供应商管理规定样本.doc

供给商管理要求1.质量确保部负责向供给部、质量检验部、生产部提供经供给商审计确定后固定供给商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时查对。如物料供给商和同意不一致，各部门全部有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量确保部应书面要求供给商在生产过程中不停完善质量确保体系，确保所提供物料质量稳定性。供给商在生产过程中如有任何变动，应立即书面通知本企业。质量确保部应不定时地向供给商反馈相关物料质量信息，以促进双方对物料质量水平控制。3.在使用过程中发觉物料出现质量问题，经复查后如为供给商问题，质量确保部应立即通知供给商，请供给商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺点原因和处理意见通报本企业质量确保部。如有必需，质量确保部应立即组织对该供给商进行现场质量审计。4.质量确保部应建立供给商质量档案，保留该供给商审计材料、质量审计汇报、产品验证方案、验证结果、同意意见、同意证书及供给商物料质量统计表等。5.对于正式供给商，质量确保部应依据供给商质量确保体系运行情况及供货质量，每十二个月进行一次全方面质量审计，审计方法按供给商质量审计管理要求 进行。经审计确定不合格供给商，质量确保部应以书面形式通知供给部和供给商。6.标准上物料供给商应选择两个：正式供给商及后备供给商，方便在正式供给商出现质量或其它问题时立即补充或进行更换。供给商质量审计管理要求1.企业应成立审计工作小组，由质量确保部负责、会同供给部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每十二个月对供给商进行最少一次质量审计。2.审计方法2.1资料审计2.1.1含有正当生产（经营）资格、提供原料、包装材料经过GMP认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好供给商。2.1.2非关键原料、外包装材料供给商2.2现场审计2.2.1关键原料、内包装材料供给商2.2.2当供货单位机构发生改变、产品质量出现较大质量缺点、生产工艺发生变更时应进行现场审计。2.3审计依据2.3.1化工产品供给商- ISO900090042.3.2原料药、药用辅料供给商-药品生产质量管理规范2.3.3药用包装材料供给商-药用包装材料生产质量管理规范3.审计程序3.1质量确保部依据供给商产品质量情况、生产使用情况、售后服务情况、供货立即性、数量确保性、协作关系等，确定进行现场审计或资料审计生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并上报总经理同意。经同意后由质量确保部通知供给商。3.2审计工作小组对现场审计供给商，经过检验生产现场和生产质量管理文件、统计，考察质量确保体系，填写供给商质量体系评定汇报，对不进行现场审计供给商，应请其提供每十二个月自检汇报及填写供给商质量体系评定汇报。3.3对于质量审计确定为应进行整改供给商，应立即通知供给商进行整改。并要求在要求时间内将整改方法及落实情况通报质量确保部。3.4质量确保部依据供给商反馈整改情况再次进行质量审计，此次审计应关键检验整改意见落实情况。再次审计结论只为合格或不合格。3.5审计工作小组依据对供给商质量审计情况，得出供给商审计结论；新供给商填写供给商审核同意表中相关部分，对于固定供给商，如不合格，则取消其固定供给商资格，并对固定供给商一览表进行变更。4.