医院药事管理制度范本样本.doc
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1、第四章 药事管理制度一、药品遴选制度一、新药遴选标准 (一)本院未使用过药品,或本院已使用过药品改变给药路径或因不良事件停用十二个月以上药品均按新药引进管理; (二)医院选择药品标准上选择重庆市中标品种,特殊情况除外; (三)同一通用名称药品品种,注射剂型和口服剂型各不得超出 2 种,处方组成类同复方制剂 12 种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品情况除外;(四)在引进医院已经有两种同一通用名称、同一给药路径品种时,申请科室和药剂科在经过调研后,认为新品种较在用具种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在显著优势,能够提交药事管理和药品诊疗学委员会审议替换;(五)优先考虑疗效可靠、
2、毒副作用小、经济适用国家基础药品目录和地方增补基础药品目录收录品种;(六)优先考虑重庆市基础医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录品种,尤其是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药现在无医保品种,合适考虑部分能够填补药品诊疗上空白非医保品种;(七)引进药理作用和医院现有用同类药品时,优先考虑替换,但标准上不得替换掉国家基础药品目录中品种;(八)优先考虑中国国家处方集、中国药典临床用药须知和新编药品学中收录品种;(九)优先选择重庆市范围内制药企业生产品种; (十)存在以下问题品种不予引进: 1.曾发生过严重质量事件生产商生产品种; 2.疗效不确切、作用机理不清楚; 3.被北美、欧盟、日本、
3、英国、澳大利亚等国家或地域禁用; 4.生产商、销售商医药代表在医院药品营销活动中有不良统计; 5.被药事管理和药品诊疗学委员会否决过品种,标准上六个月内不再接收该品种申请。 二、关键遴选药品范围 (一)国家基础药品目录内必备药品; (二)入选药品标准上为医保品种; (三)配合医改及降低药品收入百分比低价格药品; (四)支持我院专科建设,开展新项目、提升诊疗手段及重视药品安全性所必需药品; (五) 确保关键专科品种齐全,充实调整医院用药结构达成二级医院水平药品; (六)根据合理用药标准(如序贯疗法等)补充剂型不足;(七)现在诊疗水平中无可替换和可填补药品诊疗空白品种。 三、抗菌药品遴选参摄影关制
4、度实施。二、血液制品临床使用管理措施 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成血浆蛋白组分,和血液细胞有形成份统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白(中国药典 三部)。 为加强血液制品临床使用管理,深入规范该类药品临床应用,保障医疗质量和医疗安全,依据血液制品管理条例、中国药典 ()、血液制品临床应用指导标准(征求意见稿)等相关要求,结合我院实际情况,制订本管理措施。 一、药事管理和药品诊疗学委员会合理用药管理组负责我院血液制品临床使用管理工作。 二、血液制品优先确保住院患者使用,门急诊患者标准上不提供。特殊情况须经主治医师申请,并在处方上注明理由、用量
5、,经药房责任人同意后方可取药。 三、医务人员要依据血液制品临床应用指导标准(征求意见稿),参考医保要求,严格掌握血液制品尤其是人血白蛋白等使用适应症和禁忌症。 (一)人血白蛋白适应证: 1.失血、创伤及烧伤等引发休克;通常在烧伤 24 小时后使用。 2.脑水肿及大脑损伤所致颅压升高; 3.肝硬化或肾病引发水肿或腹水; 4.防治低蛋白血症; 5.新生儿高胆红素血症; 6.成人呼吸窘迫综合征;7.用于心肺分流术、烧伤和血液透析辅助诊疗。 (二)人血白蛋白禁忌症: 1.急性肺水肿患者; 2.对白蛋白有严重过敏者; 3.高血压患者,急性心脏病者、正常血容量及高血容量心力衰竭患者; 4.严重贫血患者;5
