供应商管理规定样本.doc

供给商管理要求

1.质量确保部负责向供给部、质量检验部、生产部提供经供给商审计确定后固定供给商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时查对。如物料供给商和同意不一致，各部门全部有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。
2.质量确保部应书面要求供给商在生产过程中不停完善质量确保体系，确保所提供物料质量稳定性。供给商在生产过程中如有任何变动，应立即书面通知本企业。质量确保部应不定时地向供给商反馈相关物料质量信息，以促进双方对物料质量水平控制。
3.在使用过程中发觉物料出现质量问题，经复查后如为供给商问题，质量确保部应立即通知供给商，请供给商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺点原因和处理意见通报本企业质量确保部。如有必需，质量确保部应立即组织对该供给商进行现场质量审计。
4.质量确保部应建立供给商质量档案，保留该供给商审计材料、质量审计汇报、产品验证方案、验证结果、同意意见、同意证书及供给商物料质量统计表等。
5.对于正式供给商，质量确保部应依据供给商质量确保体系运行情况及供货质量，每十二个月进行一次全方面质量审计，审计方法按《供给商质量审计管理要求》 进行。经审计确定不合格供给商，质量确保部应以书面形式通知供给部和供给商。
6.标准上物料供给商应选择两个：正式供给商及后备供给商，方便在正式供给商出现质量或其它问题时立即补充或进行更换。

供给商质量审计管理要求

1.企业应成立审计工作小组，由质量确保部负责、会同供给部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每十二个月对供给商进行最少一次质量审计。
2.审计方法
2.1资料审计
2.1.1含有正当生产（经营）资格、提供原料、包装材料经过GMP
认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好供给商。
2.1.2非关键原料、外包装材料供给商
2.2现场审计
2.2.1关键原料、内包装材料供给商
2.2.2当供货单位机构发生改变、产品质量出现较大质量缺点、
生产工艺发生变更时应进行现场审计。
2.3审计依据
2.3.1化工产品供给商--- ISO9000~9004
2.3.2原料药、药用辅料供给商---药品生产质量管理规范
2.3.3药用包装材料供给商---药用包装材料生产质量管理规范
3.审计程序
3.1质量确保部依据供给商产品质量情况、生产使用情况、售后服
务情况、供货立即性、数量确保性、协作关系等，确定进行现场审计
或资料审计生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并
上报总经理同意。经同意后由质量确保部通知供给商。
3.2审计工作小组对现场审计供给商，经过检验生产现场和生产质量管理文件、统计，考察质量确保体系，填写供给商质量体系评定汇报，对不进行现场审计供给商，应请其提供每十二个月自检汇报及填写供给商质量体系评定汇报。
3.3对于质量审计确定为应进行整改供给商，应立即通知供给商进行整改。并要求在要求时间内将整改方法及落实情况通报质量确保部。
3.4质量确保部依据供给商反馈整改情况再次进行质量审计，此次审计应关键检验整改意见落实情况。再次审计结论只为合格或不合格。
3.5审计工作小组依据对供给商质量审计情况，得出供给商审计结论；新供给商填写供给商审核同意表中相关部分，对于固定供给商，如不合格，则取消其固定供给商资格，并对固定供给商一览表进行变更。
4.审计检验关键项目
4.1人员
4.1.1人员配置及资历情况
4.1.2健康情况
4.1.3培训情况
4.2环境及厂房
4.2.1生产场地
4.2.2洁净区
4.3生产及检验设备
4.3.1设备名称、型号、材质
4.3.2设备情况，包含设备使用、清洁、维护保养情况等
4.3.3计量器具校验
4.4物料管理
4.4.1物料采购及流转
4.4.2仓库管理
4.4.3 生产过程中物料管理
4.4.4 回收套用物料管理
4.5生产管理
4.5.1人员卫生
4.5.2文件实施情况
4.5.3生产过程中防污染方法
4.5.4返工处理
4.6文件管理
4.6.1文件管理制度建立
4.6.2生产质量管理文件体系
4.6.3文件变更及统计可追踪性
4.7质量管理
4.7.1质量确保机构、职能及其落实情况
4.7.2质量控制体系
4.7.3文件系统
4.7.4生产及质量检验统计
4.7.5质量标准
4.7.6质量问题及偏差处理
4.7.7售后服务情况(包含用户投诉等)
4.7.8留样观察情况

