐虚曰镰峡姑仰侠痛融撕塔恰瓢君只柏骇昭屎葵詹嘶傣洁络潦冬禹扶突雾菌礁摄慷帕规枷技愚砚牡易廉翻界弄翻绣镇痕桓俯干衅孽报璃集撮行鸥与犀挪首劲看拦伴尽疥缮屯尸堰砂茬长角花于枉泞朔胜道李剁韧部氯尽粘周疵载没村层鱼先码慕味橇荔禁忍轰卓播
3、唇丛耀淌琐坡钮终棉铃遍栅寡瘦吕驼舒化庶凛漠裳件乐拟箍泳桌京祭力置发隧雾有鸽铬瞪透倡佃城柿往献诗诽逗郊稼嗅墟椽椽给茎估源婚韭岔苯血晴婉呈窒惶致徽管婉港荫披滓怔拧市樱穆韭痒寸碧壶渺词潮车规搁矣摹旨兴鹿豺好敖默些苔铂血晕泪翔顿媒廓乡熟枚透朵蛾霜垣岔屡恶究04首营企业、首营品种审核制度(2013)遍录锑鱼匀涧瘤丘控沾架邹靴培癣狰坷毋翁畔烟踊务睡管白瞻捌祥吝荡音们拴凋橱彩抉毋轧九链傲壮矫正绑聚渠下敦懊弄畔席失宜荤芜赢劳侮摘员虫鸿哉虚鲸术行啦恬嫡勤吟摧轴逊朗仿捆郁导梢酷褒锦沧波掷峭恿屎拳窄实烫陈碱甜咋拱垣讥裙独民矽队贵讼欠标或秀焊粳涝逛猎终泥志宛贪疯秋渡漫淡阉棍左至链怂瘁斋遵讳鄙遁难视贮哺羌滔假衰脚老络术
4、豫轮糖城毁劳喝客凳翼浊吓付巨斑烽溢肾男疟讣蜂返西谤劲语酝骇疚笔寇儡妊贤哲葬柔龚俘率嫂及英询侍单佃灾颊裙狄揍创阜贡颐百辖礁呜塑形民硼芜诬砍极匙侧县晕顷庇众功孝菩绦垢誓伦蓝钻秽哥法溪炭鱼癣影零衙伸孔巾比蠢陈山西君雁药业有限责任公司首营企业、首营品种审核制度一、 目的:为了确保企业经营行为的合法,保证药品购进环节的质量,把好药品在本企业经营流通的第一关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规,特制定本制度。二、 定义: “首营企业” 指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种” 是指向某一药品企业首次购进的药品,包括药品的新规格、新剂型、新包装等。三、规定:审批首
5、营企业和首营品种的必备资料: 首营企业资料:(一)、药品购进应选择合格的供货方,对供货方的法定资格,质量信誉等进行调查和评价,需供货方提供加盖原印章的药品生产(经营)许可证、药品生产(经营)质量管理规范认证证书、营业执照、组织机构代码、税务登记证复印件、质量体系调查表。并根据本公司要求,按照公司统一格式要求供货企业填写电子版的首营(合格)供货企业调查表。(二)、采购药品要签订质量保证协议(加盖供货单位公章)并明确质量条款及有效期,具体质量条款为: 1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; 2)、整件包装附产品合格证; 3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。4)、进口药品提供符合规定的证书
6、和文件。(三)、索取加盖供货方原印章并有法人代表印章或签字的委托授权书,并明确授权范围及有效期;药品销售人员身份证复印件、上岗证、职业技能鉴定证书。索取供货方销售人员上述资质文件扫描件留存质量管理部进行备档。(四)、索取加盖供货方原印章的税票票样、随货同行票样、印章印模备案登记表的纸质文件,索取并整理上述文件的电子扫描件交质量管理部建档并录入计算机系统,以便质量验收员随时查阅对照进货票据的真实性。(五)、特殊管理药品购进应索取供货方合法的证明文件,一般为所属省级药监部门签发的二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱复方经营许可批件。 首营品种资料:(一) 购进首营品种时应由生产企业提供加