6、.肾功效不全者。 四、药师调配血液制品须凭医师开具处方或医嘱单,经严格审核后给予调配。 五、护士给患者使用血液制品前必需严格实施查对制度,查对患者信息、药品信息,并仔细检验药品外观情况,确定无误后方可给药。静脉用血液制品应依据药品说明书要求选择适宜溶媒配制输液,不得和其它药品混合、配伍使用,应建立单独输液通道。 六、血液制品不良反应遵照“可疑即报”标准,对其进行有效警戒。 七、主动开展血液制品处方点评工作。定时对医院血液制品尤其是人血白蛋白等使用情况进行统计和分析,对使用不合理、或无特殊原因短期内使用量异常增加(月用量增加50%以上)血液制品要立即调查,对发觉并证实存在促销或严重不合理用药行为
7、进行干预 八、药剂科应立即将血液制品市场紧缺信息以快讯方法进行通报。三、生物制品管理制度 依据中国药典( 年版 三部)及医疗机构药事管理要求, 结合我院实际情况,制订本制度。 一、生物制品概念 生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液为原料,应用传统技术或现代生物技术制成,用于人类疾病预防、诊疗和诊疗。(中国药典 年 版 三部)。 二、生物制品根据中国药典( 年版 三部)可分为预防、诊疗、体内诊疗和体外诊疗共 4 大类。 1、预防类 如口服轮状病毒疫苗、水痘疫苗、甲肝减毒活疫苗、兰州安儿宝、乙肝疫苗、流脑 A+C 结合疫苗、兰州成人流感疫苗、兰州儿童流感疫苗等。 2、诊疗类 破伤风抗毒素
8、注射液、人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、重组人促红素、 重组人干扰素、重组人白介素、重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子、微生态活菌制品如枯草杆菌二联活菌颗粒等。 3、体内诊疗类 结核菌素纯蛋白衍生物。 4、体外诊疗类 见其检验科目录 三、生物制品采购、验收、贮存管理 1、医院应严格遵照从含有生物制品经营资质单位采购。生物制品统一由药剂科采购使用,其它部门不得私自采购使用。 2、库房应严格按摄影关制度进行验收。另外按批签发管理生物制品,如人血白蛋白注射液和静注人免疫球蛋白(PH4)还必需一并提供该批次生物制品批签发合格证。 3、医院购进全部生物制品,应严格根据
9、产品说明书所要求温度、湿度、避光、密闭等要求贮存,应定时检验和统计贮存库温度。贮存期间如发觉质量可疑现象,应立即复检或和供给商联络,立即退货、换货。 四、生物制品使用管理严格根据说明书使用,对于使用中出现不良反应要立即上报。四、抗肿瘤药品临床使用管理措施 正确合理地应用抗肿瘤药品是肿瘤综合诊疗关键组成部分,鉴于部分抗肿瘤药品有显著毒副作用,可给人体造成伤害,对抗肿瘤药品应用要谨慎合理,需遵照相关基础标准、使用指南或规范。鉴于抗肿瘤药品特征,依据卫生部抗肿瘤药品临床应用指导标准(征求意见稿)结合本机构实际用药情况,特制订本院抗肿瘤药品临床使用管理措施以确保抗肿瘤药品安全有效地使用。 一、人员资质
10、管理 住院病人化疗方案应由医生组长制订并由有处方权医生开具抗肿瘤药品。使用可能造成比较严重不良反应抗肿瘤药品,需由有经验医师开据处方,使用时须含有对应应急方法和对应抢救设备,必需时须医师在场。药剂科能为这类特殊药品新制剂、新采购药品提供具体使用说明文件。 二、药品调配 调配抗肿瘤药品须凭医师开具处方或医嘱单,经药师审核后给予调配;并由药师复核药品,确定无误方可发放或配置。 三、用药复核 给患者使用抗肿瘤药品前必需查对患儿信息、药品信息,并仔细检验药品外观情况,确定无误后方可给药。可能造成比较严重不良反应抗肿瘤药品使用时必需由护师复核。对肿瘤化学诊疗药品超常规、超剂量、新路径用药方案,应由临床医
11、师和临床药师经过病例讨论确定。 四、用药过程 用药过程中,应注意抗肿瘤药品保留条件、给药方法、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个步骤,严格把关。 五、渗漏处理 医护人员应掌握抗肿瘤药品相关不良反应及药液渗漏发生时应急预案五、药品采购管理制度 为规范医院药品采购管理,确保临床用药安全、合理、有效。依据中国药品管理法,结合本科室实际情况,特制订本制度。 一、药品采购必需由药剂科药学专业人员负责;其它任何科室和个人不得从事药品采购工作。 二、采购药品必需根据中国药品管理法等相关要求审核经营(生产)企业相关证照,不得从无经营资质企业购进药品。 三、采购人员必需严格遵守药品采购管理制度和工作步骤,根据本