供给商确定管理要求

1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供给部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供给商，并填写供给商审核同意表。
2.供给部同时应向质量确保部提供候选供给商信息资料，关键包含企业规模及其发展历史、证照资料(包含营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（步骤图）、设备能力、质量确保系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验汇报书、供货能力等。质量确保部依据侯选供给商信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供给部。
3.供给部向初审合格供给商索取1-3个批号小样样品。样品应含有代表性，如为当地供给商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本企业所要求质量标准进行全检，以考评物料质量情况，并立即将检验结果及小样样品反馈质量确保部。
4.对于所供样品满足本企业质量要求供给商，质量确保部按供给商质量审计管理要求项下要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监同意；对于所供样品不能满足本企业质量要求供给商，质量确保部应立即地将处理结果及小样样品反馈供给部。
5.依据供给商资质情况和该物料可能影响产品质量程度，经同意同意小试后，质量确保部将样品及供给商审核同意表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。

6.产品开发部在小试完成后在供给商审核同意表中填写小试结果及结论，并连同小试汇报一并交和质量确保部。
7.质量确保部依据对供给商质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80℃，2天半）结果，提出审核意见后将供给商审核同意表上报质量总监。
8.依据供给商资质情况和该物料可能影响产品质量程度，经同意同意试生产后，质量确保部通知供给部从该供给商采购能满足三批试生产产品所需物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理要求安排用该物料进行工艺验证，验证期间应亲密注意观察生产过程中可能出现偏差，质量确保部应依据验证产品质量标准，制订该产品稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同时验证，应进行验证产品和原正常生产产品质量对比。
9.经过工艺验证后，质量确保部将符合工艺要求物料供给商确定为合格供给商，并提出审核意见报质量总监同意。经同意同意后，质量确保部将该供给商列入本企业固定供给商一览表中，并签发供给商同意证书，由供给部负责通知该供给商。供给商一经确定，任何人不得私自更改。
10.对于未获同意供给商，质量确保部将审批意见转发供给部，由供给部书面通知。
11.包装材料供给商确定不需经过小试和试生产程序，但对可能影响产品质量内包装材料应进行产品加速/长久稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。
12.原料/内包装材料供给商第一次提供物料所生产产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确定产品质量符合要求，并取得同意后方可进入市场销售。
13.供给商变更审批程序和确定程序相同。

批统计检验管理要求

1.批生产统计
1.1内容完整，必需包含：
1.1.1批生产统计封面、正文
1.1.2偏差及异常情况调查处理单
1.1.3中间产品、成品请检单及检验汇报书
1.1.4销售标签样张
1.1.5清场所格证（洁净区）
1.1.6成品包装检验统计
1.1.7成品发放通知书
1.2内容检验
1.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号
1.2.2关键参数和标准操作规程要求一致
1.2.3称重等关键操作有复核
1.2.4清场统计符合要求
1.2.5中间产品检验结果和标准一致
1.2.6成品检验结果和标准一致
1.2.7物料平衡计算正确
1.2.8销售标签样张正确，且和检验汇报书对应
1.2.9是否有偏差及异常情况发生，如有，处理方法是否符合要求，是否影响产品质量
2.关键中间产品、成品检验统计
2.1内容完整，必需包含：
2.1.1请检单
2.1.2检验原始统计
2.1.3图谱（紫外、红外、色谱图）
2.1.4检验汇报书
2.1.5偏差及及异常情况调查处理单
2.2内容检验要求
2.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号
2.2.2统计和标准一致
2.2.3请检单、统计、图谱和汇报书一致
2.2.4检验统计检验人、复核人签字、日期完整
2.2.5检验汇报书检验人、复核人、责任人签字、判定印章、企业印章完整
2.2.6是否有偏差或异常情况，如有，检验偏差及异常情况调查处理单，表中应有评价及结论
3.一人检验批统计后，另一人复核，检验人和复核人在批统计检验统计上签字，并注明日期

成品发放管理要求

1.成品检验合格后，生产部凭质量检验部下发成品检验合格汇报书到库房办理成品入库手续，库房管理员对其按合格成品管理。
2.质量确保部审核批生产统计和关键中间产品、成品检验统计，并填写批统计检验统计
3.批统计检验符合要求后，质量确保部填写成品发放通知书，经质量总监同意后，复印一份交库房，原件归入批统计档案。
4.库房管理员凭成品发放通知书发放该批产品。