审计检验关键项目4.1人员4.1.1人员配置及资历情况4.1.2健康情况4.1.3培训情况4.2环境及厂房4.2.1生产场地4.2.2洁净区4.3生产及检验设备4.3.1设备名称、型号、材质4.3.2设备情况，包含设备使用、清洁、维护保养情况等4.3.3计量器具校验4.4物料管理4.4.1物料采购及流转4.4.2仓库管理4.4.3 生产过程中物料管理4.4.4 回收套用物料管理4.5生产管理4.5.1人员卫生4.5.2文件实施情况4.5.3生产过程中防污染方法4.5.4返工处理4.6文件管理4.6.1文件管理制度建立4.6.2生产质量管理文件体系4.6.3文件变更及统计可追踪性4.7质量管理4.7.1质量确保机构、职能及其落实情况4.7.2质量控制体系4.7.3文件系统4.7.4生产及质量检验统计4.7.5质量标准4.7.6质量问题及偏差处理4.7.7售后服务情况(包含用户投诉等)4.7.8留样观察情况供给商确定管理要求1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供给部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供给商，并填写供给商审核同意表。2.供给部同时应向质量确保部提供候选供给商信息资料，关键包含企业规模及其发展历史、证照资料(包含营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（步骤图）、设备能力、质量确保系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验汇报书、供货能力等。质量确保部依据侯选供给商信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供给部。3.供给部向初审合格供给商索取1-3个批号小样样品。样品应含有代表性，如为当地供给商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本企业所要求质量标准进行全检，以考评物料质量情况，并立即将检验结果及小样样品反馈质量确保部。4.对于所供样品满足本企业质量要求供给商，质量确保部按供给商质量审计管理要求项下要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监同意；对于所供样品不能满足本企业质量要求供给商，质量确保部应立即地将处理结果及小样样品反馈供给部。5.依据供给商资质情况和该物料可能影响产品质量程度，经同意同意小试后，质量确保部将样品及供给商审核同意表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。6.产品开发部在小试完成后在供给商审核同意表中填写小试结果及结论，并连同小试汇报一并交和质量确保部。7.质量确保部依据对供给商质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80，2天半）结果，提出审核意见后将供给商审核同意表上报质量总监。8.依据供给商资质情况和该物料可能影响产品质量程度，经同意同意试生产后，质量确保部通知供给部从该供给商采购能满足三批试生产产品所需物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理要求安排用该物料进行工艺验证，验证期间应亲密注意观察生产过程中可能出现偏差，质量确保部应依据验证产品质量标准，制订该产品稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同时验证，应进行验证产品和原正常生产产品质量对比。9.经过工艺验证后，质量确保部将符合工艺要求物料供给商确定为合格供给商，并提出审核意见报质量总监同意。经同意同意后，质量确保部将该供给商列入本企业固定供给商一览表中，并签发供给商同意证书，由供给部负责通知该供给商。供给商一经确定，任何人不得私自更改。10.对于未获同意供给商，质量确保部将审批意见转发供给部，由供给部书面通知。11.包装材料供给商确定不需经过小试和试生产程序，但对可能影响产品质量内包装材料应进行产品加速/长久稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。12.原料/内包装材料供给商第一次提供物料所生产产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确定产品质量符合要求，并取得同意后方可进入市场销售。13.供给商变更审批程序和确定程序相同。批统计检验管理要求1.批生产统计1.1内容完整，必需包含：1.1.1批生产统计封面、正文1.1.2偏差及异常情况调查处理单1.1.3中间产品、成品请检单及检验汇报书1.1.4销售标签样张1.1.5清场所格证（洁净区）1.1.6成品包装检验统计1.1.7成品发放通知书1.2内容检验1.