中国药品质量安全年会报告方案中国化学制药工业协会.doc

附件1

中国药物质量安整年会汇报方案
（以大会最终汇报为准）
主会场
一、主题：“保障药物安全，维护公众健康”
贯彻药械监管改革精神，通报药械抽验成果，分析药械质量状况，探讨药械质量检查与研究重要问题，交流检查检测新技术和新措施，搭建检查检测机构与生产企业交流平台，发挥药物检查在药物质量提高中作用。
二、开幕式流程
（一）广东省药监局致辞。
（二）中检院领导发言。
（三）总局领导发言。
三、主题汇报
（一）通报药物质量成果暨监督抽验新举措
国家食药监管总局 药化监管司
（二）通报医疗器械质量成果暨监督抽验新举措
国家食药监管总局 器械监管司
（三）国家药物监督抽验质量状况汇报
中检院 监督所
（四）国家医疗器械监督抽验质量状况汇报
中检院 监督所
（五）仿制药质量一致性评价技术规定
中检院 化药所
（六）国家药物监督抽验数据共享与运用
中检院 监督所
（七）省级药物监督抽验在药物监管中作用
省局、省所
中药分会场
一、主题：“中药质量与安全”
交流我国中药整体质量状况，围绕近年来中药检查中发现问题，深入探讨问题产生原因；建立“生产规范、检测平台和风险评估”三位一体总体质量控制体系和安全评估模式；推进先进分析检测技术在中药质量控制中开发与应用；搭建中药质量与安全评价，全面提高中药质量合作交流平台；推进我国中药质量全面提高，中药产业做好、做大、做强。
二、主题汇报
（一）中药药物质量状况及共性问题
中检院 中药所
（二）中药行业发展汇报
中国中药协会
三、专题汇报
（三）补充检查措施在中药监管中作用
中检院 中药所
（四）中药中外源性有害物质污染现实状况分析
中检院 中药所
（五）动物类药材质量分析关键技术及原则制修订
中检院 中药所
（六）丹参、酸枣仁和珍珠粉三种中药饮片质量分析
中检院 中药所
（七）银杏提取物及制剂专题研究
中检院 中药所
（八）同仁堂口服中药质量控制要点解析
同仁堂集团
（九）神威注射剂质量控制要点解析
神威药业集团有限企业
（十）牛黄清心丸（局方）质量分析
中检院 中药所
（十一）小儿化毒散（胶囊）质量分析
黑龙江省食品药物检查检测所
（十二）跌打丸质量分析
青岛市食品药物检查检测研究院
（十三）枣仁安神颗粒质量分析
吉林省药物检查所
（十四）健儿消食口服液质量分析
浙江省食品药物检查研究院
（十五）朱砂安神丸质量分析
北京市药物检查所
（十六）口腔溃疡散（含片）质量分析
陕西省食品药物检查所
化药分会场
一、主题：“化学药物质量与风险控制”
药物作为一种特殊商品，其突出属性具有风险。上市后药物质量风险控制是药物风险管理重要构成部分，通过生产企业、检查机构、使用单位多角度进行化学药物质控方略风险分析，使参会者系统理解我国化学药物整体质量状况和风险控制方略，为探讨化学药物质量原则提高与完善，以及化学药物质量提高与用药安全，搭建交流平台。
二、主题汇报
（一）化学药物质量状况及其风险分析
中检院 化药所
（二）化药行业发展汇报
化学制药行业协会
（三）仿制药一致性评价（工作总方案、程序、技术规定）
中检院 化药所
（四）中国药典化学药物质量原则分析
国家药典委员会 化药处
三、专题汇报
质量问题与分析单元
（五）降糖类药物质量分析—小分子药物、大分子药物
中检院 化药所
（六）抗病毒类药物质量分析
湖北省食品药物监督检查研究院
（七）维生素类药物质量分析
浙江省食品药物检查研究院
（八）口服抗生素质量比对与评价
江苏省食品药物监督检查研究院
（九）脂肪乳类药物制剂质量分析
广东省食品药物检查所
仿制药一致性评价单元
（十）药用辅料对仿制药一致性评价影响
国家抗体药物与靶向治疗重点试验室
（十一）参比制剂选择技术规定
中检院 化药所
（十二）一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
中检院 化药所
质量风险控制单元
（十三）预测/模拟技术与药物质量控制
中检院 化药所
（十四）从临床试验大数据看药物内在质量
阜外医院
（十五）从药剂师角度看药物风险管理
协和医院
（十六）心血管类化药口服制剂质量风险控制
国内企业
（十七）化药大输液质量风险控制
国内企业
（十八）多组分生化药物质量风险考虑要点
上海市食品药物检查所
（十九）化学药物微生物污染检测分析
中检院 化药所
（二十）药物检查措施质量控制体系简介
中检院 化药所
生物制品分会场
一、主题：“生物制品安全与监管科学”