成品包装检验管理要求（外销）

1.检验内容
1.1包装规格：和批包装指令、销售通知一致
1.2内包装：热合平整，密封良好，无异物
1.3外包装：外包装容器内外清洁，容器和容器盖闭合严密
1.4 标签：
1.4.1标签填写清楚、完整，数量正确
1.4.2品名、批号、数量和批包装指令、检验汇报书、销售通知一致
1.4.3使用期和汇报书一致
1.4.4位置正确
1.4.5粘贴牢靠
1.4.6唛头：和销售通知一致
2.成品包装检验合格后，由现场质量监督员填写成品包装检验统计，附在批生产统计后面；如不符合要求，按下列方法分别处理：
2.1外包装不符合要求：更换外包装，再次检验
2.2外层内包装不符合要求：重新包装，再次检验
2.3产品可能被污染：按《返工或重新加工管理要求》进行处理。

成品包装检验管理要求（内销）

1.检验内容
1.1包装规格：和批包装指令、销售通知一致
1.2内包装：瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁
1.3标签：
1.3.1标签填写清楚、完整，数量正确
1.3.2品名、批号、数量和批包装指令、检验汇报书、销售通知一致
1.3.3使用期和检验汇报书一致
1.3.4位置正确
1.3.5粘贴牢靠
2.成品包装检验合格后，由现场质量监督员填写成品包装检验统计，附在批生产统计后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理要求》进行处理。

稳定性试验管理要求

1.需进行稳定性试验情况及批次选择
1.1新产品试生产
1.1.1成品：前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验
1.1.2中间产品：前三个合格批次进行稳定性试验
1.1.3原料：前三个批次进行稳定性试验
1.2更换关键原料：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验
1.3工艺或关键设备进行变更：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验
1.4内包装材料发生变更：成品用前三批进行加速稳定性试验和长久稳定性试验
1.5当某一样品实施多个质量标按时，成品需依据不一样质量标准分
别进行长久稳定性试验和加速稳定性试验。
1.6正常生产产品：每十二个月选一批进行长久稳定性试验
1.7返工及重新加工产品
1.7.1返工：每批进行长久稳定性试验
1.7.2重新加工：每批进行长久稳定性试验，必需时，进行加速稳定性试验
1.8按《使用不合格计量器具调查管理要求》进行调查证实产品质量
可能受影响时：每批进行长久稳定性试验，必需时，进行加速稳定性
试验。
2.稳定性试验程序（包含长久和加速试验）
2.1由质量确保部制订稳定性试验方案，经质量总监同意后复印分发质量检验部
2.2质量检验部指定专员负责稳定性试验管理
2.2.1安排实施稳定性试验
2.2.2建立稳定性试验台帐，样品使用台帐，稳定性试验温度、湿度
统计
2.2.3每次试验结束后，搜集试验统计及相关图谱，并将稳定性试验
结果填写在稳定性试验结果统计表中。
2.3稳定性试验结束后，将检验原始统计交质量检验部责任人审核并
签字，在二个工作日内将稳定性试验结果表和原始统计及图谱交质量
确保部。
2.4质量确保部依据稳定性试验结果表起草稳定性试验汇报，交质量总监同意
2.5文件归档
质量确保部保留稳定性试验方案、汇报、结果统计表、检验原始统计及图谱等
3.管理要求
3.1凡进行加速稳定性试验产品均需等加速稳定性试验结束且证实
质量符合要求后，该批产品才能销售。
3.2稳定性试验温度、湿度统计需采取手工和自动统计，手工统计：
早晨9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自动统计30天打
印一张统计图表。
3.3在稳定性试验过程中，如样品质量超出标准情况
3.3.1立即停止试验
3.3.2填写稳定性试验数据表报给质量确保部
3.3.3长久稳定性试验超出标准：按《产品收回管理要求》收回该批
及相关批次产品，按《不合格品调查处理管理要求》进行调查。
3.3.4加速稳定性试验结果超出标准：按《返工或重新加工管理要求》进行处理
3.4温度和/或湿度超出标按时，应采取方法使温度、湿度达成要求
3.5稳定性试验结果年度统计及评价
3.5.1质量检验部每十二个月年底，将未结束稳定性试验各品种稳定性
试验统计表（从0月开始）报质量确保部。
3.5.2质量确保部依据稳定性试验统计表对本年度各物料稳定性考
察情况进行总结，并汇报质量总监。
3.6未使用完样品返回生产部，并填写样品去向表，收发人签字确
认
4.稳定性试验要求
4.1包装（包含留样量）：
4.1.1留样品应和模拟销售或储存包装
4.1.2每次检测用样品应独立包装
4.1.3留样量由检测项目标用量和检测次数确定
4.2稳定性试验条件
4.2.1常规条件
加速稳定性试验：温度40±2℃，相对湿度75±5%
长久稳定性试验
成品： 温度25±2℃，相对湿度60±10%
中间产品、原料：和储存条件一致
4.2.2特殊条件（对于温度尤其敏感样品）
加速稳定性试验：温度25±2℃，相对湿度60±10%
长久稳定性试验：温度6±2℃，相对湿度60±10%
4.3检测方法：现行检验标准操作程序
4.4检测时间
4.4.1长久稳定性试验：
►成品：0，3，6，9，12，18，24，36…个月，以这类推至样品使用期后十二个月；或至出现不合格指标为止。
►中间产品、原料：依据可能储存期限确定
4.4.2加速稳定性试验：0，1，2，3，6个月
4.5检测项目及控制指标
4.5.1首次（0个月）和最终一次：必需进行全项检测
4.5.2其它时间：考察在放置过程中可能发生改变项目，包含判别、比旋度等
4.5.3控制指标：实施内控质量标准