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号1.2.2关键参数和标准操作规程要求一致1.2.3称重等关键操作有复核1.2.4清场统计符合要求1.2.5中间产品检验结果和标准一致1.2.6成品检验结果和标准一致1.2.7物料平衡计算正确1.2.8销售标签样张正确，且和检验汇报书对应1.2.9是否有偏差及异常情况发生，如有，处理方法是否符合要求，是否影响产品质量2.关键中间产品、成品检验统计2.1内容完整，必需包含：2.1.1请检单2.1.2检验原始统计2.1.3图谱（紫外、红外、色谱图）2.1.4检验汇报书2.1.5偏差及及异常情况调查处理单2.2内容检验要求2.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号2.2.2统计和标准一致2.2.3请检单、统计、图谱和汇报书一致2.2.4检验统计检验人、复核人签字、日期完整2.2.5检验汇报书检验人、复核人、责任人签字、判定印章、企业印章完整2.2.6是否有偏差或异常情况，如有，检验偏差及异常情况调查处理单，表中应有评价及结论3.一人检验批统计后，另一人复核，检验人和复核人在批统计检验统计上签字，并注明日期成品发放管理要求1.成品检验合格后，生产部凭质量检验部下发成品检验合格汇报书到库房办理成品入库手续，库房管理员对其按合格成品管理。2.质量确保部审核批生产统计和关键中间产品、成品检验统计，并填写批统计检验统计3.批统计检验符合要求后，质量确保部填写成品发放通知书，经质量总监同意后，复印一份交库房，原件归入批统计档案。4.库房管理员凭成品发放通知书发放该批产品。成品包装检验管理要求（外销）1.检验内容1.1包装规格：和批包装指令、销售通知一致1.2内包装：热合平整，密封良好，无异物1.3外包装：外包装容器内外清洁，容器和容器盖闭合严密1.4 标签：1.4.1标签填写清楚、完整，数量正确1.4.2品名、批号、数量和批包装指令、检验汇报书、销售通知一致1.4.3使用期和汇报书一致1.4.4位置正确1.4.5粘贴牢靠1.4.6唛头：和销售通知一致2.成品包装检验合格后，由现场质量监督员填写成品包装检验统计，附在批生产统计后面；如不符合要求，按下列方法分别处理：2.1外包装不符合要求：更换外包装，再次检验2.2外层内包装不符合要求：重新包装，再次检验2.3产品可能被污染：按返工或重新加工管理要求进行处理。成品包装检验管理要求（内销）1.检验内容1.1包装规格：和批包装指令、销售通知一致1.2内包装：瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁1.3标签：1.3.1标签填写清楚、完整，数量正确1.3.2品名、批号、数量和批包装指令、检验汇报书、销售通知一致1.3.3使用期和检验汇报书一致1.3.4位置正确1.3.5粘贴牢靠2.成品包装检验合格后，由现场质量监督员填写成品包装检验统计，附在批生产统计后面；如不符合要求，按返工或重新加工管理要求进行处理。稳定性试验管理要求1.需进行稳定性试验情况及批次选择1.1新产品试生产1.1.1成品：前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验1.1.2中间产品：前三个合格批次进行稳定性试验1.1.3原料：前三个批次进行稳定性试验1.2更换关键原料：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验1.3工艺或关键设备进行变更：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长久稳定性试验1.4内包装材料发生变更：成品用前三批进行加速稳定性试验和长久稳定性试验1.5当某一样品实施多个质量标按时，成品需依据不一样质量标准分别进行长久稳定性试验和加速稳定性试验。1.6正常生产产品：每十二个月选一批进行长久稳定性试验1.7返工及重新加工产品1.7.1返工：每批进行长久稳定性试验1.7.2重新加工：每批进行长久稳定性试验，必需时，进行加速稳定性试验1.8按使用不合格计量器具调查管理要求进行调查证实产品质量可能受影响时：每批进行长久稳定性试验，必需时，进行加速稳定性试验。