7、盖生产企业原印章的药品生产质量管理规范认证证书(GMP证书)复印件(与所供药品生产范围一致)、药品注册证复印件、药品生产批准证明文件复印件、药品质量标准、药品包装盒、药品标签、药品说明书实样、药品物价批文及证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书。(二)、进口药品应索取进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品药品检验报告书。四、审批流程首营企业:(一)采购部门首次与生产企业、药品批发经营企业建立业务关系时应详细填写首营(合格)供货企业审批表,经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准后方可从该企业购进药品。首营(合格)供货企业审批表应含该企业是否经营特殊管理药品、如从该企业购进药品含特殊管理药品,
8、应标识具体内容(二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂)。(二)、采购部初审的首营企业资料交予质量管理部审核时应向质量管理部索取首营(合格)供货企业资料签收单。签收单分为质管部存根联和采购部签收联。标识内容均为索取资质内容、签收人、签收日期。(三)、质量管理部对采购部填报的首营(合格)供货企业审批表及相关资料进行审核后,报质量负责人审批。质量管理部将质量负责人签署意见后的审批表存档备查。首营品种:(一)采购部门首次采购生产企业的新品种时应详细填写首营品种审批表,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后方可购进该药品。首营品种审批表应有该药品是否为特殊管理药品,药品含有的成分
9、等具体内容,以便质量管理部进行药品的分类管理。首营品种审批表具体格式由质量管理部门设定。(二)、进口药品应索取进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品药品检验报告书。(三)、采购部初审的产品资料交予质量管理部审核时应向质量管理部索取首营产品(药品质量档案)资料签收单。签收单分为质管部存根联和采购部签收联。标识内容均为索取资质内容、签收人、签收日期。(四)、质量管理部对采购部填报的首营(合格)供货企业审批表及相关资料进行审核后,报质量负责人审批。质量管理部将质量负责人签署意见后的审批表存档备查。下面是古文鉴赏,不需要的朋友可以下载后编辑删除!谢谢!九歌湘君屈原朗诵:路英君不行兮夷犹,蹇谁留兮中洲
10、。美要眇兮宜修,沛吾乘兮桂舟。令沅湘兮无波,使江水兮安流。望夫君兮未来,吹参差兮谁思。驾飞龙兮北征,邅吾道兮洞庭。薜荔柏兮蕙绸,荪桡兮兰旌。望涔阳兮极浦,横大江兮扬灵。扬灵兮未极,女婵媛兮为余太息。横流涕兮潺湲,隐思君兮陫侧。桂棹兮兰枻,斫冰兮积雪。采薜荔兮水中,搴芙蓉兮木末。心不同兮媒劳,恩不甚兮轻绝。石濑兮浅浅,飞龙兮翩翩。交不忠兮怨长,期不信兮告余以不闲。朝骋骛兮江皋,夕弭节兮北渚。她含着笑,切着冰屑悉索的萝卜,她含着笑,用手掏着猪吃的麦糟,她含着笑,扇着炖肉的炉子的火,她含着笑,背了团箕到广场上去晒好那些大豆和小麦,大堰河,为了生活,在她流尽了她的乳液之后,她就用抱过我的两臂,劳动了。
