制药有限公司糖浆质量风险评估报告样本.doc
《制药有限公司糖浆质量风险评估报告样本.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《制药有限公司糖浆质量风险评估报告样本.doc(51页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、文件编号: RA-QCP-008 版本号:00半夏糖浆质量风险评定汇报评定日期: 汇报起草(署名/日期): 审核(署名/日期): 同意(署名/日期): 回音必集团安徽制药一、 概述由企业风险管理领导小组,对半夏糖浆生产全过程进行了风险分析,此次风险分析包含生产和质量管理范围以下:中药饮片、辅料采购中药饮片、辅料储存管理中药饮片、辅料领用生产加工产品检验产品放行产品销售二、风险识别、风险分析1、关键物料采购、储存和领用管理中药饮片生半夏等八味1.1风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶,甘草质量对其产品质量影响。1.1风险分析 生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制
2、)、紫菀、枇杷叶,甘草是半夏糖浆中药饮片,它质量稳定性对半夏糖浆浸膏有直接影响,关键表现在:药材因产地不一样判别不一样、含量不一样,可造成半夏糖浆质量不稳定。1.1管理方法 采购标准中制订中药饮片产地和含量程度;供给商均按SOP要求经过严格筛选和检验;严格按中药饮片取样SOP进行并按对应检验操作规程进行检验,确保中药饮片质量符合要求。1.2风险识别 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀.枇杷叶.甘草储存管理对半夏糖浆产品质量影响。1.2风险分析 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶。甘草储存时须按中药饮片储存管理规范储存,不然会引发半夏糖浆质量降低,从而
3、影响产品质量;储存时间超出十二个月,降导半夏糖浆判别不合格;其中生半夏为毒性药材,应预防其不妥流出。1.2管理方法制订 中药饮片生半夏 、桔梗、陈皮、麻黄、远志(制)、紫菀、枇杷叶,甘草储存期限为十二个月,超出十二个月中药饮片不使用;对生半夏应严格按毒性中药饮片管理规程进行专库存放,双人双锁管理。生半夏等八中药饮片发放、领用1.3风险识别 物料管理过程中,因差错将不合格中药饮片或她种中药饮片发到生产车间并使用。1.3风险分析 将不合格中药饮片或她种中药饮片发到生产车间,并用于生产,将影响产品质量,甚至生产出不合格产品;其中生半夏为毒性药材,应预防对其它产品、物料及环境污染。1.3管理方法 立即
4、将不合格中药饮片销毁或退货,避免差错;中药饮片上挂上显著物料标识,避免差错;领料时由双人领料人一人领用一人复核;生半夏领用、发放严格按毒性中药饮片管理规程进行操作,做到双人领料人一人领用一人复核,并由QA监控。内包材质量双人领料人一人领用一人复核1.4风险识别 药用聚乙烯塑瓶质量及储存管理对产品质量影响。1.4风险分析 药用聚乙烯塑瓶为直接接触半夏糖浆内包材,其质量及稳定性直接影响半夏糖浆在使用期内质量及稳定性。微生物程度会影响到成品微生物程度。内垫热合性能不好会造成密封性不好,会使产品漏液,造成产品污染不合格。1.4管理方法 制订药用聚乙烯塑料瓶质量标准及检验操作规程,严格按质量标准及检验操
5、作规程检验,不合格物料不得用于生产。说明书、小盒等包材质量1.5风险识别 说明书、小盒等包材质量对产品质量影响。1.5风险分析 产品说明书、小盒是否按相关规范印刷、内容是否正确,影响到是否能正确指导患者使用本品。1.5管理方法 制订产品说明书、小盒质量标准及检验操作规程,严格按质量标准及检验操作规程检验,不合格物料不得用于生产。2、半夏糖浆生产过程中风险识别和风险分析半夏糖浆工艺步骤图陈皮粗粉醇 沉浓 缩半夏上清液生半夏麻黄、紫菀、桔梗、枇杷叶、远志(制)、甘草浓 缩 水 煎水 煎净半夏 润透蔗 糖薄荷油、 苯甲酸钠专用瓶盖滤过、检验外包材成品检验十万级外包装入库配 制灌 封浓 缩控制醇度为3
6、0%上 清 液陈皮浸渍液滤过80%乙醇浸渍自 然 沉 降过滤粉碎工序2.1 风险识别 粉碎时,饮片重量、品种超出要求范围。2.1 风险分析 粉碎时,因为职员操作失误或复核人复核不仔细,未按生产指令领料,中药饮片过多或不足,将造成粗粉过多或不足,致使物料平衡率不符合要求。2.1 管理方法 加强培训、管理,严格按生产指令领料。提取工序2.2风险识别 提取时,毒性中药饮片生半夏造成对其它物料、生产环境污染。2.2风险分析 生半夏有毒,最早见于神农本草经,后世医家也一致公认。曾有些人进行了生半夏动物试验,取生半夏200 g粉碎过120目筛,加水400 mL煎10 min成混悬液备用;1)取上述混悬液给
7、5只家兔进行点眼刺激试验,结果5只家免全部有不一样程度眼结膜水肿、水泡、眼睑轻度外翻;2)取上述混悬液,对10只家鸽每只服10 mL,20 min后全部有呕吐,解剖鸽嗉囊,可见粘膜有不一样程度出血;3)取上述混悬液给10只小鼠每只服用10 mL,20 min后,小鼠全部有失音,解剖喉部有显著水肿和充血。人体试验发觉口中有强烈麻舌和刺激感觉,30 min后自感症状消失。但在传统汤剂中常见生半夏替换制半夏,不仅能提升疗效,也省略了加工炮制步骤,更关键是对合理用药一大改革。伤寒论和金匮要略中用生半夏共有43方,其中内服汤剂37方,广泛利用于外感病、杂病和妇科病中,发挥其燥湿化痰,下气降逆,和胃止呕,
8、辛开泄痞等功用。动物试验:取生半夏200 g,姜制半夏200 g(起源于地域医药企业药材科),分2次煎煮,浓缩液各200 mL备用。1)取浓缩液分别对5只家兔进行点眼试验,其结果家兔10只眼睑均无显著刺激作用。2)对家鸽进行呕吐试验,每组5只,每只服用上述浓缩液各10 mL,在服用4 h内两组家鸽无呕吐现象,在服用上述煎液两组4只家兔也未发觉有显著副作用和堕胎。经过试验证实,生半夏煎剂并无显著毒性,入传统汤剂能够服用。以上内容摘自时珍国医国药第14卷第9期中药汤剂当用生半夏一文。我企业生产半夏糖浆用生半夏工艺步骤为: 润透醇沉浓缩水煎净半夏生半夏 半夏水提液由上可知,上述生产过程中生半夏在润透
9、过程中会对生产工具、环境产生污染。2.2.风险控制 (1)为避免生半夏在润透过程中对润透用容器具产生毒性残留污染到其它产品产品质量,在生产过程中将生半夏润透用容器具进行专用管理,不得用于其它用处。(2)为避免生半夏在此过程中对环境2.2风险识别 提取时,粗粉或中药饮片投料量超出工艺规程范围。2.2风险分析 提取时,因为职员操作失误或复核人复核不仔细,未按生产指令领料,粗粉或中药饮片投料量过多或不足,将造成半夏糖浆浸膏过多或不足,致使物料平衡率不符合要求。2.2管理方法 加强培训、管理,严格按生产指令投料。2.3风险识别 提取时,加水量不足或过多。2.3风险分析 提取时,因为职员操作失误或复核人
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 制药 有限公司 糖浆 质量 风险 评估 报告 样本
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【人****来】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【人****来】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。