湖北省药品批发企业新版GSP检查评定指南.doc

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。1802202企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1、应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专（含中专）以上学历证书或药学初级（含初级）（药师、中药师）以上专业技术职称证书；2、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药专业中专（含中专）以上学历证书或者具有中药学中级（含中级）（主管中药师、执业中药师）以上专业技术职称证书；3、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药专业中专（含中专）以上学历证书或者具有中药学初级（含初级）（中药师）以上专业技术职称证书；4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级（含中级）（主管中药师、执业中药师）以上专业技术职称证书；1902301从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，为已签定了劳动合同的人员且在规定的岗位履行职责，不得互相兼任，也不得兼职其他业务工作，检查中抽查质量管理工作岗位人员的工资单和缴纳的社保医保情况。2002401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专（含）以上学历证书。2102402从事销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。销售、储存工作人员应具有高中（含）以上毕业证书。2202501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应做好记录并建立档案。1、应对各类人员上岗前进行相关法律法规、药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训，对从事特殊管理药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格；2、应定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能以及与其职责和工作内容相关的质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训，当质量管理体系要素发生变化时也应及时对上述相关内容进行培训；3、 培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案；4、企业培训档案应包含：（1）年度培训工作计划（2）培训通知（3）培训课件（4）签到表（5）培训考核，若为笔试，则需留存批阅试卷（6）培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）；5、个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等）。2302901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1、企业制定的对环境卫生、人员健康管理的制度里面应包括个人卫生管理制度；2、企业应在制度中应明确储存、运输等岗位人员的着装要求；3、储存、运输等岗位人员着装应干净、整洁，不得对药品造成污染并符合个人卫生管理制度相关要求。2403001企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、验收、养护、储存岗位人员上岗前应进行健康体检；2、从事质量管理、验收、养护、储存岗位人员应每年定期进行健康体检，若当年已参加上岗前的健康体检，则可不再继续参加当年年度健康体检；3、体检机构应符合当地药监要求； 4、健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案；5、企业健康档案应包含：（1）年度健康体检工作计划（2）年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取措施）；6、个人健康档案应包含：（1）上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）（2）上岗前体检及历年体检证明原件(医院体检单或体检报告)。2503002患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。1、质量管理、验收、养护、储存直接接触药品的岗位人员体检时查出患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，需立即调离直接接触药品的岗位，且需在制度中体现并有相关调离资料（健康档案、人事档案）；2、质量管理、验收、养护人员应该增加“视力”（矫正后视力1.0以上）和“色盲”检查项目，若检查结果不符合要求，不得从事相关岗位工作；3、精神疾患的人员不得从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的工作。质量管理体系文件2603101-3901企业应根据实际经营情况制定质量管理体系文件。1、质量管理体系文件应包含：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证；（1）质量管理制度内容应包括（但不限于）质量管理体系内审的规定，质量否决权的规定，质量管理文件的管理，质量信息的管理，供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，特殊管理的药品的规定，药品有效期的管理，不合格药品、药品销毁的管理，药品退货的管理，药品召回的管理，质量查询的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定，环境卫生、人员健康的规定，质量方面的教育、培训及考核的规定，设施设备的保管和维护的管理，设施设备验证和校准的管理，记录和凭证的管理，计算机系统的管理，执行药品电子监管的规定及其他应当规定的内容；（2）部门及岗位职责应当包括（但不限于）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；与药品经营相关的其他岗位职责；（3）操作规程应包括（但不限于）文件管理、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统；（4）记录应包括（但不限于）药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等，记录需真实、完整、准确、有效和可追溯，计算机系统生成记录；2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应按文件管理操作规程进行，并保存相关记录；3、文件的格式应标明题目、种类、目的、文件编号、版本号；4、书面记录和凭证更改时需注明理由、日期并签名，更改后原有信息必须清晰可辨；5、企业应定期审核文件是否符合现行的法律法规，若不符合，需及时修订，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现；6、各岗位人员需按文件要求开展工作。7、记录及凭证的保存：至少保存5年；疫苗、蛋肽相关记录与凭证保存至超过药品有效期2年；麻精相关记录与凭证保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。2704001计算机系统符合GSP附录药品经营企业计算机系统的要求，通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询或复核数据，未经批准不得修改数据信息；2、操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；3、有计算机操作程序及数据更改规定，各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。