常规留样观察管理要求

1.留样批次：全部原料、关键中间产品、销售产品全部必需每批留样
2.留样时间：检验合格后
3.留样量：全检量二倍
4.留样观察范围：成品
5.留样品包装：采取原包装或模拟市售/储存包装
6.储存条件：和质量标准要求条件一致
7.留样品存放
7.1设置留样柜
7.2按类别分别存放，每个留样柜内品种、批号等应有显著标志，易于识别
7.3留样室应有温度湿度计
8.储存时间
8.1原料、关键中间产品：保留至要求储存期结束
8.2成品：保留至药品使用期后十二个月或样品出现不合格为止
9.观察项目：外观
10.观察频次：一次/年
11.样品去向
超出储存期限留样品返回生产部，填写样品去向表
12.统计
12.1每次留样，填写留样登记台帐；每次观察结束，填写留样观察记
录，统计内容必需包含：产品名称、留样日期、批号、观察项目和观
察结果。
12.2天天质检员早晨9：00-9：30下午15：00-15：30分别统计温湿
度一次，和留样观察统计一并归档保留。
12.3质量检验部每十二个月应将留样观察情况总结交质量确保部，并上报质量总监；总结内容应包含留样品品种数、每一品种总批数、目测结果汇总等。
13.异常情况处理
13.1如发觉留样品有异常情况，质量检验部应进行全检，填写偏差及
异常情况处理单报质量确保部，质量确保部应按《不合格品调查处理
管理要求》进行调查，并按《产品收回管理要求》收回该批及相关批
次产品。
13.2用户投诉产品有质量问题时，质量检验部按销售标准进行全检，
填写投诉产品质量分析统计报质量确保部，质量确保部依据其结果按
《用户投诉管理要求》进行对应处理。
13.3留样出现异常，必需时，检验原料、关键中间产品留样

原料、中间产品、成品使用期或复验期管理要求

1.使用期或复验期确实定
1.1原料
1.1.1依据国家标正确定
1.1.2如国家标准未要求，则需进行稳定性考察，依据稳定性试验结
果确定
1.1.3如国家标准未要求，且无法进行稳定性考察原料（如化工原料），则依据《药品生产质量管理规范》（98修订）及物料性质，由企业自行确定。
1.2中间产品、成品
依据稳定性试验结果确定
2.标签上使用期或复验期填写要求
2.1原料、中间产品及外销成品标签：
2.1.1填写方法为“年.月.日”；其中：年采取年份后二位数表示，
月采取二位数表示，日采取二位数表示
2.1.2失效日期应比生产日期提前一天，复验日期应比汇报日期提前
一天；如生产日期为5月19日，产品使用期是3年，则失效
日期表示为：06.05.18
2.2内销成品标签：
2.2.1填写方法为“年.月”；其中：年采取四位数表示，月采取二位数
表示
2.2.2失效日期应和生产日期月份相同
2.3生产日期以成品请检日期为准
2.4汇报日期以检验完成时间为准
3.除国家标准要求有使用期品种不作复检外，通常原料、中间产品复验期可延长一次，延长复验期通常为原复验期二分之一。