2.稳定性试验程序（包含长久和加速试验）2.1由质量确保部制订稳定性试验方案，经质量总监同意后复印分发质量检验部2.2质量检验部指定专员负责稳定性试验管理2.2.1安排实施稳定性试验2.2.2建立稳定性试验台帐，样品使用台帐，稳定性试验温度、湿度统计2.2.3每次试验结束后，搜集试验统计及相关图谱，并将稳定性试验结果填写在稳定性试验结果统计表中。2.3稳定性试验结束后，将检验原始统计交质量检验部责任人审核并签字，在二个工作日内将稳定性试验结果表和原始统计及图谱交质量确保部。2.4质量确保部依据稳定性试验结果表起草稳定性试验汇报，交质量总监同意2.5文件归档质量确保部保留稳定性试验方案、汇报、结果统计表、检验原始统计及图谱等3.管理要求3.1凡进行加速稳定性试验产品均需等加速稳定性试验结束且证实质量符合要求后，该批产品才能销售。3.2稳定性试验温度、湿度统计需采取手工和自动统计，手工统计：早晨9：00-9：30、下午15：00-15：30各一次，自动统计30天打印一张统计图表。3.3在稳定性试验过程中，如样品质量超出标准情况3.3.1立即停止试验3.3.2填写稳定性试验数据表报给质量确保部3.3.3长久稳定性试验超出标准：按产品收回管理要求收回该批及相关批次产品，按不合格品调查处理管理要求进行调查。3.3.4加速稳定性试验结果超出标准：按返工或重新加工管理要求进行处理3.4温度和/或湿度超出标按时，应采取方法使温度、湿度达成要求3.5稳定性试验结果年度统计及评价3.5.1质量检验部每十二个月年底，将未结束稳定性试验各品种稳定性试验统计表（从0月开始）报质量确保部。3.5.2质量确保部依据稳定性试验统计表对本年度各物料稳定性考察情况进行总结，并汇报质量总监。3.6未使用完样品返回生产部，并填写样品去向表，收发人签字确认4.稳定性试验要求4.1包装（包含留样量）：4.1.1留样品应和模拟销售或储存包装4.1.2每次检测用样品应独立包装4.1.3留样量由检测项目标用量和检测次数确定4.2稳定性试验条件4.2.1常规条件加速稳定性试验：温度402，相对湿度755%长久稳定性试验成品： 温度252，相对湿度6010% 中间产品、原料：和储存条件一致4.2.2特殊条件（对于温度尤其敏感样品）加速稳定性试验：温度252，相对湿度6010%长久稳定性试验：温度62，相对湿度6010%4.3检测方法：现行检验标准操作程序4.4检测时间4.4.1长久稳定性试验：成品：0，3，6，9，12，18，24，36个月，以这类推至样品使用期后十二个月；或至出现不合格指标为止。中间产品、原料：依据可能储存期限确定4.4.2加速稳定性试验：0，1，2，3，6个月4.5检测项目及控制指标4.5.1首次（0个月）和最终一次：必需进行全项检测4.5.2其它时间：考察在放置过程中可能发生改变项目，包含判别、比旋度等4.5.3控制指标：实施内控质量标准常规留样观察管理要求1.留样批次：全部原料、关键中间产品、销售产品全部必需每批留样2.留样时间：检验合格后 3.留样量：全检量二倍4.留样观察范围：成品5.留样品包装：采取原包装或模拟市售/储存包装6.储存条件：和质量标准要求条件一致7.留样品存放7.1设置留样柜7.2按类别分别存放，每个留样柜内品种、批号等应有显著标志，易于识别7.3留样室应有温度湿度计8.储存时间8.1原料、关键中间产品：保留至要求储存期结束8.2成品：保留至药品使用期后十二个月或样品出现不合格为止9.观察项目：外观10.观察频次：一次/年11.样品去向超出储存期限留样品返回生产部，填写样品去向表12.统计12.1每次留样，填写留样登记台帐；每次观察结束，填写留样观察记录，统计内容必需包含：产品名称、留样日期、批号、观察项目和观察结果。12.2天天质检员早晨9：00-9：30下午15：00-15：30分别统计温湿度一次，和留样观察统计一并归档保留。12.3质量检验部每十二个月应将留样观察情况总结交质量确保部，并上报质量总监；总结内容应包含留样品品种数、每一品种总批数、目测结果汇总等。13.