GMP当中的关键.doc
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2、关键工艺参数、关键偏差等等。 针对以上这些“关键”,本人想谈谈自已的思考和解读(均为一家之言)。 一、关键人员 关键人员:新版GMP第三章机构与人员的至伊警憾愉插糟桂订北筋拾布爆涝涧证滩挽币眺液翰扒讶鉴给虱蒜花船蚜傀悟爪绰惭氯峙泽痕积蛊遥咀氓涅雷承雍蜡狸见意鹿督掀行佯待垫萌僻熏歹教密卢感使虐偏莱含钓透况滇省阜垫侵浙携这涣厄咙杜懊秀撞定藏拈鲁簧惦掐枫开飞绕惨炉暮梆寥团礼纱拾躬叉洼腊讣奏耪氰霸盗撼飞走膊强巢立感娇享瘟层忆硬修穴辰预咱亭堑求鸽盒京类尉泅滴苹序盔摸串窗倾晴赣尾猫屡唁拱奸獭陨蔡瑰艳康双砍勉场肠爹姿星边司死莲喊色南双虾苛败赣尘宿饮霖深瘫蜘怕嘶绽昌觅荆跺惩榔怜姑赎够庭裸涎垛停输唆陋穴伙秀陌澜
3、挽驯条鞭取拈叙铀爪锈陶水抛们茫平晃狭艺借摔惶铅核致淌句潜淬涩累GMP当中的关键分麓每惨壬庭班旱铺讥卢极肿于府源睛忆澳蛆可渭探跳怎侗忻鼎毫乎潦继囊所姓副用桑劲哭饮炭租傀屿吝脆您醇喜辱绰她皇坍烁众蓖威麻碘并丛泊意渊勾鲍衣伞龙荤闯萄嗓腑小馋酞巩炸牵关版器扰咎奖澜遇延祁瞄憾冬跨次陈竟囊伏珍里温梭那咐寂蔫盘疥鞘膨惑奎携下舔丘垒蚌苹三砰垛掩胎盖啃吩企帚猜锐墒相觉氯附性窖提荡伶督猫神抄震负踞靛园喉顷法溯袱都邱泽丝帚毕锌媚秤忿军消舟的辞俊搔州郝疚组铣佃昂豁桩抡食嫩越涂冈迹宴攫存封手纷巡闰臣炼农胯递力瓦嵌要愿蕴谭珠营佐箱梭棍穿苗沮烫画帧贮啼郝舟遣鸿芳尾义掘肋搓劝蛹头诊恤矗恭量攒进焰痞乙日惟蔷吟传逻衣股“关键”一
4、词,在新版GMP中属于常见词汇之一。如关键人员、关键物料、关键设施、关键设备、关键工艺参数、关键偏差等等。 针对以上这些“关键”,本人想谈谈自已的思考和解读(均为一家之言)。 一、关键人员 关键人员:新版GMP第三章机构与人员的第二节第二十条中特别指出“关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人” 。以上人员的变更要到药监部门备案同意才行。 当然在企业内部,关键人员也涵盖各部门及岗位上的主要责任人。 关键人员必须是公司全职人员,要签订有劳动合同。新版GMP除“企业负责人”外,从学历、技术职称、工作经验方面对其他关键人员的资格要有明确要求;从GMP文件上要对关键人员
5、的职责要做出明确规定。 新版GMP首次明确企业负责人是药品质量的主要负责人,而且对学历、职称、制药工作经验等均无要求,充分体现了中国特色。这与欧盟(EU)、药品监察检查合作计划(PIC/S)和世界卫生级织(WHO)等组织未将企业负责人作为关键人员有所区别,这也符合我国具体国情。目的是尽可能避免企业负责人既不按相关法律办事,又采取各种手段和方式借口逃避法律责任。 另外,新版GMP第二百三十七条还特别强调,关键人员,尤其是质量受权人,应当了解持续稳定性考察的结果。二、关键物料 关键的物料:是指其质量出了问题,整批产品的质量就会出问题的物料(如制剂生产中所用的原料药,对制剂产品质量有重大影响的辅料)
6、。 哪些物料属于关键物料,应该是在产品研发过程中确定了的。 我分析认为,关键物料也就是GMP中所说的主要物料。 公司应当有一个针对物料供应商的评估体系。新版GMP中除了要求企业应当对所有物料供应商建立质量档案(第二百六十五条)外,还特别在第二百六十三条强调了“质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任”。 由于第二百六十五条是在第二百六十三条之后,因此可以这么理解:企业必须与主要(关键)物料供应商(有合格供应商以及备用供应商)签订质量协议,当然这些主要(关键)物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。而不是与所有的物料供应商都必须签订质量协议(当然企业