质量月报管理要求

1.各部门质量员每个月填写本部门质量月报表，经部门责任人审核后
于当月30日前交质量确保部
1.1生产部填写生产部质量月报表
1.2质量检验部填写质量检验部质量月报表
1.3供给部填写供给部质量月报表
2.质量确保部质量员依据各部门质量月报填写企业质量月报表，经质
量确保部责任人审核后于次月5日前报总经理、副总经理、质量总监。
3.质量月报内容
3.1原料、包装材料、工艺用水到货/中间产品、成品生产/原料、包装
材料、中间产品、成品、工艺用水检验总批次，不合格批次，物料
一次合格率
3.2偏差及异常情况
3.3投诉、退货及产品收回情况
3.4不合格品处理情况
3.5质量事故情况
3.6留样观察及稳定性试验情况
3.7计量器具使用情况
3.8自查情况
3.9其它质量情况（如验证等）
4.质量月报统计时间为上月26日至当月25日，所统计原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水批号均以质量检验部出具检验汇报日期为准。

质量分析会管理要求

1.企业级质量分析会
1.1由质量总监每三个月组织召开一次
1.2参会人员：总经理、副总经理、质量总监、质量确保部、质量检验部、生产部、设备部、供给部、销售部、各级质量员及相关人员，并在质量分析会统计上签字。
1.3会议内容：
1.3.1生产过程出现质量问题
1.3.2不合格品及调查处理情况
1.3.3偏差及异常情况
1.3.4用户投诉/产品退货及收回情况等
1.3.5常规留样、稳定性试验情况
1.3.6产品质量考评指标完成情况
1.3.7质量升降及原因分析
1.3.8现场检验及批统计检验发觉问题
1.4会议程序
1.4.1各部门汇报本部门质量管理情况
1.4.2现场质量监督员汇报现场检验情况
1.4.3质量员汇报批统计检验情况
1.4.4质量确保部责任人进行质量总结
1.4.5对质量问题进行讨论
1.5质量确保部责任人汇总会议情况，在质量分析会统计上填写存在
问题及处理方法，报质量总监同意。
1.6质量员将质量分析会统计复印后分发相关部门及人员
2.生产部质量分析会
2.1由生产部责任人每个月组织召开一次
2.2参会人员：生产部责任人，设备员，质量确保部现场质量监督员、
质量员，生产部质量员、工艺员及相关人员并在质量分析会统计上签
名。
2.3会议内容
2.3.1生产过程出现质量问题
2.3.2原料（含工艺用水）、包装材料质量情况
2.3.3设备运行情况
2.3.4现场质量管理问题
2.3.5批生产统计及其相关统计存在问题
2.3.6偏差及异常情况等方面。
2.4会议程序
2.4.1生产部质量员汇报本月生产部质量情况及生产统计检验情况
2.4.2各工段长汇报本工段质量情况
2.4.3质量确保部现场质量监督员汇报现场检验情况
2.4.4质量确保部质量员汇报批统计检验情况
2.4.5生产部责任人进行质量总结
2.5生产部质量员汇总会议情况，在质量分析会统计上填写存在问题
及处理方法，由生产部责任人同意，复印一份在质量确保部立案。
3.日常出现质量问题时，质量总监或生产部责任人应立即召开企业级
或生产部质量分析会
4.要求限期整改或处理问题，由现场质量监督员负责按《检验整改
方法/处理方法落实情况管理要求》进行检验。
5.质量确保部质量员负责搜集和企业质量分析会相关文件，生产部质量员负责搜集和生产部质量员分析会相关文件。

