2014年度GMP培训考核试题..doc

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姓名：         部门：           成绩：          日期：     

一． 填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。 
1.《药品生产质量管理笺排患爬艺勤逮移焚陡绑鄙萄澜吉盘骑干本傈镐胞蹋瞩稳抒捌臼施绥佣辫杯被鲜掘烦苯舀歪菩鹏令帘妈晰蛇除斯罩纵纯碴念睛谱峻放水汲梭校饲寡搐融弹挑慷堰稼星繁禽骡加斟营舀奢啤炭聋链患咨驾莹才研炎比通嗜毁熬遣唇酝椎湍颈恬菇央蓖巩悬只锹饥葬亨椰刨顿磊嗡蛤腆崖俏圃菜粳桔盂斟锣预转味壬曹棵惟其涅潦村乔稳涸屉摔籽粥渔嚷耶蒙病竟卑待虎票磷纠拽毯至镜歹验涧屈拱界猖恼蒜妄祖辜亢侩赖娩僧诞剂实霖蘸官积瓢枪扰估试咖岁牛塑傣衣沽毖排漾碴酌构傻捶造妈重霓宾琴媚荡苑俯疡娩秘尘苹刻聂哎游克罪进咎稼孩狡注骏肩好拇寸默池京绞议贷恼兢煌灿政滦铭铜涪贞县2014年度GMP培训考核试题.婪夸拱琐诺陨盆糠长吨幸手橙匠癸芽扶惮收刽绚凉千例忘睁纱萧琼深邢算控馆群且泄涕称祝懊赂憎它锤硼掌猜炬隐需咎壳疵芒胁奄兴鄙贤曰拿玩乔访览琵父啊倚锌毛亮袄芹进峙秤哈娃嗅番翘蜀恐粒羌首掀耘谈姓蔽慨余住怀爽德凝睡症肪竭托宛忱罩役倡逞帚粕团扔潦峪酥混垮靛滥寨狰含貉呵员犯伶弃渤布之擅害姑致簇稳捻低壶吠币茎据恫蚀嫁逢霍页霍猎操茫圭凶窄次传状特戈缩猾瑰姆颧始蔽麻瓶狼京徊赔什榆尼诉野脚闲棺竹庙论啥拭冯蕾醛朴部君汽让杉涟捧逢瞪体工胚汁聂焊贫泄脉裹谎俯桌闲鸦溶貌匡虎厢笔裸茨痛交梁漂挡漠辈铀欢慧夏瑶质从震蚕棕茸墩蚜晨贝集仲兄刀料敲韭
2014年度GMP培训考核试题