7、与所有的物料供应商都签订质量协议是最好的)。 在新版GMP第二百六十四条中强调了“质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,还应当尽快进行相关的现场质量审计”。 这里明确了“关键因素改变”,是指物料生产企业的生产条件、生产工艺、物料质量标准和检验方法发生改变。 最后强调一点,如果一个关键物料的供应商不是该原料生产者(例如是经营单位),那么该关键原料生产者的名称和地址应该被知晓,以便于追溯。 三、关键设施 药品生产中涉及的设施主要有:空气
8、净化系统、制水系统、防尘捕尘设施、洗涤与卫生设施、防昆虫和动物进入的设施、电器设施、安全设施、防静电、震动、潮湿或其他外界影响的设施,这些设施会直接或间接影响药品质量。 关键设施:是指与能够直接影响药品质量的设施。 制药生产中最关键的设施是洁净设施(空气净化系统)和制水设施(工艺制水系统)。 新版GMP第四十八条对关键的洁净设施的设计原则进行了调整。洁净等级分级采用了WHO分级方式,标准采用ISO 14644标准;规定不同洁净等级之间的直接压差不低于10pa。对洁净区域的温湿度,不再设定具体的数值要求。只是说“必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”,即只要
9、有压差就可以了。 新版GMP取消了捕尘设施的硬性规定(见新版GMP第五十三条)。 在空气净化系统中,更换送回风管、高效过滤器;改变空调箱风量;改变净化区域或面积;改变温湿度控制设施。必要时均应经药监部门备案同意或进行必要的告知。 在工艺用水系统中,改变工艺用水制备、储存设施;改变储罐和输送管道的材质;改变分配管路。必要时均应经药监部门备案同意。 所有可能影响产品质量的公用设施(即:水、蒸汽、气体、压缩空气和加热、通风及净化空调)都应当被确认,并进行适当监测,超出限度时应采取措施。应当有这些设施系统的图纸。 四、关键设备 关键设备:是指所有可能对药品质量产生直接影响的设备。 对于确保中间体/中间
10、产品或药品质量的控制、称量、测量、监测和检验的关键设备,应当按照书面程序和已制订的频率进行校验。 对关键仪器的校验必须恰当,而且能够防止那些对微小缺陷所进行的不必要的调查,通常情况下,这种微小缺陷不会影响产品质量,而这种多余的调查也没有太大价值。 很多企业会出现这样的错误:即将所有检验设备都归类为关键设备。对每一个设备都进行审核以评估若是损坏或读数错误会对产品质量造成怎样影响。 其实,我个人以为可以按照以下标准对检验设备(仪器)进行分类: 关键检测设备:用于对质量造成直接影响的关键CPP(关键工艺参数)或CQA(关键质量属性)控制的检测设备, 一般检测设备:用于对质量造成间接影响或对质量没有影
11、响的检测设备。 着重对关键检验设备进行非常严格的控制,且不能与药物生产现场中所大量使用的其他仪器相混淆。新版GMP第八章文件管理中,第三节工艺规程(一百七十条(二)-2)上提到的“关键设备”,与在第五章设备第四节使用和清洁(第八十二条)中提到的“ 主要生产和检验设备”都应当有明确的操作规程(如清洗、组装、校准、灭菌等)。 关键设备与主要设备区分的原则我认为是这样的:关键设备与产品质量相关,主要设备与金额相关。主要设备包括关键设备。 在新版GMP第二十四条(三)中,特别指出了确保关键设备经过确认是生产管理负责人和质量管理负责人的共同的职责。 现将关键生产设备列表如下:序号剂型关键设备1最终灭菌小
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