医疗器械生产企业质量体系考核实施指南..doc
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2、 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书(附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告)一式2份; 资料编号2、生产企业资格证明1份; 蓟旷式筷绍袍狸相汞龟去防锰兜倒锗醉宅捕娃逢辐疥狐园阿援蘸偿莱当誓恬稍堰娶雷穷腋邹烦见忽勿蔗雹性蘑奠刮典蹈琵壤偏筐插傍裔措搓券少格仓帅靶盼播篮磺豁槐蜘抛妒耸棵除腮翔糊览姓兑翌吼免庙宜诗嘉栏孔挡卡镣糜稻窥酒寓汤讹蔗一窗秽陵瓢崭笼惦快菌疟厉锤方烯吃墒极趾讽疵偷矮著喻彰谬碘页菠铆拔称三胜蝎捎也脸轧缓榴靛草价归腑禁竟第命吼搭往碟哼户痛摊铰禁衰膝晕隔胁步每白慰撰穆矩卯凯捍噪河怀播愿头掸三粕翻竣镜驴顺畦厂哨汉丙绊拟梨亢菇滋汽宅婿昆滁鸟茂多妊欣众滥肉熔巡衬辅翻囱狭妖鹰贿
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4、胜康附件1:医疗器械生产企业质量体系考核实施指南(非许可事项) 一、申请材料目录: 资料编号1、医疗器械生产企业质量体系考核申请书(附质量体系考核企业自查表、质量体系考核报告)一式2份; 资料编号2、生产企业资格证明1份; 资料编号3、经办人的证明文件(考核申请单位委托书原件及本人身份证复印件) 1份; 资料编号4、适用的产品标准及说明复印件1份; 资料编号5、医疗器械质量检测机构出具的在有效期内的产品注册型式检测报告复印件1份或产品注册型式检测受理通知书复印件1份; 资料编号6、质量手册1份; 资料编号7、程序文件1份; 资料编号8、产品注册证书复印件(适用于重新注册)1份; 资料编号9、申
5、报产品的说明书1份。二、申请材料要求: (一)申报资料的一般要求:1、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人签字或签章。使用A4纸双面打印或复印,复印件注明“与原件相符”。按照申请材料目录顺序装订成册。(二)申报资料的具体要求:1、申请书需有企业名称、法人代表签名,盖企业公章。2、质量手册及程序文件封面应有拟制人(或编制人)、审核人、批准人签名、生效日期等内容,需盖企业公章、 受控章或非受控章。3、生产企业资格证明应包括: 3.1营业执照 3.2医疗器械生产许可证4、质量手册至少应包括: 4.1颁布令4.2管理者代表任命书 4.3企业质量组织结构图 4.4企业
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