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制药公司资金运用项目可行性研究报告样本.doc
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1、天津XXX制药股份非公开发行股票募集资金利用项目可行性研究汇报天津XXX制药股份二六年六月天津XXX制药股份(以下简称“XXX”、“本企业”或“企业”)此次非公开发行股票不超出万股,估计募集资金30,000万元。此次非公开发行募集资金总量是依据企业投资项目所需资金及企业发展需要确定,将关键投资于以下项目:序号项目名称投资金额(万元)1注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目11,754.002购置中药注射剂系列产品7,000.003现代中药制剂中试车间建设项目4,950.004对上海XXX药业增资10,000.00合 计33,704.00假如实际募集资金量和上述项目投资需求存在缺口,
2、本企业将经过银行贷款等债务融资方法处理。一、注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目1. 项目背景中药制剂要达成“三小”(剂量小、毒性小、副作用小)和“三效”(高效、速效和长久有效),实现稳定性高、压缩剂量、提升疗效,达成高效速效要求一个关键发明就是中药注射剂。注射剂俗称针剂,指专供注入机体内一个制剂。注射剂是由药品和附加剂、溶媒及特制容器所组成,并需采取避免污染或杀灭细菌等工艺制备一个剂型。因为注射剂能够从皮内、皮下、肌肉、穴位、静脉和脊椎腔等部位注射给药,为很多药品发挥药效,开辟了新路径。到现在注射剂在全世界已发展成为一个普遍应用大剂型。中药制成注射剂含有以下优点:注射剂在临床应
3、用时是以液体状态直接注射入人体组织、血管或器官内,所以吸收快,药效快速,处理了中药见效慢难题,大大扩大了中药应用范围。中药注射剂药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。而且因注射剂不经胃肠道,故不受消化系统及食物影响,所以剂量正确,作用可靠。中药注射剂为中药高端产品,改变了千百年来中药只能口服不能注射历史,适适用于不宜口服给药患者,也适于不宜口服药品。一些药品因为本身性质,有不易被胃肠道所吸收;有含有刺激性;有则易被消化液破坏,中药制成注射剂后可处理这些问题。稳定性高,耐贮存。注射剂是将药液或粉末密封于特制容器之中和外界空气隔绝,且在制造时经过灭菌处理或无菌操作,故较其它液体制剂耐贮存。
4、粉针剂剂型优异性:注射剂按剂型物态分类有三种:一是液体注射剂,亦称注射液,俗称“水针”,是将药品配制成溶液(水性或非水性)、悬液或乳浊液,装入安瓿瓶或多剂量容器中而成制剂。二是注射用粉剂,俗称“粉针”,一些药品稳定性较差,制成溶液后易于分解变质,这类药品通常可采取无菌操作法,将供注射用灭菌粉状药品装人安瓿或其它适宜容器中,临用时用合适溶媒溶解或混悬。三是静脉注射剂,注入静脉使药品直接进入血液,所以药效最快,常作抢救、补充体液和供营养之用,因为血管内容量大,大剂量静脉注射剂又称为“输液剂”。粉针剂较液体注射剂和静脉注射剂而言,含有以下优势:避免药品因高热而分解变质;产品质地疏松,加水后快速溶解恢
5、复药液原有特征;含水量低,通常在1%3%范围内;干燥在真空中进行,所以不易氧化,有利于产品长久贮存;产品中微粒物质比用其它方法生产者少,污染机会相对降低;产品剂型正确,外观优良。尤其是对于热敏感或在水溶液中不稳定药品,它们既不能制成通常水溶性注射液,更不能在水溶液中加热灭菌,只能采取无菌操作法制成粉针剂,在临用前以适宜注射用溶媒溶解后供临床应用。能够看出,粉针剂相对注射液制剂来说,应用范围能够更广泛,质量也更稳定。该项目含有技术优异性,产业化前景良好特点,将改变本企业品种少、单剂型现实状况,成为本企业又一关键经济增加点和收益起源。该项目项目提议书已经天津市发展计划委员会津计髙技265号文件同意