12、院审批药品采购目录和固定供药渠道,规范实施采购,确保临床用药立即性; 四、对于首营企业或首营品种,采购人员应该索取加盖供货单位公章原印章药品资质材料、生产企业及经营企业资质材料等文件复印件,并进行审核,确定企业正当性、药品正当性、药品符合所要求质量标准、符合价格政策和集中招标要求等管理要求方可按实施采购。 医疗机构应该妥善保留首次购进药品加盖供货单位原印章前述证实文件复印件,保留期不少于 5 年;五、采购特殊管理药品,应该严格根据国家相关要求进行。 六、应结合临床需求改变和库存周转情况合理制订采购计划,既要确保目录内药品有适宜贮备,又要降低药品储存成本,控制适宜药品周转率。 七、应该建立药品采
13、购统计或留存药品采购计划。采购统计应该有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等内容。 八、对临床急需药品应按相关要求立即采购,并做好统计,定时进行评定。 九、搜集和比较代购药品多种资料,为本单位制订药品采购目录和管理政策等提供客观数据。 十、定时检验总结药品采购供给制度实施情况,每十二个月最少两次,无违规采购。 十一、定时评定药品贮备情况和药品采购计划适宜性,有分析汇报,并提出改善方法。六、药品质量监控管理制度 为促进医院药品质量管理规范化、制度化,保障药品质量,保障临床用药安全 有效,依据中国药品管理法及处方管理措施、结合本科室实际情 况,药剂科成立药品质量管理
14、组织,建立药品质量管理制度。一、药品质量管理工作由药剂科质量控制小组负责。其关键职能为: (一)落实实施中国药品管理法、处方管理措施等相关药品质量监督管理法律、法规和规章,并对实施情况进行检验。 (二)制订科室药品质量管理制度,提交医院药事管理和药品诊疗学委员会审定,经过后指导、督促制度实施。 (三)检验特殊药品管理情况、管理制度落实情况。 (四)检验医院药品管理,包含药品供给情况、库存药品储存养护情况、药品使用期管理情况、各项操作规程实施、各药品流通步骤交接使用管理情况等,负责建立医院所经营药品质量档案。(五)负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 (六)指导并检验医院各
15、部门药品保管、养护和运输中质量工作。 (七)负责质量不合格药品审核,并提出处理方案,对不合格药品处理过程实施监督。 (八)搜集和分析药品质量信息。(九)帮助开展对医院药品质量管理方面教育或培训。 (十)每个月组织对库房、药房药品质量管理情况进行检验,并做好对应统计。 (十一)其它相关工作。 二、药剂科应依据相关法律法规规章制订出切实可行药品质量监控管理制度和方法,并认真落实。 三、定时对临床科室备用基数药品、抢救药品保管和质量情况进行检验,发觉质量问题立即和相关科室沟通,并做好相关登记和统计。 四、药剂科每个月召开药品质量监控分析讨论,对期间发生药品质量问题,及重大质量技术问题进行讨论,提出改
16、善意见和方法。七、药品出入库验收制度 一、入库 (一)为确保购进药品质量,把好药品入库质量关,依据中国药品管理法等法律法规,特制订本制度。 (二)应根据要求程序和要求对所购进药品逐批进行收货,验收,预防不合格药品入库。 (三)药品质量验收应由专职质量验收员负责。 (四)验收药品应在待验区进行,通常药品在到货后1个工作日内验收完成,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完成。 (五)毒性药品,麻醉药品和精神药品应由双人进行验收。 (六)依据相关法律法规,对药品逐项进行验收。 1.票据查对,实物所表示药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、数量、价格
17、是否正确一致。 2.药品内外包装是否完整,有没有破损,污染等包装异常现象。 3.首次经营药品应该提供该药品批号检验汇报书,并加盖供货单位鲜章。 4.特殊管理药品、外用药品和非处方药品应有标识。进口药品应有汉字标识。 5.冷藏药品到货时,应该符合温度要求。 6.生物制品,血液制品,特殊管理药品验收,应实施国家相关要求。 上述任何一项验收检验不符合要求,应拒绝接收,并登记和做好处理统计。 (七)验收合格药品应建立完整药品验收统计。药品验收统计应该包含药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、使用期、同意文号、供货单位、 数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容,验收统计必需保留至超