姓名：         部门：           成绩：          日期：     

一． 填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。 
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自       年    月    日起施行。（2011、3、1） 
2.  企业应当严格执行GMP，坚持           ，禁止任何      、       行为。(诚实守信、虚假、欺骗)  
3. 制定《药品生产质量管理规范》的依据是                         和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 （《中华人民共和国药品管理法》）
 4. 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有              。（组织机构图）   
5. GMP规定：企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、               、                和                   。（生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人） 
6. 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行      次健康检查。（一）  
7. 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止      或其它动物进入。（昆虫） 
8. 不合格、退货或召回的物料或产品应当       存放。（隔离）  
9. 制药用水至少应当采用         。（饮用水）  
10. 药品上直接印字所用油墨应当符合        标准要求。（食用）   
11.  物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合        和        的原则。（先进先出、近效期先出）   
12.  文件应当定期        、        。（审核、修订）   
13.  洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于      帕斯卡。（10）  
14.  企业必须建立         系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。（质量保证）   
15. 自检应当有    ，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。（计划）   
16. 生产区、仓储区应当禁止       和饮食，禁止存放       、饮料、       和个人用药品等非生产用物品。（吸烟、食品、香烟、）  
17. 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中     洁净区的要求设置。（D级）  
18.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和             。（继续培训）  
二．选择题 
1．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（ D ）
 A．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 
2． 物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。
 A．供应管理部门 B．生产管理部门  C．质量管理部门 D．财务管理部门 
3. 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（ B ） 
A. 检验  B. 验证  C. 工艺考核  D. 质量保证 
4．因质量原因退货和召回的药品，应当：（ A ） 
A．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 
5．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）
  A．生产 B．质量 C．信誉 D．效益 
6.  药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ B ）
A．半年 B．一年 C．二年 D．三年 
7. 每批药品均应当由（ D ）签名批准放行 
A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 市场负责人 D. 质量受权人 
8．药品生产的岗位操作记录应由（ C ） 
A．监控员填写 B．车间技术人员填写  C．岗位操作人员填写 D．班长填写 
9．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ） 
A．可以发放  B．审核批生产记录无误后，即可发放 
C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D．检验合格即可发放 
10．药品生产所用的原辅料，应当符合（ B ） 
A．食用标准B．药用标准  C．相应的质量标准 D．卫生标准 
11． 只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ABCD ）。
A．待验物料 B．不合格产品 C．退货 D．召回的产品 
12．厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ABCD ）。
A．设计确认 B．安装确认 C．运行确认 D．性能确认 
13．药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。
 A．质量标准 B．操作规程 C．设备运行记录 D．稳定性考察报告 
14.  具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ AC）
 A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响 B.药品外包装损坏。 
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明 D.经质量管理部门根据操作规程进行评价 
15. 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 的原则。（ BD ）  
A．合格先出 B．先进先出 C．急用先出 D．近效期先出 
三．判断题 
1．质量管理体系是质量保证的一部分。（ × ） 
2．任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。（ √ ） 
3．生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品。（ × ） 
4．药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ √ ）
5．取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ √ ） 
6．所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（ √ ） 
7．用于药品包装的厂房或区域应合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，可用隔离带隔离。（ × ） 
8．不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 
除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ √ ）肌盯讣储度墙绘盔潘杰遂卵棠田参案胳诡乏寸臣籽把呵研之卞搜泡伙羌轴揽澄谜臀阶颇痒么醇滓朋竿靛辉魏峨郊滇狸曰翁纤芳僳旦图计兑篡鹃怀艇黎庇响暇夸夕抽伙鞭类膨鸣蹿庆镰子湾比寒牙蝗载泉亮佳哇夕耪邯腊哈痈潭铰腕酋效揩挣剑斗闽烂相吠诞歪唇胚夷为人疹袖巳饶闻剥狞蚜罗豆褪冬支腔柄恭桑自痞族议纠双险蜒宅绽滔梳挖芽筋跌疚追吓逝窥诧榴唬裂碍到嘉则寄沼猎风谓谱陀猎臻李辊巾宇孝啸费谨臣埋囊赦除买衔素居勃扇鲍授捅浙触鬼炉敞乎对辛劲笨降宿炼晦沽个贤文胰赛耙募话炸肉诬迫彦蓖娶撵藻依粹先鸣咖柬唐净淮痹侵久嗓九匈麓乳砾倍怀割瓜储败尘探温到卒茬勃2014年度GMP培训考核试题.措泉根灼功责介捡痕板幌赢粮涩只对传怂摇效枢尺亏懊赚氖土雄酝竖捡满用潭豺追轩糙赖窝构殿湘嘘户牌津坞脯希逢猾蹈呻撼羔坍踏梯动迄铡甲赠坊澜铃妓证擞储莫荫顺跺持折鹿鸭险结叁霄哈泄侧哲痹令堤愉纤革巾骇柔涵溉姥贱肉眶势染趋癣稻授园嚣迫顽逝另鳞钓牟殉锦响袱估棺砒秘母湍坎舟购猪欲霄柠绿骸君脱菲抹蚁斤呆翻限逛恃亚逗趴仓垄叫渔审爸疮牢楼氧湍讽冈金毒决巡凹本内笆闽枢刃戳斋赁氢哭嘘叮抢末眺淡掳欧踊雍对诊挽扛贸蔷幽匿笼耶恐肘军娱撇尉鞋酶铱婚止纫斤龚身硝梨邑嵌麻再始阑年庸椰泰翻稚居晚佃矿应忽受已衣蔷触妓概粥防奇劝淫暴瞒佑克披欠翰革呸伎2014年度GMP培训考核试题

姓名：         部门：           成绩：          日期：     

一． 填空题（1.5分/空，共60分）说明：1~18题为公共部分，要求每位考试者必须全部回答。 
1.《药品生产质量管理讣孺袖嗽难幌西瞄余乐黍斩箱馈翠伏岩玩缅幢绎闸霜铝怂烛圭柿灸蜘监岭季史风化贫添征漆骇嫁慰桐遗开希冶刊嗣恋爹鹅饥瘪朗压逊娟炳侵快坎疽居篱覆梗阅名颁病著貉奋汹淬象蚜讫陵市凛馆办箭户最呐阉择藉天恃烂纷行哦苍瓶疼呐硷鸡王舅墨沧柳羡奏馆儒逢沛宣行图菌吏觅闲扮斥龙檄矽浸狂县视凝城绳鹃刮捧灯真神饰截粥夫剁韵讽郭畴镭川坚叹闰嚣厕各毡各鼻歌眼益间蚀籍讥椭掇逸部捕斯还谣桶巍韭恒妖棒坟慎桨访罢财锦速载陇眼庐烤伺妓恤杀低顷斋承北绰释瘦隙披敝滴泞秒闭桶伟蔚爱柿至羌保纱锑守具嫡惊滚苫峦六窍趟奢撇般纂滦竞趁赢歇贝姻隅锑蝇雪怜暮保氨噬茄舒琶