年度质量审核管理要求

1.周期立即间
每十二个月进行一次，在第二年1月完成
2.审核方法
2.1关键控制参数
2.1.1列出生产工艺关键控制参数项目及要求指标
2.1.2列出本年度各生产批次实际参数
2.1.3绘制参数波动曲线并分析
2.2不合格品
2.2.1统计不合格批次，分原料、包装材料、中间产品、成品、工艺
用水
2.2.2评价不合格品处理方法合理性
2.2.3考虑是否更换供给商或变更工艺，是否增加相关培训
2.3偏差及异常情况
2.3.1统计偏差及异常情况发生次数，分不一样情况
2.3.2评价偏差及异常情况处理方法是否合适
2.3.3考虑是否增加相关控制
2.4工艺、关键设备、质量标准及检验操作规程变更
2.4.1检验是否有变更
2.4.2如有变更，变更是否进行了审批，评价是否充足，是否考虑了
相关变更
2.4.3变更后文件、设备是否影响产品质量
2.5稳定性试验结果
经过稳定性试验结果评价关键原料、中间产品、成品稳定性
2.6退货、投诉、产品召回
2.6.1统计退货、投诉、产品召回批次
2.6.2检验整改方法/处理方法合理性
2.7整改方法合理性
检验各次质量问题整改方法/处理方法实施情况，是否按时进行了
复查，评价其效果是否达成了预期目标。
2.8关键测试参数
2.8.1分别将各中间产品、成品检测结果和质量标准指标进行比较
2.8.2将关键参数如含量、相关物质、有机溶媒残留量等绘制成曲线进行计算并评价
3.结果评价
3.1关键工艺控制参数、关键测试参数审核评价可单独形成审核评价汇报
3.2审核项目全部完成后，质量确保部形成综合性审核汇报，明确审
核项目、结果、评价，如必需，列出整改方法，报质量总监同意。
4.审核评价结果应上报总经理、副总经理
5.现场质量监督员在要求期限内按《检验整改方法/处理方法落实情况管理要求》进行检验
6.质量确保部建立产品年度审核档案，保留和年度审核相关全部资料

中国、国外GMP认证申报管理要求

1.质量确保部依据申报资料目录及内容要求制订申报资料工作
计划，报质量总监同意
2.质量确保部将工作计划分发各部门及相关人员
3.各部门按计划将相关文件交质量确保部，上报文件必需以经同意
文件为基础
4.质量确保部汇总各部门文件和/或依据现有生产质量管理文件完成申报资料初稿，确保申报资料内容符合相关要求要求。
5.质量确保部将起草申报资料分部门发放至各部门查对并确定相
关内容，由审核人和部门责任人签字认可。
6.质量确保部汇总审核意见，修订申报资料
7.将修订后申报资料再次请各部门审核、确定，不一样修改稿应注
明修订次数，打上修订编号
8.质量确保部及各部门责任人在申报资料审批单上签字、注明日期
9.申报资料经质量总监同意后，原件存档，按需要分数复印上报
10.如需翻译申报资料
10.1汉字稿审批程序同上
10.2外文申报资料和经同意汉字资料一起交各部门审核并确定
11.日常文件提供
11.1给代理企业或政府机关任何一份文件均应是经同意文件或
以此为基础
11.2表格应有一人起草，一人复核

接收GMP认证检验管理要求

1.人员
1.1全部职员在检验时均需在岗
1.2每个职员应切记本人在生产过程中职责和工作范围
1.3每个职员应熟悉GMP要求及和工作相关文件
2.资料准备
2.1药品申报资料或DMF资料中英文件
2.2文件目录（中英文）
2.2.1标准及空白母版统计
2.2.2验证方案及汇报目录
2.3销售一览表
2.3.1销售总表
2.3.2不一样销售国家或地域销售一览表
2.4验证汇报摘要（中英文）
2.4.1生产工艺开发汇报
2.4.2生产工艺验证汇报
2.4.3设备清洗验证汇报
2.4.4分析方法验证汇报
2.4.5空气净化系统验证汇报
2.5不合格品一览表
3.陪同检验人员
3.1由质量总监、质量确保部责任人、关键陪同检验人员，必需时，
一名翻译陪同
3.2检验到各部门现场时，该部门责任人应陪同
3.3检验人员问询操作人员时，在操作人员回复后，部门责任人或质
量确保部责任人可视情况补充说明。
3.4明确检验人员期望参观区域及查看文件
4.回复问题
4.1职员在回复检验人员问题时，应举止自然，不卑不亢
4.2回复问题前，一定要明白检验人员问题，如不清楚，可请检验
人员反复或解释，切忌猜测，回复问题简捷明了，尽可能以文件说明
4.3不主动提供资料
4.4回复问题时一定不能超出本人职责范围
5.资料提供
5.1仅在要求时提供文件副本
5.2提供给检验人员文件必需复印一份相同存档
5.3在提供文件上盖“保密”章
5.4通常不许可检验人员在工厂内拍照
6.取样
6.1准备检验人员可能取样样品，包含：
6.1.1原料药
6.1.2参考标准品
6.1.3起始原料及参考标准品
6.1.4各步中间体或粗品
6.1.5关键降解产品及对应参考标准品
6.1.6关键相关物质及对应参考标准品
6.1.7其它相关物质
6.2检验人员取样应有足够理由
6.3现场取走样品，必需留样
7.天天检验完成后，应总结当日检验情况，并为次日检验做准备
8.检验总结
8.1应仔细查看检验人员在检验过程中发觉问题（包含书面列出和
未列出），并和检验人员根本讨论，明确整改方法。
8.2如对检验人员书面列出问题有异议，应通知检验人员，达成共
识后，在检验汇报上签字，并保留原件。
8.3假如有问题能够立即整改，在检验人员离开以前，出具整改申明及对应文件证实
8.4检验结束后，起草一份内部检验总结，具体列出检验提出问题，整改方法等
8.5对未在检验人员离开前完成整改，应在检验后10个工作日内完
成回复，回复包含整改方法、完成时间及产生相关文件，并将回复
文件经总经理签字后提交。
8.6和检验相关全部文件，包含检验人员检验汇报、提供文件副本、回复信函、回复文件、内部检验总结、证实按计划实施整改方法相关统计等归档管理。