6、。2. 投资概算该项目工程总投资为19,590万元(含引进设备外汇927.49万美元),其中建设投资为18,228万元,占工程总投资93%;铺底流动资金为1,362万元,占工程总投资7%。 3. 项目标技术含量(1)项目标技术基础该项目采取冷冻干燥方法制取中药粉针剂。(2)项目结果起源及知识产权情况该项目产品为注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。其生产技术起源为:注射用黄芪冻干粉和注射用银杏内酯冻干粉由本企业提供生产技术(该技术全部权属于本企业,合作各方约定在生产早期由本企业无偿许可合资企业进行生产,产生效益后再由合资企业购置该技术或本
7、企业以该技术对合资企业进行增资),其它产品生产技术采取技术入股方法取得。(3)生产方法、工艺步骤和生产技术选择粉针工艺步骤:测定共熔点再干燥升华干燥预冻注射液工艺步骤:配液灭菌检漏洗烘灌封联动线膜滤包装灯检洗瓶干燥(4)关键设备选择冻干粉针剂生产车间关键设备:全自动洗瓶机、热空气灭菌隧道机、灌装加塞机、轧盖机、冻干机、灭菌柜、胶塞清洗机、灯检(检漏)、贴签机、装盒机等。注射液制剂生产车间关键设备是注射液生产自动线。该项目生产线设备均为进口设备,为国际一流水平,加工精度高、质量稳定、自动化程度和效率均显著优于中国设备,完全符合GMP生产要求。4. 关键原材料、辅助材料、燃料供给及辅助生产设施关键
8、原材料规格及消耗量:序号名称关键原材料年用量1黄芪冻干粉黄芪200吨/年;活性炭375kg/年;甘露醇15kg/年2银杏内酯冻干粉银杏总内酯(提取物)150kg/年;葡甲胺150kg/年;甘露醇150kg/年;聚维酮(K30)30kg/年;3新生脉冻干粉红参6吨/年;杭麦冬18吨/年;北五味子9吨/年;4刺五加冻干粉刺五加50吨/年;甘露醇1吨/年5刺五加注射液刺五加400 吨/年该项目建设地点为天津市北辰科技园区。北辰科技园区能够在建设厂址提供完善市政自来水、供电、通讯、雨水污水排放系统等相关配套,项目所需公用工程不需要重建。5. 投资项目标产出和营销情况(1)项目产出注射用黄芪冻干粉等系列
9、中药注射剂产业化生产建设项目计划生产注射用黄芪冻干粉、注射用银杏内酯冻干粉、注射用新生脉冻干粉、注射用刺五加冻干粉和刺五加注射液。项目建成后,依据项目效益和发展需要,将增加注射用参芪扶正冻干粉、注射用醒脑静冻干粉、消癌平冻干粉、艾迪冻干粉、参附冻干粉、脉络宁冻干粉和注射液、清开灵冻干粉和注射液等品种,用以丰富和完善中药注射剂产品链,增加项目收益。(2)市场前景分析1)注射用黄芪冻干粉黄芪为多年生豆科草本植物,通常以其干燥根入药。它含有补气升阳,益卫固表,利水消肿,托疮生肌等功效,应用历史已经有多年。黄芪药理成份包含皂甙类、多糖类、黄酮类和其它成份。其中皂甙类成份含有强心作用,多糖类成份含有保护
10、心肌,增强免疫作用。黄芪注射剂因其良好药效在临床上得到普遍应用,注射液已经得到了市场广泛认可,作为黄芪注射液关键厂商成全部地奥年销售收入上亿元,正大青春宝也有数千万元。因为粉针剂比注射液更含有优势,多年来,中国新建了部分黄芪粉针项目,但多为黄芪关键提取物之一黄芪多糖粉针剂。注射用黄芪冻干粉针则包含了黄芪多糖和黄芪皂甙等多个有效成份,应用愈加广泛,但到现在为止还没有面市、已经过GMP认证注射用黄芪冻干粉针,这对于该项目意味着巨大商机。 现在市场上没有经过药品注册注射用黄芪冻干粉针,本产品没有直接竞争产品,而黄芪注射液在剂型上不如本产品,黄芪多糖粉针在功效上不如本产品全方面,所以注射用黄芪冻干粉针
11、市场空间较大,前景良好。2)注射用银杏内酯冻干粉银杏在中国有漫长药用、食用史,素有植物活化石之称。银杏叶关键成份为黄酮类化合物、萜类化合物,其中萜类化合物以银杏内酯为主。银杏内酯能够抑制血小板聚集,降低血液粘度,改善缺血病人微循环,降低血栓形成;同时稳定细胞膜,降低血管担心素渗透;含有抗过敏、抗炎、抗休克作用,对缺血损伤及器官移植排斥反应亦有保护作用,是首选诊疗心脑血管疾病天然药品。注射用银杏内酯冻干粉针关键应用在医院,尤其是住院病人,其关键竞争产品为银杏类注射剂产品。国外银杏叶制剂生产关键有德国Ginaton(金纳多)和法国Tanakan(达那康)。中国生产品种有舒血宁注射液、银杏达莫注射液