异常情况处理13.1如发觉留样品有异常情况，质量检验部应进行全检，填写偏差及异常情况处理单报质量确保部，质量确保部应按不合格品调查处理管理要求进行调查，并按产品收回管理要求收回该批及相关批次产品。13.2用户投诉产品有质量问题时，质量检验部按销售标准进行全检，填写投诉产品质量分析统计报质量确保部，质量确保部依据其结果按用户投诉管理要求进行对应处理。13.3留样出现异常，必需时，检验原料、关键中间产品留样原料、中间产品、成品使用期或复验期管理要求1.使用期或复验期确实定1.1原料1.1.1依据国家标正确定1.1.2如国家标准未要求，则需进行稳定性考察，依据稳定性试验结果确定1.1.3如国家标准未要求，且无法进行稳定性考察原料（如化工原料），则依据药品生产质量管理规范（98修订）及物料性质，由企业自行确定。1.2中间产品、成品依据稳定性试验结果确定2.标签上使用期或复验期填写要求2.1原料、中间产品及外销成品标签：2.1.1填写方法为“年.月.日”；其中：年采取年份后二位数表示，月采取二位数表示，日采取二位数表示2.1.2失效日期应比生产日期提前一天，复验日期应比汇报日期提前一天；如生产日期为5月19日，产品使用期是3年，则失效日期表示为：06.05.182.2内销成品标签：2.2.1填写方法为“年.月”；其中：年采取四位数表示，月采取二位数表示2.2.2失效日期应和生产日期月份相同2.3生产日期以成品请检日期为准2.4汇报日期以检验完成时间为准3.除国家标准要求有使用期品种不作复检外，通常原料、中间产品复验期可延长一次，延长复验期通常为原复验期二分之一。质量月报管理要求1.各部门质量员每个月填写本部门质量月报表，经部门责任人审核后于当月30日前交质量确保部1.1生产部填写生产部质量月报表1.2质量检验部填写质量检验部质量月报表1.3供给部填写供给部质量月报表2.质量确保部质量员依据各部门质量月报填写企业质量月报表，经质量确保部责任人审核后于次月5日前报总经理、副总经理、质量总监。3.质量月报内容3.1原料、包装材料、工艺用水到货/中间产品、成品生产/原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水检验总批次，不合格批次，物料一次合格率3.2偏差及异常情况3.3投诉、退货及产品收回情况3.4不合格品处理情况3.5质量事故情况3.6留样观察及稳定性试验情况3.7计量器具使用情况3.8自查情况3.9其它质量情况（如验证等）4.质量月报统计时间为上月26日至当月25日，所统计原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水批号均以质量检验部出具检验汇报日期为准。质量分析会管理要求1.企业级质量分析会1.1由质量总监每三个月组织召开一次1.2参会人员：总经理、副总经理、质量总监、质量确保部、质量检验部、生产部、设备部、供给部、销售部、各级质量员及相关人员，并在质量分析会统计上签字。1.3会议内容：1.3.1生产过程出现质量问题1.3.2不合格品及调查处理情况1.3.3偏差及异常情况1.3.4用户投诉/产品退货及收回情况等1.3.5常规留样、稳定性试验情况1.3.6产品质量考评指标完成情况1.3.7质量升降及原因分析1.3.8现场检验及批统计检验发觉问题1.4会议程序1.4.1各部门汇报本部门质量管理情况1.4.2现场质量监督员汇报现场检验情况1.4.3质量员汇报批统计检验情况1.4.4质量确保部责任人进行质量总结1.4.5对质量问题进行讨论1.5质量确保部责任人汇总会议情况，在质量分析会统计上填写存在问题及处理方法，报质量总监同意。1.6质量员将质量分析会统计复印后分发相关部门及人员2.生产部质量分析会2.1由生产部责任人每个月组织召开一次2.2参会人员：生产部责任人，设备员，质量确保部现场质量监督员、质量员，生产部质量员、工艺员及相关人员并在质量分析会统计上签名。2.3会议内容2.3.1生产过程出现质量问题2.3.2原料（含工艺用水）、包装材料质量情况2.3.3设备运行情况2.3.4现场质量管理问题2.3.5批生产统计及其相关统计存在问题2.3.6偏差及异常情况等方面。