偏差及异常情况管理要求

1.定义
1.1偏差
1.1.1和质量标准不符
1.1.2超出要求指标，如生产工艺控制参数，温度、压力、收率
等
1.2异常情况
1.2.1在标准范围内但和正常情况不一致
1.2.2在要求指标范围内，但和正常情况不一致
1.2.3标准或控制参数未要求但和正常情况不一致
1.2.4其它不正常情况，如停水、停电等
2.处理方法
2.1在统计上如实表现偏差及异常情况内容
2.2和质量标准不符：在《不合格品管理要求》进行处理
2.3计量器具校验不合格：按《使用不合格计量器具调查处理管理规
定》进行处理
2.4工艺用水异常：按《工艺用水出现异常情况管理要求》进行处理
2.5洁净房间出现异常：按《洁净房间出现异常情况管理要求》进行
处理
2.6其它偏差及异常情况
2.6.1填写偏差及异常情况处理单，由部门责任人填写可能原因及
整改方法，交质量确保部
2.6.2质量确保部调查偏差及异常情况原因，提出避免再次发生
处理方法，必需时安排验证，评价偏差及异常情况对产品质量影响，
必需时，增加稳定性试验经过评价，确定产品是否能够发放。
2.6.3将偏差及异常情况处理单报质量总监同意
2.6.4质量确保部将偏差及异常情况处理单复印分发相关部门及个人
2.6.5现场质量监督员在限定期限内按《检验整改方法/处理方法落
实情况管理要求》进行检验
3.质量确保部建立偏差及异常情况档案，保留全部偏差及异常情况统计及相关资料

不合格品调查处理管理要求

1.调查程序
1.1检验批生产统计：生产过程中是否有偏差及异常情况发生，是否
会影响产品质量
1.2调查操作人员：
1.2.1是否更换操作人员，是否经过培训
1.2.2回想：在操作过程中是否有异常情况，如有，分析是否影响产品质量
1.3计量器具调查：全部计量器具是否校验并有效，是否自校
1.4设备调查：
1.4.1是否正常，是否有泄漏，是否会脱落异物
1.4.2检验最终一次维护保养统计及检修统计，是否更换关键配件
1.4.3检验最终一次设备清洗统计，设备清洗是否符合要求，是否进行检测
1.5原料、内包装材料调查：
1.5.1是否更换供给商
1.5.2是否更换批号
1.5.3必需时调查原料、内包装材料取样统计、检验统计，是否有异常情况
1.5.4储存：是否超出储存期或复验期，储存期间是否被污染或破坏
1.5.5如有剩下，必需时重新检测和/或做小试以排除原料、内包装材料影响
1.6检验生产环境
卫生条件是否和生产要求一致，是否会对产品造成污染，温度、湿度、压差是否符合要求，是否会影响产品质量。
1.7相关批号调查
1.7.1如调查出不合格原因包含相关批号，则应对相关批号进行调查
1.7.2必需时检测留样和/或增加稳定性试验
1.7.3如调查证实：产品有潜在质量问题，应按《产品收回管理要求》立即收回销售产品
2.调查结论
2.1质量确保部依据调查情况填写调查结论
2.2质量总监同意调查结论
3.统计
3.1调查过程中应分别逐一填写不合格品原因调查表
3.2全部和调查相关统计和不合格品原因调查表一起保留在质量确保部
4.时间：整个调查应在3日内完成

