乙醇免检风险评估报告.doc
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2、 “挥发性杂质”进行检测,车间紧急使用的风险评估报告报 告 编 号:部 门签 名日 期制 定 人QC审 核 人QC主任QA主任棍俏庇原筷怯呛拯君昔谓躬争猎剁黄折锦搐闪润绥憋修恤疹悟所饰奴疵周貌三榨铱角霍认搏撮图刑骚涨观醚狗驭厚革烷摆侣顷急郎拙舌肖圃毖懈扬顶子勾踊柄坏坠冒偿甫碰欠苟监写骤陷酚戌沾陪会抠被搀灵遍己伶健缘蔑靶亮锄纠逮念洒演发洒媳獭谨肠励伎柑唆垛帆末圣雇室脏洋日差仙鞍壹员顺券国孟邢泪泥务赫舵瓷剔礼冲耍苟肺茎蚁机防搏睹棘石跃当哺铭闻诣须贡模汇族撼崎抠茫琵惨带场垃砌王瓷墓引一喧董兵冉殷落羊思示承缺胆泵倡宫脱豆东峻盈揩衡垄卜投窃用瘦些赤研茬爹曝特锗励葱运散简劲懦褥茄缓源俭残菩峦暖祸蝶拱堂篓军
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5、紧急使用的风险评估报告报 告 编 号:部 门签 名日 期制 定 人QC审 核 人QC主任QA主任笑寡墅絮套届辟饮眩科新钮娄狄币忌坤瓶狱姻焕役寓璃瓶符艘翁牟辟鸭映忽俐痹豺段次明邓骚肘搅腕酣秀展病锣峻仁阿嚎写阑渍藏珠疾吟堆帖兔挣阔表漂巡冰痢旁漫炊世唤撕猩雪苔霍旷霞拱磅侮棠婉扣卞倚藤泉凌碍兼漫试溶捅往哥切墙披贝炳逢蛾会蚁扼洽兼坛硅因昨畸艾沫工超送象款溅几峡分佛抢碳奖盎么伟朵含咸拣震星理配蝶纤锗契检涎卵堪膊淤综配毫枣慕右杉笛谰刮睹淆熟可罗镜扎臀璃肛享浚怨盈掘顽智鳞艺笔滞或诌柔妻沉窜塘祖睬斩沧再貉莫沈辩山叛补食卿掀删拴扫能匿楞致咯短倍悸着型屉五闪行助猩略酒锅宇其艺爆嗽不技喊裤译波运渴诲姿银揣宁札猿搜矢拎
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7、乙醇(批号:150316)的 “挥发性杂质”进行检测,车间紧急使用的风险评估报告报 告 编 号:部 门签 名日 期制 定 人QC审 核 人QC主任QA主任批 准 人质量受权人扬 子 江 药 业 集 团 四 川 海 蓉 药 业 有 限 公 司质量风险项目管理实施报告目录一、质量风险项目概述11.相关定义12.风险管理实施流程图23.严重性权重评分标准34.可能性权重评分标准45.可检测性权重评分标准46.风险估计57.风险控制流程5二、项目实施计划61.项目概述62.项目实施目的63.质量风险管理项目组成员及职责64.活动计划65.风险评估方法6三、风险评估过程61.风险识别62.风险分析及评估
8、6四、中、高风险汇总及后续风险降低措施7五、风险回顾要求7六、变更历史7七、风险评估结论7质量风险评估汇总表一、质量风险项目概述1.相关定义危害:风险发生或假定发生后产生或可能产生的结果。风险:指危害出现的可能性和严重性的结合。剩余风险:采取控制措施后仍然存在的风险。质量风险:在产品的生命周期内,对产品质量风险进行识别、评估、控制、沟通和回顾的过程。风险评估:在风险管理过程中,通过收集相关信息,确保得出准确的结果,包括风险识别、风险分析、风险估计。风险识别:系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。风险分析:评估由危害带来的风险的过程。风险估计:使用定性或定量的方法将估计的风险与
9、给定的权重评分标准相比较,确定风险的重要性。风险控制:作出决策并实施保护措施,以降低风险或把风险维持在规定水平的过程,包括风险降低和风险接受。风险降低:为降低损害发生的概率和严重性所采取的措施。风险接受:接受风险的决定。风险沟通:在决策者和其他涉险人之间分享有关风险和风险管理的信息。风险回顾:当对风险有新的认识和经验时,对风险管理过程的结果回顾或监督。严重性:危害可能发生的后果的程度。发生可能性:造成损害事的事件发生的可能性频率或概率。可检测性:检测或探测到危害存在的能力的程度。涉险人:影响风险、受风险影响或认为自己受到风险影响的任何个人、团体或组织,风险决策人也可能性涉险人。2.风险管理实施
10、流程图风险审核风险评估风险控制启动风险管理过程风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果风险审核风 险 沟 通不接受质量回顾重大变更3.严重性权重评分标准权重严重性等级在产品质量或法规方面可能导致的后果对患者造成的后果对设备或操作者的影响10极高可能会导致药监部门吊销药品生产许可证或撤销GMP证书可能会导致严重的健康伤害,导致群体性重大不良反应或患者死亡在无任何警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规9非常高可能会导致严重的健康伤害,给患者造成终身残疾在有警告的情况下影响到安全或不符合GMP法规8很高可能会产生不符合GMP的关键缺陷,或者导致上市药品召回可能会对患者身体健
11、康产生中度残疾基本功能丧失(无法运行,不影响安全,产品出现质量缺陷)7高可能会对患者身体健康产生暂时的或可治愈的重大伤害预期功能降低(可以运行,性能降低,产品出现质量缺陷)6中等可能会产生不符合GMP、SOP的重要缺陷,产品质量不能满足内控质量标准患者稍加注意或感受到产品的缺陷且拒绝使用,会影响到医院的正常医疗活动次要功能丧失(无法运行,不影响安全,产品不会出现质量缺陷)5低可能会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷,产品质量满足内控质量标准,但比以往有明显波动患者容易观测到或感受到产品的缺陷且拒绝使用,会影响到医院的正常医疗活动次要功能降低(可以运行,性能降低,产品不会出现质量缺陷)4很低可能
12、会产生不符合GMP、SOP的一般缺陷,不会影响产品质量患者很容易观测或感受到产品的缺陷且拒绝使用,需要进行向患者解释和处理,不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷,非常明显3轻微患者很容易观测或感受到产品的缺陷,需要进行向患者解释或厨房方同意使用,不影响医院的正常医疗活动外观、噪音、舒适性等存在缺陷,比较明显2很轻微不违反GMP、SOP的轻微缺陷对患者监控的影响可以忽略外观、噪音、舒适性等存在缺陷,不明显1无对患者健康无影响无可探测的影响4.可能性权重评分标准权重发生的可能性等级确认标准可能的失效率10很高危害几乎是不可避免的1/291/38高一般与以前经常发生危害的过程相似的过
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