2.4会议程序2.4.1生产部质量员汇报本月生产部质量情况及生产统计检验情况2.4.2各工段长汇报本工段质量情况2.4.3质量确保部现场质量监督员汇报现场检验情况2.4.4质量确保部质量员汇报批统计检验情况2.4.5生产部责任人进行质量总结2.5生产部质量员汇总会议情况，在质量分析会统计上填写存在问题及处理方法，由生产部责任人同意，复印一份在质量确保部立案。3.日常出现质量问题时，质量总监或生产部责任人应立即召开企业级或生产部质量分析会4.要求限期整改或处理问题，由现场质量监督员负责按检验整改方法/处理方法落实情况管理要求进行检验。5.质量确保部质量员负责搜集和企业质量分析会相关文件，生产部质量员负责搜集和生产部质量员分析会相关文件。年度质量审核管理要求1.周期立即间每十二个月进行一次，在第二年1月完成2.审核方法2.1关键控制参数2.1.1列出生产工艺关键控制参数项目及要求指标2.1.2列出本年度各生产批次实际参数2.1.3绘制参数波动曲线并分析2.2不合格品2.2.1统计不合格批次，分原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水2.2.2评价不合格品处理方法合理性2.2.3考虑是否更换供给商或变更工艺，是否增加相关培训2.3偏差及异常情况2.3.1统计偏差及异常情况发生次数，分不一样情况2.3.2评价偏差及异常情况处理方法是否合适2.3.3考虑是否增加相关控制2.4工艺、关键设备、质量标准及检验操作规程变更2.4.1检验是否有变更2.4.2如有变更，变更是否进行了审批，评价是否充足，是否考虑了相关变更2.4.3变更后文件、设备是否影响产品质量2.5稳定性试验结果经过稳定性试验结果评价关键原料、中间产品、成品稳定性2.6退货、投诉、产品召回2.6.1统计退货、投诉、产品召回批次 2.6.2检验整改方法/处理方法合理性2.7整改方法合理性检验各次质量问题整改方法/处理方法实施情况，是否按时进行了复查，评价其效果是否达成了预期目标。2.8关键测试参数2.8.1分别将各中间产品、成品检测结果和质量标准指标进行比较2.8.2将关键参数如含量、相关物质、有机溶媒残留量等绘制成曲线进行计算并评价3.结果评价3.1关键工艺控制参数、关键测试参数审核评价可单独形成审核评价汇报3.2审核项目全部完成后，质量确保部形成综合性审核汇报，明确审核项目、结果、评价，如必需，列出整改方法，报质量总监同意。4.审核评价结果应上报总经理、副总经理5.现场质量监督员在要求期限内按检验整改方法/处理方法落实情况管理要求进行检验6.质量确保部建立产品年度审核档案，保留和年度审核相关全部资料中国、国外GMP认证申报管理要求1.质量确保部依据申报资料目录及内容要求制订申报资料工作计划，报质量总监同意 2.质量确保部将工作计划分发各部门及相关人员3.各部门按计划将相关文件交质量确保部，上报文件必需以经同意文件为基础4.质量确保部汇总各部门文件和/或依据现有生产质量管理文件完成申报资料初稿，确保申报资料内容符合相关要求要求。5.质量确保部将起草申报资料分部门发放至各部门查对并确定相关内容，由审核人和部门责任人签字认可。6.质量确保部汇总审核意见，修订申报资料7.将修订后申报资料再次请各部门审核、确定，不一样修改稿应注明修订次数，打上修订编号8.质量确保部及各部门责任人在申报资料审批单上签字、注明日期9.申报资料经质量总监同意后，原件存档，按需要分数复印上报10.如需翻译申报资料10.1汉字稿审批程序同上10.2外文申报资料和经同意汉字资料一起交各部门审核并确定11.日常文件提供11.1给代理企业或政府机关任何一份文件均应是经同意文件或以此为基础11.2表格应有一人起草，一人复核接收GMP认证检验管理要求1.人员1.1全部职员在检验时均需在岗1.2每个职员应切记本人在生产过程中职责和工作范围1.3每个职员应熟悉GMP要求及和工作相关文件2.资料准备2.1药品申报资料或DMF资料中英文件2.2文件目录（中英文）2.2.1标准及空白母版统计2.2.2验证方案及汇报目录2.3销售一览表2.3.1销售总表2.3.2不一样销售国家或地域销售一览表2.4验证汇报摘要（中英文）2.4.1生产工艺开发汇报2.4.2生产工艺验证汇报2.4.3设备清洗验证汇报2.4.4分析方法验证汇报2.4.5空气净化系统验证汇报2.5不合格品一览表3.