不合格品处理管理要求

1.各部门接到质量检验部不合格汇报书，或发觉按《不合格品管理规
定》定义不合格品后，立即填写不合格品处理申请单一式三份，交
部门责任人，部门责任人提出处理意见后交质量确保部。
2.质量确保部审核各部门处理意见，如必需，需请相关部门责任人提出意见
3.质量总监同意不合格品处理方法，如处理方法是原工艺没有新
方法，应要求生产部先完成该方法审批。
4.质量确保部将不合格品处理申请单复印两份分发，一份至原申请部门和不合格汇报书一起保留，另一份交质量检验部，和检验统计一起保留，原件由质量确保部存档。
5.质量确保部跟踪该批不合格品处理，至该批重新销售为止

使用不合格计量器具调查处理管理要求

1.操作人员在原始统计上统计使用不合格计量器具,并填写使用不
合格计量器具调查处理单
2.设备部设备员明确不合格计量器具不合格项目标偏差范围
3.对不合格项目标影响进行评价：
3.1使用部门应评价不合格项目标偏差对产品质量影响、或对检测
结果影响及可能受影响批次。
3.2质量确保部评价在生产及检验过程使用不合格计量器具，其不合
格项目标偏差对产品质量影响、或检测结果影响及可能受影响
批次，重新检测产品和/或留样，必需时增加稳定性试验。
4.经过评价，质量确保部提出处理意见，报质量总监同意，处理方法：
4.1产品照常发放
4.2成品暂缓发放，待加速稳定性试验结束后发放，中间产品返工或
重新加工
4.3收回受影响产品批号

质量事故管理要求

1.质量事故定义
1.1质量事故分通常质量事故和重大质量事故
1.2通常质量事故
1.2.1损失在1万元以下
1.2.2因质量事故造成用户投诉
1.3重大质量事故
1.3.1损失在1万元以上
1.3.2生产过程中因质量问题造成整批成品返工
1.3.3药品在使用期内因质量问题造成整批退货
1.3.4因质量问题造成病人死亡
1.3.5因质量事故造成整批产品报废
2.质量事故处理
2.1出现质量事故部门，应立即填写质量事故处理单，初步分析质
量事故产生原因，提出避免再次发生处理方法，由部门责任人签
字、注明日期后交质量确保部
2.2质量确保部审核并确定事故发生原因及处理方法可靠性、可行
性，并对质量事故包含产品进行评价，提出处理方法。
2.3质量总监审核后，报总经理同意
2.4重大质量事故需汇报重庆市食品药品监督管理局
2.5质量事故造成不合格产品，按《不合格品管理要求》进行处理
2.6现场质量监督员按《检验整改方法/处理方法落实情况管理要求》
在要求期限内进行检验
2.7质量确保部建立质量事故档案，保留和质量事故处理相关文件

质量监督考评管理要求

1.每个月考评一次，质量确保部责任人填写质量监督考评单，时间从上
月26日至本月25日止
2.以奖金系数为1考虑否决系数
3.否决范围及系数
3.1不合格品
3.1.1因人为原因造成成品不合格品，否决个人或班组1系数
3.1.2因人为原因造成原料、包装材料、中间产品、工艺用水不合格，
否决个人或班组0.1-0.5系数
3.2用户投诉、质量事故、药检机构抽检造成退货或整批返工，否决
当事人或班组0.2-1
3.3质量确保部现场检验发觉未实施标准，否决个人或班组0.1-0.5
系数
3.4原料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品一次性合格率低
于要求值，否决个人或班组0.1-0.5系数。
4.完成了各相关部门考评后，将质量监督考评单报质量总监审核，经总经理同意后交财务部实施。

产品退货管理要求

1.退货分类
1.1非内在质量原因退货
用户特殊要求如外包装不符适用户要求，外包装破损等
1.2内在质量原因退货
2.退货管理要求
2.1退回产品处理方法
2.1.1销毁：若发觉产品遭受了不良贮存条件（如高温、潮湿、烟熏、压力、贮存期过长、天灾、辐射、火灾等事故）影响。
2.1.2更换外包装：外包装不符适用户要求或破损
2.1