12、等。中国现在还未见银杏叶提取物注射剂用于临床,取得生产批件银杏类粉针药品仅“银杏达莫粉针剂”一个产品。银杏达莫粉针剂用于预防和诊疗冠心病、血栓栓塞性疾病,其成份包含银杏黄酮、银杏苦内酯、白果内酯鹤双嘧达莫,是复方制剂,成份较银杏内酯复杂。所以,注射用银杏内酯冻干粉针在以银杏为关键成份药品中含有突出剂型优势,该产品市场前景看好。3)注射用新生脉冻干粉生脉注射液是诊疗多种虚脱和休克一个抢救用药,对急性心肌梗塞、冠心病、心绞痛、急性病毒性心肌炎、心力衰竭有很好疗效,对慢性肺心病低氧血症、老年人心功效不全也有较满意效果。新生脉冻干粉针,是中国生脉(参麦)水针剂换代产品,该产品作用机理清楚:含有抗心肌缺
13、血、缺氧;对内因毒素所致血脑屏障、神经细胞损害等有保护作用,能延缓死亡时间,增强网状内皮系统(RES)吞噬功效,并能提升免疫功效等作用。采取冻干粉针,含有见效快、剂型稳定、质量安全可靠、过敏反应少、无毒副作用特点。新生脉冻干粉针利用范围广,适用病症较多:不管何种原因引发休克或是高发病率心血管疾病患者全部适用,对免疫力低下人群也可增强其免疫力,增强体质。现在市场上还没有面市新生脉冻干产品,只有迪康药业计划进行参麦冻干产品生产。该项目中新生脉冻干产品已经做完期临床试验,正申请新药证书和生产批件。4)注射用刺五加冻干粉、刺五加注射液刺五加注射液是刺五加经提取加工制成灭菌水溶液。刺五加注射液关键用于肝
14、肾功效不足所致短暂性脑缺血发作、脑动脉化、脑血栓形成、脑栓塞等,亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。大量临床验证刺五加注射液对血栓性脑梗塞疗效很显著,是临床医务工作者较常见中成药之一。刺五加冻干粉是将刺五加注射液经过现代制药工艺技术改善剂型,研制成质量稳定可靠、易贮存、易运输、见效快、疗效确切粉针剂型,是中药第七类新药。现在,临床常见于脑梗塞诊疗中药制剂有丹参注射液、维脑络通注射液等,但临床上有很多过敏反应报道,关键原因是中药注射剂中以复方制剂多见,轻易因为复方制剂杂质较多造成过敏反应。单味制剂作用力专一,杂质相对较少,故其过敏反应相对较少。而刺五加注射液就是一个单味制剂,其起效
15、快、疗效肯定专一,在临床多年利用中也一直深受广大医护工作者和脑梗塞患者好评。刺五加注射液在、年销售额均超出亿元人民币,是中医药销售市场名列前15位中成药,也是国家中药保护品种之一。伴随脑卒中(脑中风)发病数字不停上升,原材料易寻易备、质量稳定、疗效确切刺五加冻干粉存在着巨大经济利润空间。(3)项目生产规模注射用黄芪冻干粉等系列中药注射剂产业化生产建设项目将在天津北辰科技园区内新建生产车间。将引进2条进口冻干粉针生产线、2条国产水针生产线,其中关键设备将从国外进口。每条进口冻干粉针生产线由1条灌装线、2台冻干机和配套设备组成;2条粉针生产线可实现年产4000万瓶冻干粉针规模。注射液生产线将采取由
16、进口设备组成生产线,2条注射液生产线年产量能够达成480万瓶。(4)出资产品后续开发自然人张平作为出资新生脉冻干粉等新药技术和相关知识产权价值评定以7月31日为基准日,该时点新生脉冻干粉已完成临床研究,待报新药证书和生产批件,其它新药则待报临床批件。合作各方约定,由张平负责新生脉冻干粉取得国家药监局新药证书和生产批件前费用,和其它入资产品取得国家药监局临床批文前一切费用;新生脉冻干粉取得新药证书和生产批文后和其它入资产品取得临床批件后费用由合资企业负担。假如新生脉冻干粉未能取得国家药监局新药证书和生产批文,或其它入资无形资产所含新药品种未能取得国家药监局临床批文时,则张平应投入和该对应项目标出
17、资额等值现金到合资企业,或投入经本企业认可和该项目出资额相等注射剂项目到合资企业。(5)后续产品说明除了以上能够估计在较短时期内进行生产注射用银杏内酯冻干粉等5个产品外,合资企业还有张平作为入资注射用醒脑静冻干粉、消癌平冻干粉、艾迪冻干粉、参附冻干粉能够依据后续开发情况安排生产。另外,由本企业购置参芪扶正冻干粉、脉络宁冻干粉和注射液也可依据开发情况和合资企业收益情况,进行许可生产,或由本企业向合资企业增资或由合资企业购置后在合资企业进行生产。6. 项目环境保护情况及选址本项目标废水关键来自生产过程中设备冲洗水、纯水制备过程中排浓水和反冲洗水和循环水系统排浓水,经处理后排入市政污水管网。本工程产