陪同检验人员3.1由质量总监、质量确保部责任人、关键陪同检验人员，必需时，一名翻译陪同3.2检验到各部门现场时，该部门责任人应陪同3.3检验人员问询操作人员时，在操作人员回复后，部门责任人或质量确保部责任人可视情况补充说明。3.4明确检验人员期望参观区域及查看文件4.回复问题4.1职员在回复检验人员问题时，应举止自然，不卑不亢4.2回复问题前，一定要明白检验人员问题，如不清楚，可请检验人员反复或解释，切忌猜测，回复问题简捷明了，尽可能以文件说明4.3不主动提供资料4.4回复问题时一定不能超出本人职责范围5.资料提供5.1仅在要求时提供文件副本5.2提供给检验人员文件必需复印一份相同存档5.3在提供文件上盖“保密”章5.4通常不许可检验人员在工厂内拍照6.取样6.1准备检验人员可能取样样品，包含：6.1.1原料药6.1.2参考标准品6.1.3起始原料及参考标准品6.1.4各步中间体或粗品6.1.5关键降解产品及对应参考标准品6.1.6关键相关物质及对应参考标准品6.1.7其它相关物质6.2检验人员取样应有足够理由6.3现场取走样品，必需留样7.天天检验完成后，应总结当日检验情况，并为次日检验做准备8.检验总结8.1应仔细查看检验人员在检验过程中发觉问题（包含书面列出和未列出），并和检验人员根本讨论，明确整改方法。8.2如对检验人员书面列出问题有异议，应通知检验人员，达成共识后，在检验汇报上签字，并保留原件。8.3假如有问题能够立即整改，在检验人员离开以前，出具整改申明及对应文件证实8.4检验结束后，起草一份内部检验总结，具体列出检验提出问题，整改方法等8.5对未在检验人员离开前完成整改，应在检验后10个工作日内完成回复，回复包含整改方法、完成时间及产生相关文件，并将回复文件经总经理签字后提交。8.6和检验相关全部文件，包含检验人员检验汇报、提供文件副本、回复信函、回复文件、内部检验总结、证实按计划实施整改方法相关统计等归档管理。偏差及异常情况管理要求1.定义1.1偏差1.1.1和质量标准不符1.1.2超出要求指标，如生产工艺控制参数，温度、压力、收率等1.2异常情况1.2.1在标准范围内但和正常情况不一致1.2.2在要求指标范围内，但和正常情况不一致1.2.3标准或控制参数未要求但和正常情况不一致1.2.4其它不正常情况，如停水、停电等2.处理方法2.1在统计上如实表现偏差及异常情况内容2.2和质量标准不符：在不合格品管理要求进行处理2.3计量器具校验不合格：按使用不合格计量器具调查处理管理规定进行处理2.4工艺用水异常：按工艺用水出现异常情况管理要求进行处理2.5洁净房间出现异常：按洁净房间出现异常情况管理要求进行处理2.6其它偏差及异常情况2.6.1填写偏差及异常情况处理单，由部门责任人填写可能原因及整改方法，交质量确保部2.6.2质量确保部调查偏差及异常情况原因，提出避免再次发生处理方法，必需时安排验证，评价偏差及异常情况对产品质量影响，必需时，增加稳定性试验经过评价，确定产品是否能够发放。2.6.3将偏差及异常情况处理单报质量总监同意2.6.4质量确保部将偏差及异常情况处理单复印分发相关部门及个人2.6.5现场质量监督员在限定期限内按检验整改方法/处理方法落实情况管理要求进行检验3.质量确保部建立偏差及异常情况档案，保留全部偏差及异常情况统计及相关资料不合格品调查处理管理要求1.调查程序1.1检验批生产统计：生产过程中是否有偏差及异常情况发生，是否会影响产品质量1.2调查操作人员：1.2.1是否更换操作人员，是否经过培训1.2.2回想：在操作过程中是否有异常情况，如有，分析是否影响产品质量1.3计量器具调查：全部计量器具是否校验并有效，是否自校1.4设备调查：1.4.1是否正常，是否有泄漏，是否会脱落异物1.4.2检验最终一次维护保养统计及检修统计，是否更换关键配件1.4.3检验最终一次设备清洗统计，设备清洗是否符合要求，是否进行检测1.5原料、内包装材料调查：1.5.1是否更换供给商1.5.2是否更换批号1.5.3必需时调查原料、内包装材料取样统计、检验统计，是否有异常情况1.5.4储存：是否超出储存期或复验期，储存期间是否被污染或破坏1.5.5如有剩下，必需时重新检测和/或做小试以排除原料、内包装材料影响1.6检验生产环境卫生条件是否和生产要求一致，是否会对产品造成污染，温度、湿度、压差是否符合要求，是否会影响产品质量。