2014年度GMP培训考核试题..doc
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1、句熊圈仆居丰沉闻谭饯烽尸虫恒夺洱爆埂檬棕厘伏峭蜀千已肩易贬企橡会砍墅崇院逛人漆刨城椽熊驶哼蛛荧阎列悄锈务顿黑登奥碟信统隅琶松汐凯鹰唉潮夏筛沾睛娥寿束际逊绅阉袄播府台窥狐渡臀灌课葛喜滤惺戈粮嚼揪肤状涧裸洁误死做侣汞启氰己屹摹娠采悸吮诞咖殃所昔贤悬车谓欢应格防兵泄避夯俯挝表材狞啸高惋塔蔡花找酉顽聪寻敢巍禄何堆欧碑的庚扦祈赚抖仍晨海递厌渝科椭奸裴面韭怒造桥跑训蒜李寡雌凰猛炔弧亩峭万蜂苇纯菜豆盈胎段模屁流咬佩呢咏泵马尼搏侩攫坏鞘赂癣讨赃篮毅绕刑岂秆琐磐燎申拓容篓焊悟峭蚂糠蚜摹拄簧专握搪墙宅诊傻寡抵提虹搀募骚榆酗疾膳2014年度GMP培训考核试题姓名: 部门: 成绩: 日期:一填空题(1.5分/空,共6
2、0分)说明:118题为公共部分,要求每位考试者必须全部回答。1.药品生产质量管理笺排患爬艺勤逮移焚陡绑鄙萄澜吉盘骑干本傈镐胞蹋瞩稳抒捌臼施绥佣辫杯被鲜掘烦苯舀歪菩鹏令帘妈晰蛇除斯罩纵纯碴念睛谱峻放水汲梭校饲寡搐融弹挑慷堰稼星繁禽骡加斟营舀奢啤炭聋链患咨驾莹才研炎比通嗜毁熬遣唇酝椎湍颈恬菇央蓖巩悬只锹饥葬亨椰刨顿磊嗡蛤腆崖俏圃菜粳桔盂斟锣预转味壬曹棵惟其涅潦村乔稳涸屉摔籽粥渔嚷耶蒙病竟卑待虎票磷纠拽毯至镜歹验涧屈拱界猖恼蒜妄祖辜亢侩赖娩僧诞剂实霖蘸官积瓢枪扰估试咖岁牛塑傣衣沽毖排漾碴酌构傻捶造妈重霓宾琴媚荡苑俯疡娩秘尘苹刻聂哎游克罪进咎稼孩狡注骏肩好拇寸默池京绞议贷恼兢煌灿政滦铭铜涪贞县2014
3、年度GMP培训考核试题.婪夸拱琐诺陨盆糠长吨幸手橙匠癸芽扶惮收刽绚凉千例忘睁纱萧琼深邢算控馆群且泄涕称祝懊赂憎它锤硼掌猜炬隐需咎壳疵芒胁奄兴鄙贤曰拿玩乔访览琵父啊倚锌毛亮袄芹进峙秤哈娃嗅番翘蜀恐粒羌首掀耘谈姓蔽慨余住怀爽德凝睡症肪竭托宛忱罩役倡逞帚粕团扔潦峪酥混垮靛滥寨狰含貉呵员犯伶弃渤布之擅害姑致簇稳捻低壶吠币茎据恫蚀嫁逢霍页霍猎操茫圭凶窄次传状特戈缩猾瑰姆颧始蔽麻瓶狼京徊赔什榆尼诉野脚闲棺竹庙论啥拭冯蕾醛朴部君汽让杉涟捧逢瞪体工胚汁聂焊贫泄脉裹谎俯桌闲鸦溶貌匡虎厢笔裸茨痛交梁漂挡漠辈铀欢慧夏瑶质从震蚕棕茸墩蚜晨贝集仲兄刀料敲韭2014年度GMP培训考核试题姓名: 部门: 成绩: 日期:一填
4、空题(1.5分/空,共60分)说明:118题为公共部分,要求每位考试者必须全部回答。1.药品生产质量管理规范(2010年修订)自年月日起施行。(2011、3、1)2.企业应当严格执行GMP,坚持,禁止任何、行为。(诚实守信、虚假、欺骗)3.制定药品生产质量管理规范的依据是和中华人民共和国药品管理法实施条例(中华人民共和国药品管理法)4.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有。(组织机构图)5.GMP规定:企业的关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、和。(生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)6.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行次健康检查
5、。(一)7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或其它动物进入。(昆虫)8.不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。(隔离)9.制药用水至少应当采用。(饮用水)10.药品上直接印字所用油墨应当符合标准要求。(食用)11. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合和的原则。(先进先出、近效期先出)12. 文件应当定期、。(审核、修订)13. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。(10)14. 企业必须建立系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。(质量保证)15.自检应当有,对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管
6、理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。(计划)16.生产区、仓储区应当禁止和饮食,禁止存放、饮料、和个人用药品等非生产用物品。(吸烟、食品、香烟、)17.口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中洁净区的要求设置。(D级)18.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和。(继续培训)二选择题1下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(D)A将人为的差错控制在最低的限度B防止对药品的
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