设施与设备2804301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。1、应有与经营规模相适应的营业场所和仓库，具体面积按照湖北省许可证申报条件为基础，在后期看是否符合经营设计；2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房；3、经营生物制品以及经营冷藏、冷冻药品的，应有冷库（符合第四十九条要求）；4、麻醉药品、第一类精神药品应专库存放，第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素应有专库或专柜存放，医疗用毒性药品应专柜加锁存放。（地方有具体要求，从其地方规定执行）2904401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合中华人民共和国药典规定的要求:常温库10-30、阴凉库不超过20、冷库2-10,各库房相对湿度应保持在3575%之间。3004501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。药品储存作业区（库房、发货区等）、辅助作业区（验收养护室、物料间等）应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不得对药品储存作业区造成干扰。 3104601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。1、仓库内地面应无积水、不起灰，仓库内墙、顶和地面应平整、光洁，门窗结构应严密；2、仓库内外环境无污染源；3、仓库应有防止无关人员进入的控制措施和防盗设施；4、室外作业场所有顶棚。3204701库房应当配备应有的设施设备。查现场：1、仓库应划分收货验收区、合格品区、发货区、不合格品库区、退货库区、待处理药品区，冷库需设置收货验收区、合格品区、装箱发货区、退货区、待处理药品存放区、包装物料预冷区等专用场所，库（区）应按色标管理要求设有明显标志，库（区）均应配垫板；2、库房内应有电子猫、挡鼠板、粘鼠板等防鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机、换气扇、窗帘、空调等设施；3、应配备自动温湿度监控系统，如企业部分库房没有储存药品调控温湿度的设备可以关闭，但温湿度监控探头不能关闭，需报省局备案或有相关证明仓库没有储存药品；4、应有零货拣选、拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的设备；拆零后的药品应放在零货架上；包装物料应有专门的储存场所；5、麻醉药品、第一类精神药品专库存放，安装专用防盗门，实行双人双锁管理，备有防盗、防火、报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网；第二类精神药品、蛋白同化制剂及肽类激素应有专库或专柜存放；医疗用毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理。3304801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。查现场：1、中药材、中药饮片应分别专库存放，应有中药养护工作场所；2、直接收购地产中药材的，应设置中药样品室（柜）且收集所购中药材的留样。3404901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备必要的设施设备。1、应有用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；2、应有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；3、对有冷冻要求的药品，应当配备符合其冷冻库设备；4、应有冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。本条可与第51条结合起来查。3505001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输车辆应为封闭式货车,查企业的行车证及车辆运输证明。3605101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。1、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能，车厢内标示出载货区域，区域内应铺上垫板；2、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能，泡沫箱不能作为冷藏产品周转箱；3、冷藏车、冷藏箱及保温箱应有操作标准和使用规程。4、冷藏车安装的温度测点终端数量不少于2个，每增加20立方米至少增加1个、冷藏箱及保温箱应至少放1个可移动的测点终端。系统对药品运输过程中的温度应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，超过规定范围时至少每隔5分钟自动记录一次实时温湿度数据，管理主机能进行声光报警，同时短信通讯到不少于3名相关工作人员报警。3705201储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。1、储存、运输设施设备应能正常运转；2、储存、运输设施设备应有专人负责管理，并有检查、清洁和维护的相关记录和档案；3、设施设备档案的内容应包含：（1）设施设备一览表（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、配置地点、用途、责任人等）（2）设施设备登记卡（应含设施设备编号、设施设备名称、规格型号、生产厂家、购买日期、使用日期、报废日期等）（3）仪器使用记录（4）仪器维修、保养记录（5）附设施设备的购货合同、发票、说明书、合格证、保修卡等。校准与验证3805301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备根据使用情况进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1、计量器具、温湿度监测设备应每年进行校准或检定一次并建立记录和档案，档案内容除满足52条设施设备档案的内容外还应包含：强制检定计量器具检定记录卡（附：台秤、温湿度监测设备的合格证或检定证书）；2、应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备验证根据使用情况进行验证：（1）对于新投入使用和有改造的相关设备进行使用前验证；（2）根据验证报告确定的验证周期对相关设备进行定期验证，验证间隔周期不超过1年；（3）对超过验证报告确定的停用时限的相关设备进行超过规定时限的验证。3905401企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。查资料：1、应制定验证管理制度；2、应有验证控制文件，内容应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。3、验证控制文件应当存入药品质量管理档案，并按规定保存。4005501验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。应有质量负责人审批的验证实施方案及审核和批准的验证报告。4105601企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1、应有自动温湿度监控系统、冷藏车、冷藏箱及保温箱的操作标准和使用规程。2、相关岗位人员能熟练正确、合理的使用自动温湿度监控系统、冷藏车、冷藏箱及保温箱等设施设备。计算机系统4205701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。计算机系统设置中应有采购、收货、验收、储存、养护、运输、销售、出库复核、药品电子监管等管理系统，各模块的数据应有关联性，实现药品质量可追溯。