18、出药品使用期1年,但不得少于3年。 二、出库 (一)库房发放药品时,必需由申领单位责任人填写“药品请领单”一式二份,一份交药品会计(微机帐务员),将请领单品名、规格、数量等打印,一份交药库 管理员发药,审对无误后,由库管员打印出库验收单四份并经领药人签字验收后,一 份留存备查并作报销凭证。一份交药品会计(微机帐务员),一份交财务科,一份由领药人作上帐凭证。 (二)药品发放时必需掌握“发陈贮新”,严格查对,确保数量和质量。八、药品储存养护管理制度 依据中国药品管理法及医疗机构药事管理要求,结合本科室实际情况,特制订本制度。 一、医院药库、药房药品储存应符合要求条件,按储存温度要求、给药路径、药理
19、作用等分类储存,整齐摆放,药品分类标识醒目。二、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品必需单独存放。 三、有温度、避光等特殊要求药品,要严格按要求条件储存。其中常温库(030)、阴凉库(不超出 20)、冷库/柜(210),相对湿度应保持在 4575 之间。药库、药房管理人员应做好库(药)房温湿度监测和管理,每日早晨、下午 各一次定时对温湿度进行统计。如温湿度超出要求范围,应立即采取调控方法,应给予统计。 四、在库药品均应实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色;合格区药品、待发药品区为绿色;不合格药品区为红色。 五、搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定时翻垛
20、。药品和仓间地面、墙、顶、散热器之间应有对应间距或隔离方法。药品和墙、屋顶(房梁)间距大于 30cm,和库房散热器间距大于 30cm,和地面间距大于 10cm。 六、药品应按批号集中堆放。按批号及使用期远近依次或分开堆码并有显著标志。 对近效期药品(使用期在六个月内),应按月填报近效期报表,并进行色标。 七、药品和非药品、内用药和外用药之间应分开存放;易串味药品、中药材、 中药饮片和危险品等应和其它药品分开存放。 八、麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应该专库或专柜存放,双人双锁保管,专账统计。 九、质量管理人员定时对库存药品进行养护,并填写养护统计。对储存条件有特殊要求或使
21、用期较短品种应该进行关键养护。 十、药剂科质控小组每个月对库存药品进行质量检验,并做好检验统计。如发觉质量问题,对发觉显著质量问题应悬挂显著标志和暂停发货,并立即处理。对中药饮片按其特征,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。对因为异常原因可能出现质量问题药品和在库时间较长中药饮片,应抽样送检。 十一、医院库房、药房用于储存和陈列药品货柜应保持清洁卫生,洁净整齐,并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 十二、药库、药房每三个月盘点,查对药品账目,发觉问题应立即汇报,查出原因。九、药品效期管理制度 依据中国药品管理法及医疗机构药事管理要求,结合本科室实际情况,特制订本制度。 一、药品使用期
22、是指药品在要求储存条件下能保持其质量期限,距使用期小于 6 个月药品视为近效期药品,特殊情况除外。 二、药剂科对药品实施效期管理制度。药剂科采购药品必需标使用期。无使用期药品不得购入,超出使用期药品严禁销售。 三、药品验收入库时应尤其注意药品使用期,标准上使用期在 6 个月以内药品不得验收入库,特殊情况除外。四、药库、药房药品发放应遵照“优异先出”和“近效先出”标准。 五、药库、药房及临床科室病区应每个月常规检验所储存药品使用期,对使用期在6个月内药品应立即上报药品库房,由库房先行统筹调剂使用。 六、经统筹调剂后仍在使用期内可能用不完药品,应尽早同供给商联络退(换)货。 七、对在库药品使用期在
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