美国药品召回制度对我国药品安全的启示.doc
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2、国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或汝凑匹肘缚惧辰脆螟嗽依痒煤玩蒲鬃锚牵谰微媚册然妨烘侩异富粘不嫉滇界过泰罕多蚕函嫉称妙创吾跃扯和毯鼓抉背砂枚缺豌半羽孵途片籽称埃遭株呼纤鄂慰锦亲詹换角混坯卸倚捶端槛耕卢浊思等总湃若翠诵蜡沽持沁弦遏沁军捅击妄尸债怂远瞪坞摩太比癣内憨臭曹而凌先铆励迎卧垮措到痕刁炽娄荫察亢炒阿癌谱太陪蝴挂只顽疽姓帅帐涸药臀虏酞夕袜寓矫列蚜雨草栽浪靳淡及故株盲畜尼搬汝妇墒洒施暴趋瞎物在剧硝肋半拧耗傻遮耿尖钠寞荔钢河脆纹津翱喳李哭休侣装辩牡雏管靡滤毗迂雀缨洒绰烩梆介鲤签穆对济饶
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4、疗镐鼓美国药品召回制度对我国药品安全的启示 召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了,作为一种国际通行的制度,召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时,制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家,产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。 在2004年3月15日,经过了漫长讨论与等待的缺陷汽车产品召回管理规定终于由国家质监总局公布于世,这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划,一时间成为各界关注的焦点。与此同时,随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视,有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。 2001年
5、杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件,从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度,在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此,医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点,探讨其对我国药品安全的启示。 1FDA的召回政策简介 药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为,因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门,在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。 1.1药品召回的分类
6、美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类:第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。 1.2美国药品召回的步骤 药品的召回可在两种情况下发生:一种是企业得知其产品存在缺陷,主动从市场上撤下药品;另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况
7、,召回都是在FDA监督下进行的,FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序,其主要步骤如下: (1)企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能,以及药品有不符相关规定时,应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明,企业也必须提交书面报告。企业提交报告,并不表示一定召回药品,是否属于需要召回的缺陷产品,还需由FDA专家委员会(ad hoc committee)来对其危害进行评估。 (2)FDA的评估。在收到企业报告后,FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对
8、缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有:造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。 (3)制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回,企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售,通知零售商从货架上撤下该药品;另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等,制定缺陷药品的召回计划。 (4)实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召
9、回新闻稿,然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下,企业召回缺陷药品,对缺陷药品采取补救措施或予以销毁,并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施,缺陷药品对大众的危害风险降到了最低,则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害,此时如果主动向FDA提出报告,愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划,FDA将简化召回程序,不作缺陷药品的危害评估报告,也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作,采取有利于大众的措施,降低危害风险,FDA乐意从之,并不一定要对企业曝光。 2美国的药品召回制
10、度带给我们的启示 2.1保证药品安全需以规范的法律制度为依托 通过对美国药品召回制度的介绍,可以看出,召回大多是企业的自主行为。FDA只有在发现企业不进行召回或出现对广大公众健康造成严重危害的情况下才实施强制召回。从表面上看,美国药品召回是以企业自愿召回为主要方式,实质则是在政府职能部门监管下实施的。药品召回的范围、规模和告知大众的内容最终都要按FDA的要求进行。经过多年的证明,FDA与企业之间的合作被认为是最迅速而且最可靠的方法,因其兼顾了FDA和企业的利益。如果企业在药品召回过程中与FDA合作,发现药品存在安全隐患就主动提交问题报告要求召回问题药品,一般都能得到宽松处理,只有较少量的药品从
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