1.7相关批号调查1.7.1如调查出不合格原因包含相关批号，则应对相关批号进行调查1.7.2必需时检测留样和/或增加稳定性试验1.7.3如调查证实：产品有潜在质量问题，应按产品收回管理要求立即收回销售产品2.调查结论2.1质量确保部依据调查情况填写调查结论2.2质量总监同意调查结论3.统计3.1调查过程中应分别逐一填写不合格品原因调查表3.2全部和调查相关统计和不合格品原因调查表一起保留在质量确保部4.时间：整个调查应在3日内完成不合格品处理管理要求1.各部门接到质量检验部不合格汇报书，或发觉按不合格品管理规定定义不合格品后，立即填写不合格品处理申请单一式三份，交部门责任人，部门责任人提出处理意见后交质量确保部。2.质量确保部审核各部门处理意见，如必需，需请相关部门责任人提出意见3.质量总监同意不合格品处理方法，如处理方法是原工艺没有新方法，应要求生产部先完成该方法审批。4.质量确保部将不合格品处理申请单复印两份分发，一份至原申请部门和不合格汇报书一起保留，另一份交质量检验部，和检验统计一起保留，原件由质量确保部存档。5.质量确保部跟踪该批不合格品处理，至该批重新销售为止使用不合格计量器具调查处理管理要求1.操作人员在原始统计上统计使用不合格计量器具,并填写使用不合格计量器具调查处理单2.设备部设备员明确不合格计量器具不合格项目标偏差范围3.对不合格项目标影响进行评价：3.1使用部门应评价不合格项目标偏差对产品质量影响、或对检测结果影响及可能受影响批次。3.2质量确保部评价在生产及检验过程使用不合格计量器具，其不合格项目标偏差对产品质量影响、或检测结果影响及可能受影响批次，重新检测产品和/或留样，必需时增加稳定性试验。4.经过评价，质量确保部提出处理意见，报质量总监同意，处理方法：4.1产品照常发放4.2成品暂缓发放，待加速稳定性试验结束后发放，中间产品返工或重新加工4.3收回受影响产品批号质量事故管理要求1.质量事故定义1.1质量事故分通常质量事故和重大质量事故1.2通常质量事故1.2.1损失在1万元以下1.2.2因质量事故造成用户投诉1.3重大质量事故1.3.1损失在1万元以上1.3.2生产过程中因质量问题造成整批成品返工1.3.3药品在使用期内因质量问题造成整批退货1.3.4因质量问题造成病人死亡1.3.5因质量事故造成整批产品报废2.质量事故处理2.1出现质量事故部门，应立即填写质量事故处理单，初步分析质量事故产生原因，提出避免再次发生处理方法，由部门责任人签字、注明日期后交质量确保部2.2质量确保部审核并确定事故发生原因及处理方法可靠性、可行性，并对质量事故包含产品进行评价，提出处理方法。2.3质量总监审核后，报总经理同意2.4重大质量事故需汇报重庆市食品药品监督管理局2.5质量事故造成不合格产品，按不合格品管理要求进行处理2.6现场质量监督员按检验整改方法/处理方法落实情况管理要求在要求期限内进行检验2.7质量确保部建立质量事故档案，保留和质量事故处理相关文件质量监督考评管理要求1.每个月考评一次，质量确保部责任人填写质量监督考评单，时间从上月26日至本月25日止2.以奖金系数为1考虑否决系数3.否决范围及系数3.1不合格品3.1.1因人为原因造成成品不合格品，否决个人或班组1系数3.1.2因人为原因造成原料、包装材料、中间产品、工艺用水不合格，否决个人或班组0.1-0.5系数3.2用户投诉、质量事故、药检机构抽检造成退货或整批返工，否决当事人或班组0.2-13.3质量确保部现场检验发觉未实施标准，否决个人或班组0.1-0.5系数3.4原料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品一次性合格率低于要求值，否决个人或班组0.1-0.5系数。4.完成了各相关部门考评后，将质量监督考评单报质量总监审核，经总经理同意后交财务部实施。产品退货管理要求1.退货分类1.1非内在质量原因退货用户特殊要求如外包装不符适用户要求，外包装破损等1.2内在质量原因退货2.退货管理要求2.1退回产品处理方法2.1.1销毁：若发觉产品遭受了不良贮存条件（如高温、潮湿、烟熏、压力、贮存期过长、天灾、辐射、火灾等事故）影响。2.1.2更换外包装：外包装不符适用户要求或破损2.1