对生物制品创新研发、新药注册和产业化发展，尤其是上市后质量评价过程中所波及技术法规、质量原则研究和检查检测技术系列质量监管及其成果分析。
二、主题汇报
（一）我国生物制品监管及质量保障体系
中检院 生检所
三、专题汇报
（二）生物制品药效学审评要点
药物审评中心
（三）国内市场重组药物质量状况分析
中检院 生检所
（四）注册检查中单克隆抗体质量原则及检测措施补充完善（时长待定）
中检院 生检所
（五）脑膜炎疫苗质量监管
中检院 生检所
（六）我国甲肝疫苗发展现实状况及质量监管
中检院 生检所
（七）我国卡介苗免疫原性分析及新型疫苗应用前景
中检院 生检所
（八）所承担疫苗批签发部分质量分析及风险评估
上海市食品药物检查所
（九）血液制品不一样品种在质量监督中问题分析
广东省食品药物检查所
（十）疫苗创新研发与生产中质量控制要点
中国生物技术集团企业
（十一）重组药物研发与生产中质量控制所用精密检测仪器有效使用
沈阳三生制药股份有限企业
医疗器械分会场
一、主题:“医疗器械质量与安全”
宣传质量安全驱动器械产业发展、分享质量安全服务器械科学监管，提高器械从业人员质量安全意识，助力我国器械质量上台阶，保障民众科学用械，安全有效。
二、主题汇报
（一）医疗器械质量状况及共性问题
中检院 器械所
（二）医疗器械不良事件监测与产品质量
不良反应监测中心
（三）医疗器械生产质量管理体系缺陷分析
审核查验中心
（四）医疗器械监督抽验现实状况与分析
总后卫生部药物仪器检查所
（五）医疗器械原则体系及上市后产品质量评价原则研究（30分钟）
中检院 械标所
（六）中国医疗器械行业现实状况及发展趋势
中国医疗器械行业协会
三、专题汇报
质量问题与分析单元
（七）神经肌肉刺激器产品质量问题及分析
陕西省医疗器械检测中心
（八）医用冷光源质量状况分析
中检院 器械所
（九）从国抽质量分析看无菌医疗器械监管
山东省医疗器械产品质量检查中心
（十）在用医疗器械监督抽验研究探索工作及思索
广东省医疗器械质量监督检查所
测试措施与评估技术单元
（十一）医疗器械嵌入式软件测试与评估技术
江苏省医疗器械检查所
（十二）大型医疗设备电磁兼容性现场测试措施
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限企业
质量风险控制单元
（十三）新法规下无源医疗器械检查
中检院 器械所
（十四）基因检测试剂质量控制
中检院 器械所
包装材料与药用辅料分会场
一、主题:“包装材料与药用辅料质量对药物安全性和有效性影响”
包装材料和药用辅料是药物重要构成部分，它们质量关系到所有药物安全性，一种企业药物出现问题那只是一种点，而包装材料和药用辅料出问题，那就关系到是一种面，会波及到使用这一类辅料和包材制剂。分会场围绕包装材料和药用辅料质量对药物安全性、相容性影响原因等议题进行讨论，为政府管理机构和企业共同增进我国药用辅料和包装材料产品质量提供交流平台。
二、主题汇报
（一）药包材和药用辅料问题分析和质量控制
中检院 包材所
三、专题汇报
包装材料与药用辅料管理法规单元
（二）药包材审评关键技术规定
中检院 包材所
（三）药典药用辅料新变化及其信息管理系统
国家药典委员会
（四）药用辅料分级管理与注射用药用辅料质量规定
中检院 包材所
（五）与药包材有关药物补充申请技术规定
浙江省药物审评中心
（六）食品包装风险监测与风险评估
上海市食品药物包装材料测试所
包装材料与药用辅料安全性单元
（七）全国药用辅料、包材检查检测机构能力验证成果分析及试验室能力建设
中检院 包材所
（八）注射级药用辅料丙二醇质量控制研究
湖南药用辅料检查检测中心
（九）纤维素类药用辅料质量控制规定
山东省食品药物检查研究院
（十）医药用玻璃生产工艺控制要素
北京工业大学
（十一）玻璃类包装材料风险及控制
中检院 包材所
（十二）塑料滴眼剂瓶质量与滴眼剂及其包装材料质量控制
江西省药物检查检测研究院
（十三）药物包装容器和给药系统风险控制
浙江省食品药物检查研究院
包装材料与药用辅料新材料、新技术单元
（十四）新型制剂用药用辅料研究
国家药典委员会药用辅料专业委员会
（十五）药用辅料对药物制剂有效性影响
中国药科大学
（十六）药用辅料功能性关键指标检测
广东省食品药物检查所
（十七）大分子药用辅料合成与质量控制
国家药典委员会药用辅料专业委员会委员
（十八）渗透泵缓控释制剂中药用辅料质量控制
沈阳药科大学
（十九）新材料表征技术
北京化工大学