18、生固体废弃物关键为包装废料和生产中剔废药品,经处理后由物资回收部门回收再利用或送天津市固体废物及有毒化学品管理中心进行处理,不会对环境产生影响。本项目标建设地点在天津市北辰科技园区本企业二期用地内,项目占地面积为90,700平方米,关键建设粉针制剂车间、注射液制剂车间和配套设施。7. 投资项目标建设时间安排该项目建设期1年,建设资金第十二个月全部投入。计划生产第十二个月产量为计划产量30%左右,第二年为60%左右,第三年达产。第三年及以后为稳定生产阶段。项目估计生命周期为。8. 合资方情况天之骄药品开发企业创建于1992年,注册资本万元,法定地址在广州市天河科技园区,关键业务范围为中药新药研发
19、、申报注册、技术转让、咨询服务等。天之骄药品开发企业拥有功效齐备、设施优异、设备精良现代化专业试验室,而且和全国数十家高等院校、科研院所建立了亲密业务联络,天之骄药品开发企业建立了符合GLP规范动物试验和天然药品工程研究中心。天之骄药品开发企业成立以来,已成功地注册了80项国家新药,其中二类新药46项,三类新药34项,还有处于临床前研究阶段新药15项。天之骄药品开发企业科研人员中药指纹图谱研究工作已实施完成16项,走在全国中药指纹图谱研究前列。和此同时,该企业还围绕新药技术研究申请了近百项国家发明专利。张平,中国籍,身份证号码4221295,天之骄药品开发企业创始人,武汉大学生物学硕士,中国著
20、名民办科技实业家,中国第一个纯中药戒毒新药“扶正康”(1999年获国家卫生部新药证书)发明人,“定痛注射液”、“止风回生注射液”发明人。合作原因:(1) 本企业为搭建粉针剂产品平台做了充足准备现在,用于心脑血管疾病诊疗药品关键是西药和生物制剂,不过中成药以其耐受性很好、毒副作用小等特点显示出独特优势,所以本企业将研发、生产心脑血管系列粉针剂产品作为发展目标,并将“丹酚酸粉针剂生产线建设项目”作为首次发行募集资金投资项目之一。伴随该项目标建设,本企业对中药粉针剂发展思绪愈加清楚,经验也日渐丰富,此次募集资金投向意在搭建中药粉针剂平台,充足利用丹参、黄芪、银杏等为主天然药品“疗效好、毒副作用小”特
21、点,开发相关中药粉针剂,尤其是冻干粉针产品群,巩固本企业在心脑血管产品方面综合优势。4月14日国家药监局公布相关加强中药注册管理相关事宜通知,对中药注射剂提出了“新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂指纹图谱标准”要求,而本企业“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”于4月13日经过国家判定,该项目作为国家“十五”科技攻关计划、国家973计划项目“指纹图谱应用示范研究”关键组成部分,不仅建立了中药指纹图谱分析方法和多元指纹图谱等技术,为中国建立中药质量指纹图谱检测标准起了示范带头作用,还成功应用于生产质量控制,为实现药材中间体中成药制剂全程质量控制奠定了技术基础,同时为建立中药粉针剂指
22、纹图谱提供了宝贵经验。在中药注射剂药材产地方面,本企业不仅拥有国家首批认证丹参GAP种植基地,还将根据GAP标准建设黄芪等使用量大药源基地,确保药材品质和稳定性。本企业为打造中药粉针剂平台做好了充足准备。(2) 天之骄药品开发企业在冻干产品研发方面突出优势天之骄药品开发企业以中药新药研发作为关键业务方向,其新药选题均经过教授论证,选择那些已经被大量临床证实安全性好、疗效确切课题进行深度开发,或选择市场热销品种进行剂型改革,逐步形成了中药注射制剂尤其是以冻干粉针剂为关键新药制剂技术,在全国同行业在领先地位。天之骄药品开发企业在人才、产品和研发方面含有突出优势;本企业在中药现代化、产业化、营销、科
23、学管理和资金方面实力很强;双方合作含有良好基础,互补性强,前景预期良好。9. 投资规模、投资方法及各方投资百分比XXX之骄注册资本为19,590万元人民币。本企业以现金投入11,754万元,占60%股权;自然人张平以注射用新生脉冻干粉、注射用醒脑静冻干粉、注射用消癌平冻干粉、注射用刺五加冻干粉及100ml注射液、注射用艾迪冻干粉及注射用参附冻干粉技术入股,折合6,800万元,占注册资本34.7%,该等技术已经广州中天衡评定中天衡评字第144号文评定,评定价值为7,270万元;天之骄药品开发企业以现金投入1,036万元,占注册资本5.3%。XXX之骄已于9月22日成立,并领取天津市工商行政管理局
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