系统的质量控制功能应包含:1、系统操作权限的控制，修改各类业务数据时需要审批后方可修改，修改原因和过程在系统中记录；2、对录入系统内的供货单位、购货单位、经营品种等信息的有效性、合法性能相互关联，由系统进行提示、预警、控制；能拒绝超出经营方式和范围的采购订单的生成；能自动分配药品的存储库区；对近效期药品预警提示、超有效期自动锁定及停售；对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制；对药品的运输在途时间自动跟踪；对运输时限应当提示、警告有关部门和岗位，生成药品运输记录。4305801企业计算机系统应当符合相关要求。查现场和系统：1、应有服务器、电脑的设施设备档案，档案内容同52条；2、对照花名册查看采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、开票、质量管理岗应有专用的电脑；3、电脑应能接入互联网及进行信息传输。4405901各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。查资料和系统：1、应有计算机管理制度和操作规程；2、各岗位操作权限应有审批；3、系统操作人员应通过输入用户名及密码等身份确认方式登录，在权限范围内录入、查询数据，系统自动生成操作人员姓名、日期和时间，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4、各类业务经营数据必须经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。4506001计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。1、应制定计算机管理制度；2、系统数据的备份时间、方式应符合计算机管理制度的要求，备份数据的存放场所应安全，存放时限应当至少保存5年。采购46061011、企业采购药品应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。2、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。3、药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理基础数据库生成。(附录第九条)抽品种查资料：1、采购前应对首营企业、首营品种的法定资料及质量信誉进行审核，合格合法方可购进。1)审核确定供货单位的合法资格(具体要求见第六十二条)；2)审核确定所购入药品的合法性,首次从生产企业或经营企业购进的药品应审核药品的生产批件或批准文号(具体要求见第六十三条)；3)企业的药品采购活动应核实供货单位销售人员的合法资格(核实要求见第六十四条)；4)购进的药品质量应符合法定的质量标准，应与供货单位签订质量保证协议(质保协议要求见第六十五条)。2、应对供货企业进行质量信誉的审核。3、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当初审其法定资料并填写相关申请表格(首营企业审批表、首营品种审批表)。4、审核应由业务部门会同质量管理部门共同进行，应至少在首营审批表中体现。5、应经质量管理部门和企业质量负责人的审核批准后，方可从首营企业进货。查系统：1、药品的采购订单应根据计算机系统中的质量管理基础数据库生成；2、计算机系统对各供货单位的法定资质自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成；3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。4706201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2、营业执照及其年检证明复印件；3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6、税务登记证和组织机构代码证复印件。抽品种查供货单位资料：1、应有加盖其公章原印章的药品生产许可证或药品经营许可证复印件；2、应有加盖其公章原印章的营业执照及其年检证明复印件；3、应有加盖其公章原印章的药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4、应有加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式；5、应有加盖其公章原印章的开户户名、开户银行及账号；6、应有加盖其公章原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；7、以上资料应合法合格并在效期内；8、应有经审批合格的首营企业审批表。48063011、企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。2、企业采购的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号。3、购进的进口药品应有进口药品注册证、医药产品注册证；进口药材应有进口药材批件；进口麻醉药品、精神药品，应有进口药品注册证（或者医药产品注册证）、进口准许证。抽品种查资料：1、应有加盖供货单位公章原印章药品生产或者进口批准证明文件复印件(注册证或注册批件)；2、6月1日后购进的品种，若供货单位为经营企业，应有该品种生产批件或者注册证；3、以上资料应合法合格并在效期内；4、应有经审批合格的首营品种审批表；5、以上资料应当归入药品质量档案。4906401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相关资料。抽品种查资料：企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，留存相关资料并有记录；1、索取并留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、索取并留存加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 3、索取并留存供货单位及供货品种相关资料。5006501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：1、明确双方质量责任；2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3、供货单位应当按照国家规定开具发票；4、药品质量符合药品标准等有关要求；5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；6、药品运输的质量保证及责任；7、质量保证协议的有效期限。查资料：1、必须与供货单位签订质量保证协议，双方签字、盖章应完整有效；2、质量保证协议的内容至少包括：1)明确双方质量责任；2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；3)供货单位应当按照国家规定开具发票；4)药品质量符合药品标准等有关要求；5)药品包装、标签、说明书符合有关规定；6)药品运输的质量保证及责任；7)质量保证协议的有效期限。5106601企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用原印章，注明税票号码。抽品种查资料：1、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票；2、发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；3、不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。52067011、做到票、账、货相符。2、购进特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品货款应汇到供货单位的银行账户。抽品种查现场和资料：1、做到票、账、货相符；1)购进发票上的购、销单位名称应与付款流向单位的许可证单位名称一致；2)发票上药品流向