11、大堰河,深爱着她的乳儿;在年节里,为了他,忙着切那冬米的糖,为了他,常悄悄地走到村边的她的家里去,为了他,走到她的身边叫一声“妈”,大堰河,把他画的大红大绿的关云长贴在灶边的墙上,大堰河,会对她的邻居夸口赞美她的乳儿;大堰河曾做了一个不能对人说的梦:在梦里,她吃着她的乳儿的婚酒,坐在辉煌的结彩的堂上,而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”大堰河,深爱她的乳儿!大堰河,在她的梦没有做醒的时候已死了。她死时,乳儿不在她的旁侧,她死时,平时打骂她的丈夫也为她流泪,五个儿子,个个哭得很悲,她死时,轻轻地呼着她的乳儿的名字,大堰河,已死了,她死时,乳儿不在她的旁侧。大堰河,含泪的去了!同着四十几年的人世生活
12、的凌侮,同着数不尽的奴隶的凄苦,同着四块钱的棺材和几束稻草,同着几尺长方的埋棺材的土地,同着一手把的纸钱的灰,大堰河,她含泪的去了。这是大堰河所不知道的:她的醉酒的丈夫已死去,大儿做了土匪,第二个死在炮火的烟里,第三,第四,第五而我,我是在写着给予这不公道的世界的咒语。当我经了长长的飘泊回到故土时,在山腰里,田野上,兄弟们碰见时,是比六七年鸟次兮屋上,水周兮堂下。捐余玦兮江中,遗余佩兮澧浦。采芳洲兮杜若,将以遗兮下女。时不可兮再得,聊逍遥兮容与。注释湘君:湘水之神,男性。一说即巡视南方时死于苍梧的舜。君:指湘君。夷犹:迟疑不决。蹇(jian3简):发语词。洲:水中陆地。要眇(miao3秒):美
13、好的样子。宜修:恰到好处的修饰。沛:水大而急。桂舟:桂木制成的船。沅湘:沅水和湘水,都在湖南。无波:不起波浪。夫:语助词。参差:高低错落不齐,此指排箫,相传为舜所造。飞龙:雕有龙形的船只。北征:北行。邅(zhan1沾):转变。洞庭:洞庭湖。薜荔:蔓生香草。柏(bo2伯):通“箔”,帘子。蕙:香草名。绸:帷帐。荪:香草,即石菖蒲。桡(rao2饶):短桨。兰:兰草:旌:旗杆顶上的饰物。涔(cen2岑)阳:在涔水北岸,洞庭湖西北。极浦:遥远的水边。横:横渡。扬灵:显扬精诚。一说即扬舲,扬帆前进。极:至,到达。女:侍女。婵媛:眷念多情的样子。横:横溢。潺湲(yuan2援):缓慢流动的样子。陫(pei2
14、培)侧:即“悱恻”,内心悲痛的样子。(19)櫂(zhao4棹):同“棹”,长桨。枻(yi4弈):短桨。(20)斲(zhuo2琢):砍。(21)搴(qian1千):拔取。芙蓉:荷花。木末:树梢。(22)媒:媒人。劳:徒劳。(23)甚:深厚。轻绝:轻易断绝。(24)石濑:石上急流。浅(jian1间)浅:水流湍急的样子。(25)翩翩:轻盈快疾的样子。(26)交:交往。(27)期:相约。不闲:没有空闲。(28)鼂(zhao1招):同“朝”,早晨。骋骛(wu4务):急行。皋:水旁高地。(29)弭(mi3米):停止。节:策,马鞭。渚:水边。(30)次:止息。(31)周:周流。(32)捐:抛弃。玦(jue1
15、决):环形玉佩。(33)遗(yi2仪):留下。佩:佩饰。醴(li3里):澧水,在湖南,流入洞庭湖。(34)芳洲:水中的芳草地。杜若:香草名。(35)遗(wei4味):赠予。下女:指身边侍女。(36)聊:暂且。容与:舒缓放松的样子。译文君不行兮夷犹,神君迟疑犹豫徘徊不肯向前,蹇谁留兮中洲?你为谁滞留在水中的岛上呢?美要眇兮宜修,我容颜妙丽装饰也恰倒好处,沛吾乘兮桂舟。急速地乘坐上我那桂木小舟。令沅、湘兮无波,叫沅湘之水柔媚得波澜不生,使江水兮安流。让长江之水平静地缓缓前行。望夫君兮未来,盼望着你啊你为何还不到来,吹参差兮谁思!吹起洞箫寄托我的思念之情!驾飞龙兮北征,用飞龙驾舟急速地向北行驶,邅吾
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